新版2024gsp质量管理制度

新版2024gsp质量管理制度1.目的本质量管理制度旨在规范药品经营质量管理行为，确保药品经营全过程符合新版《药品经营质量管理规范》（2024GSP）的要求，保证药品质量，保障公众用药安全、有效。2.适用范围本制度适用于本企业药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、配送等环节的质量管理活动。3.职责企业各级人员应严格按照本制度规定，履行各自职责，确保质量管理工作有效开展。质量管理部门负责制度的制定、修订、监督实施及指导；各业务部门负责在各自工作范围内执行质量管理相关规定；企业负责人全面负责质量管理工作，提供必要的资源支持，确保质量管理体系有效运行。二、质量管理体系1.质量管理体系的建立与构成企业应建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、文件系统、质量管理活动等要素。质量管理体系应文件化，形成一系列相互关联、相互支持的制度、标准和操作规程，以确保质量管理工作的规范化、标准化。2.质量管理体系的文件管理文件的分类与编号：质量管理文件分为质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等类别。文件应统一编号，便于识别和管理。文件的起草、审核与批准：文件起草应明确目的、范围、职责、内容等要素，确保文件的准确性和可操作性。文件起草完成后，应经相关部门审核，质量管理部门审核通过后报企业负责人批准发布。文件的修订与废止：当法律法规、政策标准、企业经营实际等发生变化时，应及时对质量管理文件进行修订。修订后的文件应按照原审批程序进行审核和批准。废止的文件应进行标识，防止误用。文件的发放与保管：质量管理文件应发放至相关部门和岗位，并确保其能够及时获取和使用。文件应妥善保管，防止损坏、丢失。文件的借阅、复制应履行相应的审批手续。三、机构与人员1.组织机构企业应设置与经营规模、经营范围相适应的组织机构，包括质量管理部门、采购部门、销售部门、储存部门、运输部门等。各部门应职责明确，相互协作，确保质量管理工作的有效开展。2.质量管理部门职责贯彻执行药品质量管理的法律法规及新版GSP的要求，制定和修订质量管理制度，并监督实施。负责对药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量控制和监督检查。负责不合格药品的确认、报损、销毁等管理工作。负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责收集、分析、传递药品质量信息，定期向企业负责人报告质量管理情况。负责对企业员工进行质量管理培训和考核。3.人员资质与培训人员资质：企业从事药品经营和质量管理工作的人员应依法取得相应的资格证书，如执业药师注册证书、药品经营质量管理岗位证书等。企业负责人应具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉药品经营质量管理法律法规和业务知识。质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护、计量等工作的人员应具有相应的学历或职称。培训计划与实施：企业应制定年度培训计划，根据不同岗位的需求，确定培训内容和培训方式。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。培训应定期组织实施，培训结束后应进行考核，考核结果应记录存档。培训记录应包括培训时间、地点、内容、培训教师、参加人员、考核情况等信息。4.健康检查与卫生管理健康检查：企业员工应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。卫生管理：企业应制定员工个人卫生管理制度，保持营业场所和仓库的环境卫生。营业场所和仓库应定期进行清洁和消毒，防止药品受到污染。四、设施与设备1.营业场所设施营业场所应宽敞、明亮、整洁，保持通风良好。营业场所应设置与经营药品品种、规模相适应的货架、柜台等陈列设备，陈列设备应保持清洁卫生，无灰尘、无污渍。营业场所应配备必要的办公设备，如电脑、打印机、复印机等，用于药品销售记录、信息管理等工作。营业场所应设置顾客休息区，提供必要的服务设施，如饮水机、座椅等，为顾客提供舒适的购物环境。2.仓库设施设备仓库布局：仓库应划分为储存作业区、辅助作业区和办公生活区，各区应分开设置，不得交叉。储存作业区应根据药品的储存条件，分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度区域。仓储设施：仓库应配备足够的货架、货柜、地垫等仓储设施，确保药品的合理存放。仓库应设置防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施，如防虫网、挡鼠板、除湿机、灭火器、监控设备等，保障药品储存安全。温湿度调控设备：常温库温度应保持在0℃～30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷库温度应保持在2℃～8℃之间。仓库应配备温湿度监测设备和调控设备，如温湿度传感器、空调、除湿机等，实时监测和调控仓库温湿度。药品养护设备：仓库应配备药品养护设备，如养护箱、温湿度计、电子天平、水分测定仪等，用于药品的定期检查、养护和质量检测。3.运输与配送设施设备企业应配备与经营规模、经营范围相适应的运输车辆，运输车辆应定期进行维护保养，确保车况良好。运输车辆应具备密闭、防潮、防虫、防鼠等功能，防止药品在运输过程中受到污染和损坏。企业应根据药品的特性和运输距离，选择合适的运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输等。对于冷藏、冷冻药品的运输，应配备相应的冷藏、冷冻设备，如冷藏车、保温箱等，确保药品在运输过程中的温度符合要求。企业应建立运输设备档案，记录运输设备的型号、购置时间、维修保养情况等信息，便于设备的管理和维护。五、药品采购与验收1.采购管理供应商管理：企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估和审核。选择的供应商应具有合法的资质，能够提供符合质量要求的药品。企业应与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。采购计划：企业应根据市场需求和库存情况，制定药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等信息。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的药品符合质量要求和市场需求。采购合同：企业应与供应商签订采购合同，明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的合法权益。采购记录：企业应建立采购记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、供应商、采购日期、采购价格等信息。