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文档简介

院内GCP培训考试试题及答案

1.临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、

药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄

,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

患者

健康人

肿瘤病人

患者或健康受试者1:；

2.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

保证药物使用过程规范。

保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权益

和安全。

保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权益

和安全。

保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益

和安全。（il

3.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

试验目的及要解决的问题明确。

预期受益超过预期危害。

临床试验方法符合科学和伦理标准。

以上三项必须同时具备。（I

4.以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受

试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同

意？

监护人

授权代表

代理人

公正见证人（I

5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？

知情同意书

试验方案3”？叁）

研究者手册

标准操作规程

6.GCP中SUSAR是指什么?

研究者手册、己上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不良

反应。

可疑且预期的严重不良反应。

导致死亡的严重不良反应。

可疑且非预期的严重不良反应。（'I」，三）

7.以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进

行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及

药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

稽查

监查

检查（正确

视察

8.化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？

第1类

第2类

第3类

第4类

9.指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意

、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等

,确保受试者的权益、安全受到保护。

合同研究组织

临床试验专家委员会

伦理委员会：由

数据监查委员会

10.凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出？

申办者

监查员

临床医生一汽）

临床协调员

试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。（）

对（

错

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组

织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。（）

对（

错

临床试验源数据的修改不用留痕，直接进行修改并舍弃原始数据。（）

对

错（丁确?M

弱势受试在，指维护自身意愿和权利的能力不足或在丧失的受试者，其自愿参加临

床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影

响。（）

对（E确答窠）

错

严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的

残疾或

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