医院医疗器械管理办法

医院医疗器械管理办法一、总则1.目的为加强医院医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本办法。2.适用范围本办法适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.管理原则遵循合法、安全、有效、经济的原则，实行归口管理、分级负责、责任到人。

二、管理职责1.医院医疗器械管理委员会负责审议医院医疗器械发展规划、年度采购计划等重大事项。对医疗器械的引进、更新、淘汰等进行论证和决策。2.设备管理部门负责制定医疗器械管理制度和操作规程，并组织实施。组织医疗器械的采购、验收、入库、储存、发放、调配等工作。建立医疗器械档案，定期对医疗器械进行清查盘点。负责医疗器械的维修、保养和计量管理。组织医疗器械的报废鉴定和申报工作。3.使用科室负责本科室医疗器械的合理使用、日常维护和清洁消毒。配合设备管理部门做好医疗器械的验收、校准、维修等工作。及时反馈医疗器械使用过程中出现的问题。4.质量控制部门负责对医疗器械的质量进行监督检查。对医疗器械不良事件进行监测、报告和调查处理。

三、采购管理1.采购计划各使用科室根据业务发展需要和实际使用情况，每年年底前向设备管理部门提交下一年度医疗器械采购申请计划。设备管理部门汇总各科室采购申请，结合医院医疗器械发展规划和预算安排，编制医院年度医疗器械采购计划，报医院医疗器械管理委员会审议通过后执行。2.采购流程采购计划下达后，设备管理部门按照政府采购相关法律法规和医院采购制度，选择合适的采购方式进行采购。对于纳入政府集中采购目录的医疗器械，必须按照规定通过政府集中采购平台进行采购。采购过程中，要与供应商签订采购合同，明确采购产品的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、售后服务等条款。3.采购验收医疗器械到货后，设备管理部门组织使用科室、质量控制部门等相关人员按照采购合同和产品标准进行验收。验收内容包括产品的名称、规格、型号、数量、外观、包装、合格证、注册证、说明书、质量检验报告等。对大型、精密、贵重医疗器械，应邀请厂家技术人员或专业第三方机构进行安装调试和验收。验收合格的医疗器械，办理入库手续；验收不合格的，及时与供应商联系退换货或索赔事宜。

四、储存管理1.仓库设施医院应设置专门的医疗器械仓库，仓库应具备与储存医疗器械相适应的仓储条件，包括通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。仓库应划分合格区、不合格区、待验区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。2.入库管理医疗器械入库时，仓库管理人员应依据验收结果，核对产品名称、规格、型号、数量、质量状况等信息，确保与采购合同和验收报告一致。对验收合格的医疗器械，办理入库手续，填写入库记录，包括入库日期、产品名称、规格、型号、数量、供应商、生产厂家、产品编号、质量状况等内容。3.储存养护医疗器械应按照产品特性分类存放，对有特殊储存要求的医疗器械，应严格按照规定条件储存。仓库管理人员应定期对医疗器械进行盘点和检查，查看产品的质量状况、储存条件是否符合要求，对发现的问题及时处理并记录。对近效期医疗器械，应进行重点监控，及时通知使用科室优先使用。4.出库管理医疗器械出库时，仓库管理人员应根据使用科室的领用申请，核对领用产品的名称、规格、型号、数量等信息，确保准确无误。办理出库手续，填写出库记录，包括出库日期、产品名称、规格、型号、数量、领用科室、领用人等内容。医疗器械发放应遵循"先进先出、近效期先出"的原则。

