医疗器械监督管理条例试卷及答案2

医疗器械监督管理条例试卷及答案2一、单选题（每题2分，共30分）1.以下属于第三类医疗器械的是（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.针灸针

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械，体温计、血压计属于二类医疗器械，针灸针属于一类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.10

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5

答案：B

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与经营规模相适应的经营场地

答案：D

解析：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。选项D是医疗器械经营活动应具备的条件。

5.医疗器械广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

6.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.备案B.许可C.认证D.审批

答案：A

解析：医疗器械临床试验机构实行备案管理。

7.对已注册的医疗器械，医疗器械注册证载明的内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请（）A.延续注册B.变更注册C.重新注册D.注销注册

答案：B

解析：对已注册的医疗器械，医疗器械注册证载明的内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于5年。

9.医疗器械生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，处（）罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A.1万元以上3万元以下；3万元以上10万元以下；10%以上30%以下B.1万元以上5万元以下；5万元以上15万元以下；10%以上30%以下C.2万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下；20%以上50%以下D.2万元以上10万元以下；10万元以上30万元以下；30%以上50%以下

答案：D

解析：医疗器械生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上50%以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）等强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.国家安全标准B.医疗器械强制性标准C.医疗器械注册标准D.医疗器械行业标准

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合医疗器械强制性标准等强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款；情节严重的，处（）罚款，吊销医疗器械经营许可证。A.5000元以上1万元以下；1万元以上5万元以下B.1万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下；10万元以上20万元以下D.10万元以上20万元以下；20万元以上50万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，吊销医疗器械经营许可证。

13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门D.省级卫生主管部门和省级药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门和国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

15.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.收集、报告、评价和控制D.发现、收集、报告和评价

答案：A

解析：医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程。

二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当履行的义务包括（）A.建立并执行产品追溯和召回制度B.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行C.按照医疗器械生产质量管理规范组织生产D.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

答案：ABCD

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当履行下列义务：（一）建立并执行产品追溯和召回制度；（二）建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（三）按照医疗器械生产质量管理规范组织生产；（四）严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中资质包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证明

答案：ABC

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中资质包括营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证。

3.以下哪些医疗器械需要进行临床试验（）A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械产品首次注册C.按照规定需要进行临床试验的进口医疗器械D.按照规定需要进行临床试验的境内医疗器械

答案：ABCD

解析：第三类医疗器械、第二类医疗器械产品首次注册、按照规定需要进行临床试验的进口医疗器械和境内医疗器械都需要进行临床试验。

4.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门

答案：A

解析：医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经审查批准，不得发布。

5.医疗器械注册证遗失、损毁的，注册人应当向原注册部门申请补发，需要提交的材料包括（）A.医疗器械注册证补发申请表B.注册人身份证明文件C.医疗器械注册证遗失声明D.原医疗器械注册证复印件

答案：ABC

解析：医疗器械注册证遗失、损毁的，注册人应当向原注册部门申请补发，需要提交医疗器械注册证补发申请表、注册人身份证明文件、医疗器械注册证遗失声明。

6.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

答案：ABCD

解析：医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；（三）经营过期、失效、淘汰的医疗器械；（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录，记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的使用日期、使用人员D.医疗器械的维护保养情况

答案：ABCD

解析：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用记录，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、销售日期、使用日期、使用人员、维护保养情况等。

8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（），并对其经营行为进行管理。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证D.营业执照

答案：ABCD

解析：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、营业执照，并对其经营行为进行管理。

9.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据（）A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.是医疗器械再评价的重要依据D.不是医疗器械再评价的依据

答案：AC

解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

10.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

答案：C

解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在7个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

答案：×

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）

答案：√

解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械临床试验机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对临床试验医疗器械进行检验，如实记录和报告检验结果。（）

答案：√

解析：医疗器械临床试验机构应当按照国务院药品监督管理部门的规定，对临床试验医疗器械进行检验，如实记录和报告检验结果。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：√

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无