类医疗器械经营质量管理制度及工作程序

类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、制度目的本制度旨在规范二类医疗器械经营行为，确保经营过程中的医疗器械质量安全，保障公众健康和合法权益。

二、适用范围本制度适用于公司所经营的二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。

三、职责分工1.质量管理部门负责制定和修订质量管理文件，并指导、监督制度的执行。负责对医疗器械质量进行审核、检查和验收。负责收集、分析、反馈医疗器械质量信息。2.采购部门负责选择合法的供应商，审核供应商资质。负责签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.仓库管理部门负责医疗器械的储存和养护，确保储存条件符合要求。负责医疗器械的出入库管理，保证账、货相符。4.销售部门负责医疗器械的销售工作，确保销售行为合法合规。负责收集客户反馈信息，及时处理客户投诉。5.售后服务部门负责医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务工作。负责处理医疗器械的质量事故和不良事件。

四、质量管理制度

（一）人员培训制度1.质量管理、采购、仓库管理、销售、售后服务等岗位人员应接受与其岗位相关的法律法规、专业知识和技能培训。2.培训计划应根据公司实际情况和法规要求制定，确保人员能够胜任工作。3.培训内容包括医疗器械法规、质量管理知识、产品知识、操作技能等。4.培训记录应详细记载培训时间、地点、内容、培训讲师、参加人员等信息，并妥善保存。

（二）文件管理制度1.质量管理文件包括质量管理制度、程序文件、操作规程、记录表格等，应分类存放，便于查阅。2.文件应定期审核和修订，确保其有效性和适用性。3.文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等应严格按照规定程序进行，并做好记录。4.员工应熟悉并严格执行质量管理文件，不得擅自修改或违反文件规定。

（三）采购管理制度1.采购部门应选择具有合法资质的供应商，对供应商的资质进行审核，并建立供应商档案。2.采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。3.采购医疗器械应索取合法票据，并建立采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商、采购日期等。4.采购部门应定期对采购的医疗器械质量进行评估，对不合格供应商应及时停止采购，并采取相应措施。

（四）验收管理制度1.医疗器械到货后，仓库管理部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.验收人员应按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等进行检查，并进行抽样检验。3.验收记录应详细记载医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、到货日期、验收情况等信息，并由验收人员签字确认。4.验收合格的医疗器械应及时入库，验收不合格的医疗器械应及时退货或换货，并做好记录。

（五）储存管理制度1.仓库应设置符合医疗器械储存要求的仓库，包括常温库、阴凉库、冷藏库等，并配备相应的温湿度监测设备。2.医疗器械应分类存放，按照产品的特性、有效期等要求进行分区、分类存放。3.仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合规定要求。4.医疗器械应定期进行盘点，做到账、货相符。对盘盈、盘亏的医疗器械应及时查明原因，并进行处理。5.仓库管理人员应定期对医疗器械进行检查和养护，发现质量问题应及时报告质量管理部门。

（六）销售管理制度1.销售部门应按照医疗器械经营许可证核准的经营范围进行销售，不得超范围经营。2.销售医疗器械应开具合法票据，并建立销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、购货单位、销售日期等。3.销售部门应向购货单位提供医疗器械的产品说明书、标签、合格证等资料，并指导购货单位正确使用医疗器械。4.销售部门应定期对销售的医疗器械质量进行跟踪，收集客户反馈信息，及时处理客户投诉。

（七）售后服务管理制度1.售后服务部门应建立售后服务档案，记录医疗器械的维修、保养、更换等情况。2.售后服务人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时、有效地处理客户的售后服务需求。3.医疗器械出现质量问题或故障时，售后服务部门应及时响应，采取相应的措施进行维修、更换或处理。4.售后服务部门应定期对医疗器械的使用情况进行回访，收集客户意见和建议，不断改进售后服务质量。

（八）不合格医疗器械管理制度1.质量管理部门应定期对医疗器械进行质量检查，发现不合格医疗器械应及时进行标识、隔离，并报告质量负责人。2.质量负责人应组织对不合格医疗器械进行评审，分析不合格原因，制定处理措施。3.不合格医疗器械应根据评审结果进行退货、换货、销毁等处理，并做好记录。4.对不合格医疗器械的处理情况应进行跟踪，确保处理措施得到有效执行。

（九）质量事故报告和处理制度1.发生医疗器械质量事故时，相关部门应立即停止涉事医疗器械的经营活动，并及时报告质量管理部门。2.质量管理部门应组织对质量事故进行调查，分析事故原因，采取相应的措施进行处理。3.质量事故处理结果应及时报告公司管理层，并向相关部门和监管部门报告。4.对质量事故应进行总结分析，制定预防措施，防止类似事故再次发生。