五、使用管理1.操作规程设备管理部门应根据医疗器械的使用说明书和医院实际情况，制定医疗器械操作规程，并发放到使用科室。使用科室应组织医护人员学习操作规程，确保操作人员熟悉仪器设备的性能、操作方法、注意事项等，严格按照操作规程进行操作。2.使用培训设备管理部门应定期组织医疗器械使用培训，提高医护人员的操作技能和安全意识。对新购进的大型、精密、贵重医疗器械，应邀请厂家技术人员进行专项培训，确保操作人员能够熟练掌握仪器设备的使用方法。3.日常维护使用科室负责本科室医疗器械的日常维护和清洁消毒，按照操作规程定期对仪器设备进行检查、保养、润滑、校准等工作，及时排除故障，确保仪器设备正常运行。设备管理部门应定期对医疗器械的维护情况进行检查和指导，对存在的问题及时督促整改。4.使用记录使用科室应建立医疗器械使用记录，详细记录仪器设备的使用日期、时间、操作人员、使用情况、维修记录等信息。使用记录应妥善保存，便于追溯和查询。

六、维修管理1.维修申请使用科室在医疗器械使用过程中发现故障或异常情况，应及时填写维修申请单，注明仪器设备名称、规格、型号、故障现象、申请维修时间等信息，提交给设备管理部门。2.维修流程设备管理部门接到维修申请后，根据故障情况安排维修人员或联系厂家技术人员进行维修。维修人员应及时对医疗器械进行检查和维修，记录维修过程和结果，填写维修记录单。维修完成后，维修人员应与使用科室共同对维修后的医疗器械进行调试和验收，确保仪器设备恢复正常运行。3.维修档案设备管理部门应建立医疗器械维修档案，将维修申请单、维修记录单、维修配件更换记录等资料进行整理归档，以便查询和统计分析。

七、计量管理1.计量器具配备医院应根据医疗器械的使用需求，配备相应的计量器具，如血压计、血糖仪、体温计、心电图机等，并确保计量器具的准确性和可靠性。2.计量器具校准计量器具应定期送法定计量检定机构进行校准，校准周期应符合国家相关规定。设备管理部门应建立计量器具校准档案，记录校准日期、校准机构、校准结果等信息。3.计量监督检查质量控制部门应定期对医院内计量器具的使用和管理情况进行监督检查，确保计量器具的准确使用和量值传递的可靠性。对检查中发现的问题，应及时督促整改，对不符合要求的计量器具应停止使用，并进行维修或报废处理。

八、不良事件监测与报告1.监测职责医院应建立医疗器械不良事件监测制度，明确各部门在不良事件监测中的职责。质量控制部门负责医疗器械不良事件的监测、收集、报告和调查处理工作。使用科室医护人员应及时发现、报告医疗器械在临床使用过程中出现的不良事件。2.报告流程使用科室发现医疗器械不良事件后，应立即填写《医疗器械不良事件报告表》，报告给质量控制部门。质量控制部门接到报告后，应及时进行调查核实，对属于医疗器械不良事件的，按照规定在规定时间内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。3.分析与处理质量控制部门应定期对医疗器械不良事件报告进行分析总结，查找原因，采取有效的防范措施，避免类似不良事件再次发生。对发生严重医疗器械不良事件的，应及时组织相关部门进行调查处理，并按照规定向上级主管部门报告。

九、报废管理1.报废鉴定医疗器械因损坏、老化、性能下降等原因无法正常使用，或已超过规定使用年限，由使用科室填写《医疗器械报废申请表》，提交设备管理部门。设备管理部门组织相关专业人员对申请报废的医疗器械进行技术鉴定，确认是否符合报废条件。2.报废审批经鉴定符合报废条件的医疗器械，由设备管理部门报医院医疗器械管理委员会审批。医院医疗器械管理委员会审批通过后，方可进行报废处理。3.报废处理报废的医疗器械应按照国家有关规定进行处理，可选择报废销毁、出售给有资质的回收企业等方式。报废处理过程应进行记录，包括报废日期、产品名称、规格、型号、数量、处理方式等内容。

十、监督与考核1.监督检查医院应定期对医疗器械的管理工作进行监督检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维修、报废等各个环节。质量控制部门、纪检监察部门等应加强对医疗器械管理工作的监督，对发现的问题及时督促整改。2.考核评价建立医疗器械管理工作考核评价制度，对各部门和相关人员的医疗器械管理工作进行考核评价。考核评价结果与科室和个