隐形眼镜医疗器械质量管理制度

隐形眼镜医疗器械质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强隐形眼镜医疗器械的质量管理，确保隐形眼镜产品的质量安全、有效，保障消费者的眼部健康和合法权益。2.适用范围本制度适用于本企业隐形眼镜医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规章制定。

二、质量管理职责1.企业负责人企业负责人是隐形眼镜医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责企业质量管理工作，确保企业质量管理体系有效运行，保证隐形眼镜产品质量符合相关法规和标准要求。2.质量管理人员质量管理人员负责企业隐形眼镜医疗器械质量管理的具体工作，包括制定和执行质量管理文件、审核和批准相关记录、组织质量培训、处理质量投诉等。质量管理人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械质量管理法规和标准。3.采购人员采购人员负责隐形眼镜医疗器械的采购工作，应选择合法、合格的供应商，确保采购的产品符合质量要求，并做好采购记录。4.验收人员验收人员负责对采购的隐形眼镜医疗器械进行验收，检查产品的外观、包装、标识、质量证明文件等，确保产品质量符合要求，并做好验收记录。5.储存人员储存人员负责隐形眼镜医疗器械的储存保管工作，按照规定的条件和要求储存产品，确保产品质量稳定，并做好库存记录。6.销售人员销售人员负责隐形眼镜医疗器械的销售工作，应了解产品的性能、适用范围、禁忌证等，向消费者正确介绍产品信息，确保销售的产品质量符合要求，并做好销售记录。7.售后服务人员售后服务人员负责处理隐形眼镜医疗器械的质量投诉和售后服务工作，及时了解消费者的需求和问题，采取有效的措施解决问题，确保消费者满意，并做好售后服务记录。

三、采购管理1.供应商选择建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、生产能力、质量保证能力、信誉等进行评估和审核。选择具有合法资质的供应商，索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证等证明文件复印件。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。2.采购合同采购隐形眼镜医疗器械应签订书面合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、验收方式、付款方式等内容。采购合同应符合相关法律法规和规章的要求，确保合同的有效性和可操作性。3.采购记录采购人员应做好采购记录，记录内容包括采购产品的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期、质量状况等。采购记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

四、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相关专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。2.验收依据验收应依据采购合同、产品标准、医疗器械注册证等相关文件和标准进行。3.验收内容检查产品的外观、包装、标识是否完好，是否符合要求。核对产品的规格、型号、数量是否与采购合同一致。检查产品的质量证明文件，如医疗器械注册证、产品合格证、检验报告等是否齐全、有效。对需要进行检验的产品，按照规定进行抽样检验，检验合格后方可入库。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、质量状况、验收结论等。验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

五、储存管理1.储存条件根据隐形眼镜医疗器械的特性和要求，设置相应的储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合产品说明书的要求。对有特殊储存要求的产品，如冷藏、冷冻产品，应配备相应的储存设备，确保产品质量不受影响。2.分区分类存放将隐形眼镜医疗器械按照产品的类别、规格、型号、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。合格品、不合格品、待验品应分开存放，并有明显的区分标识，防止混淆。3.库存管理建立库存管理制度，定期对库存产品进行盘点，确保账、物、卡相符。对库存产品进行质量检查，发现质量问题及时处理，并做好记录。对超过有效期、变质、损坏等不合格产品，应及时清理，并做好记录，防止不合格产品流入市场。4.储存记录储存人员应做好储存记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、数量、入库日期、储存位置、质量状况、出库日期等。储存记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

六、销售管理1.销售人员资质销售人员应具备相关专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事销售工作。2.销售记录销售人员应做好销售记录，记录内容包括销售产品的名称、规格、型号、数量、购买单位名称、购买日期、销售价格等。销售记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。3.销售凭证销售隐形眼镜医疗器械应开具销售凭证，销售凭证应注明产品名称、规格、型号、数量、价格、购买单位名称、购买日期等内容。销售凭证应加盖企业公章或业务专用章，并妥善保存。4.销售退货管理建立销售退货管理制度，对消费者提出的退货要求，应按照规定进行处理。对退货产品应进行质量检查，如发现质量问题，应按照相关规定进行处理，并做好记录。对退货产品应单独存放，并有明显的标识，防止与合格品混淆。