（十）医疗器械召回管理制度1.公司应建立医疗器械召回制度，按照规定程序对存在安全隐患的医疗器械进行召回。2.当获知所经营的医疗器械存在安全隐患时，质量管理部门应立即组织评估，并向公司管理层报告。3.公司管理层应决定是否启动召回程序，并组织相关部门实施召回。4.召回医疗器械应进行标识、隔离，并妥善保管。召回记录应详细记载召回医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批次、召回原因、召回日期、处理情况等信息。5.医疗器械召回后，应按照规定程序进行处理，并将处理结果报告监管部门。

五、工作程序

（一）采购工作程序1.供应商选择与评估采购部门根据公司经营需求，收集潜在供应商信息。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。实地考察供应商的生产或经营场所，评估其质量管理体系、生产能力、信誉等。定期对供应商进行评估，根据评估结果调整合作关系。2.采购合同签订采购部门与选定的供应商协商采购合同条款，明确双方权利义务。合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等内容。采购合同经审核、批准后签订，并加盖公司公章。3.采购订单下达采购部门根据采购合同，下达采购订单给供应商。采购订单应明确采购医疗器械的详细信息，包括名称、规格、型号、数量、交货日期等。采购订单下达后，应跟踪订单执行情况，确保按时到货。4.采购验收医疗器械到货后，仓库管理部门及时通知质量管理部门进行验收。验收人员按照验收标准对医疗器械进行验收，包括外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等。验收合格的医疗器械办理入库手续，验收不合格的医疗器械及时退货或换货。

（二）验收工作程序1.验收准备质量管理部门接到验收通知后，安排验收人员进行验收。验收人员熟悉医疗器械的验收标准和方法，准备验收所需的工具和文件。2.到货验收验收人员核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商等信息与采购订单是否一致。检查医疗器械的外观、包装是否完好，标签、说明书是否齐全、清晰。检查医疗器械的合格证、检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。按照规定进行抽样检验，检验项目和方法应符合标准要求。3.验收记录验收人员如实记录验收情况，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、到货日期、验收情况等。验收记录应签字确认，并妥善保存。4.验收结果处理验收合格的医疗器械办理入库手续，验收不合格的医疗器械填写不合格报告，及时通知采购部门进行退货或换货处理。

（三）储存工作程序1.仓库规划与布局根据医疗器械的特性和储存要求，合理规划仓库布局，设置不同的储存区域。仓库应配备必要的设施设备，如货架、温湿度监测设备、通风设备、消防设备等。2.医疗器械入库仓库管理人员根据验收合格的医疗器械办理入库手续，填写入库单。将医疗器械按照规定的区域、分类存放，做好标识。3.储存养护仓库管理人员定期对医疗器械进行检查和养护，检查内容包括外观、包装、有效期、温湿度等。对温湿度要求较高的医疗器械，应按照规定进行温湿度调控。对近效期医疗器械应进行重点关注，采取相应的催销措施。4.医疗器械出库销售部门根据销售订单开具出库单，仓库管理人员按照出库单进行备货。备货完成后，对医疗器械进行核对，确保账、货相符。医疗器械经核对无误后，办理出库手续，交付给客户。

（四）销售工作程序1.客户需求确认销售部门与客户沟通，了解客户对医疗器械的需求，包括名称、规格、型号、数量等。向客户介绍公司所经营的医疗器械产品，提供产品说明书、标签、合格证等资料。2.销售合同签订根据客户需求，销售部门起草销售合同，明确双方权利义务。销售合同经审核、批准后签订，并加盖公司公章。3.销售订单下达销售部门根据销售合同下达销售订单，通知仓库管理部门备货。销售订单应明确销售医疗器械的详细信息，包括名称、规格、型号、数量、购货单位、交货日期等。4.销售发货仓库管理部门根据销售订单进行备货，核对无误后办理出库手续。将医疗器械交付给物流公司或客户，确保运输过程中的质量安全。5.销售记录与跟踪销售部门建立销售记录，记录销售医疗器械的名称、规格、型号、数量、购货单位、销售日期等信息。定期对销售的医疗器械进行跟踪，收集客户反馈信息，及时处理客户投诉。

（五）售后服务工作程序1.客户咨询与受理售后服务部门设立咨询电话或邮箱，接受客户对医疗器械的咨询。对客户咨询的问题进行解答，提供专业的技术支持和使用指导。2.客户投诉处理接到客户投诉后，售后服务部门及时记录投诉内容，包括医疗器械名称、规格、型号、问题描述、客户联系方式等。组织相关人员对投诉问题进行调查，分析原因，制定解决方案。将处理结果及时反馈给客户，并跟踪客户满意度。3.医疗器械维修与保养根据客户需求，安排售后服务人员对医疗器械进行维修、保养。维修、保养人员应具备相应的专业知识和技能，按照操作规程进行操作。维修、保养完成后，对医疗器械进行检查和测试，确保正常运行。4.售后服务记录售后服务部门建立售后服务档案，记录医疗器械的维修、保养、更换等情况。定期对售后服务记录进行整理和分析，总结经验教训，不断改进售后服务质量