医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械采购管理，规范采购行为，确保所采购的医疗器械符合质量要求、满足临床及科研工作需要，同时控制采购成本，防范采购风险，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院各科室、部门及附属单位所进行的医疗器械采购活动，包括但不限于设备、耗材、试剂等。3.基本原则合法性原则：采购活动应严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。质量优先原则：优先选择质量可靠、信誉良好的供应商和产品，保障医疗器械的安全性、有效性和稳定性。公平公正公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保所有潜在供应商都有平等的机会参与竞争。成本效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。

二、采购组织与职责1.采购决策机构成立医疗器械采购管理委员会，由医院主管领导、相关职能部门负责人、临床专家等组成。其职责为：审议医疗器械采购政策、制度和流程。审批年度采购预算和采购计划。对重大采购项目进行决策，包括采购方式的选择、供应商的确定等。监督采购活动的执行情况，协调解决采购过程中的重大问题。2.采购执行部门设立专门的采购部门（如物资采购中心），负责具体的采购业务操作。其职责为：贯彻执行医疗器械采购管理委员会的决议和相关制度。根据各科室需求和年度采购计划，编制具体的采购实施方案。组织实施采购活动，包括发布采购信息、邀请供应商、进行商务谈判、签订采购合同等。负责与供应商沟通协调，跟踪采购进度，确保按时、按质、按量完成采购任务。建立供应商档案，定期对供应商进行评估和管理。3.需求部门各临床科室、医技科室及其他需求部门负责提出医疗器械的采购需求，并配合采购部门完成采购工作。其职责为：根据业务发展和工作需要，准确填写医疗器械采购申请表，详细说明采购品种、规格、数量、技术参数、预算等要求。参与采购项目的技术评估、商务谈判等工作，提供专业意见和建议。负责对采购到货的医疗器械进行验收、安装、调试及使用培训等工作，并及时反馈使用过程中出现的问题。

三、采购预算与计划1.采购预算编制各需求部门应根据本部门业务发展规划和实际工作需要，于每年年底前向采购部门提交下一年度医疗器械采购预算申请。采购部门汇总各部门预算申请后，结合医院年度财务预算和资金状况，编制医院年度医疗器械采购预算草案，报采购管理委员会审议通过。经批准后的采购预算应严格执行，不得随意调整。如遇特殊情况确需调整预算的，应按规定程序报采购管理委员会审批。2.采购计划制定采购部门根据批准的年度采购预算，结合市场供应情况和医院实际需求，分季度制定医疗器械采购计划。采购计划应明确采购品种、规格、数量、预计采购时间等内容。采购计划应具有前瞻性和合理性，既要满足当前工作需要，又要考虑医院发展的长远需求。同时，应预留一定的弹性空间，以应对突发情况或临时需求。在采购计划执行过程中，如因政策变化、临床需求调整等原因需要变更采购计划的，需求部门应及时提出申请，经采购部门审核后报采购管理委员会批准。

四、采购流程1.采购申请需求部门根据实际工作需要，填写医疗器械采购申请表，并提交至采购部门。申请表应包括以下内容：申请科室名称、申请人姓名及联系方式。采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、技术参数、预算金额等详细信息。采购原因及预期使用时间。对供应商的资质要求及其他特殊要求。采购部门对采购申请表进行初步审核，重点审核申请内容的完整性、合理性和合规性。如发现问题，及时与需求部门沟通并要求补充或修改。2.采购审批对于金额较小的常规采购项目，采购部门审核通过后可直接进入采购实施环节。对于金额较大（具体金额标准由医院自行设定）或特殊的采购项目，采购部门应将采购申请表提交采购管理委员会审批。采购管理委员会应在规定时间内完成审批，并反馈审批意见。采购部门根据审批意见，决定是否继续推进采购项目。如审批通过，则按照审批意见开展采购工作；如审批不通过，则及时向需求部门说明原因。3.采购实施采购方式选择根据采购项目的特点、预算金额、市场供应情况等因素，选择合适的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等。公开招标适用于采购金额较大、技术复杂、潜在供应商较多的项目；邀请招标适用于具有特定资质要求或受条件限制，只能从有限范围的供应商中采购的项目；竞争性谈判适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的项目等；单一来源采购适用于只能从唯一供应商处采购、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购等情形；询价采购适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目。采购文件编制根据选定的采购方式，编制相应的采购文件。采购文件应包括采购公告（邀请函）、采购需求说明书、投标（响应）文件格式、评标（谈判）标准等内容。采购需求说明书应明确采购医疗器械的技术参数、质量标准、服务要求等详细内容，确保供应商能够准确理解采购需求。供应商选择与邀请通过医院官网、政府采购平台、行业媒体等渠道发布采购信息（招标公告或邀请函），邀请符合条件的供应商参与投标（响应）。对报名参与的供应商进行资格预审，审查其营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品质量认证、业绩情况、售后服务能力等资质文件，确定合格供应商名单。向合格供应商发送采购文件，并要求其在规定时间内提交投标（响应）文件。开标（谈判、询价）与评标（谈判、评审）按照规定的时间和地点组织开标（谈判、询价）会议，邀请供应商代表、评标（谈判、评审）专家及相关人员参加。评标（谈判、评审）专家应从医院专家库或政府采购专家库中随机抽取，确保评标（谈判、评审）过程的公平、公正。评标（谈判、评审）专家按照事先确定的评标（谈判、评审）标准，对供应商的投标（响应）文件进行评审，推荐中标（成交）候选人。合同签订根据评标（谈判、评审）结果，确定中标（成交）供应商，并向其发出中标（成交）通知书。采购部门与中标（成交）供应商在中标（成交）通知书发出之日起规定时间内签订采购合同。采购合同应明确采购医疗器械的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款，确保双方权利义务清晰。4.采购验收验收准备采购部门在采购合同签订后，应及时通知需求部门和质量管理部门做好验收准备工作。需求部门负责组织成立验收小组，成员应包括临床使用人员、技术人员、质量管理人员等，明确各成员的职责分工。质量管理部门负责制定验收方案，明确验收标准、验收方法、验收流程等内容。到货验收供应商按照采购合同约定的时间和地点将医疗器械送达医院后，采购部门应及时通知需求部门进行验收。验收小组按照验收方案对到货医疗器械的数量、规格、型号、外观等进行检查，核对产品的质量证明文件、说明书、标签等资料。对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，技术人员应按照相关标准和规范进行测试和检测，确保其性能指标符合要求。验收过程中如发现问题，验收小组应及时与供应商沟通协商，要求其限期整改或退换货。如供应商拒绝处理或处理后仍不符合要求的，验收小组应出具验收不合格报告，并报采购管理委员会。验收记录与报告验收小组应如实填写验收记录，详细记录验收过程中发现的问题及处理情况。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、验收日期、验收人员签名等内容。验收完成后，验收小组应出具验收报告，对验收结果进行总结和评价。验收报告应明确验收结论（合格或不合格），并提出相应的建议和意见。验收报告经验收小组成员签字确认后，交采购部门存档。5.付款管理采购部门应按照采购合同约定的付款方式和时间，及时办理付款手续。付款前，采购部门应审核相关资料，包括采购合同、验收报告、发票等，确保资料齐全、真实、有效。财务部门根据采购部门提交的付款申请及审核通过的相关资料，进行账务处理，并按照规定的流程支付款项。

