无菌物品的管理制度

无菌物品的管理制度一、总则1.目的为加强无菌物品的管理，确保医疗护理工作中使用的无菌物品质量安全，防止因无菌物品污染导致医院感染的发生，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有科室无菌物品的采购、储存、发放、使用及监测等环节的管理。3.定义无菌物品是指经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品。

二、职责分工1.医院感染管理部门负责监督检查无菌物品管理制度的执行情况，定期对无菌物品的储存环境、质量等进行监测。对医院内无菌物品相关的医院感染事件进行调查、分析，并提出改进措施。2.供应室负责无菌物品的集中供应，严格按照操作规程进行灭菌、包装、储存和发放。确保无菌物品的质量符合国家标准，对灭菌效果进行监测并记录。定期对供应室的设备、设施进行维护和保养，保证其正常运行。3.临床科室负责本科室无菌物品的请领、使用和管理，严格执行无菌操作规程。对本科室使用的无菌物品质量进行检查，发现问题及时与供应室沟通。配合医院感染管理部门的监测工作，提供相关资料。4.采购部门负责无菌物品的采购工作，选择具有资质的供应商，确保采购的无菌物品质量合格。按照医院的需求计划及时采购无菌物品，保证临床使用。5.质量控制部门参与无菌物品质量的验收工作，对采购的无菌物品进行抽检。定期对无菌物品的管理质量进行评估，提出改进建议。

三、无菌物品的采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有医疗器械生产或经营资质、信誉良好的供应商。对供应商的资质进行审核，索取并保存其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证件复印件。定期对供应商进行评估，包括产品质量、供货及时性、售后服务等方面，对于不符合要求的供应商及时更换。2.采购计划各临床科室根据本科室的业务需求，每月制定无菌物品请领计划，报至供应室。供应室汇总各科室的请领计划，结合库存情况，制定无菌物品采购计划，报采购部门。采购部门根据采购计划进行采购，确保无菌物品的供应满足临床工作需要，避免积压或缺货。3.验收无菌物品到货后，采购部门通知质量控制部门、供应室等相关人员共同进行验收。验收内容包括：核对物品的名称、规格、数量、质量、有效期等是否与采购合同一致；检查物品的包装是否完好无损；索取产品的质量检验报告等相关资料。对验收合格的无菌物品办理入库手续，对不合格的物品及时与供应商联系退换。

四、无菌物品的储存管理1.储存环境要求无菌物品应存放在温度低于24℃、相对湿度低于70%的清洁、干燥、通风良好的无菌物品存放区。无菌物品存放区应设置专门的货架或存放柜，并有明显的标识，分类存放不同种类的无菌物品。无菌物品存放区应保持清洁，每日进行清洁消毒，地面湿式清扫，墙面、天花板定期擦拭。2.储存方法无菌物品应按照灭菌日期先后顺序摆放，遵循先进先出的原则。无菌包应保持包装完整，如有破损、潮湿或疑似污染等情况，应重新灭菌后方可使用。无菌物品与非无菌物品应分开放置，并有明显的标识区分。一次性无菌物品应拆除外包装后，分类存放在专用的存放柜内，不得与其他物品混放。3.有效期管理无菌物品的有效期应严格按照产品说明书执行。定期检查无菌物品的有效期，对临近有效期的物品应进行标识，并及时通知使用科室优先使用。超过有效期的无菌物品应重新灭菌或按规定进行处理，不得发放使用。

五、无菌物品的包装管理1.包装材料选择应选用符合国家标准、具有良好的阻隔性能和化学稳定性的包装材料。常用的包装材料有双层棉布包布、一次性无纺布、一次性纸塑包装材料等。包装材料应在有效期内使用，避免使用过期或变质的包装材料。2.包装要求无菌物品的包装应严密，能够有效防止微生物侵入。采用双层棉布包布包装时，包布应清洁、干燥、无破损，包布的大小应根据物品的大小选择合适尺寸，确保包裹严密。使用一次性无纺布或一次性纸塑包装材料时，应按照操作规程进行密封包装，密封处应牢固、平整。无菌物品包装外应标明物品名称、灭菌日期、有效期、责任人等信息。

六、无菌物品的灭菌管理1.灭菌方法选择根据无菌物品的性质、数量、包装材料等选择合适的灭菌方法。常用的灭菌方法有压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌等。压力蒸汽灭菌适用于耐高温、耐湿的物品；环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、湿热的物品；过氧化氢低温等离子体灭菌适用于不耐高温、对湿度敏感的物品。2.灭菌操作流程供应室灭菌人员应经过专业培训，熟悉各种灭菌设备的操作规程。灭菌前应对无菌物品进行清洗、干燥、包装等预处理，确保物品符合灭菌要求。将待灭菌物品合理装载到灭菌设备中，注意物品之间应保持一定的间隙，以利于蒸汽穿透。按照灭菌设备的操作规程设置灭菌参数，启动灭菌程序。灭菌过程中应密切观察设备运行情况，记录灭菌参数和时间。灭菌结束后，待灭菌物品温度降至室温后，方可取出。3.灭菌效果监测物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等参数，灭菌参数符合要求方可认为灭菌合格。化学监测：应在每个灭菌包内放置化学指示物，化学指示物颜色或形态的改变应符合灭菌要求。同时，应在灭菌器每锅次使用时放置化学指示胶带，观察其颜色变化判断灭菌过程是否合格。生物监测：应每周进行一次生物监测，采用嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片，在灭菌器排气口等部位进行监测。生物监测结果应符合规定标准，阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性方可认为灭菌合格。对灭菌效果监测不合格的情况，应及时查找原因，采取相应的改进措施，重新进行灭菌，直至灭菌效果监测合格。

