空气压缩机系统验证方案

压缩空气系统再验证第页验证文件验证名称：压缩空气系统再验证方案验证方案编号：2024年设备验证验证方案审批表验证方案名称压缩空气系统再验证验证方案编号：实施验证部门起草人日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日批准人：年月日验证组织和职责部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部操作人员成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。质量部QA成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。化验室QC成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。目录一、验证概述………………………7二、验证时间安排…………………7三、验证前培训……………………7四、相关文件及记录………………8五、验证内容………………………9六、再验证周期……………………23一、验证概述1、验证描述新建洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。12.9+11.6m3/min无油压缩机(IRN75K-OF+SM75)、3m³不锈钢储罐、主管路过滤器3µm、冷冻式干燥机、除油过滤器1µm、高精密过滤器0.01µm、3m3不锈钢储罐、输送管道。该系统安装于我公司公用设施棚下。压缩空气用车间生产线各设备气动阀的开启、制丸机、喷雾干燥、沸腾干燥等设备以及制氮机提供气源等。压缩空气系统流程如下：前置过滤器压缩机贮气罐冷冻干燥机三级过滤器压缩空气主管道压缩空气使用点压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。1.2验证目的检查并确认压缩空气是否符合设计要求，是否符合GMP的标准。检查并确认压缩空气安装是否合理并且符合GMP的标准。检查并确认压缩空气运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。二、验证时间安排方案起草审批：年月日至年月日。验证前培训：年月日至年月日。组织实施验证：年月日进行验证。出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。验证方案及报告的归档。三、验证前培训培训内容：压缩空气系统再验证培训日期培训对象培训人部门签名四、相关文件及记录编号名称生效日期IRN75K螺杆空气压缩机使用、维护保养及检修SOP检查人/日期复核人/日期1、相关标准操作规程和记录2、仪表仪器的校验情况型号名称制造厂商编号安装地点校验有效期至备注检查人/日期复核人/日期3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《检验结果超标调整管理规程》和《偏差处理管理规程》的相关规定执行。4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差处理管理规程》规定执行。4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中相关规定执行。五、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司压缩空气系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。1.4责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工组长质量部负责质量风险资料的审核组员生产技术部负责产品质量的审核组员动力设备部负责设备验证资料的起草1.5内容1.5.1风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的概率S=失败的严重性D=发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。1.5.1.1.1发生概率(O)：发生概率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生51.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）：危害的严重程度评估值可忽略1微小2中等3严重4毁灭性51.5.1.1.3失败发现概率(D)：发现概率评估值完全可预知1很可能预知2可能预知3不太可能预知4不可能预知51.5.1.2RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。1.5.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。95-125（最高风险：应停止生产整顿）。风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述风险可能导致的结果OSDRPN处理措施1仪器、仪表仪表仪器失准监测或检查数据失实13412仪表仪器校验2过滤器泄露、破损、阻塞水汽质量无法达到要求，产品造成污染45480更换0.22μm过滤器3产气量产气量不足无法满足生产需求23318检查设备故障，查看是否有泄漏点4产气压力压力低无法满足生产工艺要求23318检查使用点，查看是否有泄漏点5压缩空气质量颗粒造成产品污染45480定期更换过滤器滤芯定期验证设备水分产品水分增加33327定期检查冷干机、水汽分离器定期验证设备6油颗粒造成产品污染45480定期更换过滤器滤芯定期验证设备7人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4218重新培训严格考核人员疲劳导致误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4218合理安排工时，本次风险评估结论：评价人：日期：（二）、验证内容1、安装确认1.1.设备铭牌确认现场检查确认并记录设备铭牌内容，与设备档案中信息是否一致。确认结果记入下表。1.1.1螺杆空压机设备铭牌确认表名称螺杆空压机系统是□否□型号IRN75K-OF、SM75是□否□编号2204716HLCJCCE、2204721GLFGCCE是□否□容积流量3m³+3m³是□否□5工作压力范围0-0.8mpa是□否□6额定功率75KW+75KW是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.1.2冷冻式干燥机设备铭牌确认表名称冷冻式干燥机是□否□型号QCDY-25G是□否□编号22102102ZG是□否□空气处理量27Nm³/min是□否□5工作压力1.0Mpa是□否□6露点温度2-10℃是□否□7进气温度≤60℃是□否□8冷媒R22是□否□9额定功率5.15KW是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.1.3储气罐铭牌确认表名称储气罐是□否□编号202204882是□否□最高允许工作压力1.32Mpa是□否□设计压力1.05Mpa是□否□5主体材料06Cr19Ni10是□否□6容积3.0m³是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.1.4储气罐S2设备铭牌确认表名称储气罐是□否□编号202204885是□否□最高允许工作压力1.32Mpa是□否□设计压力1.05Mpa是□否□5主体材料06Cr19Ni10是□否□6容积3.0m³是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.2.