药品临床试验质量管理规范

药品临床试验质量管理规范合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品研发单位，乙方为药品临床试验机构，双方为了保证药品临床试验的质量，经友好协商，达成如下协议：一、试验目的1.1甲方希望通过药品临床试验，评估药品的安全性、有效性、剂量耐受性以及药品的药代动力学特性。1.2乙方应按照药品临床试验质量管理规范（GCP）的要求，对甲方提供的试验药物进行临床试验，确保试验的质量和数据的准确性。二、试验药物及试验方案2.1甲方应向乙方提供试验药物，并提供详细的生产批号、有效期、储存条件等信息。2.2甲方应提供完整的试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、试验药物的剂量和给药方式等。2.3乙方应根据甲方的试验方案，制定详细的临床试验计划，并获得相关监管部门的批准。三、试验质量保证3.1乙方应建立并执行严格的质量保证体系，确保临床试验的质量和数据的准确性。3.2乙方应按照GCP的要求，对临床试验进行全过程的质量控制，包括但不限于试验方案的设计、实施、数据记录、数据管理和报告等。3.3乙方应定期对临床试验的质量进行评估，并向甲方提供评估报告。四、试验数据和报告4.1乙方应按照试验方案和GCP的要求，准确记录试验数据，并确保数据的完整性和可追溯性。4.2乙方应在试验结束后，向甲方提供完整的临床试验报告，包括试验结果、数据分析、不良反应等。4.3乙方应对试验数据保密，不得向任何第三方披露，除非得到甲方的书面同意。五、试验费用5.1甲方应承担试验药物的生产、提供和试验过程中的所有费用。5.2乙方应承担临床试验的组织、实施和管理的所有费用。六、违约责任6.1如果甲方未按照约定提供试验药物或试验方案，导致临床试验无法正常进行，甲方应承担相应的违约责任。6.2如果乙方未按照约定进行临床试验，或试验质量不符合GCP的要求，乙方应承担相应的违约责任。七、争议解决7.1对于因执行本协议而产生的任何争议，双方应通过友好协商解决。7.2如果协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。八、其他8.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。8.2本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品临床试验质量管理规范（GCP）2.试验药物生产批号、有效期、储存条件等相关信息3.试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、试验药物的剂量和给药方式等4.临床试验计划及相关监管部门批准文件5.质量保证体系文件6.临床试验报告模板7.试验数据保密协议8.费用预算和支付凭证二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供试验药物或试验方案，导致临床试验无法正常进行2.乙方未按照约定进行临床试验，或试验质量不符合GCP的要求3.乙方未按时向甲方提供临床试验报告4.乙方未对试验数据保密，未经甲方同意向第三方披露5.双方未按照约定解决争议，一方提起诉讼三、法律名词及解释：1.药品临床试验质量管理规范（GCP）：指对药品临床试验的全过程进行规范，以确保试验的质量和数据的准确性。2.试验药物：指用于临床试验的药品，包括药品的成品、原料药、对照品等。3.临床试验计划：指为实现试验目的而制定的详细方案，包括试验设计、试验方法、试验步骤等。4.质量保证体系：指为保证临床试验质量而建立的内部管理体制和操作程序。5.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务或履行义务不符合约定的情形。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间提供试验药物：提前沟通，约定具体的交付时间；必要时，乙方可以暂停临床试验直至甲方履行交付义务。2.乙方未按照试验方案进行临床试验：要求乙方立即纠正，并确保试验按照方案进行；如乙方仍不纠正，甲方可以解除合同。3.试验数据丢失或损坏：乙方应立即报告甲方，并采取措施恢复数据；如无法恢复，乙方应重新进行相关试验。4.试验过程中出现不良反应：立即停药，并按照GCP的要求进行不良反应评估和报告；必要时，通知监管部门并采取相应措施。5.争议解决不畅：双方可以协商选择调解或仲裁方式解决争议；如协商不成，甲方可以依据合同约定向法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.甲方进行新药研发，需要通过临床试验评估药品的安全性和有效性。2