《药用植物种植及采收规范基地核定指南》

ICS11.120

C25

T

中国医药保健品进出口商会团体标准

T/CCCMHPIEXXX-2020

药用植物种植和采集规范基地

核定指南

（公示稿）

VerificationGuideofGoodAgriculturalandCollectionPracticesforMedicinal

PlantsBase

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国医药保健品进出口商会发布

T/CCCMHPIEXXX-2020

目次

前言..............................................................................................................................I

1范围............................................................................................................................2

2规范性引用文件........................................................................................................2

3术语和定义................................................................................................................2

4核定原则....................................................................................................................3

5判定与核定................................................................................................................4

6申报单位的资质要求................................................................................................4

7基地核定流程............................................................................................................5

附件1.............................................................................................................................6

附件2...............................................................................................................................

2

前言

为规范药用植物种植和采集过程的质量管理，提高药用植物产品质量和安全性，

实现高品质药用植物的可持续供给和利用，中国医药保健品进出口商会开展了“药用

植物种植和采集规范基地”核定工作，为了给基地核定工作提供指南，特制定本指

南。

本指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本指南由中国医药保健品进出口商会提出并归口。

本指南起草单位：

本指南主要起草人：

本指南由中国医药保健品进出口商会负责解释。

I

药用植物种植和采集规范基地核定指南

1范围

本标准规定了药用植物种植和采集规范基地核定的原则、判定方法、申报单位资质要求及

核定工作流程。

本指南适用于药用植物种植和采集规范基地核定工作。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

GoodAgriculturalandCollectionPractices

GB3095《环境空气质量标准》

GB5084《农田灌溉水质标准》

GB5749《居民生活饮用水质标准》

GB15618《中华人民共和国国家标准土壤环境质量标准》

SB/T11094《中药材仓储管理规范》

SB/T11095《中药材仓库技术规范》

SB/T11182《中药材包装技术规范》

SB/T11183《中药材产地加工技术规范》

T/CCCMHPIE2.1-2018《药用植物种植和采集质量管理规范》

