明胶空心硬胶囊工艺规程

天龙胶丸GMP管理文件题目明胶空心硬胶囊工艺规程编码：SMP-F-012-00第1页共12页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门1、产品概述1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。1.4规格：00#、00#B型、0#、1#、2#、3#、4#1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为22、配方组成及组方原则2.1配方组成明胶1000克胶囊囊壳角料适量色素适量球磨胶体钛白粉适量十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量水适量2.2组方原则制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第2页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。3、工艺流程及质量控制点检验原辅料检验原辅料称量称量烊胶明胶溶化后加入囊壳角料烊胶制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第5页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：液24%±2、1#产品胶液22%±2、2#产品胶液20%±2、3#产品胶液19%±2、4#产品胶液18%±2使胶液质态、温度、粘度于3-5分钟内显示均一稳定状态。4.2.3按胶液吊运操作规程和槽车使用操作规程、电动升降葫芦使用操作规程操作，确保胶液平稳运至烘干线蘸胶槽所处位置。4.2.4清场与记录：调胶所用粘度计、保温桶等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。4.3烘干线毛胚制备4.3.1按胶槽胶液流量控制操作规程控制胶液流量,确保胶槽胶液液面平稳。4.3.2按模子上油操作规程做好模子上油工作，确保烘干毛胚顺畅脱模。4.3.3按蘸胶、烘干控制操作规程和烘干线使用操作规程操作，调控烘干线蘸胶速度、烘干线行进速度、烘干温度、操作区温度和湿度等，做好囊壁测厚、模子上油工作，其具体要求如下：制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第6页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：型号因素操作区温度操作区湿度蘸胶速度烘干线速度烘干温度干品囊壁测厚频次模子上油频次00#AB00#B型AB0#AB1#AB2#AB3#AB4#AB4.3.4拔丸：按拔丸操作规程和拔丸机使用操作规程操作，严格控制拔丸品破、痕、匾等现象。】4.3.5清场与记录：胶槽、保温桷等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。4.4切割：按切割操作规程和切割机使用操作规程操作，确保切割产品质量，其切割长度和有关要求如下：制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第7页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：因素型号00#00#B型0#1#2#3#4#ABABABABABABAB长度4.5筛选按筛选操作规程操作。从中间库领取4.6拣选4.7复拣4.8套合4.9印字4.10拆丸4.11内包装取检验合格的产品，并核对产品批号、数量、规格、检验报告单、物料交接单，核对无误后，按内包装标准操作程序操作；检查内包装操作间清场清洁状况符合要求后，按该批产品量质比予以称量包装；填好物料交接单，转入外包装工序。4.12外包装及灭菌外包装前核对产品与包装物是否相符，核对封箱单填写的产品批号、生产日期和有效期截止日期等是否准确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱为度。同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、干燥失重、粘度、重金属、亚硫酸盐、崩解时限和微生物限度的检验。合格后发放成品合格证。4.13入库将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同规格之间应有明显界限不得混放。7、质量监控：制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第8页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：工序监控点监控项目监控频次监控标准备料原辅料真伪、优劣、检验合格证、规格每批称量校验证、衡器、数量每次投料原料名称、数量、规格、件数每批烊胶胶液溶化清洁度、加水量、温度、溶化状态随时/班过滤滤袋清洁度、规格、破损或孔径缩小情况每批胶液均匀度、浓度、色泽每批溶胶罐、保温桶清洁度、阀门渗漏情况保温与调胶保温保温温度、保温时间每班/随时调胶粘度计清洁度、搅拌速度、胶液温度、均匀度。每桶烘干线蘸胶胶液流量、胶槽液面、室温、蘸胶速度、模子上油状况随时/班烘干烘干温度、速度、干燥度、随时/班拔丸钳痕，壁厚切割切割机物料数量、时间、均匀度，辅料加入量每次切丸性状、数量、水分每批筛选筛装量、真空度、气压、转速随时/班筛丸粒重、锁合、数量次/15分钟周转容器制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第9页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：拣选拣丸洁净度、光亮度、数量、废粒随时/班拣台套合套合机转速、温度、压合、冲裁随时/班套丸检验单、印字、批号每批周转容器批号、粒数、成形、数量、外观每批印字印字机印字产品周转容器拆丸拆丸机拆丸产品周转容器内包装防潮袋清洁度、规格、检验单、数量、袋口批号、封口每批说明书检验单、品名、批号、数量、每批折叠随时/班外包装及灭菌装小盒小盒检验单、品名、批号、数量每批半成品装盒、贴封、成形随时/班装中盒中盒检验单、品名、批号、数量每批半成品装盒、贴封、成形随时/班装大箱大箱检验单、印刷内容、印批号每批半成品装箱单、数量、贴胶带、捆扎随时/班入库成品整洁，分区，货位卡，数量每批制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第10页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号品名执行标准检验方法复检前最长贮存期1明胶2钛白粉3十二烷基硫酸钠4色素9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：9.1半成品质量标准及依据：检验项目半成品质量标准检验方法性状本品为色泽、厚薄均匀，有光泽的干燥囊体干燥失重13.0～17.0%脆碎度小等于2粒粘度按干燥品计不低于60mm2/s崩解时限10分钟应全部崩解9.2成品法定标准、企业内控标准及依据：检验项目法定标准内控标准检验方法性状本品为色泽、厚薄均匀，有光泽的干燥囊体同法定标准鉴别（产生橙黄色絮状沉淀）呈正反应；（发生浑浊）呈正反应；（红色石蕊试纸变蓝色）呈正反应同法定标准松紧度≤2粒≤8.0％脆碎度≤2粒±9％干燥失重13.0～17.0%25分钟崩解时限10分钟制定：题目：明胶空心硬胶囊工艺规程第11页共12页编码：SMP-F-012-00批准：日期：生效日期：亚硫酸盐（以SO2计）≤200mg/kg重金属（以pb计）≤50mg/kg粘度大等于60mm2/s微生物限度细菌总数≤1000个／g≤800个／g霉菌、酵母菌总数≤100个／g≤80个／g大肠杆菌、活螨不得检出不得检出10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间：序号包装材料质量标准代码检验方法号内包材包装前的最长使用时间1塑料小袋2瓦楞小箱3瓦楞外箱4合格证5封箱单6尼龙扎带7印字封胶8印字箱包带11、工艺卫生要求：11.1执行的管理规程编号、项目：11.2清洁规程编号：12、关键设备的准备工作：13、各设备标准操作程序及生产能力：14、技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.114.1.214.1.314.1.4制定：题目：明胶空心硬胶囊工