GMP的基本要求和实施（药事管理法规）

GMP的基本要求和实施一、GMP制度的概述

★★1.《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP），是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们与GMP有同等效力。二、

GMP的主要内容1.总则

——企业应当建立药品质量管理体系。

2.质量管理

质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。3.机构与人员

★★

组织机构：企业应当设立独立的质量管理部门。

①关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责

人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人关键人员

②质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任

③质量管理负责人和质量受权人可以兼任

④质量受权人应当独立履行职责4.厂房与设施（1）厂房的要求

厂房的选择、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护（2）生产区的要求

设计

①根据所生产药品的特性、工艺流程及相应清洁度级别要

布局

求合理设计、布局和使用

②综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素4.厂房与设施（2）生产区的要求

生产区

①有足够的空间

和储存区

②确保有序地存放

③避免混淆、交叉污染或差错

①洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的

洁净区与

压差应不低于10帕斯卡

非洁净区

②必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保证适当的压差梯度4.厂房与设施（2）生产区的要求

①高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他活

性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生

产设施和设备10帕斯卡

②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当相对负压，排至室外特殊性质的

废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气的药品要求

净化系统的进风口★★

③生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施

（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开

④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专

用设施（如独立的空气净化系统）和设备4.厂房与设施（2）生产区的要求

仓储区

①有足够的空间

的要求

②确保有序存放

①质量控制实验室通常应当与生产区分开

质量控制

②生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开

区的要求

③实验动物区应当与其他区域严格区分开5.设备（1）原则

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌（2）校准

按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录（3）制药用水

①制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》

的质量标准及相关要求制药用水

②制药用水至少应当采用饮用水

③纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录6.物料与产品

①药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质

量标准。

②供应商已经质量管理部门批准。

③物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。7.确认与验证①目的——证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制。②确定范围和程度的方法——风险评估。③再验证启动——根据产品质量回顾分析情况。④定期再验证——关键的生产工艺和操作规程。8.文件管理★①文件类型——质量标准、生产处方和工艺流程、操作规程、记录。②每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。③批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至有效期后1年。④质量标