3术语和定义

3.1

优质性

药用植物栽培地或野生采集地适宜药用植物的生长和发育，遵循可持续发展原则，按照特定

生产方式生产或进行野生采集。在生产过程中，依据药用植物的生长状况，限时、限量、限品种

使用安全性较高的肥料和农药，生产出高品质的药用植物，符合产出国或最终消费国的质量标

准。

2

3.2

可持续利用

在进行药用植物采集时，应采取合理的方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防

止药用植物资源的枯竭。

3.3

药材基地

药材基地指由具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场建设完成的药用植物种植或野

生采集基地。

4核定原则

4.1

基原正品性原则

基地所种植或采集的药用植物是《中国药典》、本草文献典籍或民族药标准中规定的来源或

取得出口目的国用户确认。

4.2

基地绿色性原则

基地所产药材的农残、重金属等必须符合产出国或最终消费国的标准，基地的生态环境和药

材的生产加工过程不能对生态环境造成不良影响。

4.3

管理规范性原则

基地应建立药用植物种植和采集的技术规程，按照技术规程的要求进行生产操作并记录。

4.4

经济实用性原则

在市场经营中，基地在经济效益方面为盈利性的基地。

4.5

规模稳定性原则

药用植物种植基地应该至少完成了两个生产周期、种植规模不少于100亩。野生药用植物采

3

集基地至少已从事采集活动两年。

4.6

人道原则

基地应该采取措施保障基地从业人员的安全和利益。

5判定与核定

5.1

判定项

判定项可分为“*”判定项和非“*”判定项。

“*”判定项：对药材的基原正品性、品质安全性、生产合法性和资源可持续利用有关键性

影响的判定项目。

非“*”判定项：与药材的基原正品性、品质安全性、生产合法性和资源可持续利用有关但

不起决定性作用的判定项目。

5.2

判定结果

判定项的判定结果分为“合格”、“不合格”和“非判定项”三种。

合格：判定对象满足判定项的要求。

不合格：判定对象不满足判定项的要求。

非判定项：判定项不适用于判定对象。

5.3

核定结果

核定活动的结果分为“通过核定”和“不通过核定”两种。

通过核定：所有的“*”判定项判定结果为“合格”或“非判定项”，且80%（含）以上的

非“*”判定项判定结果为“合格”或“非判定项”，则核定结果为“通过核定”。

不通过核定：任意一项“*”判定项判定结果为“不合格”或者20%（含）以上的非“*”判

定结果为“不合格”，则核定结果为“不通过核定”。

6申报单位的资质要求

4

（1）企业资质：具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场。

（2）企业经营情况：企业应说明组织机构、经营范围、技术体系与质量保证体系、经营规

模与社会经济效益等。

（3）企业基地情况：种植基地位置、栽培历史（种植基地至少已完成有2个生产周期）、种

植规模（不少于100亩）或野生采集基地采收历史（不少于2年）、采集区域等。

（4）申报基地名称：生产单位名称+药材名+GACP基地。

7基地核定工作流程

（1）材料提交：参考《药用植物种植和采集示范基地核定指南》和核定工作通知的有关要

求，向核定机构提交申报材料。

（2）形式初审：核定机构在收到申报材料之日起15个工作日内，对申报单位的申报材料进

行形式初审，提出形式初审意见。未通过形式初审的，核定机构提出不符合项，退回申报企业，

申报单位可修改后再次提交核定机构。

（3）技术审查：通过形式审查后，核定机构10个工作日内完成技术审查。通过技术审查

后，核定机构制定现场检查方案。未通过技术审查的，核定机构提出不符合项，退回申报单位，

申报单位可修改后再次提交核定机构。

（4）现场检查：通过形式初审和技术审查后，核定机构派出检查组到申报单位基地进行现场

检查。对照药用植物种植和采集规范基地判定表，出具现场检查报告。

（5）复核：完成现场检查后，核定机构组织专家对现场检查报告进行复核。通过复核的，给

予颁发核定证书；未通过复核的，不予通过核定，并告知申报单位原因。

（6）授牌：中国医药保健品进出口商会定期组织行业专家、企业代表召开会议和论坛，对

通过核定的药用植物种植和采集示范基地进行授牌。

5

附件GACP基地质量体系符合度判定表（试行）

【说明】

“*”判定项：对药材的基原正品性、品质安全性、生产合法性和资源可持续利用有关键性影响的判定项目。

非“*”判定项：与药材的基原正品性、品质安全性、生产合法性和资源可持续利用有关但不起决定性作用的判定项目。

合格：判定对象满足判定项的要求。

不合格：判定对象不满足判定项的要求。

非判定项：判定项不适用于判定对象。

通过核定：所有的“*”判定项判定结果为“合格”或“非判定项”，且80%（含）以上的非“*”判定项判定结果为“合格”或“非

