生物制药工艺实践知识题

生物制药工艺实践知识题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.下列哪项不是生物制药工艺中的基本单元操作？

A.离心

B.过滤

C.萃取

D.熔融

2.生物制药工艺中，下列哪种方法是用于微生物发酵？

A.超滤

B.离心

C.沉淀

D.膜分离

3.下列哪种设备常用于生物制药工艺中的无菌操作？

A.离心机

B.超滤装置

C.灭菌柜

D.膜分离装置

4.生物制药工艺中，下列哪种方法是用于蛋白质的纯化？

A.结晶

B.离心

C.超滤

D.沉淀

5.下列哪种物质是生物制药工艺中常用的生物催化剂？

A.蛋白酶

B.核糖核酸酶

C.酶

D.磷脂酶

6.生物制药工艺中，下列哪种方法用于去除杂质？

A.离心

B.超滤

C.结晶

D.萃取

7.下列哪种设备常用于生物制药工艺中的浓缩？

A.离心机

B.超滤装置

C.蒸发器

D.沉淀器

8.生物制药工艺中，下列哪种方法是用于蛋白质的分离？

A.离心

B.超滤

C.电泳

D.结晶

答案及解题思路：

1.D.熔融

解题思路：离心、过滤和萃取都是生物制药工艺中的基本单元操作，用于分离和纯化物质。熔融不是一种单元操作，而是物质从固态到液态的过程，因此不属于基本单元操作。

2.D.膜分离

解题思路：微生物发酵通常涉及到细胞生长和代谢产物的收集。膜分离技术可以用于控制发酵过程中的物质交换和去除不需要的物质，如未消化的底物。

3.C.灭菌柜

解题思路：无菌操作对于生物制药，灭菌柜能够提供无污染的环境，用于防止微生物污染。

4.C.超滤

解题思路：蛋白质纯化通常涉及多种技术，其中超滤是一种用于去除蛋白质溶液中的小分子杂质和大分子物质的方法。

5.C.酶

解题思路：酶是生物催化剂，可以加速化学反应，而蛋白酶、核糖核酸酶和磷脂酶都是酶的一种，但酶是最普遍的术语。

6.B.超滤

解题思路：去除杂质的方法有很多，超滤是一种高效的方法，能够分离出小分子杂质，而不影响蛋白质等大分子。

7.C.蒸发器

解题思路：浓缩是生物制药工艺中常见的步骤，蒸发器通过蒸发去除溶剂，从而浓缩溶液。

8.C.电泳

解题思路：蛋白质分离常用电泳技术，根据蛋白质的电荷和大小，通过电场分离蛋白质，从而实现分离。

：二、填空题1.生物制药工艺中，______是用于微生物发酵的基本单元操作。

解答：生物反应器

2.生物制药工艺中，______是用于去除杂质的方法。

解答：色谱法

3.生物制药工艺中，______是用于蛋白质的纯化方法。

解答：亲和层析

4.生物制药工艺中，______是用于浓缩的设备。

解答：超滤膜浓缩系统

5.生物制药工艺中，______是用于蛋白质的分离方法。

解答：电泳法

6.生物制药工艺中，______是用于微生物发酵的生物催化剂。

解答：酶

7.生物制药工艺中，______是用于去除杂质的设备。

解答：离心机

8.生物制药工艺中，______是用于无菌操作的设备。

解答：无菌室

答案及解题思路：

答案：

1.生物反应器

解题思路：微生物发酵过程中，生物反应器为微生物提供适宜的生存环境，使其能够进行代谢反应，是发酵的基本单元操作。

2.色谱法

解题思路：色谱法是一种利用固定相和流动相的相互作用来分离混合物中不同成分的技术，常用于生物制药工艺中去除杂质。

3.亲和层析

解题思路：亲和层析是一种利用生物分子之间的特异性相互作用来纯化目标蛋白的方法，广泛用于蛋白质的纯化。

4.超滤膜浓缩系统

解题思路：超滤膜浓缩系统利用超滤膜将溶液中的小分子物质与蛋白质分离，达到浓缩目的。

5.电泳法

解题思路：电泳法是根据蛋白质在电场中带电粒子的迁移速率差异来分离蛋白质的方法。

6.酶

解题思路：酶是生物催化剂，在微生物发酵过程中催化特定反应，提高发酵效率。

7.离心机

解题思路：离心机通过高速旋转产生的离心力，将混合物中的固体颗粒和液体分离。

8.无菌室

解题思路：无菌室为生物制药工艺提供无菌操作环境，防止微生物污染。三、判断题1.生物制药工艺中，超滤是用于微生物发酵的基本单元操作。（×）

解题思路：超滤是一种膜分离技术，主要用于在生物制药工艺中对大分子物质（如蛋白质、多肽等）进行分离、提纯和浓缩。它是微生物发酵后液处理的一种关键操作，但不是发酵的基本单元操作。微生物发酵的基本单元操作通常包括菌种选育、发酵过程控制和发酵产物提取。

