2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)-

2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)1/32020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。（A）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（B）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。（A）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（B）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。（C）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（A）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。（B）

A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（C）。A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（B）。A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。（D）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（A）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。（C）A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任D、运输责任13、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施时间（A）。A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2017年5月1日14、《医疗器械经营许可证》有效期为（B）年。A、4年B、5年C、3年D、6年15、医疗器械注册证有效期为（C）年。A、3年B、4年C、5年D、6年16、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自（A）施行。A、2014年10月1日B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日17、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（B）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区18、第三类医疗器械是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（C）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理二、多选题（每题2分，共20分）1、医疗器械基本要求是保证产品的。（AB）A、安全B、有效C、价格合理D、智能化2、库房的条件应当符合以下要求：（ABCD）A、库房内外环境整洁，无污染源；

B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。3、“三色五区”的五区是指（ABCDE）A、合格区B、不合格区C、待验区D、退货区E、发货区4、医疗器械经营企业应当在医疗器械等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（ABCDEF）A、采购B、验收C、贮存D、销售E、运输F、售后服务5、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定和，以保证医疗器械售后的安全使用。（AC）A、质量责任B、储存责任C、售后服务责任D、管理责任6、企业、、不得有相关法律法规禁止从业的情形。（ABC）A、法定代表人B、负责人C、质量管理人员D、财务人员7、依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为和。（CD）A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、无源医疗器械 8、医疗器械使用的预期目的，包括有。（ABCDEF）A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D、生命的支持或者维持E、妊娠控制F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息9、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的，并注明销售人员的身份证号码。（ABC）A、品种B、地域C、期限D、负责人10、我公司的质量管理体系文件包括有。（ABCD）A、质量管理制度B、质量管理工作程序C、质量管理职责D、质量管理记录三、判断题（每题2分，共26分）1、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。（√）2、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械与受托的医疗器械可一起存放。（×）3、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。（√）4、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（√）5、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。（√）6、企业负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（×）7、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（√）8、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（√）9、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存