设备状态标志管理制度

设备状态标志管理制度一、目的建立设备状态标志管理制度，规范设备状态标志的使用和管理，确保设备状态信息清晰、准确、易于识别，防止因设备状态不明而导致的误操作、交叉污染等风险，保证生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。

二、适用范围本制度适用于公司内所有生产设备、辅助设备、公用系统设备等的状态标志管理。

三、职责1.生产部门负责设备运行、维修、保养等状态标志的正确使用和维护。根据设备状态变化及时更换相应标志。协助质量管理部门对设备状态标志的执行情况进行监督检查。2.质量管理部门负责审核设备状态标志的设置、变更等内容，确保符合GMP要求。定期对设备状态标志的使用情况进行检查，对不符合规定的情况提出整改意见并跟踪整改结果。3.设备管理部门负责制定设备状态标志的标准和规范，设计并制作各类状态标志。对设备状态标志的使用和管理进行培训和指导。参与设备状态标志的审核和检查工作。4.仓库管理部门负责对闲置、待维修、待报废等设备的状态标志进行管理。在设备出入库时，确保设备状态标志的正确悬挂或张贴。5.操作人员严格按照本制度的规定正确使用设备状态标志。发现设备状态标志损坏或丢失时，及时报告相关部门进行更换或补充。

四、设备状态分类及标志1.运行状态标志颜色：绿色标志内容："运行中"适用范围：设备正在正常运行，能够满足生产需求。2.维修状态标志颜色：黄色标志内容："维修中"适用范围：设备因故障或其他原因正在进行维修，暂时不能投入使用。3.保养状态标志颜色：蓝色标志内容："保养中"适用范围：设备正在按照计划进行定期保养或预防性维护，期间可能会影响设备的正常运行。4.停用状态标志颜色：灰色标志内容："停用"适用范围：设备因生产计划调整、长期不用等原因暂时停止使用。5.待维修状态标志颜色：橙色标志内容："待维修"适用范围：设备出现故障，但尚未安排维修人员进行维修，处于等待维修的状态。6.待报废状态标志颜色：红色标志内容："待报废"适用范围：设备已损坏无法修复或已达到报废标准，正在等待办理报废手续。7.清洁状态标志颜色：白色标志内容："已清洁"适用范围：设备已按照清洁规程完成清洁，且清洁效果符合要求。8.消毒状态标志颜色：紫色标志内容："已消毒"适用范围：设备已按照消毒规程完成消毒，且消毒效果符合要求。9.校准状态标志颜色：黄色标志内容："校准中"（校准进行时）、"已校准"（校准完成且合格）、"校准过期"（校准有效期已过）适用范围：分别对应设备正在校准、校准完成且合格、校准有效期已过的状态。

五、设备状态标志的设置与悬挂1.标志设置原则设备状态标志应设置在设备明显且易于观察的位置，确保操作人员在操作设备或经过设备时能够清晰看到。标志应牢固、耐用，不易损坏、褪色或脱落。对于同一设备的不同部位或功能模块，应根据其各自的状态分别设置相应的标志。2.标志悬挂方式小型设备的状态标志可采用挂牌的方式悬挂在设备本体上。大型设备或无法悬挂挂牌的设备，可在设备附近合适的位置张贴标志。对于管道系统等设备，可在管道上涂刷相应颜色的标识带或粘贴标志贴纸来表示设备状态。3.标志设置要求运行状态标志应在设备启动并正常运行后及时悬挂。维修状态标志应在设备开始维修时立即悬挂，明确标识维修的起止时间和维修内容（如有）。保养状态标志应在设备开始保养时悬挂，注明保养的项目、保养人及预计完成时间。停用状态标志应在设备停止使用后尽快悬挂，同时注明停用原因和预计停用时间。待维修状态标志应在设备出现故障后，由操作人员及时报告并悬挂，直至维修人员开始维修。待报废状态标志应在设备确定进入待报废流程后立即悬挂，防止误操作或误用。清洁状态标志应在设备清洁完成并经检查合格后悬挂，标明清洁日期和有效期。消毒状态标志应在设备消毒完成并经检查合格后悬挂，注明消毒日期和有效期。校准状态标志应根据校准的实际情况及时更新，确保准确反映校准状态。

