2024新药研发与临床试验合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024新药研发与临床试验合作合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条：合作目的和原则2.1合作目的2.2合作原则第三条：合作内容3.1研发新药名称3.2临床试验范围和阶段第四条：合作期限4.1合作开始日期4.2合作结束日期第五条：双方的权利和义务5.1甲方的权利和义务5.2乙方的权利和义务第六条：技术转让6.1技术转让的内容6.2技术转让的方式第七条：临床试验7.1临床试验的实施主体7.2临床试验的标准和要求第八条：知识产权8.1知识产权的归属和保护8.2知识产权的使用和许可第九条：保密条款9.1保密信息的范围和内容9.2保密信息的保护措施第十条：经济利益分配10.1利益分配的原则10.2利益分配的比例第十一条：违约责任11.1违约行为的认定11.2违约责任的具体承担方式第十二条：争议解决12.1争议解决的方式12.2争议解决的地点和机构第十三条：合同的变更和解除13.1合同变更的条件13.2合同解除的条件第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项14.2本合同的附件及其效力第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物科技有限公司1.1甲方住所：市区路号1.2乙方名称：医院1.2乙方住所：市区路号第二条：合作目的和原则2.1合作目的：双方共同研发新药1，并开展临床试验，以验证其安全性和有效性，最终实现新药的上市和商业化。2.2合作原则：平等自愿、互利共赢、风险共担、共同发展。第三条：合作内容3.1研发新药名称：13.2临床试验范围和阶段：本合同项下的临床试验范围为I期、II期和III期，具体临床试验方案由双方共同制定。第四条：合作期限4.1合作开始日期：本合同签订之日起。4.2合作结束日期：临床试验结束，新药申请获得药品监督管理局批准之日。第五条：双方的权利和义务5.1甲方的权利和义务5.1.1负责新药的研发工作，提供完整的新药研发资料和试验数据。5.1.2负责新药的临床试验申请，获取药品监督管理局的临床试验批准。5.1.3按照约定向乙方支付临床试验费用。5.2乙方的权利和义务5.2.1负责新药的临床试验实施，按照临床试验方案和药品监督管理局的要求进行。5.2.2如实向甲方报告临床试验进展和结果，提供完整的临床试验数据。5.2.3对新药的研发和临床试验信息保密，不得泄露给第三方。第六条：技术转让6.1技术转让的内容6.1.1甲方将新药的研发成果和临床试验数据转让给乙方。6.1.2乙方获得新药的临床试验和上市许可的权利。6.2技术转让的方式6.2.1甲方通过电子邮件或快递的方式向乙方提供研发成果和试验数据的光盘或纸质文件。6.2.2乙方收到技术转让文件后，应当在约定的时间内签署确认收到的文件。第七条：临床试验7.1临床试验的实施主体7.1.1乙方为临床试验的实施主体，负责组织、管理和协调临床试验。7.1.2甲方应协助乙方进行临床试验，提供必要的技术支持和指导。7.2临床试验的标准和要求7.2.1临床试验应按照药品监督管理局批准的临床试验方案进行。7.2.2临床试验应符合国际医学伦理规范和临床试验质量管理规范（GCP）。7.2.3乙方应确保临床试验的安全性和有效性，及时报告临床试验中的不良事件。第八条：知识产权8.1知识产权的归属和保护8.1.1甲方在新药研发过程中所形成的专利申请权、专利权、技术秘密等知识产权，归甲方所有。8.1.2乙方在临床试验过程中所形成的知识产权，除与甲方共享的以外，归乙方所有。8.1.3双方应共同维护各自拥有的知识产权，防止第三方侵犯。8.2知识产权的使用和许可8.2.1甲方授权乙方在临床试验范围内使用新药相关的知识产权。8.2.2乙方应按照甲方的要求，合理使用新药相关的知识产权，不得超出临床试验范围。8.2.3乙方在使用新药相关的知识产权时，应注明知识产权归甲方所有。第九条：保密条款9.1保密信息的范围和内容9.1.1双方在合作过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，均属于保密信息。9.1.2保密信息包括书面、口头、电子或其他形式的信息。9.2保密信息的保护措施9.2.1双方应对保密信息予以严格保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。9.2.2双方应采取适当的措施，确保保密信息的安全，如发生泄露，应立即通知对方，并采取补救措施。第十条：经济利益分配10.1利益分配的原则10.1.1双方按照各自投入的资源、承担的风险和贡献的比例，分配新药上市后的经济利益。10.1.2利益分配的比例在合同附件中具体约定。10.2利益分配的比例10.2.1甲方在新药上市后，按照约定的比例获得利润分成。10.2.2乙方在新药上市后，按照约定的比例获得利润分成。第十一条：违约责任11.1违约行为的认定11.1.1任何一方违反合同的约定，均视为违约行为。11.1.2违约行为包括未履行合同义务、延迟履行合同义务、履行合同义务不符合约定等。11.2违约责任的具体承担方式11.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额在合同附件中约定。11.2.2违约方应赔偿守约方因违约行为所造成的直接经济损失。11.2.3严重违约行为导致合同无法履行时，双方可协商解除合同，并追究违约方的法律责任。第十二条：争议解决12.1争议解决的方式12.1.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。12.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。12.2争议解决的地点和机构12.2.1合同签订地为中国省市区。