七、售后服务管理1.售后服务人员资质售后服务人员应具备相关专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事售后服务工作。2.质量投诉处理建立质量投诉管理制度，对消费者提出的质量投诉，应及时受理，并做好记录。质量管理人员应组织相关人员对质量投诉进行调查、分析和处理，采取有效的措施解决问题，并及时回复消费者。对质量投诉处理过程中涉及的产品质量问题，应进行追溯和调查，采取相应的措施防止类似问题再次发生。3.售后服务记录售后服务人员应做好售后服务记录，记录内容包括质量投诉日期、投诉内容、处理情况、处理结果、消费者反馈等。售后服务记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。4.产品召回管理按照相关法律法规和规章的要求，建立产品召回管理制度，对已销售的存在安全隐患的隐形眼镜医疗器械，应及时召回。产品召回应按照规定的程序进行，通知相关部门和人员，采取有效的措施追回产品，并做好记录。对召回的产品应进行质量检查和处理，如发现质量问题，应按照相关规定进行处理，并做好记录。

八、培训管理1.培训计划制定年度培训计划，明确培训的内容、时间、地点、人员等，确保企业员工能够及时了解和掌握医疗器械质量管理法规和标准、产品知识、操作技能等。2.培训内容医疗器械质量管理法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等。隐形眼镜医疗器械的产品知识，如产品性能、适用范围、禁忌证、使用方法、注意事项等。医疗器械质量管理的操作技能，如采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的操作流程和要求。3.培训方式内部培训：由企业质量管理人员或邀请专家进行培训，培训方式可以采用集中授课、现场演示、案例分析等。外部培训：选派员工参加相关部门或机构组织的培训，提高员工的专业水平和业务能力。4.培训记录做好培训记录，记录内容包括培训日期、培训内容、培训人员、培训方式、考核结果等。培训记录应真实、完整、准确，保存期限不少于5年。

九、文件管理1.文件制定制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，确保企业质量管理工作有章可循。质量管理文件应符合相关法律法规和规章的要求，结合企业实际情况，具有可操作性和有效性。2.文件审核与批准质量管理文件应经过审核和批准，确保文件的准确性和完整性。文件审核应由质量管理人员负责，审核内容包括文件的合法性、合规性、合理性等。文件批准应由企业负责人负责。3.文件发放与保管质量管理文件应发放到相关部门和人员，并做好发放记录。文件保管应指定专人负责，确保文件的安全、完整，防止文件丢失、损坏或泄露。4.文件修订与废止质量管理文件应根据法律法规和规章的变化、企业实际情况的变化等及时进行修订，确保文件的有效性。对已废止的文件，应及时进行清理，防止误用。

十、质量自查与改进1.质量自查计划制定年度质量自查计划，明确自查的内容、时间、人员、方法等，确保企业质量管理体系的有效运行。2.质量自查内容质量管理文件的执行情况。采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理情况。人员资质、培训、健康状况等情况。设施设备的运行、维护、保养等情况。3.质量自查方法文件审查：审查质量管理文件的制定、审核、批准、发放、保管、修订等情况。现场检查：检查采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的实际操作情况，查看相关记录和凭证。数据分析：分析质量投诉、产品检验报告、库存盘点等数据，查找质量问题和潜在风险。4.质量自查报告质量管理人员应根据质量自查结果编写质量自查报告，报告内容包括自查的基本情况、发现的问题、原因分析、整改措施及整改期限等。质量自查报告应经企业负责人审核后存档。5.整改措施针对质量自