医用耗材管理制度

医用耗材管理制度一、总则1.目的为加强医院医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、使用、监测及处置等环节，确保医用耗材质量安全，保障医疗工作正常开展，控制医疗成本，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医用耗材的管理，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、医用卫生材料等。3.管理原则遵循合法、安全、有效、经济的原则，严格执行国家有关法律法规和规章制度，加强全过程管理，确保医用耗材质量可靠、供应及时、使用合理。

二、组织管理1.管理委员会成立医用耗材管理委员会，由医院分管领导担任主任，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、财务科、信息科、医保办等相关部门负责人。管理委员会负责审议医用耗材管理的重大事项，制定管理政策和工作制度，协调解决工作中的问题。2.管理部门及职责设备科：负责医用耗材的采购、供应、库存管理等工作；建立供应商档案，组织采购招标和合同签订；定期盘点库存，掌握耗材库存动态；参与医用耗材的质量验收和不良事件监测。药剂科：负责对医用耗材中的药品类产品进行管理，包括审核药品类耗材的资质、监督使用等；配合相关部门做好医用耗材的质量监测和不良反应报告工作。医务科：负责监督医用耗材的合理使用，制定临床科室医用耗材使用指标并进行考核；组织开展医用耗材临床应用评价和培训工作。护理部：负责指导和监督临床护理人员正确使用医用耗材，参与制定护理单元医用耗材的领用计划；收集并反馈临床使用过程中的问题。财务科：负责医用耗材的成本核算与控制，审核采购预算和费用报销；参与医用耗材价格管理和招标评标工作。信息科：负责建立医用耗材信息管理系统，实现耗材采购、库存、使用等环节的信息化管理；提供数据统计和分析支持。医保办：负责审核医用耗材的医保报销政策，监督医保目录内耗材的合理使用，防止医保违规行为。

三、采购管理1.采购计划各临床科室应根据本科室业务需求和库存情况，每月定期向设备科提交医用耗材采购计划。采购计划应详细注明耗材名称、规格型号、数量、预计使用时间等信息。设备科汇总各科室采购计划，结合库存状况、临床需求变化及市场供应情况，进行综合平衡和分析，制定医院月度医用耗材采购总计划。2.供应商选择与管理建立合格供应商名录，由设备科负责对供应商进行资质审核和实地考察。审核内容包括企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证、产品质量标准、生产工艺、质量保证体系、售后服务等。定期对供应商进行评估和考核，评估指标包括产品质量、交货期、价格、售后服务等。对于考核不合格的供应商，及时采取警告、暂停合作、取消合作等措施。3.采购方式对于常用、用量较大的医用耗材，主要采用集中招标采购方式。通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式，选择优质供应商，确定采购价格和合同条款。对于特殊规格、用量较少或市场供应有限的医用耗材，可采用单一来源采购方式，但需严格履行审批手续。采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购行为合法合规。采购人员不得接受供应商的贿赂、回扣或其他不正当利益。4.采购合同管理设备科与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括耗材名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等条款。对采购合同进行跟踪管理，及时掌握合同执行情况。如发现供应商未按合同约定履行义务，应及时与供应商沟通协商，采取相应措施，确保合同顺利执行。建立采购合同档案，妥善保管合同文本及相关资料，以备查阅。

四、验收管理1.验收人员与职责成立医用耗材验收小组，由设备科、药剂科、使用科室等相关人员组成。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材验收标准和流程。2.验收标准依据国家法律法规、医疗器械产品标准、合同约定及相关质量文件，对医用耗材的外观、规格型号、数量、质量证明文件等进行验收。对于一次性使用无菌医疗器械，检查产品包装是否完好无损，有无漏气、霉变等现象；查看产品的生产日期、有效期、生产批号等信息是否清晰准确；核实产品的医疗器械注册证及产品合格证等资质文件。对于植入性医疗器械，除上述验收内容外，还需检查产品的唯一性标识、追溯信息是否完整；核对产品的质量检测报告、灭菌检测报告等文件。对于体外诊断试剂，检查试剂的包装、标签、说明书是否符合规定；核实试剂的批准文号、有效期、规格型号等信息；检查试剂的冷链运输和储存条件是否符合要求。3.验收流程医用耗材到货后，采购人员应及时通知验收小组进行验收。验收小组按照验收标准对耗材进行逐批验收，并填写验收记录。验收合格的医用耗材，验收人员在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的医用耗材，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。对于验收过程中发现的质量问题或可疑情况，应立即停止使用该批耗材，并及时报告医院质量管理部门进行调查处理。

