药剂科终止妊娠药品管理制度

药剂科终止妊娠药品管理制度一、总则1.目的为加强终止妊娠药品的管理，规范终止妊娠药品的采购、储存、调配、使用等行为，确保终止妊娠药品的合理使用和安全管理，保障妇女的健康权益，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于药剂科各部门涉及终止妊娠药品的采购、储存、发放、调配、使用及管理等工作。3.依据依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国药品管理法》《计划生育技术服务管理条例》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》等相关法律法规制定本制度。

二、职责分工1.药剂科主任全面负责药剂科终止妊娠药品的管理工作，确保各项管理制度的有效执行。定期组织对终止妊娠药品管理工作进行检查和评估，及时发现问题并采取改进措施。2.药品采购员负责终止妊娠药品的采购计划制定、采购渠道选择及采购工作的具体实施。严格审核供应商资质，确保所采购的终止妊娠药品质量合法、合格。做好采购记录，包括药品名称、规格、数量、供应商、采购日期等，保存相关凭证。3.药品验收员负责对采购的终止妊娠药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容。按照规定进行药品质量检验，对验收合格的药品出具验收报告，对不合格药品及时上报并处理。4.药品保管员负责终止妊娠药品的储存保管工作，确保药品储存条件符合要求。建立终止妊娠药品库存台账，准确记录药品的出入库情况，定期盘点库存，做到账物相符。对储存的终止妊娠药品进行定期检查，发现质量问题或其他异常情况及时报告并处理。5.调剂药师在调配终止妊娠药品时，严格按照处方管理规定进行审核和调配，确保处方的合法性和准确性。向患者或其家属详细说明药品的用法、用量、注意事项等，提供合理用药指导。做好终止妊娠药品调配记录，包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、数量、调配日期等。6.临床药师参与临床终止妊娠药品的合理使用监测工作，定期对临床用药情况进行分析和评估。为临床医生提供终止妊娠药品合理用药咨询服务，协助制定个体化的药物治疗方案。开展相关药物不良反应监测和报告工作，及时发现和处理药品不良反应事件。

三、采购管理1.采购计划药品采购员应根据临床需求、库存情况等，定期制定终止妊娠药品采购计划。采购计划应合理、准确，避免积压或缺货。采购计划需经药剂科主任审核批准后实施。2.供应商选择选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为终止妊娠药品的供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书、产品质量保证协议等。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质文件、合作情况等，并定期对供应商进行评估和管理。3.采购流程药品采购员按照批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货日期等内容。供应商应按照采购订单要求及时发货，并提供随货同行单。随货同行单应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容。药品到货后，药品验收员应依据采购订单、随货同行单及相关质量标准进行验收。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

四、验收管理1.验收人员要求药品验收员应具备相应的专业知识和技能，经过药品验收培训并考核合格后上岗。2.验收标准按照《中华人民共和国药品管理法》及相关药品标准，对终止妊娠药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等进行检查。检查药品的质量检验报告，确保药品质量符合规定要求。对进口终止妊娠药品，还应检查其《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等相关证明文件。3.验收程序药品到货后，验收员应及时进行验收。验收时，应逐批检查药品的外包装、标签、说明书等内容是否完整、清晰，有无破损、污染等情况。核对药品的批准文号、批号、有效期等信息，与随货同行单和采购订单一致。按照规定对药品进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、含量测定等。验收合格的药品，验收员应在随货同行单上签字确认，并填写验收报告。验收报告应包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、验收日期、验收结论等内容。验收不合格的药品，验收员应填写不合格药品报告，注明不合格原因，并及时通知药品采购员和药剂科主任。不合格药品应单独存放，做好标识，等待处理。

五、储存管理1.储存条件终止妊娠药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。一般应储存于阴凉、干燥、通风的仓库内，温度、湿度应符合药品储存要求。对有特殊储存要求的终止妊娠药品，如冷藏药品，应严格按照规定的温度条件储存于冷藏库或冷藏柜中。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、性质等进行分区分类存放。将终止妊娠药品与其他药品分开存放，避免混淆。对麻醉药品、精神药品等特殊管理的终止妊娠药品，应按照相关法律法规的要求进行专库或专柜储存，实行双人双锁管理。3.库存管理药品保管员应建立终止妊娠药品库存台账，详细记录药品的入库、出库、结存情况。库存台账应定期与财务账目进行核对，确保账账相符。定期对终止妊娠药品进行盘点，盘点时应做到账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因，并进行相应的处理。根据药品的有效期，合理安排药品的储存位置和发货顺序，做到先进先出、近效期先出。4.储存检查药品保管员应定期对储存的终止妊娠药品进行检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等。检查储存环境的温度、湿度、通风等条件是否符合要求。如发现药品有质量问题或其他异常情况，应及时报告并采取相应的措施，如隔离、封存、报废等。