五、供应商管理1.供应商准入管理建立供应商准入制度，明确供应商的资质要求和准入条件。供应商应具备以下基本条件：具有合法有效的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证等相关资质文件。具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，无不良记录。具有较强的产品研发、生产、销售和售后服务能力，能够提供优质的产品和服务。产品质量符合国家相关标准和行业规范，具有可靠的质量保证体系。采购部门负责收集供应商信息，对申请准入的供应商进行初步审核。审核通过后，填写供应商准入申请表，提交采购管理委员会审批。采购管理委员会对供应商准入申请进行审议，批准后将符合条件的供应商纳入医院供应商名录。2.供应商评估与考核建立供应商评估与考核机制，定期对供应商的产品质量、交货期、售后服务、价格水平等方面进行评估和考核。评估与考核方式包括日常监督、定期检查、用户反馈调查等。采购部门应收集整理供应商的相关信息，建立供应商评估档案。根据评估与考核结果，将供应商分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。对于优秀供应商，在后续采购中可给予一定的优惠政策；对于不合格供应商，应及时采取警告、暂停合作、取消合作等措施。3.供应商淘汰管理对于出现以下情形之一的供应商，应予以淘汰：提供的产品质量存在严重问题，多次出现质量投诉且整改不力的。交货期严重延误，影响医院正常工作开展的。售后服务不到位，拒绝履行售后服务承诺的。商业信誉不佳，存在违法违规行为的。采购部门提出供应商淘汰建议，经采购管理委员会批准后，将淘汰供应商从医院供应商名录中删除，并通知相关部门停止与其合作。

六、采购风险管理1.风险识别与评估采购部门应定期对医疗器械采购过程中的风险进行识别和评估，分析可能存在的风险因素，如质量风险、价格风险、交货期风险、合同风险、廉政风险等。根据风险发生的可能性和影响程度，对识别出的风险进行评估，确定风险等级。2.风险应对措施质量风险应对：加强对供应商的资质审核和产品质量验收，严格按照质量标准进行验收，确保采购的医疗器械质量合格。同时，要求供应商提供质量保证承诺和售后服务承诺，如出现质量问题，及时要求供应商承担相应责任。价格风险应对：建立市场价格监测机制，定期收集市场价格信息，了解同类医疗器械的价格动态。在采购谈判过程中，充分运用市场竞争机制，争取合理的采购价格。对于价格波动较大的医疗器械，可采用招标采购、集中采购等方式，降低价格风险。交货期风险应对：在采购合同中明确交货期条款，并要求供应商提供详细的交货计划。加强与供应商的沟通协调，定期跟踪交货进度，及时解决可能影响交货期的问题。如因供应商原因导致交货期延误，应按照合同约定追究其违约责任。合同风险应对：加强采购合同管理，严格审核合同条款，确保合同内容合法合规、权利义务明确。在合同履行过程中，密切关注合同执行情况，及时处理合同变更、违约等问题。同时，建立合同纠纷处理机制，依法维护医院的合法权益。廉政风险应对：加强对采购人员的廉政教育，建立健全廉政监督机制，防范采购过程中的腐败行为。采购人员应严格遵守廉洁自律规定，不得接受供应商的贿赂、回扣等不正当利益。对于违反廉政规定的行为，严肃追究责任。

七、监督与检查1.内部监督医院内部审计部门定期对医疗器械采购活动进行审计监督，检查采购流程是否合规、采购文件是否齐全、采购合同是否履行、供应商管理是否规范等内容。采购管理委员会定期对采购工作进行检查和指导，听取采购部门的工作汇报，协调解决采购过程中存在的问题，监督采购制度的执行情况