医疗器械临床试验管理制度

医疗器械临床试验管理制度一、总则1.目的为保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于在本机构开展的医疗器械临床试验活动，包括医疗器械临床试验的申请、实施、监查、稽查、记录与报告等全过程。3.职责分工伦理委员会：负责审查临床试验方案，对受试者的权益、安全和健康保护以及试验的科学性和伦理合理性进行独立审查和批准。机构办公室：负责医疗器械临床试验项目的受理、资料初审，并协助研究者与申办者签订临床试验合同。专业科室：负责组织实施本专业的医疗器械临床试验，研究者承担临床试验的直接责任，确保试验遵循相关法规、规范和试验方案进行。药物临床试验机构办公室：负责对临床试验进行日常管理和协调，包括试验进度跟踪、质量控制等，并配合上级部门的检查和监督。

二、临床试验的申请与受理1.申办者资质要求申办者应具有医疗器械生产资质或经营资质，并在其注册地具有良好的信誉。申办者应提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关资质证明文件。2.临床试验申请材料申办者向本机构提交临床试验申请时，应提供以下材料：医疗器械临床试验申请表；临床试验方案；研究者手册；知情同意书样本；伦理委员会审查申请表；申办者资质证明文件；医疗器械注册检验报告（如有）；其他相关材料。3.受理流程机构办公室收到申办者提交的临床试验申请材料后，进行形式审查，检查材料是否齐全、符合要求。对符合形式审查要求的申请材料，予以受理，并出具受理通知书；对不符合要求的申请材料，一次性告知申办者需要补充或修改的内容。

三、伦理审查1.伦理委员会组成与运作本机构伦理委员会由医学专业人员、非医学专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员组成，人数不得少于7人，且应当有不同性别的委员。伦理委员会应按照既定的章程和工作程序开展工作，定期召开会议，对临床试验项目进行审查。2.审查内容伦理委员会审查临床试验方案的科学性、伦理合理性，包括试验目的、设计、受试者权益保护、风险与受益评估等方面。同时审查知情同意书内容是否完整、易懂，是否能充分告知受试者试验相关信息，确保受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。3.审查流程申办者将伦理委员会审查申请表及相关材料提交至机构办公室，机构办公室审核后转交给伦理委员会秘书。伦理委员会秘书负责组织会议，将会议资料提前送达各位委员。伦理委员会会议采用投票方式进行表决，同意票超过半数视为通过审查。审查结果以书面形式通知申办者和研究者。

四、临床试验实施1.研究者资质与职责研究者应具备承担该项临床试验的专业知识、经验和能力，经过相关培训并获得本机构的授权。研究者负责临床试验的实施，确保试验按照方案进行，准确、完整地记录试验数据，及时处理试验中出现的不良事件和严重不良事件。2.临床试验方案培训在临床试验开始前，研究者应组织参与试验的研究人员进行方案培训，确保所有人员熟悉试验方案、操作规程、质量控制要求等内容。培训应留有记录，包括培训时间、地点、内容、参加人员等信息。3.受试者招募与筛选研究者应按照方案要求，在指定的时间和地点进行受试者招募。招募过程中应充分向受试者介绍试验相关信息，确保受试者在充分知情的情况下签署知情同意书。对招募的受试者进行筛选，确保其符合试验方案规定的入选标准和排除标准。4.试验用医疗器械管理申办者负责提供试验用医疗器械，并确保其质量符合相关标准和要求。试验用医疗器械应在规定的条件下储存、运输和使用，并有相应的记录。研究者应建立试验用医疗器械的接收、发放、使用、回收、销毁等管理制度，保证账物相符。5.数据记录与管理研究者应按照试验方案和相关标准操作规程，及时、准确、完整地记录试验数据。数据记录应使用原始记录表格，不得随意涂改。如有错误，应采用规范的更正方法，并注明更正日期和更正人签名。数据管理应建立质量控制机制，定期对数据进行核查，确保数据的真实性、准确性和完整性。

五、监查1.监查计划制定申办者应制定监查计划，明确监查的目的、范围、方法、频率等内容。监查计划应根据临床试验的风险程度、复杂程度等因素进行合理安排。2.监查人员资质与职责监查人员应具备相关的专业知识和经验，经过培训并获得申办者的授权。监查人员负责对临床试验的实施过程进行监督检查，确保试验遵循方案、法规和相关规范要求，及时发现和解决试验中存在的问题。3.监查内容与方式监查内容包括试验用医疗器械的供应、使用和储存情况；受试者的入选、退出和随访情况；数据记录与报告情况；知情同意书签署情况；试验设施和条件情况等。监查方式可采用现场监查、文件审查、数据核查等多种方式相结合。4.监查报告监查人员应定期撰写监查报告，记录监查过程中发现的问题及整改情况。监查报告应及时提交给申办者和研究者，研究者应针对监查报告中提出的问题及时进行整改，并将整改情况反馈给监查人员。

六、稽查1.稽查计划制定本机构应定期对医疗器械临床试验进行内部稽查，制定稽查计划，明确稽查的目的、范围、方法、时间安排等内容。稽查计划应涵盖临床试验的各个环节，包括伦理审查、试验实施、数据管理、文件记录等。2.稽查人员资质与职责稽查人员应具备丰富的临床试验经验和专业知识，熟悉相关法规和规范要求。稽查人员负责对临床试验项目进行独立、客观的审查，发现问题并提出改进建议，确保临床试验的质量和合规性。3.稽查内容与方式稽查内容与监查内容相似，包括临床试验的全过程。稽查方式可采用文件审查、现场检查、人员访谈等多种方式。稽查人员应详细记录稽查过程和结果，形成稽查报告。4.稽查报告与整改稽查报告应提交给机构负责人和相关部门。机构负责人应组织相关人员对稽查报告中提出的问题进行分析和讨论，制定整改措施，并跟踪整改情况。整改完成后，应将整改结果反馈给稽查人员。

七、记录与报告1.记录要求临床试验过程中的所有记录应真实、准确、完整、可追溯。记录应包括原始数据、观察记录、检验报告、知情同意书、会议记录等各种相关文件。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规要求。2.报告内容与流程研究者应按照规定的时间和格式向申办者提交临床试验进展报告、安全性报告等。临床试验进展报告应包括试验进度、受试者情况、数据统计分析结果等内容。安全性报告应及时报告试验中出现的不良事件和严重不良事件。申办者应定期向药品监督管理部门提交临床试验年度报告等相关资料。年度报告应总结临床试验的整体情况，包括试验进展、安全性评价、有效性分析等内容。临床试验结束后，研究者应撰写临床试验总结报告，申办者应组织专家对总结报告进行审核，并按照规定提交给药品监督管理部门。

八、不良事件与严重不良事件处理1.定义与报告不良事件是指受试者在临床试验过程中出现的任何与试验用医疗器械有关的不利医学事件，包括但不限于症状、体征、疾病等。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院或者延长住院时间、导致永久或者显著的伤残、先天性异常或者出生缺陷等情况的不良事件。研究者应在获知严重不良事件后24小时内报告本机构伦理委员会、机构办公室和申办者，并在规定时间内按照相关要求向药品监督管理部门报告。对于一般不良事件，研究者也应及时记录和报告，并跟踪处理情况。2.处理措施研究者应及时对不良事件和严重不良事件进行评估和处理，采取相应的治疗措施，确保受试者的安全和健康。同时，应分析不良事件和严重不良事件发生的原因，采取措施防止类似事件再次发生。

九、附则1.制度修订本制度应根据国家法律法规、政策变化以及