T-CAS 948-2024 医疗机构精神类数字化用药监测实验室建设指南

T/CAS948—2024Guidelinesforconstructionofdigitalizedmedicinetestinglaboratoryinmedicali 2 2 3 4 5请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心、国家精神疾协会检验医师分会、中国研究型医院学会检验医学专业委员会、白求恩精神研究会检验医学分会、北京回龙观医院、安徽省宿州市第二人民医院、大连医科大学附属大连市第七人民医院、佛山市第神卫生中心）、华中科技大学同济医学院附属武汉精神卫生中心、锦州医科大学附属第一医院、九南京医科大学附属脑科医院、内蒙古自治区第三医院（脑科医院）、宁波大学附属康宁医院（宁波上海市奉贤区精神卫生中心、上海市虹口区精神卫生中心、上海市黄浦区精神卫生中心、上海市民政第二精神卫生中心、上海市民政第三精神卫生中心、上海市民政第一精神卫生中心、上海市普陀区精神卫生中心、上海市杨浦区精神卫生中心、苏州大学附属广济医院（苏州市精神卫生中心）、同济大学附属精神卫生中心（上海市浦东新区精神卫生中心）、皖西卫生职业学院附属医院、温州大学附属精神卫生中心（陕西省精神卫生中心）、浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七精神卫生中心、瑞康医药集团上海有限公司、北京豪思生物科技股份有限公司、北京实安科技有限公司、成都新基因格医学检验所有限公司、重庆康巨全弘生物科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司、济南广音医疗科技有限公司、科诺美（北京）科技有限公司、上海何霖生物科技有限公司、上海兰卫医学检验所股份有限公司、上海领沃康斐医疗科技有限公司、天津云检医疗器械有限公司、北京医学检验学会、北京整合医学学会、武汉菲思特生物科技有限公司、北京吴祖泽科技发展基金会、通标伟业（北京）标准化技术研究本文件主要起草人：赵敏、徐一峰、李春波、邵阳、林萍、胡晓波、居漪、朱宇清、方慧玲、李金金、刘万阳、戴其全、王庆国、李莉、府伟灵、董书魁、石玉玲、李文标、姚尚武、王庆林、方芳、薛雄燕、温预关、任真奎、何军、兰飞、苏倩、陈冬、周晓亮、刘海文、余建华、张少川、医疗机构精神类数字化用药监测实验室建设指南本文件提供了对医疗机构精神类数字化用药监测实验室（以下简称“实验室”）的建设布局、下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用GB/T39725信息安全技术治疗药物监测therapeuticdrugmon通过对样本中的药物、生物标志物等进行分析，以获得最佳疗效和最小不良反应，并实现个体4.1实验室建设宜配套合理、运行流畅、易4.3实验室空间的高度、外排系统等宜符合生物25.1.2.1具备相应的医学、药学、生物5.1.2.2技术人员熟悉精神类药物的性5.1.3.2具备统计学、数据分析或相关专业的背景知识，能够处理和分析实验室产生的数据，3根据实验室开展的项目种类和实际需要，配备必要的紫外可见分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、全自动生化分析仪、酶标仪、火焰光度6.3.1实验室建立完善的设备管理制度，包括设备的采购、验收、使用、维护、报废等各6.3.2设备有专人保管，定期对设备7.3.2采用先进的加密技术和信息安全措施，对实验数据进行7.4.2宜采用高精度分析设备对样品进行分析，结果具7.4.4实验室及时向临床科室提供检测报告，报告内容包括药物浓度、检测结果、解7.4.5实验室宜定期对操作流程和管理体系进行评估和改进，不断提高药物监测的准48.1.1实验室宜建立数字化管理系统，实现设备信息的电子化记录8.1.2设备能够与数字化管理系统进8.1.3可通过数字化管理系统对设备的运2)系统通过医院信息系统获取患者个体特征，并通过人工智能算法以确定最适合患者的——患者个体特征，至少包括性别、年龄、体重、原发疾病、肝肾功能和临床症状等——与用药提醒相关的数据，如用药剂量、间隔时间、用药途径、方法、疗程、合并b)数据处理，系统可通过人工智能机器学习算法进行用药提醒。该系统执行以下操作：2)通过医院信息系统获取精神类药物使用数据，系统通过机器学习算法，提供用药提醒2)