判定项”，则核定结果为“通过核定”。

不通过核定：任意一项“*”判定项判定结果为“不合格”或者20%（不含）以上的非“*”判定结果为“不合格”，则核定结果为

“不通过核定”。

1.药用植物种植的质量管理（24项，*10项，非*14项）

检查项目名称及编号项目要求判定依据判定方法判定结果

1.1栽培药用植物

栽培技术规程等技术文件中规定的植物是中国药典、

*1.1.1栽培药用植物的选定栽培的药用植物品种符合规定本草文献典籍及民族药标准中的正品来源或取得出文件确认合格不合格非判定项

口目的国用户确认。

6

①基原鉴定报告或经鉴定的植物标本

文件确认

*1.1.2标本和基原鉴定报告有基原鉴定报告或植物标本②基原鉴定报告或植物标本与栽培技术规程文件规合格不合格非判定项

现场确认

定品种一致。

1.2种子、种苗和繁殖材料

①通过相关文件（种苗采购合同、种子种苗繁育记录、

采种记录）或现场检查确认种苗来源、名称、数量、

*1.2.1种子、种苗和繁殖材料对种苗种类和获取途径等进行了必要产地等信息。文件确认

合格不合格非判定项

来源的记录②遵守国家等法令法规，种苗的异地运输或进出口有现场确认

《植物检疫证》，《进出口许可证》等文件。

①通过现场问询确认生产者对不同种类种苗的混入

的风险是否有充分认识和对策。文件确认

1.2.2防止不同种类种苗混入没有混入不同种类的种苗合格不合格非判定项

②如有风险则应采取一定对策，现场确认没有种苗现场确认

混杂情况。

1.3栽培地

有生态环境和地理环境适宜性资料；①有当地生态环境适宜性文件资料。

附近无污染源；②有土壤和空气质量数据文件。

文件确认

*1.3.1栽培地的选址栽培地块的土壤条件和空气质量符合③有土地合同、GPS定位图、基地平面图等文件能够合格不合格非判定项

现场确认

附录要求；确认土地的位置，栽培人员了解栽培地块的种植历史

土地的位置和基本情况可以确认等基本情况。

1.3.2对生态系统及社会的影在开始栽培前，确认了对生态系统的影在开始栽培前，确认了对生态系统的影响，以及在该

现场确认合格不合格非判定项

响响，以及在该地区的社会影响地区的社会影响。

1.3.3气候①生产人员掌握适宜药用植物栽培的气候条件。文件确认

掌握药用植物栽培的气候合格不合格非判定项

②生产人员掌握栽培地的气温，降水量等气候数据。现场确认

生产人员熟悉适合药用植物生长的土壤的类型、排水文件确认

1.3.4土壌特性熟悉适合所栽培植物的土壤条件合格不合格非判定项

性、肥沃性和PH值等。现场确认

7

1.4肥料

①所使用肥料的种类和量能够通过栽培技术规程、种

植记录等文件和现场检查等进行确认。

文件确认

1.4.1肥料的种类和数量是否施用恰当的种类及用量的肥料②所用的肥料有肥料厂家、名称、供应商或肥料采购合格不合格非判定项

现场确认

凭证等文件记录。

③施用农家肥的，农家肥堆制、使用情况有记录。

没有使用人粪尿，城市生活垃圾，工业现场检查及文件资料记录中没有使用人粪尿，城市生现场确认

*1.4.2人粪尿等不使用合格不合格非判定项

垃圾，医疗废弃物作为肥料活垃圾，工业垃圾，医疗废弃物作为肥料。文件确认

通过文件记录和现场检查确认是否使用了充分发酵文件确认

*1.4.3动物类肥料如使用动物粪肥，应充分发酵合格不合格非判定项

的动物肥料。现场确认

1.5灌溉和排水

如有灌溉，是否制定了合适的灌溉和排①如生产中需灌溉，栽培技术规程和生产文件记录中

文件确认

*1.5.1灌漑和排水的控制水规程并遵照实施；应有所反映。合格不合格非判定项

现场确认

灌溉水质应符合国家农田灌溉水标准②灌溉水水质检测符合国家农田灌溉水标准。

1.6栽培方法

①对栽培方法有通过生产组织正式签署发布的栽培

技术规范文件。文件确认

*1.6.1栽培方法制定了适宜的栽培方法并遵照执行合格不合格非判定项

②有与栽培技术规范文件对应的生产记录文件，生产现场确认

记录文件应如实记录，不得随意修改。

1.7农药

8

①农药的管理有通过生产组织正式签署发布的规范

性文件，规定了可用农药的种类、最大用量、防治对

制定了农药的规范性管理文件并遵照

象、施用时间及方式等信息。

执行；

②组织有农药管理负责人，农药操作人员有培训记

控制农药使用数量；文件确认

*1.7.1植物保护与农药使用录，施药采取必要安全防护措施，使用后的农药包装合格不合格非判定项

农药由专人负责；现场确认

物没有随意丢弃，采取无害化方式处理。

农药残留量不超过最大规定量；

③有农药采购凭证、农药使用记录等文件证明实际使

使用后的农药包装处理得当

用的农药品名、生产厂家、用量、施用时间、施用地

块等信息。

1.8采收

应规定了适宜的采收期和采收方式并①有规范性文件规定了采收时间、生长年限、采收方文件确认

*1.8.1采收规范合格不合格非判定项

遵照执行式等。现场确认

