透析液和透析用水质量监测制度

透析液和透析用水质量监测制度一、制度目的为确保透析液和透析用水的质量安全，保障血液透析治疗的有效性和安全性，特制定本质量监测制度。本制度旨在规范透析液和透析用水的质量监测流程，及时发现和处理质量问题，降低患者因透析液和透析用水质量问题导致的并发症风险。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有血液透析室使用的透析液和透析用水的质量监测管理。

三、职责分工

（一）科室负责人1.全面负责透析液和透析用水质量监测工作的管理与协调，确保监测工作的顺利开展。2.定期检查质量监测工作的执行情况，对存在的问题及时进行整改。3.协调解决质量监测工作中涉及的人力、物力、财力等方面的问题。

（二）质量控制员1.制定并实施透析液和透析用水质量监测计划，确保监测工作按照规定的频率和方法进行。2.负责质量监测数据的收集、整理、分析和报告，及时发现质量异常情况并采取相应措施。3.对质量监测中发现的问题进行追踪，直至问题得到彻底解决。4.定期对质量监测工作进行总结，提出改进建议，不断完善质量监测制度。

（三）透析室护士1.负责透析液的配制和使用过程中的质量检查，确保透析液的配制符合操作规程和质量标准。2.在透析过程中，密切观察患者的反应，如发现异常情况及时报告，并协助查找原因。3.配合质量控制员完成透析用水的采样工作，确保采样的准确性和代表性。

（四）设备维护人员1.负责血液透析设备及相关水处理设备的日常维护、保养和维修，确保设备正常运行。2.定期对设备进行检查和校准，保证设备的性能符合质量标准，避免因设备故障导致透析液和透析用水质量问题。3.协助质量控制员分析因设备问题引起的质量异常情况，提出改进设备的建议。

四、监测内容与方法

（一）透析液质量监测1.化学污染物监测监测项目：包括酸碱度（pH值）、电导率、钠、钾、氯、钙、镁、碳酸氢根等。监测频率：每日透析前进行检测，确保透析液的化学组成符合规定范围。例如，pH值应维持在7.357.45之间，电导率根据透析机型号和透析液配方不同，一般在13.514.5mS/cm之间。监测方法：采用特定的化学分析仪进行检测，如离子选择性电极法测定钠、钾、氯、钙、镁等离子浓度，酸碱滴定法或pH电极法测定pH值，电导率仪测定电导率等。每次检测应记录详细数据，并妥善保存检测报告。2.内毒素监测监测项目：检测透析液中的内毒素含量。监测频率：每周至少进行一次检测。监测方法：采用鲎试剂法或其他经认可的内毒素检测方法。取适量透析液样本，按照试剂盒说明书进行操作，观察并记录检测结果。内毒素含量应不超过规定的限量标准，一般要求每毫升透析液内毒素含量不超过2EU/ml。3.微生物监测监测项目：检测透析液中的细菌、真菌等微生物数量。监测频率：每月至少进行一次检测。监测方法：取透析液样本，接种于合适的培养基上，在适宜的温度和环境条件下培养一定时间后，计数菌落形成单位（CFU）。细菌菌落数应不超过200CFU/ml，不得检出真菌和分枝杆菌等。

（二）透析用水质量监测1.化学污染物监测监测项目：同透析液化学污染物监测项目，此外还包括铝、氟化物、硬度等。监测频率：每月进行一次全面检测，每季度进行一次铝的检测。硬度应每半年检测一次。监测方法：使用原子吸收光谱法检测铝含量，离子色谱法检测氟化物含量，硬度计检测水的硬度等。其他化学污染物检测方法同透析液。2.内毒素监测监测项目：检测透析用水中的内毒素含量。监测频率：每周至少进行一次检测。监测方法：同透析液内毒素监测方法。透析用水内毒素含量应不超过规定限量，一般要求每毫升透析用水内毒素含量不超过1EU/ml。3.微生物监测监测项目：检测透析用水中的细菌、真菌等微生物数量。监测频率：每周至少进行一次检测。监测方法：同透析液微生物监测方法。细菌菌落数应不超过100CFU/ml，不得检出真菌和分枝杆菌等。4.水质硬度及化学污染物超标报警装置功能监测监测项目：检查水质硬度及化学污染物超标报警装置是否正常工作。监测频率：每天开机前进行检查。监测方法：模拟水质超标情况，观察报警装置是否能及时发出警报，并记录报警的准确性和及时性。