六、设备状态标志的变更与更新1.变更原则设备状态发生变化时，应及时变更相应的状态标志，确保标志与设备实际状态一致。变更设备状态标志应遵循相关的操作规程和审批程序，确保变更过程的准确性和可追溯性。2.变更流程由设备操作人员或负责设备状态管理的人员根据设备实际状态变化情况提出变更申请。填写《设备状态标志变更申请表》，详细说明变更的原因、变更前后的设备状态、变更时间等信息。将申请表提交至设备管理部门审核，设备管理部门对变更的必要性和合理性进行审核，并签署意见。审核通过后，申请表提交至质量管理部门审批，质量管理部门根据GMP要求对变更进行审批，确保符合相关规定。审批通过后，由设备管理部门或指定人员按照规定的标志设置要求更换设备状态标志，并在《设备状态标志变更记录》中详细记录变更的时间、内容、执行人等信息。3.更新要求对于定期校准、清洁、消毒等有有效期规定的设备状态标志，应在有效期届满前及时更新。当设备的维修、保养等状态发生持续变化时，应及时更新标志内容，如注明维修进度、保养阶段等。对于因生产工艺调整、设备升级等原因导致设备状态长期发生变化的，应重新评估并确定设备状态标志的设置和使用方式。

七、设备状态标志的检查与监督1.日常检查操作人员在每班开始操作设备前，应检查设备状态标志是否正确悬挂或张贴，标志内容是否清晰、准确。生产部门的班组长、车间主任等管理人员应定期对设备状态标志的使用情况进行巡查，发现问题及时督促整改。2.定期检查设备管理部门应每月组织一次对设备状态标志的全面检查，检查内容包括标志的设置位置、颜色、内容、完整性等方面。质量管理部门应每季度对设备状态标志的使用情况进行抽查，重点检查标志与设备实际状态的一致性、变更记录的完整性等。3.监督与考核对于在设备状态标志管理工作中发现的不符合规定的情况，质量管理部门应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。将设备状态标志的管理情况纳入部门和个人的绩效考核体系，对执行情况良好的部门和个人给予奖励，对违反制度的部门和个人进行相应的处罚。

八、设备状态标志的维护与保管1.维护要求定期对设备状态标志进行清洁，保持标志表面干净、整洁，无灰尘、污渍等。检查标志的完整性，如发现标志有损坏、褪色、脱落等情况，应及时更换或修复。对于采用悬挂方式的标志，应检查悬挂是否牢固，防止因松动而掉落。对于张贴的标志，应检查粘贴是否牢固，如有翘起或脱落应及时重新粘贴。2.保管规定设备状态标志应由专人负责保管，建立标志保管台账，记录标志的种类、数量、领用情况等信息。标志应存放在干燥、通风、安全的地方，防止受潮、损坏或丢失。对于闲置不用的标志，应妥善保管，以备后续使用。当设备报废或停用不再需要使用状态标志时，应及时将标志收回并进行销毁处理，在标志保管台账中做好记录。

九、培训与教育1.培训计划设备管理部门应制定设备状态标志管理的培训计划，明确培训的对象、内容、时间、方式等。培训对象包括设备操作人员、维修人员、生产管理人员、仓库管理人员等与设备状态标志管理相关的人员。2.培训内容设备状态标志的分类、含义及设置要求。设备状态标志的变更流程和审批程序。设备状态标志的正确使用方法和注意事项。违反设备状态标志管理制度的后果及案例分析。3.培训方式采用集中培训、现场讲解、操作演示等多种方式相结合，确保培训效果。定期组织培训考核，检验培训人员对培训内容的掌握程度，对考核不合格的人员进行补考或再次培训。

十、附则1.本制度自发布之日起生效实施，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修