尽可能选择最佳采收条件，对潮湿环境应避免露水、雨天或高湿天气采收；如潮湿环境采收，

1.82适宜的采收条件现场确认合格不合格非判定项

应有对策应有防止药材变质的对策。

1.8.3采收方式

采收时有无异物或者有毒植物混入风险，如有风险，文件确认

--混入风险防止异物尤其是有毒植物混入合格不合格非判定项

应采取对策。现场确认

--避免接触土壤避免接触土壤去除土壤后，尽量避免与土壤的接触。现场确认合格不合格非判定项

--土壤去除收获地下部分，尽快去除土壤如收获地下部分，地下部分应尽快除掉土壤。现场确认合格不合格非判定项

--避免挤压避免机械性、破坏性挤压采用合理装运或码垛等措施，避免过度挤压。现场确认合格不合格非判定项

--腐烂去除去除腐烂物或腐烂部分丢弃腐烂采收物或者去掉腐烂部分。现场确认合格不合格非判定项

1.8.4收获机械应保持清洁收获机械应保持清洁收获前，收获后对机械进行清洁。现场确认合格不合格非判定项

文件确认

1.8.5记录采收过程应进行记录留存有采收记录。合格不合格非判定项

现场确认

储存场所应尽量避免鸟、虫、鼠、家养禽畜等接触到

1.8.6收获物储存储存场所应尽量避免生物接触现场确认合格不合格非判定项

收获物。

9

2野生药用植物采集的质量管理（16项，*5项，非*11项）

基于资源可持续利用原则，制定资源保护性利用的采

生产组织应制定并实施野生资源可持文件确认

*2.1资源可持续利用原则收技术规范、采收计划、抚育计划等文件，并根据文合格不合格非判定项

续利用方案现场确认

件开展对应工作。

采集的植物是中国药典、本草文献典籍或民族药标准文件确认

*2.2药用植物的选定作为药材采集的植物应符合规定合格不合格非判定项

规定的正品来源或取得最终使用国用户确认。现场确认

对采集药材应留存对照标本和鉴定报有采集药材的对照标本和鉴定报告；鉴定报告与采集文件确认

*22.1参照标本和鉴定报告合格不合格非判定项

告技术规范等技术文件规定品种相一致。现场确认

应有采集品种的植物分布、植物特征、适宜气候、分

文件确认

2.2.2掌握基本信息掌握所要采集的药用植物的基本信息布区域等知识性资料；采集负责人对此应有充分了合格不合格非判定项

现场确认

解。

①有合理的年度采集计划或者资源抚育计划类文件。

应制定合理的采集计划或者资源抚育

②采集记录与采集计划相符，没有超计划量采集。文件确认

*2.3资源的可持续利用计划；凭证采集的，根据采集许可文件合格不合格非判定项

②如需凭许可证采集，应根据采集许可证上注明的要现场确认

的要求进行采集。

求进行采集。

①应了解关于所采集药材品种的国家法律规定。

②没有采集法律明令禁止采集的药材。

③如果需要政府批准才能采集，应获得政府的批准文文件确认

*2.4合法采集采集应遵守国家法律法规合格不合格非判定项

书。现场确认

④出口药材，如法律要求，须按照中国和出口目的国

法律要求办理相关手续。

通过问询或文件确认采集活动没有对当地环境和居现场确认

2.5社会和环境影响采集活动对社会和环境没有不良影响合格不合格非判定项

民生活带来不利影响。文件确认

2.6采集方法

采集技术规范文件对采集方法进行了规定；采集人员文件确认

--采集方法及准备规定了采集方法，采集前应有所准备合格不合格非判定项

能说出采集前的准备事项。现场确认

10

①采集技术规范文件规定了采收时期。文件确认

--采集时期规定了适宜的采集时期合格不合格非判定项

②采集记录与采集技术规范规定的采收时期一致。现场确认

①采集技术规范文件规定了采收方法。文件确认

--采集方法规定了可持续利用的采集方法合格不合格非判定项

②采集记录与采集技术规范规定的采收方法一致。现场确认

--采集地点没有在受到污染的地方采集药材现场检查或者问询确认采集地没有受到污染。现场确认合格不合格非判定项

采集时，尽量去掉非药用部分及杂质，

--杂质去除采集时，对非药用部分、杂质进行了去除。现场确认合格不合格非判定项

防止有毒杂草混入

2.7采集卫生管理

--尽量避免与土接触避免采集物与土的接触采集物在去除掉土壤之后，避免接触土壤。现场确认合格不合格非判定项

--器具清洁采集器具保持清洁作业前后对器具进行清洁。现场确认合格不合格非判定项

对采集后的生药，应尽量采取防止变质转移至加工点之前，尽可能采取防止霉变和动物接触文件确认

--在采集地进行必要处理合格不合格非判定项

或污染的措施的措施。现场确认

预计采集多种药材时，将不同药材分别放置在区别明

--避免交叉污染采集多种药材，应分开放置合格不合格非判定项

显的容器中。现场确认

3初加工（53项，5*项，48非*项）

初加工前通过简单的目视等手段去除明显的异物和

3.1初检与除杂初加工前进行初步检查，去除异物现场确认合格不合格非判定项

杂质。

3.2初加工

*3.2.1初加工方法规定了初加工的方法有技术规范性文件对初加工方法进行了规定。文件确认合格不合格非判定项

不同等级的合格品、不合格品和废弃物采取了区别