五、采样要求

（一）采样容器应使用无菌、无热原、清洁干燥的容器进行采样。一般采用玻璃或塑料材质的采样瓶，采样瓶在使用前应经过严格的清洗和消毒处理。

（二）采样部位1.透析液采样：从透析液输送管路的末端采样，确保采集到的样本能代表实际使用的透析液质量。采样前应先排放管路中部分透析液，以冲洗管路，避免残留液体影响检测结果。2.透析用水采样：在水处理设备的输出端采样，采样点应位于水质监测取样口处。采样前应先放水冲洗采样口周围管道，确保采集的水样具有代表性。

（三）采样量根据不同的检测项目和检测方法，采集足够量的样本。一般化学污染物检测样本量为50100ml，内毒素检测样本量为12ml，微生物检测样本量为1020ml。

（四）采样时间1.透析液采样：应在透析液进入透析器前采集，且每次透析前均需采样。2.透析用水采样：应在水处理设备正常运行一定时间后（一般30分钟以上）采样，以确保采集到的水样能反映设备稳定运行时的水质情况。

（五）采样记录每次采样都应详细记录采样时间、采样部位、采样量、采样人等信息，并妥善保存采样记录。采样记录应至少保存两年，以备追溯和查询。

六、质量标准透析液和透析用水的质量应符合以下标准：

（一）透析液质量标准1.化学污染物指标|项目|标准值|||||pH值|7.357.45||电导率|（根据透析机型号和透析液配方）13.514.5mS/cm||钠|135145mmol/L||钾|2.04.0mmol/L||氯|100115mmol/L||钙|1.251.75mmol/L||镁|0.50.75mmol/L||碳酸氢根|3038mmol/L|2.内毒素指标：每毫升透析液内毒素含量不超过2EU/ml。3.微生物指标：细菌菌落数应不超过200CFU/ml，不得检出真菌和分枝杆菌等。

（二）透析用水质量标准1.化学污染物指标|项目|标准值|||||pH值|5.07.0||电导率|（反渗水电导率）≤10μS/cm<br>（软化水电导率）≤50μS/cm||钠|≤100mg/L||钾|≤2mg/L||氯|≤100mg/L||钙|≤10mg/L||镁|≤5mg/L||铝|≤10μg/L||氟化物|≤0.2mg/L||硬度（以碳酸钙计）|≤17.1mg/L|2.内毒素指标：每毫升透析用水内毒素含量不超过1EU/ml。3.微生物指标：细菌菌落数应不超过100CFU/ml，不得检出真菌和分枝杆菌等。

七、监测结果处理

（一）结果判定质量控制员对每次监测结果进行分析，与质量标准进行比对。若检测结果在标准范围内，则判定为合格；若超出标准范围，则判定为不合格。

（二）合格结果处理对于合格的监测结果，质量控制员应将检测报告归档保存，并定期对数据进行统计分析，以评估透析液和透析用水质量的稳定性。

（三）不合格结果处理1.立即停止使用：一旦发现透析液或透析用水质量不合格，应立即停止使用相关透析液或透析用水，并对正在进行透析治疗的患者进行密切观察，评估患者是否出现不良反应。2.查找原因：组织相关人员（包括科室负责人、质量控制员、设备维护人员、透析室护士等）对不合格原因进行调查分析。从透析液配制过程、水处理设备运行状况、采样环节等方面查找可能存在的问题。3.采取纠正措施根据查找出的原因，制定针对性的纠正措施。例如，如果是透析液配制错误导致化学污染物超标，应重新培训透析室护士正确的配制方法，并加强配制过程中的核对；如果是水处理设备故障导致水质问题，设备维护人员应及时维修设备，并对设备进行全面检查和调试，确保设备正常运行后重新采样检测，直至水质合格。在采取纠正措施后，应对整改效果进行验证。通过再次采样检测，确认透析液和透析用水质量符合标准后方可恢复使用。4.记录与报告详细记录不合格事件的发生时间、地点、不合格项目、原因分析、采取的纠正措施及整改效果验证等信息，形成质量问题处理记录。质量控制员应及时将不合格事件及处理情况报告科室负责人，并向上级主管部门汇报。报告内容应包括事件的基本情况、对患者可能造成的影响、采取的措施及下一步防范措施等。

