2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案_第1页
2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案_第2页
2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案_第3页
2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案_第4页
2022年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

2022年版医疗器械经营监督管理办法试卷(后附试卷答案)2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器过程信息真实、准确、完整3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以相10、药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严12、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械制性标准、或者产品技术医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当。企业，销售记录还应当包括购货者依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，并予以()处罚。2、医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年；没有ABC、暗访检查D、通知性检查4、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处()5、医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督1、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：()A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理E、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构2、医疗器械进货查验记录包括：()C；D；3、药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：()E、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零无需办理医疗器械经营许可或者备案。()3、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。()4、第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。()6、药品监督管理部门可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。()7、省级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。()8、区级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。()9、药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()信用档案。()经营质量管理规范可追溯9

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 备课教案

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论