任务11.2质量检查22讲解_第1页
任务11.2质量检查22讲解_第2页
任务11.2质量检查22讲解_第3页
任务11.2质量检查22讲解_第4页
任务11.2质量检查22讲解_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

任务11.2质量检查【任务描述】膜剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务是学习膜剂的一般质量要求及质量检查，按照《中国药典》膜剂项下外观、重量差异、微生物限度要求及检查法完成颗粒剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。【知识准备】11.2.1基础知识膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。1.成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类高分子材料。2.原料药物如为水溶性、应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。3.膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4.膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。5.除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。6.膜剂的重量差异及卫生学检查应符合规定。【任务实施】11.2.2外观检查外观应完整光洁，色泽均匀，厚度一致，无明显气泡；多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开【任务实施】11.2.3重量差异检查

检查法：除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。【任务实施】11.2.4定性检查

取规定量的膜片，剪碎，按《中国药典》2015版规定的方法进行鉴别试验。【任务实施】11.2.5含量测定精密测定药膜重量后，剪碎并溶解或分散在一定溶剂中，然后通过萃取等处理方法分离提取药物，最后利用高效液相色谱或紫外分光光度等方法进行含量测定，应符合规定。【任务实施】11.2.6微生物限度检查除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。【知识总结】1.膜剂的成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。2.制备膜剂的原料药物如为水溶性、应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。3.膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。4.膜剂所用的包装材料应无毒性

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论