医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录2024.12.10

医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录2024.12.10一、检查概况1.检查依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关无菌医疗器械附录，对[企业名称]进行现场检查，旨在确保其无菌医疗器械生产过程符合法规要求，保障产品质量安全。2.检查时间：2024年12月10日3.检查人员：[检查人员姓名1]、[检查人员姓名2]等

二、企业基本情况1.企业名称：[企业全称]2.法定代表人：[姓名]3.企业类型：[有限责任公司/股份有限公司等]4.经营范围：[详细列出无菌医疗器械产品类别，如一次性使用无菌注射器、无菌外科口罩等]5.生产地址：[具体地址]6.生产许可证编号：[许可证编号]7.医疗器械注册证编号：[涉及产品的注册证编号]

三、机构与人员1.质量管理部门有独立的质量管理部门，配备了足够数量的质量管理和检验人员。质量管理人员具备相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械生产质量管理法规和标准。质量管理部门职责明确，负责制定和执行质量管理文件，对原材料、生产过程、成品进行质量控制和检验，组织内部审核和管理评审等工作。检查发现质量管理部门与其他部门之间沟通顺畅，能及时反馈质量问题并协调解决。2.生产部门生产部门人员分工明确，各岗位操作人员经过培训，熟悉操作规程。现场观察生产过程，操作人员能严格按照生产工艺文件进行操作，生产记录完整、清晰，如实反映生产过程中的各项参数和操作情况。3.人员培训企业制定了年度培训计划，涵盖质量管理、生产操作、设备维护、法规知识等方面。检查了培训记录，培训内容有针对性，培训方式包括内部培训、外部培训等。员工培训档案完整，记录了员工的培训时间、培训内容、考核结果等信息。新员工入职时均经过了岗前培训，考核合格后方可上岗。4.人员健康与卫生企业建立了人员健康管理制度，员工每年进行健康检查，取得健康证明后方可从事相应工作。现场观察员工操作时，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防护用品，手部清洁卫生，无佩戴首饰等影响产品质量的行为。生产车间入口处设有更鞋、更衣、洗手消毒等设施，且正常运行。

四、厂房与设施1.厂区环境厂区周围环境整洁，无污染源。厂区内道路硬化，绿化良好，无积水和杂物。对厂区周边环境进行了实地查看，未发现有影响无菌医疗器械生产的不良因素，如垃圾堆放场、污水排放口等距离生产车间较近的情况。2.生产车间布局生产车间布局合理，按照工艺流程分为不同的功能区域，如原材料库、生产区、清洁区、包装区、检验区等，各区域之间有效分隔，防止交叉污染。无菌生产区设置了独立的空调净化系统，保持相对正压，温湿度控制在规定范围内。生产区的墙壁、地面光洁平整，易于清洁消毒，墙角、地角、顶角采用弧形设计，无卫生死角。观察生产过程中物料和人员的流向，未发现逆流和交叉现象，符合无菌医疗器械生产要求。3.仓储设施原材料库、成品库面积满足生产需求，库内设置了足够数量的货架，货物分类存放，并有明显标识。仓库配备了温湿度控制设备，能将原材料和成品储存环境的温湿度控制在规定范围内。对于有特殊储存要求的无菌医疗器械，如需要冷藏的产品，设有专用的冷藏库，温度记录完整准确。仓库定期进行盘点和清理，库存产品账物相符，无积压和过期产品。4.设备设施生产设备和检验设备齐全，能满足生产和质量控制的需要。设备定期进行维护保养，有详细的维护保养记录。关键生产设备如灭菌设备、灌装机等，具备有效的计量器具校准证书，确保设备运行精度和可靠性。灭菌设备的运行参数记录完整，能追溯灭菌过程。生产车间的清洁消毒设备配备齐全，如清洗机、消毒柜等，能有效对生产环境和设备进行清洁消毒。清洁消毒记录详细，包括消毒时间、消毒方式、消毒人员等信息。

五、文件管理1.质量管理体系文件企业建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件内容符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，覆盖了生产、质量控制、销售、售后服务等各个环节。检查文件的审批、发放、修订、废止等管理流程，均有相应的记录，确保文件的有效性和适用性。质量手册明确了企业的质量方针和质量目标，各程序文件之间接口清晰，作业指导书具体可操作。2.生产管理文件生产工艺文件完整，详细描述了产品的生产工艺流程、工艺参数、质量标准等内容。工艺文件经过验证和批准，确保生产过程的一致性和稳定性。有生产计划、生产记录等文件，生产计划合理安排，生产记录真实、准确、完整，能反映产品的生产批次、数量、生产日期、生产人员等信息，便于产品追溯。3.文件培训企业对员工进行了文件培训，确保员工熟悉质量管理体系文件和生产管理文件的要求。培训记录显示，培训效果良好，员工能够按照文件规定进行操作。