采购记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于五年。2.验收管理验收人员资质：验收人员应具有药学专业知识和技能，熟悉药品验收的标准和操作规程。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。验收标准：验收药品应按照药品质量标准和相关规定进行，包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容。验收进口药品时，应检查其随货同行的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》等相关证明文件。验收程序：验收药品时，应先核对药品的名称、规格、剂型、数量、供应商等信息，无误后进行外观检查和抽样检验。抽样检验应按照规定的抽样方法和比例进行，检验项目应符合药品质量标准的要求。验收合格的药品应及时入库，验收不合格的药品应及时隔离存放，并按照不合格药品管理程序进行处理。验收记录：企业应建立验收记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员等信息。验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于五年。六、药品储存与养护1.储存管理分区分类存放：药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放；特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。堆码要求：药品应按照规定的堆码方式进行存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。色标管理：企业应实行药品色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验药品区、退货药品区为黄色。2.养护管理养护计划：企业应制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护计划应根据药品的储存条件、有效期、质量状况等因素确定养护品种、养护时间、养护方法等内容。养护检查：养护人员应按照养护计划对库存药品进行逐批检查，检查内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、有效期等。养护人员应做好养护记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、检查日期、检查结果、养护人员等信息。重点养护品种：企业应确定重点养护品种，对重点养护品种应增加养护检查的频次和项目。重点养护品种包括首营品种、易变质药品、近效期药品、储存时间较长的药品等。养护措施：根据药品的质量状况和储存条件，采取相应的养护措施。对于易受潮的药品，应采取防潮措施，如密封包装、放置干燥剂等；对于易氧化的药品，应采取抗氧化措施，如充氮包装、添加抗氧化剂等；对于冷藏、冷冻药品，应确保储存温度符合要求。七、药品销售与售后服务1.销售管理销售资质审核：销售人员应具有药学专业知识和技能，熟悉药品销售的法律法规和业务知识。销售人员应经过培训并考核合格后上岗。在销售药品时，应先审核顾客的购买资质，对于特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定销售。销售记录：企业应建立销售记录，记录药品的名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位、销售日期、销售人员等信息。销售记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于五年。销售凭证：企业应开具销售凭证，销售凭证应包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位、销售日期等内容。销售凭证应加盖企业公章或药品销售专用章。2.售后服务质量查询与投诉处理：企业应建立质量查询和投诉处理制度，及时处理顾客的质量查询和投诉。对于顾客的质量查询，应在规定的时间内给予答复；对于顾客的质量投诉，应认真调查处理，并将处理结果及时反馈给顾客。药品召回：企业应建立药品召回制度，当发现已销售的药品存在质量问题时，应及时召回药品。药品召回应按照规定的程序进行，包括启动召回、通知相关部门和人员、召回药品的处理等环节。企业应建立药品召回记录，记录召回药品的名称、规格、剂型、数量、召回原因、召回日期、处理情况等信息。不良反应报告：企业应建立药品不良反应报告制度，收集、分析、报告药品不良反应信息。药品不良反应报告应按照国家有关规定及时上报药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。企业应建立药品不良反应报告记录，记录药品不良反应的名称、规格、剂型、数量、报告日期、报告人、不良反应情况等信息。八、文件与记录管理1.文件管理企业应建立文件管理制度，对质量管理文件进行分类、编号、起草、审核、批准、发放、保管、修订、废止等环节进行规范管理。质量管理文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。2.记录管理记录的种类与内容：企业应建立与药品经营质量管理相关的记录，如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、运输记录、质量查询记录、投诉处理记录、药品召回记录、不良反应报告记录等。记录应真实、完整、准确、及时，能够反映药品经营质量管理活动的全过程。记录的填写与保存：记录应使用钢笔、中性笔等不易褪色的笔填写，不得随意涂改。如需要修改，应在修改处签名并注明修改日期。记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。记录的保存方式应便于查阅和追溯。记录的查阅与销毁：企业应建立记录查阅制度，明确记录查阅的权限和程序。未经授权，不得查阅和复制记录。记录超过保存期限需要销毁时，应按照规定的程序进行审批和销毁，并做好销毁记录。九、质量风险管理1.风险识别与评估企业应建立质量风险管理制度，对药品经营过程中的质量风险进行识别和评估。质量风险识别应采用科学的方法，如流程图法、鱼骨图法、头脑风暴法等，全面识别可能影响药品质量的风险因素。质量风险评估应根据风险发生的可能性和影响程度，对识别出的风险因素进行分析和评价，确定风险等级。2.风险控制措施针对不同等级的质量风险，企业应制定相应的风险控制措施。对于低风险因素，可采取常规的质量管理措施进行控制；对于中等风险因素，应采取加强管理、增加检查频次等措施进行控制；对于高风险因素，应采取重点监控、专项整改等措施进行控制。风险控制措施应明确责任部门、责任人、实施时间和实施要求等内容，并确保措施的有效实施。3.风险监控与回顾企业应建立质量风险监控机制，对质量风险控制措施的实施效果