过期、破损药品管理制度

过期、破损药品管理制度一、总则1.目的为加强公司对过期、破损药品的管理，确保药品质量安全，防止过期、破损药品流入市场，减少公司经济损失，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司所有涉及药品采购、储存、销售及使用过程中过期、破损药品的管理。

二、职责分工1.质量管理部门负责制定过期、破损药品的管理标准和流程，并监督执行。定期对各部门的过期、破损药品管理情况进行检查和评估，提出改进意见。负责过期、破损药品的质量鉴定和销毁审批。2.采购部门负责与供应商沟通协调，处理因质量问题导致的药品退货事宜，及时收回过期、破损药品。配合质量管理部门对退回的过期、破损药品进行处理。3.仓储部门负责过期、破损药品的储存和保管，确保其与合格药品分开存放，并做好标识。定期对库存药品进行盘点，及时发现并上报过期、破损药品情况。根据质量管理部门的审批意见，负责过期、破损药品的销毁实施工作。4.销售部门负责收集客户反馈的药品过期、破损信息，并及时传递给质量管理部门。配合采购部门处理客户退回的过期、破损药品。5.使用部门（如门店、医疗机构药房等）负责本部门过期、破损药品的清理和上报工作，确保本部门无积压的过期、破损药品。按照规定对过期、破损药品进行妥善保管，等待统一处理。

三、过期药品管理1.过期药品的识别与确认仓储部门和各使用部门应定期检查药品的有效期，通过查看药品包装上的生产日期和有效期标识，采用先进先出的原则，对临近有效期的药品进行重点监控。对于有效期模糊不清、难以判断的药品，由质量管理部门进行鉴定，确定是否过期。2.过期药品的隔离与标识一旦发现过期药品，仓储部门和各使用部门应立即将其从合格药品区隔离出来，放置在专门的过期药品存放区域，并设立明显的"过期药品"标识牌，标识牌应注明药品名称、规格、数量、过期日期等信息。3.过期药品的上报仓储部门和各使用部门应在发现过期药品后的[X]个工作日内，填写《过期药品报告表》，详细记录过期药品的相关信息，并上报至质量管理部门。报告表内容应包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产日期、有效期至、过期数量、过期原因、发现时间、存放地点等。质量管理部门收到报告后，应及时进行审核，并汇总过期药品情况，形成月度过期药品报告，提交给公司管理层。4.过期药品的处理审批质量管理部门对过期药品进行质量鉴定后，根据鉴定结果提出处理意见。对于判定为不合格的过期药品，应填写《过期药品销毁审批表》，详细说明药品名称、规格、数量、过期原因、质量鉴定情况、拟销毁方式等信息，报公司质量负责人审批。公司质量负责人应在收到《过期药品销毁审批表》后的[X]个工作日内进行审批。如审批通过，应签署审批意见；如审批不通过，应注明原因并要求质量管理部门重新评估处理方案。5.过期药品的销毁经审批同意销毁的过期药品，由仓储部门负责组织实施销毁工作。销毁方式可根据药品的性质、数量等因素选择合适的方法，如焚烧、深埋、化学处理等，确保销毁过程符合环保要求和相关法律法规规定。在销毁过期药品时，应填写《过期药品销毁记录》，记录销毁药品的名称、规格、数量、销毁时间、销毁地点、销毁方式、执行人员等信息。销毁记录应保存[X]年以上，以备查阅。质量管理部门应安排专人对过期药品的销毁过程进行监督，确保销毁工作彻底、规范执行。监督人员应在《过期药品销毁记录》上签字确认。

