x省GSP现场检查细则

x省GSP现场检查细则一、总则1.目的为加强药品经营质量管理，规范药品零售企业经营行为，保证公众用药安全、有效，依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本检查细则。2.适用范围本细则适用于X省行政区域内药品零售企业的GSP现场检查。3.检查依据以《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，对药品零售企业的质量管理体系进行全面检查。二、机构与人员1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。负责企业全面管理，保证企业执行国家有关药品管理的法律法规及本规范。2.质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。负责药品质量管理工作，指导并监督各项质量管理工作的执行，对质量管理文件进行审核和批准，对药品质量问题进行调查和处理。3.质量管理、验收、采购、养护等岗位人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。采购人员应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业知识，熟悉药品采购程序，能够根据GSP要求进行药品采购。养护人员应熟悉药品储存条件，掌握养护知识和技能，能够对药品进行合理养护。4.人员培训企业应制定员工培训计划，定期组织员工进行法律法规、药品专业知识及技能等培训，培训内容应符合实际工作需要。培训应有记录，包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员等信息，培训记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。从事质量管理、验收、养护等工作的人员应经专业培训并考核合格后方可上岗。三、设施与设备1.营业场所应明亮、整洁，营业场所的面积应与经营规模相适应。应有与经营品种和规模相适应的陈列、储存设备，如货架、柜台、药斗等。营业场所应设置明显的分区标志，如药品区、非药品区、处方药区、非处方药区、中药饮片区等。营业场所应保持通风、防潮、防虫、防鼠等环境条件良好，温度、湿度应符合药品储存要求。2.仓库应具有与经营规模相适应的仓库，仓库应划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并有明显的标识。仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，如空调、除湿机、防虫网、挡鼠板等。仓库应设置适宜的药品储存条件，如常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。中药饮片仓库应设置中药饮片专用库房，并有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，如通风设备、除湿设备、防虫网、挡鼠板等。3.陈列、储存设备陈列药品的货架、柜台应保持清洁卫生，无灰尘、无污渍。药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识。外用药与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。中药饮片应装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。储存药品的仓库应按照药品的特性和储存要求，合理划分仓位，分类存放药品，不同批号的药品不得混垛。4.温湿度监测设备仓库应配备温湿度监测设备，如温湿度计、温湿度自动监测系统等，能够实时监测仓库的温湿度情况。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。5.养护设备应配备必要的养护设备，如养护箱、除湿机、空调、防虫网、挡鼠板等，以保证药品质量。养护设备应定期进行检查和维护，确保其正常运行。6.计量器具应配备与经营品种和规模相适应的计量器具，如天平、台秤、电子秤等，并定期进行校准和检定，确保其准确性。计量器具应有明显的合格标识，使用人员应熟悉其使用方法和操作规程。四、药品采购与验收1.药品采购企业应建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责等内容。采购药品应选择合法的供货单位，对供货单位的合法性进行审核，索取并留存供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、销售人员授权书复印件、质量保证协议等资料。采购药品应签订质量保证协议，明确双方的质量责任、质量条款、验收方式、药品质量问题的处理等内容。采购药品应审核供货单位销售人员的合法资格，索取并留存其身份证复印件、授权书原件等资料。采购药品应建立采购记录，采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容，采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。企业应定期对药品采购情况进行质量评审，分析采购药品的质量状况，对存在质量问题的药品采取相应的措施。2.药品验收企业应建立药品验收管理制度，明确验收流程、验收人员职责等内容。验收药品应按照规定的程序和方法进行，对到货药品的数量、外观、包装等进行检查，核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位等内容。验收药品应检查药品的合格证明文件，如药品检验报告书、药品合格证书等。验收进口药品应检查其《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或者注明"已抽样"的《进口药品通关单》复印件等资料。验收中药材和中药饮片应检查其产地、采收季节、炮制方法等是否符合规定。验收药品应做好验收记录，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签名等内容，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对验收不合格的药品应填写《不合格药品记录》，注明不合格事项及处置措施，不合格药品应存放在不合格品区，并有明显标识，按规定进行处理。五、陈列与储存1.药品陈列药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识。外用药与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。中药饮片应装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，无灰尘、无污渍。陈列药品应按月进行检查，发现有质量疑问的药品应及时撤柜，放置于待验区，由质量管理人员进行确认和处理。2.药品储存药品应按规定的储存要求专库、分类存放，不同批号的药品不得混垛。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存，并有相应的安全设施和管理制度。仓库应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，防止药品受到污染。药品应定期进行养护，养护人员应定期对储存药品进行检查和养护，检查药品的外观、包装、质量状况等，对发现的问题及时采取措施进行处理，并做好养护记录。对近效期药品应进行重点养护，按月填报《近效期药品催销表》，通知销售部门进行销售。六、销售管理1.销售服务企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等相关证件。营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，着装整齐，文明礼貌，热情服务。销售药品应准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。企业应提供咨询服务，指导顾客合理用药，解答顾客关于药品的疑问。2.处方药销售处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责审核处方，调配、核对处方，并作为销售凭证。处方的审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并留存处方原件或者复印件。销售处方药应做好记录，记录内容包括处方编号、药品名称、剂型、规格、数量、销售日期、购买人姓名、性别、年龄、地址、联系电话等，处方记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.非处方药销售非处方药不需要凭处方销售，但企业应按规定向顾客提供药品说明书，指导顾客合理用药。销售乙类非处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.药品拆零销售企业应建立药品拆零销售管理制度，明确拆零销售流程、拆零人员职责等内容。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。拆零销售药品时，应使用洁净、卫生的包装材料，包装材料上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期等内容。拆零销售药品应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、拆零日期、销售日期、购买人姓名、性别、年龄、地址、联系电话等，拆零销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、售后管理1.药品不良反应报告企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，明确报告流程、报告人员职责等内容。药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。企业应配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。2.顾客投诉处理企业应建立顾客投诉处理制度，明确投诉处理流程、投诉处理人员职责等内容。对顾客的投诉应及时受理，认真调查，分析原因，采取有效的措施进行处理，并将处理结果及时反馈给顾客。顾客投诉处理记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、文件管理1.质量管理制度企业应建立质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后等环节，明确各环节的质量要求和操作规范。质量管理制度应定期进行审核和修订，确保其符合法律法规及GSP要求，并适应企业实际经营情况。2.文件记录企业应建立文件记录管理制度，明确文件记录的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、销毁等