12.2.2双方同意将争议提交至合同签订地的人民法院解决。第十三条：合同的变更和解除13.1合同变更的条件13.1.1合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式作出。13.1.2合同变更的内容应符合相关法律法规的规定。13.2合同解除的条件13.2.1在合同履行过程中，发生不可抗力或其他无法预见、无法避免、无法克服的情况，致使合同无法履行，任何一方均可提出解除合同。13.2.2双方同意解除合同时，应签署书面协议，明确解除合同的具体事项。第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项14.1.1双方可以在合同附件中约定其他事项，附件与合同具有同等法律效力。14.1.2双方应在附件中明确约定保密信息的具体范围、经济利益分配的比例等事项。14.2本合同的附件及其效力14.2.1本合同附件包括合同专用条款、经济利益分配方案、保密协议等。14.2.2附件与本合同具有同等法律效力，双方应按照附件的约定履行合同义务。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义和范围1.1第三方是指非本合同主体之外的自然人、法人或其他组织。1.2.1第三方参与新药研发或临床试验的相关工作。1.2.2第三方提供必要的技术支持、咨询服务或资金支持。1.2.3第三方参与新药上市后的销售、推广或宣传活动。第二条：第三方的权利和义务2.1第三方在不违反本合同的前提下，有权按照约定行使相应的权利。2.2第三方应履行合同约定的义务，并接受甲乙双方的监督和管理。2.3第三方应遵守相关法律法规，不得损害甲乙双方的合法权益。第三条：第三方介入的程序和条件3.1第三方介入需经甲乙双方协商一致，并以书面形式确定。3.2第三方介入前，甲乙双方应审查第三方的资格、能力和信誉。3.3甲乙双方有权根据合同履行情况，决定是否允许第三方介入。第四条：第三方介入的合同约定4.1甲乙双方与第三方签订的合同，应明确约定第三方的权利、义务和责任。4.2甲乙双方应确保第三方按照约定履行合同义务。4.3第三方未能履行合同义务的，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。第五条：第三方责任限额5.1第三方介入的合同中应明确第三方的责任限额，包括但不限于赔偿限额、责任范围等。5.2甲乙双方应根据合同履行情况，合理确定第三方的责任限额。5.3第三方同意按照甲乙双方的约定承担相应的责任。第六条：第三方与甲乙双方的关系6.1第三方与甲乙双方均为独立的合同主体，相互之间不存在法律关系。6.2第三方履行合同义务的，甲乙双方应承担相应的合同责任。6.3甲乙双方与第三方之间的合同纠纷，不影响甲乙双方之间的合同履行。第七条：第三方介入的变更和解除7.1第三方介入的变更需经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。7.2第三方介入的解除需符合合同约定的解除条件，并经甲乙双方协商一致。7.3甲乙双方应按照合同约定，办理第三方介入变更或解除的相关手续。第八条：第三方介入的违约责任8.1第三方违反合同约定，应承担违约责任。8.2甲乙双方有权要求第三方承担违约金、损害赔偿等违约责任。8.3第三方违约行为导致甲乙双方损失的，甲乙双方有权要求第三方予以赔偿。第九条：争议解决9.1第三方介入的合同争议，通过友好协商解决。9.2若协商不成，任何一方有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十条：合同的生效、变更和解除10.1本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2本合同的变更和解除，按照合同约定的变更和解除条件执行。第十一条：其他条款11.1双方可以在合同附件中约定其他事项，附件与合同具有同等法律效力。11.2双方应在附件中明确约定第三方介入的具体事项，包括但不限于第三方的权利、义务、责任限额等。本部分修正条款与本合同具有同等法律效力，双方应按照本部分修正条款的约定履行合同义务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发计划书详细描述新药研发的目标、阶段、时间表、预期成果等。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的目的、设计、方法、阶段、预期目标等。附件三：经济利益分配方案详细描述利益分配的比例、计算方式、支付时间等。附件四：保密协议明确保密信息的范围、保密义务、违约责任等。附件五：第三方介入协议明确第三方的权利、义务、责任限额等。附件六：违约金计算公式详细描述违约金的计算方式、计算依据等。附件七：争议解决方式详细描述争议解决的途径、地点、机构等。附件八：合同变更和解除协议详细描述合同变更和解除的条件、程序、手续等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供新药研发资料或试验数据。2.乙方未按约定实施临床试验或未达到预期目标。3.第三方未按约定履行合同义务或违反合同约定。违约责任认定标准：1.违约金：根据附件七中的违约金计算公式，计算违约金金额。2.损害赔偿：根据违约行为造成的实际损失，计算损害赔偿金额。3.合同解除：严重违约行为导致合同无法履行时，双方可协商解除合同。示例说明：若甲方未按约定提供新药研发资料，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因违约导致的损失。具体金额根据附件七中的违约金计算公式确定。说明三：法律名词及解释：1.新药：指尚未在中华人民共和国境内外获得药品注册批准，且具有新颖性、创造性和实用性的药品。2.临床试验：指为了评价新药的安全性、有效性、适应症等，按照规定的程序和标准进行的试验。3.知识产权：指专利权、商标权、著作权、技术秘密等权利。4.违约行为：指违