生物制药临床试验合同

生物制药临床试验合同合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章合同主体及授权1.1甲方为【甲方公司名称】，是一家依照中华人民共和国法律合法设立并有效存续的企业法人，具有独立法人资格，具备签订和履行本合同的合法权利能力和行为能力。1.2乙方为【乙方公司名称】，是一家依照中华人民共和国法律合法设立并有效存续的企业法人，具有独立法人资格，具备签订和履行本合同的合法权利能力和行为能力。1.3双方授权代表如下：甲方授权代表：【甲方授权代表姓名】乙方授权代表：【乙方授权代表姓名】第二章项目概述2.1甲方作为生物制药企业，负责研发【具体药物名称】（以下简称“药物”）。2.2乙方作为临床试验机构，负责协助甲方进行该药物的ⅠⅣ期临床试验。2.3本合同所涉及的药物临床试验项目名称为：【项目名称】。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方应按照国家有关法律法规的规定，向乙方提供药物临床试验所需的全部资料、文件和样品。3.1.2甲方负责支付乙方因临床试验产生的费用，包括但不限于临床试验费、专家咨询费、差旅费等。3.1.3甲方应保证药物临床试验的合法性和合规性，对临床试验过程中发生的任何问题负责。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方应按照甲方的要求和国家有关法律法规的规定，认真组织临床试验，保证临床试验的合法性和合规性。3.2.2乙方应保证临床试验的质量和进度，保证临床试验数据的真实、准确、完整。3.2.3乙方应向甲方提供临床试验报告，包括但不限于临床试验结果、临床试验数据、临床试验结论等。第四章费用与支付4.1甲方应支付乙方的临床试验费用共计【临床试验费用】元。4.2甲方支付乙方临床试验费用的时间节点如下：（1）合同签订后【支付比例】；（2）临床试验进行到【时间节点】时，支付【支付比例】；（3）临床试验结束后，支付【支付比例】。4.3甲方支付临床试验费用的方式为【付款方式】。第五章保密与知识产权5.1双方应对在合同履行过程中获知的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等非公开信息予以严格保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。5.3乙方在临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，甲方应保障乙方的合法权益。5.4未经甲方书面同意，乙方不得将临床试验结果、数据、结论等对外公布或发表。第六章合同期限及终止6.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为【合同期限】。6.2在合同期限内，除非双方协商一致并书面同意提前终止，否则任何一方不得单方面提前终止本合同。6.3如发生以下情况之一，本合同自动终止：（1）双方按照约定完成临床试验，并签署临床试验结束确认书；（2）双方协商一致决定提前终止合同；（3）不可抗力导致合同无法继续履行。6.4合同终止后，双方仍需履行合同中规定的未完成义务，并继续承担保密责任。第七章违约责任7.1双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。如任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或给对方造成损失的，应承担违约责任。7.2违约方应赔偿守约方因违约所造成的直接经济损失，包括但不限于合同未能履行的预期利益损失。7.3如果由于一方的违约行为，导致本合同被终止，违约方还应支付守约方因合同终止所产生的一切费用和损失。第八章争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.2如果协商不成，任何一方均有权将争议提交至中华人民共和国有管辖权的人民法院诉讼解决。8.3在争议解决过程中，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他部分。第九章一般条款9.1本合同的任何修改、补充均需双方协商一致，并以书面形式作出。9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。9.3本合同自双方签字盖章之日起生效，至合同终止或履行完毕之日止。第十章附件10.1附件一：药物临床试验方案10.2附件二：药物临床试验知情同意书10.3附件三：临床试验数据报告模板10.4附件四：临床试验费用支付明细10.5附件五：临床试验进度计划表第十一章临床试验的质量保证11.1甲方应保证提供的研究药物质量符合国家相关标准和规定。11.2乙方应建立完善的质量管理体系，保证临床试验的数据质量。11.3乙方应定期对临床试验的质量进行内部审查，并向甲方提供审查报告。11.4甲方有权对临床试验的质量进行监督和检查，乙方应予以配合。11.5双方应共同保证临床试验的质量符合国家食品药品监督管理局的要求。第十二章安全性与风险管理12.1乙方应在临床试验中严格遵守药物临床试验质量管理规范，保证受试者的安全。12.2甲方应提供药物的安全性信息，并在临床试验过程中及时更新。12.3双方应制定风险管理计划，对临床试验过程中可能出现的风险进行识别、评估和应对。12.4一旦发生药物不良反应或其他安全问题，乙方应立即报告甲方，并采取必要的措施。第十三章信息共享与报告13.1双方应建立信息共享机制，及时沟通临床试验的进展情况。13.2乙方应在临床试验的关键节点向甲方提交进展报告。13.3临床试验结束后，乙方应在【报告提交时间】内向甲方提交完整的临床试验报告。13.4甲方应将临床试验报告提交给国家食品药品监督管理局，并按照规定公开。第十四章合同的转让与继承14.1除非得到对方的书面同意，任何一方不得将本合同项下的权利和义务转让给第三方。14.2如一方发生合并、分立或破产等情况，本合同的权益和义务应由合并、分立后或破产财产接管方继承。14.3任何转让或继承均需遵守国家相关法律法规，并不得损害另一方的合法权益。第十五章其他15.1本合同未尽事宜，双方应本着公平、公正的原则另行协商解决。15.2本合同的解释权归甲乙双方共同所有。15.3本合同的有效性、履行和