六、采购与供应商管理1.供应商评估与选择建立了供应商评估和选择制度，对原材料、零部件供应商进行定期评估。评估内容包括供应商的资质、生产能力、质量保证能力、信誉等方面。检查供应商评估记录，评估过程客观、公正，有明确的评估标准和评分方法。选择的供应商均具备合法资质，提供的产品质量稳定可靠。2.采购合同与质量协议与供应商签订了采购合同和质量协议，明确了双方的权利和义务，以及产品质量标准、验收方式、质量保证期限等内容。采购合同和质量协议条款符合法规要求，在实际执行过程中，双方能严格按照合同和协议履行各自职责。3.原材料检验原材料到货后，按照规定进行检验。检验项目和方法符合产品标准和相关法规要求，检验记录完整。对不合格原材料，能及时进行标识、隔离，并按照规定进行处理，防止不合格原材料投入生产。

七、生产管理1.生产过程控制生产过程严格按照批准的生产工艺文件进行，各工序操作人员能熟练掌握操作技能，生产过程稳定。对生产过程中的关键工序和特殊过程进行了确认，如灭菌过程确认，有详细的确认方案和记录，确保关键工序和特殊过程的质量受控。生产现场的物料摆放整齐，标识清晰，流转有序，能有效防止混淆和差错。2.产品标识与可追溯性产品标识清晰、完整，包括产品名称、型号规格、生产日期、生产批次、有效期等信息。产品标签和说明书符合法规要求，内容准确、完整。建立了产品追溯系统，能够通过生产记录、检验记录等信息，追溯产品的原材料来源、生产过程、销售去向等，确保产品质量问题可及时追溯和处理。3.洁净区管理洁净区的清洁消毒程序规范，定期进行清洁消毒，有详细的清洁消毒记录。清洁消毒效果经过验证，符合无菌生产环境要求。进入洁净区的人员和物料严格按照规定的程序进行净化处理，洁净区内的人员数量和活动符合要求，避免对产品质量造成影响。对洁净区的环境监测项目和频次符合法规标准，监测记录完整，能及时发现环境异常情况并采取有效措施进行处理。

八、质量控制1.质量检验机构与人员质量检验机构独立于生产部门，配备了专业的检验人员和必要的检验设备。检验人员具备相应的检验资质和技能，熟悉产品质量标准和检验方法。质量检验机构职责明确，负责对原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量符合标准要求。2.进货检验进货检验严格按照规定的程序和标准进行，检验项目齐全，包括外观、尺寸、性能、微生物限度等。检验记录完整，能准确反映进货产品的质量情况。对进货检验中发现的不合格品，能及时进行处理，并有详细的不合格品处理记录。3.过程检验在生产过程中按照规定的频次和项目进行过程检验，对关键工序和特殊过程进行重点监控。过程检验记录真实、完整，能及时发现生产过程中的质量问题并采取纠正措施。对检验合格的产品，有明确的标识和放行记录，确保合格产品进入下一道工序或流转到成品库。4.成品检验成品检验依据产品标准和注册要求进行全项检验，检验记录完整、准确。检验合格的成品出具检验报告，准予放行。对成品检验中发现的不合格品，按照不合格品控制程序进行处理，确保不合格产品不出厂。5.留样观察企业建立了产品留样观察制度，对每批产品进行留样。留样数量、留样期限符合规定要求，留样产品存放在适宜的环境中。定期对留样产品进行观察和检验，记录留样产品的质量变化情况，以便及时发现潜在的质量问题。

九、销售与售后服务1.销售管理建立了销售管理制度，对产品的销售渠道、销售合同、客户信息等进行有效管理。销售记录完整，能反映产品的销售流向、数量、价格等信息。销售合同条款符合法规要求，明确了双方的权利和义务，对产品质量、售后服务等方面有相应的约定。2.售后服务制定了售后服务制度，设立了售后服务热线，及时处理客户反馈的问题。对客户投诉和不良事件能迅速响应，进行调查和处理，并记录相关情况。对产品质量问题，能按照规定及时召回产品，并采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。售后服务记录完整，包括客户投诉内容、处理过程、处理结果等信息。

十、检查结论1.总体评价通过本次现场检查，[企业名称]在机构与人员、厂房与设施、文件管理、采购与供应商管理、生产管理、质量控制、销售与售后服务等方面基本符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关无菌医疗器械附录的要求。企业质量管理体系运行有效，能够保证无菌医疗器械产品的质量安全。2.存在问题及整改要求在检查过程中也发现了一些问题，如[具体问题1]，要求企业在[规定时间1]内完成整改，并提交整改报告。[具体问题2]，企业