（四）持续改进1.定期对透析液和透析用水质量监测结果进行总结分析，查找质量问题的发生规律和趋势。针对反复出现的问题，组织相关人员进行深入讨论，制定系统性的改进措施，不断完善质量监测制度和操作规程。2.加强对科室人员的培训，提高其对透析液和透析用水质量重要性的认识，以及质量监测相关知识和技能水平。培训内容包括质量标准、采样方法、检测技术、问题处理流程等，确保每位工作人员都能熟练掌握质量监测工作要求。

八、培训与考核1.培训计划：制定针对透析液和透析用水质量监测相关知识和技能的培训计划，培训对象包括科室负责人、质量控制员、透析室护士、设备维护人员等。培训计划应明确培训内容、培训时间、培训方式等。2.培训内容质量监测制度：详细讲解透析液和透析用水质量监测制度的目的、适用范围、职责分工、监测内容与方法、采样要求、质量标准、结果处理等方面的内容，确保每位人员熟悉制度要求。质量标准：深入学习透析液和透析用水的各项质量标准，包括化学污染物、内毒素、微生物等指标的具体数值和意义，使工作人员能够准确判断监测结果是否合格。采样技术：培训正确的采样方法，包括采样容器的选择、采样部位、采样量、采样时间等方面的要求，确保采集的样本具有代表性和准确性。检测技术：介绍各种检测项目的检测原理、操作方法和注意事项，如化学污染物检测仪器的使用、内毒素检测试剂盒的操作、微生物培养技术等，使工作人员能够熟练进行各项检测操作。问题处理流程：学习透析液和透析用水质量不合格事件的处理流程，包括如何查找原因、采取纠正措施、验证整改效果等，提高工作人员应对质量问题的能力。3.培训方式集中授课：定期组织集中培训，邀请专业人员进行授课，讲解理论知识和操作要点。现场演示：由质量控制员或经验丰富的工作人员进行现场采样和检测操作演示，让培训人员直观了解正确的操作方法。案例分析：通过分析实际发生的质量问题案例，讨论问题原因和处理方法，加深培训人员对质量监测工作的理解和认识。在线学习：提供相关的在线学习资料，如视频教程、电子文档等，方便工作人员随时进行学习和复习。4.考核定期对培训人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能。理论知识考核采用闭卷考试的方式，主要考查对质量监测制度、质量标准、检测技术等方面知识的掌握程度；实际操作技能考核通过现场操作采样和检测等方式进行，考查培训人员是否能够正确进行采样和检测操作。考核结果应记录在案，对于考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。将培训与考核情况与工作人员的绩效挂钩，激励工作人员积极参与培训，提高质量监测相关知识和技能水平。

九、记录与档案管理1.记录要求透析液和透析用水质量监测的各项记录应及时、准确、完整填写。记录内容应包括监测日期、监测项目、监测结果、采样人、检测人等信息。记录应使用钢笔或中性笔填写，不得随意涂改。如需要修改，应在修改处签名并注明修改日期。2.记录保存质量监测记录应妥善保存，保存期限至少为两年。保存方式可采用纸质档案或电子档案形式，确保记录的可追溯性。电子档案应进行备份，防止数据丢失。同时，应设置相应的访问权限，确保记录的安全性和保密性。3.档案管理建立透析液和透析用水质量监测档案，将每次监测的记录、检测报告、质量问题处理记录等资料进行分类归档。档案应按照时间顺序进行排列，便于查阅和检索。同时，应定期对档案进