医疗器械安装验收制度

医疗器械安装验收制度一、目的确保医疗器械的安装符合厂家要求和相关标准，保证设备正常运行，保障医疗工作的顺利开展，为患者提供安全有效的医疗服务，特制定本医疗器械安装验收制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有新购置的医疗器械的安装验收工作。

三、职责分工

（一）设备管理部门1.负责组织医疗器械安装验收工作，制定验收计划，协调相关部门和人员参与验收。2.审核验收报告，对验收过程中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改情况。3.负责建立医疗器械安装验收档案，保存验收相关资料。

（二）采购部门1.协助设备管理部门开展验收工作，提供采购合同等相关资料。2.负责与供应商沟通协调，解决验收过程中涉及采购方面的问题。

（三）使用科室1.参与医疗器械的安装验收工作，从实际使用角度提出意见和建议。2.负责对设备操作人员进行培训，确保其熟悉设备性能和操作规程。

（四）质量控制部门1.对医疗器械的质量进行监督检查，参与验收工作，确保设备质量符合要求。2.对验收过程中发现的质量问题进行分析，提出处理意见。

（五）技术支持人员（厂家或第三方）1.按照厂家要求和操作规程进行医疗器械的安装调试，确保设备安装到位，运行正常。2.向医院相关人员提供设备的技术培训和技术支持，解答技术疑问。3.配合医院完成验收工作，提供验收所需的技术资料和文件。

四、验收流程

（一）验收准备1.设备管理部门在医疗器械到货前，根据采购合同、设备技术文件等资料，制定详细的验收计划，明确验收项目、验收标准、验收人员及时间安排等。2.采购部门负责将采购合同副本及相关技术文件提交给设备管理部门，同时与供应商沟通设备到货时间、运输方式等信息，并及时通知设备管理部门。3.使用科室根据设备的功能和预期用途，安排熟悉业务的人员参与验收工作，并提前了解设备的基本情况和使用要求。4.质量控制部门准备好相关检测工具和标准，以便对设备质量进行检验。

（二）到货检查1.设备到货后，由设备管理部门、采购部门和使用科室共同对设备的外包装进行检查，查看包装是否完好，有无破损、变形、受潮等情况。2.核对设备的名称、型号、规格、数量等信息是否与采购合同一致，检查设备的随机附件、工具、资料等是否齐全。3.如发现设备外包装损坏或随机物品缺失，应及时与供应商联系，做好记录，并要求供应商在规定时间内解决问题。

（三）安装调试1.技术支持人员按照厂家提供的安装说明书和操作规程，在规定时间内完成医疗器械的安装调试工作。安装过程中，医院相关人员应全程监督，确保安装符合要求。2.安装调试完成后，技术支持人员应进行设备的自检，确保设备各项性能指标达到厂家规定的标准，并向医院提交设备自检报告。

（四）性能验收1.质量控制部门根据设备的性能指标和验收标准，使用专业检测工具和方法，对设备的各项性能进行检测。检测项目包括但不限于设备的精度、准确性、稳定性、可靠性、安全性等。2.使用科室从实际使用角度出发，对设备的功能进行试用和验证，检查设备是否满足临床工作的需求。3.在性能验收过程中，如发现设备性能不符合要求，技术支持人员应及时查找原因，进行调整和修复，直至设备性能达到验收标准。对无法解决的问题，应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取有效措施解决。

（五）资料审查1.设备管理部门负责审查技术支持人员提交的设备技术资料，包括设备的操作手册、维护手册、保修卡、合格证、质量检验报告等。资料应齐全、完整、真实有效，并与设备实际情况相符。2.对资料中存在的问题，如资料不全或内容有误等，应要求技术支持人员及时补充或更正。

（六）验收报告编制1.验收工作完成后，设备管理部门组织参与验收的人员对验收情况进行总结，编制医疗器械安装验收报告。验收报告应包括设备的基本信息、到货检查情况、安装调试情况、性能验收情况、资料审查情况、验收结论等内容。2.验收人员应在验收报告上签字确认，对验收结果负责。验收报告经设备管理部门负责人审核后，加盖医院公章。