五、储存管理1.仓库设施与条件设立专用的医用耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。仓库温度、湿度应符合医用耗材储存要求，一般常温库温度为0℃30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度为2℃8℃。仓库应划分合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度监测仪、冷藏设备、消防器材等，确保医用耗材储存安全。2.库存管理建立医用耗材库存管理制度，采用信息化管理系统实时监控库存动态。设备科定期对库存进行盘点，做到账账相符、账物相符。根据医用耗材的特性和有效期，按照先进先出、近效期先出的原则安排发货。对于有效期较短的耗材，应重点关注库存数量和使用情况，及时提醒临床科室合理领用。对库存医用耗材进行分类存放，不同规格型号、不同批次的耗材应分开存放，并做好标识。对于特殊管理的医用耗材，如易燃易爆、有毒有害等耗材，应按照相关规定进行单独储存和管理。3.库存预警设定医用耗材库存预警指标，当库存数量低于最低库存限量时，系统自动发出预警信息。设备科采购人员接到预警后，应及时分析原因，采取相应措施，确保耗材及时供应。根据临床需求变化、市场供应情况及耗材使用趋势，定期对库存预警指标进行评估和调整。

六、使用管理1.使用培训医务科、护理部等部门应组织开展医用耗材使用培训工作，提高医务人员对医用耗材的认识和使用技能。培训内容包括医用耗材的性能、使用方法、注意事项、维护保养等。新入职医务人员、进修实习人员及使用新的医用耗材前，必须接受相关培训并考核合格后方可使用。2.使用规范临床科室应按照医用耗材的使用说明书和操作规程正确使用医用耗材，不得超范围、超剂量使用。严格执行医用耗材使用登记制度，使用科室应详细记录耗材的使用日期、患者姓名、住院号、耗材名称、规格型号、数量等信息，确保使用记录可追溯。对于植入性医疗器械和高值医用耗材，实行使用前双人核对制度。使用前，由两名医务人员共同核对患者信息、耗材信息等，确认无误后方可使用，并在使用记录上签字。3.使用监测医务科、护理部等部门应定期对医用耗材的使用情况进行监测和分析，包括使用数量、使用频率、使用效果、不良反应等。建立医用耗材使用评价机制，组织专家对医用耗材的临床应用效果进行评价，为合理使用医用耗材提供依据。对于使用过程中发现的问题，及时采取改进措施。4.不良事件报告医务人员在使用医用耗材过程中，如发现可疑的不良事件，应立即停止使用该耗材，并及时报告医院不良事件监测部门。医院不良事件监测部门负责对报告的医用耗材不良事件进行调查、分析和评估，及时上报相关部门，并采取相应的处理措施。

七、质量控制与风险管理1.质量控制建立医用耗材质量管理体系，明确质量管理职责和流程。质量管理部门定期对医用耗材的采购、验收、储存、使用等环节进行质量检查和监督，确保各环节符合质量要求。加强对医用耗材供应商的质量控制，要求供应商提供产品质量保证承诺，并定期对供应商产品进行抽检。对医用耗材的质量信息进行收集、分析和反馈，及时处理质量问题，不断提高医用耗材质量管理水平。2.风险管理识别医用耗材管理过程中的风险因素，如采购风险、质量风险、使用风险、储存风险等。对风险因素进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险应对措施。如对于高风险的医用耗材，加强采购环节的审核和验收，增加使用监测频率等。定期对医用耗材风险管理工作进行评估和改进，不断完善风险管理机制，降低风险发生的可能性和危害程度。

八、处置管理1.报废管理对于过期、失效、损坏、淘汰等无法继续使用的医用耗材，由使用科室填写报废申请单，注明耗材名称、规格型号、数量、报废原因等信息，提交设备科审核。设备科组织相关人员对报废申请进行现场核实和鉴定，确认无误后报医院分管领导审批。经批准报废的医用耗材，由设备科统一回收，按照医院相关规定进行集中处置。处置方式包括销毁、报废物资回收等，确保报废耗材不流入社会造成危害。建立医用耗材报废台账，详细记录报废耗材的名称、规格型号、数量、报废时间、处置方式等信息，以备查阅。2.退货管理因质量问题、规格型号不符、临床需求变更等原因需要退货的医用耗材，由使用科室或采购人员填写退货申请单，说明退货原因，提交设备科审核。设备科与供应商协商退货事宜，办理退货手续。退货时，应确保耗材包装完好、标识清晰，附带相关质量证明文件和退货清单。做好退货记录，包括退货日期、退货耗材名称、规格型号、数量、供应商名称等信息，并跟踪退货处理结果。

九、监督与考核1.监督检查医院设立医用耗材管理监督小组，定期对医用耗材管理工作进行监督检查。监督检查内容包括采购流程、验收管理、库存管理、使用管理、质量控制等方面。对监督检查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。整改完成后，进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。2.考核评价建立医用耗材管理考核评价机制，对各相关部门和科室的医用耗材管理工作进行考核评价。考核指标包括采购成本控