四、破损药品管理1.破损药品的发现与上报在药品采购、验收、储存、销售及使用过程中，如发现药品有破损情况，相关人员应立即停止操作，并对破损药品进行隔离和标识。标识应注明药品名称、规格、数量、破损原因、发现时间等信息。发现破损药品的部门或个人应在[X]个工作日内填写《破损药品报告表》，上报至质量管理部门。报告表内容应包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产日期、有效期至、破损数量、破损原因、发现时间、存放地点等。2.破损药品的原因调查质量管理部门收到破损药品报告后，应组织相关人员对破损原因进行调查。调查内容包括药品运输过程中的碰撞、储存条件不当、药品本身质量问题等。通过查阅相关记录、询问当事人、现场勘查等方式，确定破损的具体原因。根据调查结果，分析可能存在的管理漏洞或操作失误，提出改进措施和预防建议，以避免类似破损情况再次发生。3.破损药品的处理审批质量管理部门根据破损原因调查结果，对破损药品提出处理意见。对于因质量问题导致的破损药品，应判定为不合格药品，按照过期药品的处理流程进行审批和销毁；对于因运输、储存等外部因素导致的破损药品，可根据实际情况进行换货、补货或折价处理。如对破损药品进行折价处理或其他特殊处理方式，应填写《破损药品处理审批表》，详细说明药品名称、规格、数量、破损原因、处理方式、预计损失金额等信息，报公司质量负责人审批。公司质量负责人应在收到《破损药品处理审批表》后的[X]个工作日内进行审批。如审批通过，应签署审批意见；如审批不通过，应注明原因并要求质量管理部门重新评估处理方案。4.破损药品的处理实施经审批同意处理的破损药品，由相关部门按照审批意见进行处理。如进行换货、补货，采购部门应及时与供应商沟通协调，办理相关手续；如进行折价处理，销售部门应按照规定的价格进行销售，并做好记录。对于判定为不合格的破损药品，按照过期药品的销毁流程进行销毁处理，确保药品不会流入市场。在处理破损药品过程中，应填写相应的记录，如《破损药品换货记录》、《破损药品补货记录》、《破损药品折价销售记录》、《破损药品销毁记录》等，记录处理药品的名称、规格、数量、处理时间、处理方式、执行人员等信息。记录应保存[X]年以上，以备查阅。

五、盘点与清查1.定期盘点仓储部门应定期对库存药品进行盘点，盘点周期为[具体周期，如每月、每季度等]。盘点时，应确保账实相符，对发现的过期、破损药品及时进行记录和上报。盘点结束后，仓储部门应编制《库存药品盘点表》，详细记录药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期至、存放位置等信息，并与库存台账进行核对。如发现账实不符，应查明原因并及时调整库存台账。2.不定期清查质量管理部门应不定期对各部门的过期、破损药品管理情况进行清查，检查过期、破损药品的隔离、标识、上报、处理等环节是否符合规定要求。清查可采用现场检查、查阅记录、询问相关人员等方式进行。对于清查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。3.盘点与清查结果处理根据盘点和清查结果，如发现过期、破损药品管理存在漏洞或违规行为，质量管理部门应及时进行分析总结，提出改进措施和建议，完善相关管理制度和流程。对于因管理不善导致的过期、破损药品损失，公司将追究相关部门和人员的责任，并根据公司规定进行相应的处罚。

六、培训与教育1.培训计划质量管理部门应制定年度过期、破损药品管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应根据公司实际情况和相关法律法规要求进行制定，确保培训工作的针对性和有效性。培训内容应包括过期、破损药品的识别方法、管理流程、质量鉴定、销毁处理要求、相关法律法规等方面的知识。2.培训实施根据培训计划，质量管理部门组织开展过期、破损药品管理培训工作。培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析、在线学习等多种形式，以满足不同培训对象的学习需求。培训对象包括采购部门、仓储部门、销售部门、使用部门等相关岗位的人员。培训应确保每位员工熟悉过期、破损药品的管理要求，掌握正确的处理方法和流程。3.培训效果评估在培训结束后，质量管理部门应通过考试、实际操作考核、问卷调查等方式对培训效果进行评估。评估结果应作为员工培训档案的重要内容，记录员工的培训成绩和掌握情况。根据培训效果评估结果，对培训工作进行总结和改进。对于培训效果不理想的员工，应进行补考或重新培训，直至其掌握相关知识