北京市实施医疗机构管理条例办法

北京市实施医疗机构管理条例办法一、总则（一）目的与依据为加强医疗机构管理，保障公民健康权益，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》），结合本市实际情况，制定本办法。本办法旨在规范本市医疗机构的设置、执业、监督管理等活动，确保医疗机构依法提供安全、有效、便捷的医疗服务。（二）适用范围本办法适用于本市行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构，包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。无论医疗机构的所有制形式、资金来源如何，只要在本市开展医疗活动，均需遵守本办法。（三）基本原则医疗机构管理遵循依法设置、规范执业、严格监管、保障安全的原则。依法设置要求医疗机构的设立必须符合法律法规规定的条件和程序；规范执业强调医疗机构及其医务人员应严格按照诊疗规范和执业标准开展医疗服务；严格监管确保对医疗机构的日常监督检查到位，及时发现和纠正违法违规行为；保障安全是保障患者在接受医疗服务过程中的人身安全和医疗质量安全。二、医疗机构的设置审批（一）设置规划市卫生健康行政部门会同相关部门根据本市社会经济发展状况、人口分布、医疗需求等因素，制定本市医疗机构设置规划。设置规划明确了不同区域、不同类型医疗机构的数量、布局、规模等，为医疗机构的合理设置提供指导依据。医疗机构设置应当符合本市医疗机构设置规划，避免盲目设置导致医疗资源浪费或分布不均衡。（二）设置审批条件1.符合本市医疗机构设置规划；2.有合适的名称、组织机构和场所；3.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；4.有相应的规章制度；5.能够独立承担民事责任。申请设置医疗机构，应当向审批机关提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料，以证明其符合上述条件。（三）审批程序1.申请人向拟设医疗机构所在地的区卫生健康行政部门提出设置申请。区卫生健康行政部门对申请材料进行初审，提出初审意见后报市卫生健康行政部门。2.市卫生健康行政部门对上报的申请材料进行审核，必要时组织专家进行论证。3.审核合格的，予以批准，发给《设置医疗机构批准书》；审核不合格的，将审核结果通知申请人并说明理由。《设置医疗机构批准书》有效期为1年，申请人应当在有效期内办理医疗机构执业登记手续。三、医疗机构的登记注册（一）执业登记条件1.已取得《设置医疗机构批准书》；2.符合医疗机构的基本标准；3.有适合的名称、组织机构和场所；4.有与其开展的业务相适应的卫生技术人员、医疗器械和设备以及卫生技术人员的职称证书、执业证书等相关证明材料；5.有相应的规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度等；6.能够独立承担民事责任，有明确的产权关系和资金来源。（二）登记注册程序1.申请人在《设置医疗机构批准书》有效期内向市卫生健康行政部门提出执业登记申请，并提交相关材料。2.市卫生健康行政部门对申请材料进行审核，并组织现场验收。现场验收主要检查医疗机构的场地、设备、人员配备、规章制度执行等情况是否符合要求。3.审核和现场验收合格的，予以登记注册，发给《医疗机构执业许可证》；不合格的，书面通知申请人并说明理由。《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。（三）登记注册事项变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等登记注册事项的，应当向原登记机关申请办理变更登记。申请变更登记时，应当提交相关证明材料，经审核批准后，换发《医疗机构执业许可证》。四、医疗机构的执业规则（一）诊疗科目与服务范围医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出核准范围。诊疗科目是医疗机构开展医疗服务的法定依据，不同的诊疗科目对应不同的医疗技术和服务内容。医疗机构应当严格遵守，确保为患者提供与其核准科目相符的规范医疗服务。（二）人员资质与管理1.医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范，执行医疗质量管理制度，确保医疗安全。2.医疗机构的从业人员必须遵守职业道德，严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规。3.医疗机构应当按照有关规定，对医务人员进行专业培训和考核，保证医务人员具备相应的专业知识和技能。4.医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。卫生技术人员必须在其注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。确保医务人员具备合法资质并规范执业，是保障医疗质量和患者安全的关键。（三）医疗质量管理1.医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗风险防范制度等。2.医疗机构应当加强医疗服务质量监控，定期对医疗服务质量进行检查、评估和改进。