设备主要材质的确认项目要求检查方法检查结果管道及阀门材质316L查看产品材质证明书储气罐主体材质06Cr19Ni10（304不锈钢）储气罐S2主体材质S30408结论：检查人/日期：复核人/日期：1.3.焊接、电抛光、吹扫、酸洗钝化文件确认1.3.1测试方法：①检查管道在安装完成后已经按照程序执行吹扫、酸洗钝化。②检查施工过程文件是否包含以下文件：a)焊接记录 b)焊工证书c)内窥镜照片d)吹扫记录e)电抛光、酸洗钝化检测报告如果满足验收标准的要求，则在下列“是否符合要求”中勾选“是”，否则勾选“否”。1.3.2标准：以上所有焊接文件已有。管道在安装完成后已经按照程序执行酸洗钝化。1.3.3测试确认结果：焊接、电抛光、吹扫、酸洗钝化确认记录序号描述验收标准是否符合要求1焊接记录有，并有签字和日期□是□否2焊工证书有并有效□是□否3内窥镜照片有照片□是□否4吹扫记录有，并有签字和日期□是□否5电抛光、酸洗钝化检测报告有，并有签字和日期□是□否结论：检查人/日期：复核人/日期：1.4.设备确认：按下表进行现场检查，检查项目符合在是处划“√”，如检查项目不符合则在否处划“×”检查项目合格标准结果设备外表面无破损是□否□各部件连接与工艺流程一致是□否□储气罐安装与安装示意图一致是□否□电气连接完好，有接地装置是□否□螺帽、螺栓紧固是□否□液晶控制面板显示清晰无黑点是□否□各功能按键完好是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.5.仪器仪表的校验查看仪表校验合格证，检查设备所用仪表是否经过校验合格，并在规定的有效期内。仪表名称量程位置是否经过校验校验有效期至压力表-0.1～3.8Mpa冷冻式干燥机是□否□压力表0～1.6Mpa储气罐S2是□否□耐震压力表0～1.6Mpa储气罐是□否□弹簧式安全阀整定压力：0.84MPa储气罐S2是□否□弹簧式安全阀整定压力：1.05MPa储气罐是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.6.小结评价人/日期：2、运行确认1.1.设备控制程序确认按照《IRN75K螺杆空气压缩机使用、维护保养及检修SOP》操作设备，对设备控制程序进行确认检查，将检查结果记入下表。1.1.1螺杆空压机的控制程序序号检查项目预期结果是否符合预期结果1打开主电器隔离开关控制面板将点亮。是□否□2点击空压机启动是□否□3点击空压机停止工作是□否□4点击确定键，进入下一级菜单是□否□5点击方向键切换菜单是□否□6点击复位，无警告、跳闸时按此键无反应是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：1.2冷冻式干燥机序号检查项目预期结果是否符合预期结果1设备通电电源指示灯正常亮起是□否□2按下“开机/运行指示1”按钮“开机/运行指示1”指示灯亮，冷干机启动是□否□3按下“关机机/电源指示1”按钮“关机机/电源指示1”指示灯灭，冷干机停止工作是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：2.设备运行情况检查按《IRN75K螺杆空气压缩机使用、维护保养及检修SOP》运行1小时，检查设备运行状况。运行时间：序号检查内容技术指标检查方法是否符合预期结果1螺杆空压机运转应平衡、无异常振动、无杂音；在控制面板指示0.75Mpa时开启，0.82Mpa时关闭现场检查是□否□2管道、阀门无异响、无漏气现场检查是□否□3安全阀开启/关闭正常手动开启/关闭是□否□4氮气系统压缩空气储气罐压力与压缩空气储气罐压力一致现场检查是□否□5任一气动阀压力与仪表气储罐压力一致现场检查是□否□6冷冻式干燥机运行应平稳、正常现场检查是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：3.系统压力试验3.1测试方法：确认管路系统中的阀门全部关闭。开启空压机，使储气罐压力达到0.8MPa，关闭空压机，记录储气罐的压力表读数及时间，保持1小时后，再记录储气罐的压力表读数及时间。3.2标准：管路压力下降不超过0.05MPa。3.3检查结果序号确认项目保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压降值是否符合预期结果1储气罐压力是□否□结论：检查人/日期：复核人/日期：4.运行确认结论：评价人/日期：性能验证(见检验记录表)3.1确认目的：检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。3.2确认内容：对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。3.3确认项目：3.3.1压力露点的测定：3.3.1.1测定方法：温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”的理论依据是：如果被蒸发器强制冷却后通过“气水分离器”进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点”。虽然实际上“气水分离器”的分离效率不可能达到100％，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。进入“气水分离器”并需通过“气水分离器”排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。因此用这种方法测“压力露点”误差并不很大。

用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。因为这点压缩空气温度最低。3.3.1.2测定结果：见下表检测项目检测方法检测结果结果判定压缩空气露点温度测定法检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3.2微生物、尘埃粒子数测试3.3.2.1尘埃粒子数测定方法：在压缩空气使用点，打开阀门排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照《洁净厂房悬浮粒子测试标准操作规程》测定，应至少符合各使用点环境空气净化标准，使用点采样器置于采样点下100mm处(如图一所示)，共进行三次检测。压缩空气悬浮粒子数确认只需对在洁净区中直接接触物料及设备内表面的使用点进行检查。图一压缩空气扩散罩压缩空气扩散罩100mm采样器100mm3.3.2.2微生物菌落数的测定：检查方法：在压缩空气使用点后快接已灭菌的喇叭状的不锈钢罩，将不锈钢罩置于浮游菌采样器采样口上，按不同使用点级别将浮游菌采样器设定采样体积，打开压缩空气阀门和浮游菌采样器进行采集。按照《洁净区浮游菌测试检验标准操作规程》进行检验。压缩空气微生物确认只需对在洁净区中直接接触物料及设备内表面的使用点进行检查。压缩空气微粒、菌落数测定表:序号测试点尘埃粒子测定情况微生物菌落数检查情况粒径(μm)认可标准(μm)检测日期认可