（七）验收结果处理1.经验收合格的医疗器械，设备管理部门应及时办理入库手续，并按照医院固定资产管理规定进行登记入账。2.对验收不合格的医疗器械，设备管理部门应填写《医疗器械验收不合格报告》，详细说明不合格原因，并及时通知采购部门与供应商联系。采购部门应要求供应商在规定时间内采取整改措施，如更换设备、维修设备或退还货款等。整改完成后，重新组织验收，直至设备验收合格。3.对因验收不合格导致医疗工作受到影响的情况，设备管理部门应及时协调相关部门采取应急措施，确保医疗工作的正常开展。同时，对验收不合格事件进行调查分析，总结经验教训，采取有效措施防止类似问题再次发生。

五、验收标准

（一）通用标准1.设备外观应无明显损坏、划痕、变形等缺陷，表面光洁，色泽均匀。2.设备的各种标识应清晰、准确、完整，包括设备名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、序列号等。3.设备的随机附件、工具、资料应齐全，符合设备配置要求。

（二）性能标准1.设备的各项性能指标应符合厂家规定的标准和临床使用要求。具体性能指标根据不同类型的医疗器械而定，如：诊断类设备：图像质量应清晰、分辨率高、对比度好，检测结果应准确可靠。治疗类设备：输出参数应稳定、准确，治疗效果应达到预期目标，设备的安全性和可靠性应符合相关标准。监护类设备：测量参数应准确，报警功能应灵敏、可靠，能够及时发现患者的异常情况。2.设备的运行稳定性应良好，在规定的工作条件下，连续运行一定时间无故障发生。

（三）安全标准1.设备应具备完善的安全保护装置，如漏电保护、过载保护、接地保护等，确保操作人员和患者的安全。2.设备的电气安全性能应符合国家相关标准，绝缘电阻、接地电阻等指标应符合要求。3.设备的机械安全性能应良好，无松动、卡滞、异常噪声等现象，防止因机械故障导致安全事故。

（四）软件标准1.医疗器械所使用的软件应经过合法授权，具有完整的功能和良好的用户界面。2.软件应运行稳定，无死机、黑屏、数据丢失等故障。软件的升级应及时、可靠，不影响设备的正常使用。3.软件的安全性和保密性应符合相关要求，防止患者信息泄露和被非法篡改。

六、验收记录与档案管理

（一）验收记录1.验收过程中应详细记录各项验收情况，包括到货检查记录、安装调试记录、性能检测记录、资料审查记录等。记录应真实、准确、完整，具有可追溯性。2.验收记录应采用纸质或电子文档的形式保存，保存期限应符合医院档案管理规定。

（二）档案管理1.设备管理部门负责建立医疗器械安装验收档案，将验收报告、验收记录、采购合同、设备技术文件等相关资料整理归档。2.医疗器械安装验收档案应按照设备类别、型号、时间等进行分类管理，便于查询和使用。3.档案管理人员应定期对档案进行整理、核对和备份，确保档案的完整性和安全性。对档案的借阅和使用应进行登记，严格遵守档案管理制度。

七、培训与售后服务

（一）培训1.技术支持人员在设备安装调试完成后，应根据设备的操作手册和医院的实际需求，对医院相关人员进行操作培训。培训内容包括设备的基本原理、操作方法、日常维护、常见故障处理等。2.使用科室应安排设备操作人员参加培训，确保操作人员熟悉设备性能和操作规程，能够独立正确操作设备。培训结束后，应对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.设备管理部门应定期组织对设备操作人员进行再培训，及时更新设备知识和操作技能，提高操作人员的业务水平。

（二）售后服务1.设备管理部门应与供应商签订售后服务合同，明确售后服务的内容、期限、响应时间等要求。2.在设备质保期内，供应商应按照售后服务合同提供免费的维修、保养、技术支持等服务。设备出现故障时，供应商应在规定的响应时间内到达医院进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。3.医院应建立售后服务档案，记录设备的维修、保养情况及供应商的服务质量等信息。对供应商的售后服务进行评价，如服务质量不满意，应及时与供应商沟通协商，要求其改进服务。4.质保期外，医院可根据设备的实际情况和使用需求，与供应商协商签订有偿的售后服务合同，继续享受供应商的技术支持和维修服务。

八、监督与考核

（一）监督1.医院内部应建立医疗器械安装验收工作的监督机制，定期对验收工作进行检查和监督。检查内容包括验收计划的执行情况、验收标准的落实情况、验收记录的完整性等。2.质量控制部门应加强对医疗器械安装验收工作的质量监督，对验收过程和验收结果进行抽查，确保验收工作的公正性和准确性。3.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改，并跟踪整改