3.医疗机构应当按照规定书写病历、保管病历资料等，确保病历的真实性、完整性和准确性。病历是医疗活动的重要记录，对于诊断、治疗、医疗纠纷处理等都具有重要意义。通过严格的医疗质量管理，提高医疗服务水平，减少医疗差错和事故的发生。（四）药品与医疗器械管理1.医疗机构应当按照药品管理法律法规的规定，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量安全。2.医疗机构应当从合法渠道购进药品，建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.医疗机构应当按照医疗器械管理的相关规定，正确使用医疗器械，确保医疗器械的安全有效。药品和医疗器械的管理直接关系到患者的用药安全和治疗效果，必须严格规范。（五）医疗广告管理医疗机构发布医疗广告，应当按照国家和本市有关规定，向卫生健康行政部门申请医疗广告审查。经审查合格的医疗广告，方可按照审查批准的内容和形式发布。医疗机构不得发布未经审查、虚假、夸大宣传等违法违规的医疗广告。规范医疗广告管理，防止误导患者，维护医疗市场秩序。五、医疗机构的监督管理（一）监督管理部门职责1.市和区卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。2.卫生健康行政部门的监督管理职责包括对医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、药品和医疗器械使用、医疗广告等进行监督检查，依法查处违法违规行为。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好医疗机构的监督管理工作。明确各部门职责，形成监督管理合力，保障医疗机构监督管理工作的有效开展。（二）日常监督检查1.卫生健康行政部门应当定期对医疗机构进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构的登记注册事项执行情况、诊疗活动开展情况、医疗质量和安全管理情况、人员资质情况等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行。医疗机构应当配合卫生健康行政部门的监督检查，如实提供有关情况和材料。3.卫生健康行政部门在监督检查中发现问题的，应当及时下达整改通知书，责令医疗机构限期整改；对违法违规行为，依法予以行政处罚。通过日常监督检查，及时发现和纠正医疗机构存在的问题，规范医疗机构执业行为。（三）校验管理1.《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。2.医疗机构应当在校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交相关材料，包括校验申请书、年度工作总结、医疗质量报告、人员资质变动情况等。3.登记机关对医疗机构提交的校验材料进行审核，并进行现场检查。经校验合格的，予以校验；校验不合格的，责令其限期整改，整改期间停止执业活动；整改后仍不合格的，吊销其《医疗机构执业许可证》。校验管理是确保医疗机构持续符合执业要求的重要手段。（四）不良执业行为记分管理1.卫生健康行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的违法违规行为进行记分管理。2.不良执业行为记分以一年为一个周期，一个周期期满后，该周期内的记分分值累计计算。3.根据记分分值的不同，对医疗机构采取相应的管理措施，如警告、限期整改、暂缓校验、吊销执业许可证等。不良执业行为记分管理促使医疗机构规范执业，减少违法违规行为的发生。六、法律责任（一）对违法设置医疗机构的处罚未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。未经批准擅自设置医疗机构或者虽经批准但逾期不办理执业登记手续仍从事医疗活动的，按照前款规定处罚。严厉打击非法行医行为，维护医疗市场秩序，保障人民群众就医安全。（二）对医疗机构违法执业行为的处罚1.医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可以处以3000元以下的罚款；有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下的罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（1）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；（2）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。3.医疗机构违反医疗质量管理、药品和医疗器械管理、医疗广告管理等规定的，由卫生健康行政部门依法给予警告、罚款、吊销执业许可证等处罚。对医疗机构违法执业行为的处罚，促使医疗机构依法依规开展医疗活动，保障医疗质量和安全。（三）对相关人员的处罚医疗机构的法定代表人或者主要负责人以及直接责任人员违反本办法规定，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对违法违规行为的相关责任人进行处罚，强化责任追究，促使其严格履行职责。七、附则（