六、调配管理1.调配人员要求调剂药师应具备相应的专业知识和技能，经过药品调配培训并考核合格后上岗。严格遵守处方管理规定，确保调配工作的准确性和安全性。2.调配流程调剂药师收到终止妊娠药品处方后，应认真审核处方的合法性、真实性、准确性。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。对审核合格的处方进行调配，按照"四查十对"的要求进行操作，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配终止妊娠药品时，应做到计量准确、调配迅速、包装规范。调配好的药品应经双人核对无误后，发给患者或其家属，并向患者或其家属详细说明药品的用法、用量、注意事项等。调剂药师应做好终止妊娠药品调配记录，记录内容包括处方编号、患者姓名、药品名称、规格、数量、调配日期、调配人签名等。调配记录应妥善保存，以备查询。3.特殊情况处理对不符合规定的终止妊娠药品处方，调剂药师应拒绝调配，并及时与处方医师联系，沟通修改处方。如遇紧急情况需要超常使用终止妊娠药品时，处方医师应按照规定办理相关审批手续，调剂药师凭审批后的处方进行调配。

七、使用管理1.使用原则临床医生应严格掌握终止妊娠药品的使用适应症和禁忌症，遵循科学、合理、安全、有效的用药原则。严禁非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为。2.处方管理终止妊娠药品必须凭医师处方使用，医师应按照《处方管理办法》的规定开具处方。处方应书写规范、清晰，注明患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等内容。医师不得为他人开具不符合规定的终止妊娠药品处方，不得超剂量、超范围使用终止妊娠药品。3.用药监测临床药师应参与终止妊娠药品的临床使用监测工作，定期对临床用药情况进行分析和评估。监测内容包括药品的使用剂量、疗程、疗效、不良反应等，及时发现和解决用药过程中存在的问题。鼓励临床医生开展终止妊娠药品的合理用药研究，不断提高合理用药水平。4.不良反应报告临床医生和药师应密切关注终止妊娠药品的不良反应发生情况，发现药品不良反应时，应及时按照规定进行报告。药品不良反应报告应真实、准确、完整，报告内容包括患者基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、不良反应发生时间、症状、处理情况等。

八、销售管理1.销售对象限制终止妊娠药品不得销售给药品零售企业、个体诊所及无相应资质的单位和个人。严禁将终止妊娠药品销售给非医学需要使用的个人。2.销售记录如因特殊情况需要销售终止妊娠药品给医疗机构等有资质的单位，应做好销售记录。销售记录应包括药品名称、规格、数量、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

九、监督检查与考核1.内部监督检查药剂科应定期对终止妊娠药品的采购、储存、调配、使用等环节进行内部监督检查，检查内容包括管理制度执行情况、药品质量、库存管理、处方调配等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关部门或人员限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督检查配合积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门对终止妊娠药品管理工作的监督检查。对监督检查中提出的意见和建议，应认真落实，及时改进工作。3.考核制度建立终止妊娠药品管理工作考核制度，对药剂科各部门及相关人员的工作进行考核。考核内容包括工作质量、工作效率、制度执行情况等。考核结果与绩效挂钩，对工作表现优秀的部门和个人给予表彰和奖励，对工作不力、违反制度的部门和个人进行批评教育、经济处罚或岗位调整等处理。

十、培训与教育1.培训计划制定药剂科应根据终止妊娠药品管理工作的需要，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容法律法规培训，包括《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国药品管理法》《计划生育技术服务管理条例》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》等相关法律法规。专业知识培训，包括终止妊娠药品的药理作用、适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、储存条件等。管理制度培训，包括终止妊娠药品采购、验收、储存、调配、使用、销售等环节的管理制度。3.培训方式