山西管理职业学院《质量管理与可靠性工程》2023-2024学年第二学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页山西管理职业学院《质量管理与可靠性工程》

2023-2024学年第二学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物合成过程中，反应溶剂的回收和再利用不仅有利于降低成本，还有助于环境保护。对于一种常用的有机溶剂，以下哪种回收方法的效率和经济性通常较好？（）A.蒸馏B.萃取C.吸附D.膜分离2、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是3、在生物制药的质量控制中，关于生物活性测定的方法，以下说法不正确的是（）A.基于细胞的测定B.基于动物的测定C.测定结果不准确D.反映药物的生物学效应4、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（）A.丙烯酸树脂B.纤维素类C.只要能在肠道溶解即可D.考虑药物的性质和释放要求5、在药物合成反应中，关于亲核取代反应的机理和影响因素，以下哪种说法是较为准确的？（）A.亲核取代反应只有一种机理，且反应速率不受溶剂极性的影响B.亲核取代反应存在两种主要机理，即SN1和SN2，其反应速率受反应物结构、亲核试剂性质和溶剂极性等多种因素影响C.亲核取代反应的机理复杂且难以捉摸，对药物合成没有实际意义D.亲核取代反应主要受温度影响，其他因素如反应物结构等作用不大6、在制药用水的制备中，反渗透法是常用的方法之一。以下关于反渗透法的原理，描述不准确的是？（）A.利用半透膜的选择性透过B.依靠压力差作为驱动力C.能够去除所有的离子和微生物D.适用于大规模生产7、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于生产过程的控制非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（）A.显微镜计数B.细胞计数器C.分光光度计法D.流式细胞术8、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会在较高的温度和湿度条件下进行。如果一种药物制剂在加速试验中表现出明显的降解，以下哪种措施可以进一步评估其稳定性？（）A.进行长期稳定性试验B.改变包装材料C.优化制剂处方D.以上都是9、在生物制药的细胞培养过程中，血清的添加对于细胞的生长和代谢有重要影响。然而，无血清培养技术正在逐渐发展，以下哪种优点是无血清培养的主要优势？（）A.降低成本B.提高细胞产物的纯度C.减少潜在的病毒污染风险D.以上都是10、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（）A.研发成本B.生产成本C.市场需求和价格D.预期的投资回报率11、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（）A.显微镜计数法B.细胞染色法C.比浊法D.流式细胞术12、对于药物分析中的光谱分析方法，以下关于紫外可见分光光度法和红外分光光度法的特点，哪一项是正确的？（）A.紫外可见分光光度法和红外分光光度法都具有灵敏度高、选择性好的特点，适用于各种药物的分析B.紫外可见分光光度法主要用于定量分析，红外分光光度法主要用于定性分析C.这两种光谱分析方法操作复杂，误差大，在药物分析中的应用逐渐减少D.紫外可见分光光度法和红外分光光度法的原理相同，只是波长范围不同13、在制药工程的设备维护和管理中，定期保养是重要环节。对于关键生产设备，以下哪种保养方式更能延长设备使用寿命，确保生产稳定？（）A.预防性保养B.故障后维修C.周期性大修D.以上方式结合使用14、在生物制药的疫苗生产中，以下哪种疫苗的制备通常不需要细胞培养技术？（）A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.核酸疫苗15、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）解释在化学合成药物的工艺放大过程中，如何解决设备放大带来的传热、传质问题，保证反应的一致性？2、（本题5分）在生物制药的上游工艺中，论述基因工程菌或细胞的构建、培养和筛选方法，以及如何提高表达效率。3、（本题5分）在制药工程中，如何进行药物的稳定性研究？包括哪些方面的考量？4、（本题5分）简述在中药有效成分的体内代谢研究中，常用的研究方法和技术手段有哪些，如何揭示代谢途径和机制？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述在中药现代化过程中，指纹图谱技术在质量控制中的应用，分析指纹图谱的建立方法、特点和作用，以及如何利用指纹图谱全面评价中药的质量。2、（本题5分）制药工程中的药物研发项目质量管理体系建设。请论述质量管理体系的要素和要求，分析如何建立有效的药物研发项目质量管理体系，提高项目质量水平。3、（本题5分）论述制药工程中的生物制药下游分离纯化工艺的集成与优化，分析各种分离纯化技术（如层析、超滤、结晶）的集成策略和优化方法，以及如何提高分离效率和产品质量。4、（本题5分）在制药工程中，生物标志物在药物研发和临床诊断中的应用日益广泛。请详细论述生物标志物的类型、作用和检测方法，分析生物标志物在药物疗效评估、疾病诊断和预后判断中的应用前景，并结合实际案例说明生物标志物的重要性。5、（本题5分）从制药工程的角度，论述中药制药的特点和挑战。分析中药的提取、分离、纯化等技术。讨论中药制药的现代化发展方向。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）某制药企业在生产一种新型抗生素药物时，出现了杂质含量超标的问题。请分析可能的原因及解决方案。2、（本题10分）某制药企业的药品生产车间出