2.生物制药工艺中，离心是用于去除杂质的方法。（√）

解题思路：离心是一种利用离心力分离混合物中不同密度物质的分离方法。在生物制药工艺中，离心常用于去除发酵液中的细胞碎片、沉淀物等杂质，从而提高产品纯度。

3.生物制药工艺中，结晶是用于蛋白质的纯化方法。（√）

解题思路：结晶是生物制药工艺中一种重要的蛋白质纯化方法。通过改变溶液条件（如温度、pH、离子强度等），使蛋白质从溶液中析出结晶，进而实现纯化。

4.生物制药工艺中，蒸发器是用于浓缩的设备。（√）

解题思路：蒸发器是生物制药工艺中用于浓缩溶液的一种设备。通过加热溶液，使溶剂蒸发，从而浓缩溶液，得到更高浓度的生物制品。

5.生物制药工艺中，电泳是用于蛋白质的分离方法。（√）

解题思路：电泳是利用电场作用，使带电分子在凝胶或溶液中移动，根据分子大小和电荷性质进行分离的方法。在生物制药工艺中，电泳广泛用于蛋白质分离和分析。

6.生物制药工艺中，酶是用于微生物发酵的生物催化剂。（√）

解题思路：酶是一类具有催化作用的生物大分子，能够加速生物化学反应。在微生物发酵过程中，酶作为生物催化剂，参与发酵反应，提高发酵效率。

7.生物制药工艺中，沉淀器是用于去除杂质的设备。（×）

解题思路：沉淀器主要用于溶液中固液分离，使固体杂质沉淀到底部，从而实现固液分离。在生物制药工艺中，沉淀器并非主要用于去除杂质，而是用于分离固体和液体。

8.生物制药工艺中，灭菌柜是用于无菌操作的设备。（√）

解题思路：灭菌柜是一种用于无菌操作的设备，通过高压蒸汽、射线等方法杀灭容器内空气中的细菌和微生物，保证无菌操作环境。在生物制药工艺中，灭菌柜用于生产过程中的设备消毒和物料无菌处理。四、简答题1.简述生物制药工艺中离心的作用及适用范围。

