医疗器械贮存配送委托服务质量保证协议

医疗器械贮存配送委托服务质量保证协议甲方（委托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

乙方（受托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

鉴于甲方拥有医疗器械产品，需要委托乙方提供贮存配送服务，为确保医疗器械在贮存和配送过程中的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方提供医疗器械贮存配送委托服务事宜达成如下质量保证协议：

一、协议目的本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械贮存配送委托服务过程中的权利和义务，确保医疗器械在贮存和配送环节的质量符合相关法律法规及标准要求，保障医疗器械的安全、有效。

二、服务范围及要求

（一）服务范围乙方负责按照甲方要求，对甲方指定的医疗器械产品进行贮存，并根据甲方的配送指令，将医疗器械配送到指定地点。

（二）贮存服务要求1.乙方应提供符合医疗器械贮存条件的专用仓库，仓库应具备温湿度控制、通风、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，确保医疗器械贮存环境符合产品说明书或标签标示的要求。2.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显的标识。医疗器械应分类存放，不同类别、不同规格、不同批次的产品应分开存放，不得混放。3.乙方应建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点、清查，确保账物相符。发现医疗器械有损坏、变质、过期等情况时，应及时通知甲方，并按照甲方的要求进行处理。4.乙方应做好仓库的清洁卫生工作，保持仓库内环境整洁，地面、货架等应定期清扫、消毒，防止污染医疗器械。

（三）配送服务要求1.乙方应根据甲方的配送指令，及时、准确地将医疗器械配送到指定地点。配送过程中应采取有效的防护措施，确保医疗器械不受损坏、不受污染。2.乙方应使用符合医疗器械运输要求的运输工具，运输工具应定期维护、保养，确保性能良好。对于有特殊运输要求的医疗器械，乙方应按照相关规定进行运输。3.乙方应建立配送记录制度，详细记录医疗器械的配送时间、地点、收货人、产品名称、规格、数量等信息，并保存相关记录至少[X]年。配送记录应真实、完整、可追溯。4.在配送过程中，如发生医疗器械损坏、丢失等情况，乙方应及时通知甲方，并承担相应的责任。

三、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的贮存配送服务质量进行监督、检查。有权要求乙方按照本协议的约定提供贮存配送服务。有权了解医疗器械在贮存和配送过程中的相关信息。2.义务向乙方提供真实、准确、完整的医疗器械产品信息，包括产品名称、规格、数量、质量状况、贮存条件、运输要求等。按照本协议的约定及时支付服务费用。协助乙方处理在贮存配送过程中遇到的与医疗器械质量相关的问题。

（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议的约定支付服务费用。有权根据甲方的配送指令，合理安排贮存配送工作。有权在法律法规允许的范围内，对甲方的不合理要求提出异议。2.义务按照本协议的约定及相关法律法规的要求，提供贮存配送服务，确保服务质量。建立健全质量管理体系，制定并执行与贮存配送服务相关的管理制度、操作规程等文件。配备与贮存配送服务相适应的专业人员，包括仓库管理人员、运输人员等，并对其进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能。接受甲方的监督、检查，积极配合甲方处理在贮存配送过程中遇到的问题。对在贮存配送过程中知悉的甲方商业秘密、产品信息等予以保密。

四、质量控制与管理

（一）质量管理制度1.乙方应建立医疗器械贮存配送质量管理制度，明确各岗位的职责、工作流程、质量标准等内容，并确保制度的有效执行。2.质量管理制度应包括但不限于仓库管理制度、运输管理制度、人员培训制度、文件管理制度、记录管理制度、不合格品管理制度等。

（二）人员培训1.乙方应定期组织员工参加医疗器械相关法律法规、专业知识、技能等方面的培训，确保员工熟悉并遵守相关规定，掌握贮存配送服务的操作技能。2.培训记录应完整保存，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。

（三）文件管理1.乙方应建立医疗器械贮存配送服务相关文件的管理制度，对文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节进行规范管理。2.文件应包括但不限于质量管理制度、操作规程、记录表格、产品说明书、标签等。文件应妥善保存，便于查阅和使用。

