医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械产品质量安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。2.适用范围本管理制度适用于本医疗器械经营企业的所有经营活动和与经营活动相关的部门及人员。3.职责企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的经营管理，确保企业按照法律法规要求经营医疗器械，对经营的医疗器械质量负责。质量负责人负责医疗器械质量管理工作，组织制定质量管理文件，负责质量审核、不合格品处理等工作，对医疗器械经营全过程的质量管理工作进行监督和指导。各部门负责人负责本部门的医疗器械经营管理工作，执行质量管理文件，确保本部门经营活动符合质量管理要求。全体员工应严格遵守本管理制度，履行各自职责，确保医疗器械经营活动的质量。

二、机构与人员管理1.企业组织架构企业应建立健全的组织架构，明确各部门的职责和权限，确保经营活动的有效开展。组织架构应包括质量管理部门、采购部门、销售部门、仓储部门、售后服务部门等，并明确各部门之间的工作流程和接口。2.人员资质与培训从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有与其工作相适应的专业知识和技能，并经过相应的培训，熟悉医疗器械相关法律法规、规章和规范性文件。企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规，有3年以上医疗器械经营和质量管理工作经历，或者有相关领域3年以上全行业工作经历。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。采购、销售人员应具有高中以上学历，并经过医疗器械专业知识培训。从事医疗器械售后服务工作的人员，应当具有高中以上学历，经过相应的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应制定年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、专业知识、质量管理等培训，并做好培训记录。培训内容应包括医疗器械产品知识、质量管理制度、操作技能等，确保员工能够正确履行职责。

三、设施与设备管理1.经营场所与仓库要求企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库，保持经营场所和仓库的清洁、整齐、通风和照明良好。经营场所应布局合理，划分出产品展示区、销售区、办公区等功能区域，并有明显的标识。仓库应根据医疗器械的特性和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备相应的温湿度监测设备。仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等条件良好。经营场所和仓库的面积应符合以下要求：经营一类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于20平方米，仓库面积不得少于30平方米。经营二类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于40平方米，仓库面积不得少于60平方米。经营三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于80平方米，仓库面积不得少于100平方米。经营含冷藏、冷冻医疗器械的企业，冷库容积不得少于20立方米。2.设施与设备配备企业应配备与经营医疗器械相适应的设施与设备，如货架、货柜、温湿度调控设备、照明设备、消防设备、防虫防鼠设备等。经营体外诊断试剂的企业，应配备冷藏设施、温度监测设备、离心机、加样器、酶标仪等专用设备。企业应定期对设施与设备进行维护、保养和校准，确保其正常运行和性能符合要求。设施与设备的维护、保养和校准记录应妥善保存。

四、医疗器械采购管理1.供应商选择与评估企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、商业信誉、质量保证能力等进行评估和审核，确保所采购的医疗器械符合质量要求。企业应收集供应商的相关资质证明文件，如营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证等，并进行审核和存档。企业应定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等。根据评估结果，对供应商进行分级管理，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。2.采购合同管理企业应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等内容。采购合同应符合法律法规的要求，合同条款应明确、具体、完整，避免出现模糊不清或歧义的表述。企业应妥善保管采购合同，合同执行过程中如有变更或补充，应及时签订变更或补充协议，并做好记录。3.采购验收管理企业应建立采购验收制度，对采购的医疗器械进行逐批验收，确保所采购的医疗器械符合质量要求。验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。验收人员应按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格型号、质量证明文件等进行检查和核对。对验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、供应商名称、验收日期、验收人员等内容。对验收不合格的医疗器械，验收人员应填写不合格品记录，注明不合格事项及处理意见，并及时通知质量管理部门和采购部门。质量管理部门应组织对不合格品进行评审，根据评审结果采取相应的处理措施，如退货、换货、报废等。

五、医疗器械储存与养护管理1.储存管理企业应按照医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分类存放于相应的仓库区域内，如常温库、阴凉库、冷库等。医疗器械应按品种、规格、批次、有效期分别存放，并有明显的标识。垛与垛之间应留有一定的距离，垛与墙、柱、梁、门、窗之间应保持适当的距离，以便于通风、检查和搬运。企业应建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。盘点记录应妥善保存，发现账实不符时，应及时查明原因，并进行处理。2.养护管理企业应建立医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行养护检查，确保医疗器械的质量稳定。养护人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械养护方法和要求。养护人员应按照养护计划对医疗器械进行外观检查、质量检查、温湿度监测等，并做好养护记录。对储存条件有特殊要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应重点进行养护检查，确保其储存温度符合要求。发现医疗器械有质量疑问或外观有问题时，养护人员应及时通知质量管理部门进行复查和处理。质量管理部门应组织对有质量疑问的医疗器械进行检验或鉴定，根据检验或鉴定结果采取相应的处理措施。

六、医疗器械销售与售后服务管理1.销售管理企业应建立医疗器械销售管理制度，规范销售行为，确保销售的医疗器械符合质量要求。销售人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法律法规和产品知识。销售人员应向顾客介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，确保顾客正确使用医疗器械。企业应开具合法有效的销售票据，销售票据应注明医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、生产批号、生产日期、有效期、购买单位名称等内容，并加盖企业印章。销售票据应妥善保存，保存期限不得少于5年。企业应建立医疗器械销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、销售日期、购买单位名称、联系方式等内容。销售记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。2.售后服务管理企业应建立医疗器械售后服务管理制度，及时处理顾客的咨询、投诉和退换货等问题，确保顾客满意。企业应设立售后服务热线电话或在线客服平台，及时接听顾客的咨询和投诉电话，并做好记录。对顾客的咨询问题，应及时给予解答；对顾客的投诉问题，应及时进行调查处理，并在规定时间内给予顾客反馈。企业应建立医疗器械退换货制度，对符合退换货条件的医疗器械，应及时为顾客办理退换货手续。退换货记录应妥善保存，保存期限不得少于5年。企业应定期对顾客进行回访，了解顾客对医疗器械的使用情况和满意度，收集顾客的意见和建议，不断改进售后服务质量。

七、医疗器械质量管理与监督1.质量管理体系企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制程序、质量记录等，确保质量管理体系有效运行。质量管理体系应符合国家法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，并定期进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系。企业应制定质量方针和质量目标，并将质量方针和质量目标分解到各部门和各岗位，确保全体员工理解并执行。2.质量控制与质量改进企业应建立质量控制制度，对医疗器械经营全过程进行质量控制，确保医疗器械质量符合要求。质量控制措施应包括采购验收控制、储存养护控制、销售发货控制、售后服务控制等。企业应定期对质量控制措施的执行情况进行检查和评估，发现问题及时采取纠正措施。企业应建立质量改进制度，不断收集质量信息，分析质量问题产生的原因，采取有效的改进措施，持续提高医疗器械经营质量。3.质量监督与检查企业应定期对医疗器械经营活动进行质量监督和检查，确保经营活动符合质量管理要求。质量监督和检查内容应包括质量管理体系运行情况、设施与设备维护情况、医疗器械采购验收情况、储存养护情况、销售发货情况、售后服务情况等。企业应建立质量监督和检查记录，对发现的问题应及时进行整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。

八、文件与记录管理1.文件管理企业应建立文件管理制度，对质量管理文件、采购文件、销售文件、储存养护文件、售后服务文件等进行分类管理。文件应包括管理制度、操作规程、质量标准、记录表格等，文件内容应符合法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用性。文件修订后，应及时通知相关部门和人员，并做好文件的发放、回收和销毁等管理工作。2.记录管理企业应建立记录管