医疗器械监理管理规程

医疗器械监理管理规程合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方为一家具备医疗器械监理资质的监理公司，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方医疗器械产品的监理管理事项达成如下协议：一、监理范围1.1甲方向乙方提供的医疗器械产品包括但不限于：__________1.2乙方负责对甲方提供的医疗器械产品进行如下监理工作：（1）对医疗器械产品的研发、生产、质量控制、临床试验等进行全程监督；（2）对医疗器械产品的注册、审批、上市后监测等进行跟踪管理；（3）对医疗器械产品的储存、运输、使用、维修、回收等进行现场检查；（4）对医疗器械产品的质量问题进行调查、分析、处理及跟踪；（5）为甲方提供医疗器械监理相关的培训、咨询等服务。二、监理期限2.1本协议自双方签署之日起生效，监理期限为____年，自____年__月__日起至____年__月__日止。2.2如双方同意续约，应签订书面续约协议，并明确续约期限及相关条款。三、监理费用3.1乙方根据甲方提供的医疗器械产品种类、数量、监理范围等因素，按照双方约定的收费标准向甲方收取监理费用。具体收费标准如下：（1）医疗器械产品监理费：每种产品每次监理____元；（2）医疗器械产品注册监理费：每项注册事项____元；（3）医疗器械产品质量问题处理费：根据问题严重程度和处理难度协商确定。3.2甲方应按照本协议约定的付款期限和方式向乙方支付监理费用。四、付款及结算4.1甲方应在合同签订后____个工作日内，向乙方支付首次监理费用。4.2甲方应在每项监理工作完成后____个工作日内，向乙方支付相应监理费用。4.3甲方支付监理费用时，应提供合法、有效的发票。五、违约责任5.1双方应严格履行本协议的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2甲方未按照约定支付监理费用，乙方有权暂停提供监理服务，直至甲方支付完毕。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：____年__月__日一、附件列表：1.医疗器械产品清单2.医疗器械产品研发、生产、质量控制、临床试验等相关资料3.医疗器械产品注册文件4.医疗器械产品储存、运输、使用、维修、回收等操作规程5.医疗器械产品质量问题调查、分析、处理及跟踪记录6.医疗器械监理报告7.医疗器械监理费用明细表8.医疗器械监理服务协议续约协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定支付监理费用，乙方有权暂停提供监理服务，直至甲方支付完毕。2.乙方未按照约定完成监理工作，甲方有权要求乙方在规定时间内完成，并有权要求乙方支付违约金。3.双方未按照约定履行合同义务，导致合同无法履行或造成损失的，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，或者改变生理功能的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。2.监理：指对医疗器械产品的研发、生产、质量控制、临床试验、注册、审批、上市后监测、储存、运输、使用、维修、回收等环节进行监督、检查、评估和管理的活动。3.监理费用：指乙方根据甲方提供的医疗器械产品种类、数量、监理范围等因素，按照双方约定的收费标准向甲方收取的费用。4.违约金：指一方违反合同约定，应向守约方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定支付监理费用：乙方应及时与甲方沟通，催促支付，如甲方仍不支付，乙方有权暂停提供监理服务，直至甲方支付完毕。2.乙方未按约定完成监理工作：甲方应及时与乙方沟通，要求乙方在规定时间内完成，如乙方仍不完成，甲方有权要求乙方支付违约金。3.遇到法律法规变化影响合同履行：双方应及时沟通，根据法律法规变化调整合同相关条款，确保合同合法有效。4.遇到不可抗力因素导致合同无法履行：双方应根据不可抗力因素的影响，协商调整合同履行期限或解除合同。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械企业，需要对产品进行监理以确保产品质量。2.乙方为具备医疗器械监理资质的监理公司，为甲方提供监理服务。3.双方签订监理