（四）记录管理1.乙方应建立医疗器械贮存配送服务记录管理制度，确保记录真实、完整、可追溯。记录应包括但不限于仓库出入库记录、运输记录、温湿度记录、设备维护记录、人员培训记录等。2.记录应按照规定的格式和内容填写，不得随意涂改、伪造。记录应保存至医疗器械有效期满后[X]年；无有效期的，保存期限不得少于[X]年。

（五）不合格品管理1.乙方在贮存配送过程中发现不合格医疗器械时，应立即停止相关操作，对不合格品进行隔离存放，并及时通知甲方。2.乙方应配合甲方对不合格品进行调查、分析、处理，按照甲方的要求采取相应的措施，如退货、换货、销毁等，并做好相关记录。

五、设施设备管理

（一）设施设备配备1.乙方应根据贮存配送服务的需要，配备相应的设施设备，包括仓库、货架、温湿度控制设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备、运输工具等。2.设施设备应定期维护、保养，确保其性能良好，能够满足医疗器械贮存配送的要求。

（二）设施设备验证1.对于温湿度控制设备等关键设施设备，乙方应进行验证，并建立验证档案，记录验证过程、结果等信息。2.验证应按照相关标准和规范的要求进行，验证周期应符合规定。设施设备经验证合格后方可投入使用。

（三）设施设备校准1.乙方应定期对设施设备进行校准，确保其测量结果准确可靠。校准应按照规定的程序和方法进行，校准记录应妥善保存。2.对于计量器具等需要强制检定的设施设备，乙方应按照国家有关规定进行检定，确保其在有效期内使用。

六、服务费用及支付方式

（一）服务费用1.甲方应向乙方支付的服务费用为[具体金额]元/年（大写：______________________）。服务费用包含贮存费、配送费、设施设备维护费、人员工资等乙方为提供本协议约定服务所需的全部费用。2.服务费用的计算方式为：贮存费[X]元/立方米/月×贮存面积×贮存时间+配送费[X]元/次×配送次数。具体费用结算以实际发生的贮存面积、贮存时间、配送次数等为准。

（二）支付方式1.甲方应在本协议签订后的[X]个工作日内，向乙方支付首年服务费用的[X]%作为预付款，即[具体金额]元。2.乙方应在每月[X]日前向甲方提供上月的服务费用结算清单，甲方应在收到结算清单后的[X]个工作日内进行审核确认，并在审核确认后的[X]个工作日内支付上月服务费用。3.服务费用支付方式为银行转账，乙方应在甲方支付服务费用前提供合法有效的发票。

七、违约责任

（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议的约定及时支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停贮存配送服务，并要求甲方支付已发生的服务费用及违约金。2.若甲方提供的医疗器械产品信息不真实、不准确、不完整，导致乙方在贮存配送过程中遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。

（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议的约定提供贮存配送服务，导致医疗器械质量不符合要求或出现损坏、丢失等情况的，乙方应承担相应的赔偿责任。乙方应按照甲方的要求采取补救措施，如换货、补货、退款等，并承担因此产生的全部费用。2.若乙方违反本协议的约定，泄露甲方商业秘密、产品信息等，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。3.若乙方未按照本协议的约定建立健全质量管理体系、未执行相关管理制度和操作规程等，导致贮存配送服务质量不符合要求的，甲方有权要求乙方限期整改。若乙方在规定期限内未完成整改或整改后仍不符合要求的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的服务费用，同时乙方应承担相应的赔偿责任。

八、协议变更与解除

（一）协议变更1.本协议的任何变更或补充需经双方协商一致，并签订书面协议。变更或补充协议作为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2.协议变更涉及服务范围、服务费用、质量要求等重要内容的，双方应重新评估对贮存配送服务质量的影响，并采取相应的措施确保服务质量不受影响。

（二）协议解除1.在履行本协议过程中，若一方提出解除协议，需提前[X]日书面通知对方。经双方协商一致后，可解除本协议。2.若乙方出现严重违反本协议约定或法律法规规定的情形，甲方有权随时解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。3.若甲方出现严重违反本协议约定或法律法规规定的情形，乙方有权随时解除本协议，并要求甲方承担相应的违约责任。

九、争议解决本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十、其他条款

（一）协议生效本协议自双方签字（盖章）之日起生效，有效期为[X]年。协议期满后，双方如无异议，则本协