七、无菌物品的发放管理1.发放流程临床科室根据本科室的需要，填写无菌物品请领单，注明物品名称、规格、数量等信息，签字后提交至供应室。供应室发放人员核对请领单信息，按照无菌物品发放原则，从无菌物品存放区取出相应的无菌物品，与请领单进行再次核对。核对无误后，发放人员在请领单上签字确认，并将无菌物品发放给临床科室。临床科室领取无菌物品后，应及时检查物品的名称、规格、数量、质量等是否与请领单一致，如有问题及时与供应室联系。2.发放原则应遵循先进先出、近有效期先出的原则发放无菌物品。发放的无菌物品应包装完好、标识清晰，质量符合要求。一次性无菌物品应一人一用一灭菌，不得重复使用。3.发放记录供应室应建立无菌物品发放记录，记录内容包括请领科室、物品名称、规格、数量、发放日期、发放人员等信息。发放记录应妥善保存，保存期限应符合医院档案管理要求，以便于追溯和查询。

八、无菌物品的使用管理1.无菌操作规程医护人员在使用无菌物品前，应认真检查物品的包装、标识、有效期等，确保物品在有效期内且包装完好无损。进行无菌操作时，应在清洁、干燥、宽敞的环境中进行，操作人员应穿戴符合要求的无菌工作服、口罩、帽子、手套等。取用无菌物品时，应使用无菌持物钳或无菌镊子，不得跨越无菌区。无菌物品一经取出，即使未用，也不得放回无菌容器内。无菌物品应避免长时间暴露在空气中，使用后应及时盖好无菌容器的盖子，保持无菌状态。如无菌物品疑有污染或已被污染，应立即更换或重新灭菌后使用。2.使用后处理使用后的一次性无菌物品应按照医疗废物管理规定进行分类收集、包装、标识，送医院指定的医疗废物暂存点集中处理。使用后的reusable无菌物品应及时送供应室进行清洗、消毒、灭菌处理，不得在科室自行清洗或灭菌。对使用后发现质量问题的无菌物品，应及时报告供应室和医院感染管理部门，并配合进行调查处理。

九、无菌物品的监测与质量控制1.定期监测医院感染管理部门定期对无菌物品的储存环境、灭菌效果、发放使用等环节进行监测。对无菌物品存放区的温度、湿度进行监测，每月至少一次，并记录监测结果。对灭菌效果进行生物监测，每周至少一次，化学监测每锅次进行，物理监测每次灭菌均进行，并记录监测数据。对临床科室无菌物品的使用情况进行抽查，检查无菌操作规程的执行情况，每月至少一次。2.质量控制措施供应室应建立质量控制小组，定期对无菌物品的管理质量进行自查自纠，发现问题及时整改。对监测中发现的不合格情况，应及时分析原因，采取针对性的改进措施，如加强培训、调整操作规程、更换设备或材料等。医院应定期对无菌物品管理制度的执行情况进行评估，根据评估结果对制度进行修订完善，持续提高无菌物品的管理质量。

十、培训与考核1.培训计划医院感染管理部门会同供应室等相关部门制定无菌物品管理相关知识和技能的培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。培训内容包括无菌物品管理制度、无菌操作规程、灭菌方法及监测、包装材料选择等方面的知识。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中授课、现场演示、操作练习等多种形式。培训师资应具备丰富的专业知识和实践经验，能够熟练掌握无菌物品管理的相关知识和技能。对新入职的医护人员、进修人员、实习人员等应进行专门的无菌物品管理知识培训，经考核合格后方可上岗。3.考核评估定期对参加培训的人员进行考核，考核方式可采用理论考试、操作考核等。考核结果应记录在案，对考核不合格的人员应进行补考或再次培训，直至考核合格。将无菌物品管理知识和技能的掌握情况纳入医护人员的绩效考核内容，激励医护人员积极学习和遵守无菌物品管理制度。

十一、监督与检查1.内部监督医院感染管理部门定期对各科室无菌物品的管理情况进行监督检查，检查内容包括无菌物品的采购、储存、发放、使用、监测等环节。对监督检查中发现的问题及时下达整改通知书，要求相关科室限期整改，并跟踪整改落实情况。各科室应定期对本科室无菌物品的管理工作进行自查自纠，发现问题及时整改，确保本科室无菌物品管理符合要求。2.外部监督接受卫生行政部门、药品监督管理部门等上级部门的监督检查，积极配合上级部门的工作，及时提供相关资料和信息。对上级部门检查中提出的问题，应认真分析原因，制定切实可行的整改措施，按时完成整改任务，并将整改情况及时上报。

十二、奖惩制度1.奖励对在无菌物品管理工作中表现突出的科室或个人，给予表彰和奖励。奖励