脑机接口康复训练设备技术条件

1脑机接口康复训练设备通用技术条件本文件适用于脑机接口康复训练设备（以下简称“设备”）的生产、制造和GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与GB24436—2009康复训练器械安全YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容JJG954—2019数字脑电图仪YY/T1626、YY/T0903界定的以及脑机接口康复训练设备rehabilitati2——座位康复训练设备；5.2.2可触及或可视的壳体及零件表面应无毛刺、尖角、锐边等缺陷。1Hz～60Hz时，相对于10Hz的幅值，偏差应不3根据输入信号的频率，可设置制造商规定的高通截止频率，截止频点处的信号应至少衰减3d5.3.10低通滤波器5.3.11陷波滤波器5.3.12脑电电极生物相容性5.4上下肢圆周运动训练设备要求5.B环境试验试验设备应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要求运行4——正弦信号发生器：•频率：0.1Hz～100Hz，误差±1%;•电压（峰-峰值）：0.1mV～3.0V，误差±1%;•幅频特性：1Hz～75Hz氛围内，偏差±1%;——方波信号发生器：•频率：0.1Hz～100Hz，误差±1%;）：——极化电压：±300mV，误差±5%;——衰减器：•衰减量：60dB；——长度测量器具：•量程≥100mm；•量程0mm～10mm，最小分辨率优于0.5mm；6.2外观要求6.3脑电数据采集装置技术要求按JJG954—2019中6.3.3的规定进行，分别检测20μV、5μV、100μV、200μV的电压测量误差。按JJG954—2019中6.3.9按JJG954—2019中6.3.8按JJG954—2019中6.3.55按JJG954—2019中6.3.4按JJG1043—2008中6.3.3按JJG954—2019中6.3.7按JJG954—2019中6.3.6打开脑电采集装置的陷波滤波器，向任意通道输入端输入正弦波50Hz6.8环境试验6——产品注册前（包括老产品转产）；——停产一年以上再生产时；——出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；——行业主管部门提出要求时。7.3.3型式检验的全部项目均符合本文件规定时，判定型式检验合格；若有不合格项，则判定型式检√√√√√√√√-√-√-√在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上应至少有下列标——制造商名称或商标；——产品名称、规格型号；——生产日期及编号；——制造商名称及地址；——出厂日期及编号；——注册产品标准号、产品注册号；7——体积（长×宽×高——净重和毛重；——符合GB/T191的图示标志。——制造商名称；——产品名称及规格型号；——制造商名称、商标和地址；——产品名称、规格型号；——产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数；——安装方法、操作使用保养维修、安全注意事项等详细说明。8.3.1设备应单台包装，外包装应能保证产8.3.2设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措8.3.4设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时应有运输过程中的防护措施，具体要求按