离心在生物制药工艺中的作用主要包括：

分离混合物中的固体和液体。

提纯蛋白质和其他生物分子。

脱除细胞碎片和杂质。

离心的适用范围包括：

分离发酵液中的细胞和细胞碎片。

提纯血浆蛋白和疫苗。

凝胶过滤后的浓缩液的澄清。

2.简述生物制药工艺中超滤的作用及适用范围。

超滤的作用包括：

分离大分子物质和小分子物质。

脱盐和浓缩。

减少杂质的引入。

超滤的适用范围包括：

生物制品的浓缩和纯化。

溶液中蛋白质的分离和纯化。

药物中间体的脱盐和浓缩。

3.简述生物制药工艺中结晶的作用及适用范围。

结晶的作用包括：

获得高纯度的产品。

提高产品的稳定性。

便于产品的分离和纯化。

结晶的适用范围包括：

抗生素、激素等药物的纯化。

生物大分子的分离和纯化。

4.简述生物制药工艺中蒸发器的作用及适用范围。

蒸发器的作用包括：

浓缩溶液。

脱除溶剂。

提高产品的浓度。

蒸发器的适用范围包括：

生物制品的浓缩。

药物中间体的浓缩。

溶液的处理和回收。

5.简述生物制药工艺中电泳的作用及适用范围。

电泳的作用包括：

分离和纯化蛋白质。

确定蛋白质的分子量和电荷。

分析蛋白质的纯度。

电泳的适用范围包括：

蛋白质的研究和鉴定。

药物和生物制品的纯化。

疾病诊断。

6.简述生物制药工艺中酶的作用及适用范围。

酶的作用包括：

催化生物化学反应。

促进生物大分子的降解。

改善产品的质量。

酶的适用范围包括：

生物催化反应。

生物大分子的降解。

药物和生物制品的生产。

7.简述生物制药工艺中沉淀器的作用及适用范围。

沉淀器的作用包括：

使悬浮颗粒沉淀。

纯化生物制品。

减少杂质。

沉淀器的适用范围包括：

悬浮液的澄清。

生物制品的纯化。

药物中间体的处理。

8.简述生物制药工艺中灭菌柜的作用及适用范围。

灭菌柜的作用包括：

杀灭微生物。

保持产品的无菌状态。

防止污染。

灭菌柜的适用范围包括：

生物制品的灭菌。

药物的灭菌。

灭菌操作环境的控制。

答案及解题思路：

1.离心：离心利用离心力将混合物中的固体和液体分离，适用于分离细胞和细胞碎片，以及提纯蛋白质等。解题思路：理解离心原理，结合实际应用案例，如血浆蛋白的分离。

2.超滤：超滤是通过半透膜分离大分子和小分子，用于生物制品的浓缩和纯化。解题思路：了解超滤原理，结合生物制品的生产过程。

3.结晶：结晶是通过改变溶液条件使生物大分子析出，用于获得高纯度产品。解题思路：理解结晶原理，结合抗生素等药物的纯化案例。

4.蒸发器：蒸发器用于浓缩溶液，提高产品浓度，适用于生物制品的浓缩。解题思路：了解蒸发过程，结合生物制品的生产流程。

5.电泳：电泳利用电场分离蛋白质，用于蛋白质的纯化和鉴定。解题思路：理解电泳原理，结合蛋白质研究中的应用。

6.酶：酶作为生物催化剂，用于催化生物化学反应，促进生物大分子的降解。解题思路：了解酶的作用，结合生物催化和生物大分子降解的应用。

7.沉淀器：沉淀器使悬浮颗粒沉淀，用于澄清悬浮液和纯化生物制品。解题思路：理解沉淀原理，结合悬浮液澄清和生物制品纯化的实际案例。

8.灭菌柜：灭菌柜用于杀灭微生物，保持产品无菌，适用于生物制品的灭菌。解题思路：了解灭菌柜的工作原理，结合无菌操作的重要性。五、论述题1.论述生物制药工艺中离心、超滤、结晶三种方法的优缺点及适用范围。

离心、超滤、结晶是生物制药中常见的分离纯化方法。

离心：优点是操作简便，分离速度快；缺点是处理量大受限制，难以精确分离混合物中的各个组分。适用范围包括细胞分离、沉淀蛋白质等。

超滤：优点是分离效果好，能去除大分子杂质；缺点是对温度和pH值敏感。适用范围包括溶液的浓缩和分子量的分级。

结晶：优点是产物纯度高；缺点是操作难度大，对晶体形态和大小难以控制。适用范围包括蛋白质、抗生素等生物大分子的分离纯化。

2.论述生物制药工艺中蒸发器、电泳、酶三种方法的优缺点及适用范围。

蒸发器、电泳、酶在生物制药工艺中扮演重要角色。

蒸发器：优点是可浓缩溶液，去除水分；缺点是蒸发过程中可能发生热降解。适用范围包括生物溶液的浓缩。

电泳：优点是分离效果好，可精确分离生物分子；缺点是设备复杂，操作要求严格。适用范围包括蛋白质、DNA、RNA等分子的分离。

酶：优点是催化效率高，选择性高；缺点是受pH值、温度等条件影响较大。适用范围包括蛋白质、核酸等生物大分子的修饰、降解等反应。

3.论述生物制药工艺中微生物发酵、蛋白质纯化、去除杂质等关键步骤的重要性及注意事项。

微生物发酵、蛋白质纯化、去除杂质是生物制药工艺中的关键步骤。

微生物发酵：重要性在于提供生物活性物质；注意事项包括控制发酵温度、pH值、溶解氧等。

蛋白质纯化：重要性在于获取高纯度、高质量的蛋白质；注意事项包括选择合适的纯化方法、严格控制纯化条件等。

去除杂质：重要性在于提高产品质量；注意事项包括选择合适的除杂方法、去除残留的酶抑制剂等。

4.论述生物制药工艺中无菌操作的重要性及具体措施。

无菌操作是生物制药工艺中的核心要求。

重要性：防止细菌、真菌等微生物污染，保证药品安全。

具体措施：使用无菌操作室、无菌空气、无菌耗材、无菌操作技术等。

5.论述生物制药工艺中生物催化剂的作用及选择原则。

生物催化剂在生物制药中发挥着重要作用。

作用：加速生物化学反应，提高反应效率。

选择原则：选择具有较高催化效率、选择性和稳定性以及容易控制的生物催化剂。

6.论述生物制药工艺中浓缩、分离、纯化等步骤的相互关系及作用。

浓缩、分离、纯化是生物制药工艺中的连续步骤。

相互关系：前一个步骤的结果影响后一个步骤的进行。

作用：从原料中获得目标产品，去除杂质，提高产品质量。

7.论述生物制药工艺中安全性与质量控制的重要性及具体措施。

安全性与质量控制是生物制药工艺的关键。

重要性：保证药品安全有效，符合法规要求。

具体措施：建立健全质量管理体系，严格遵循操作规程，加强过程控制，进行质量检验等。

8.论述生物制药工艺中设备选型、操作流程及优化策略。

设备选型、操作流程和优化策略是生物制药工艺中的重要环节。

设备选型：根据生产工艺要求和目标产品特性选择合适的设备。

操作流程：制定合理的工艺流程，保证操作简便、高效、安全。

优化策略：通过优化工艺参数、改进设备设计等方法提高工艺水平。

答案及解题思路：

答案

1.

离心：操作简便，分离速度快，适用于细胞分离、沉淀蛋白质等。

超滤：分离效果好，可去除大分子杂质，适用于溶液浓缩和分子量分级。

结晶：产物纯度高，适用于蛋白质、抗生素等生物大分子的分离纯化。

2.

蒸发器：可浓缩溶液，去除水分，适用于生物溶液浓缩。

电泳：分离效果好，可精确分离生物分子，适用于蛋白质、DNA、RNA等分子的分离。

酶：催化效率高，选择性高，适用于蛋白质、核酸