课件-《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义《规范》制定的背景和目的提高医疗器械经营质量保障人民群众用械安全,维护医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展。规范经营行为加强医疗器械经营质量管理,提升医疗器械经营者质量意识,推进医疗器械经营行业转型升级。加强监管力度为监管部门提供科学的监管依据,提高医疗器械经营监管的精准度和有效性。《规范》的法律地位法律依据《医疗器械经营质量管理规范》是国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。强制性规范《规范》对医疗器械经营企业具有强制性，要求企业必须严格执行，确保医疗器械经营活动的安全有效。《规范》的适用范围1适用范围本规范适用于在中国境内从事医疗器械经营活动的企业。2适用范围包括医疗器械批发企业、零售企业、连锁经营企业和网络销售企业等。3适用范围但不包括医疗器械生产企业。经营质量管理体系建立的要求建立质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，明确各部门的职责和工作流程。确定质量目标制定可衡量、可实现的质量目标，并定期评估目标的达成情况。实施质量管理体系根据制定的文件和目标，开展日常的质量管理工作，包括人员培训、产品检验、记录管理等。持续改进定期进行内部审核和管理评审，不断改进质量管理体系，提高经营质量。质量责任制的落实企业负责人对医疗器械经营质量管理工作负总责。质量管理部门负责组织实施质量管理体系，控制医疗器械经营质量。相关部门负责按照职责分工，配合质量管理部门做好质量管理工作。质量管理机构的职责负责建立和维护医疗器械经营质量管理体系。组织实施质量管理体系文件，并监督执行。负责质量管理体系的内部审核，确保体系有效运行。负责对质量管理体系进行持续改进。人员培训和考核的要求专业知识培训医疗器械经营人员需接受专业知识培训，了解相关法律法规、产品知识、质量管理等。技能操作培训培训内容应包括产品验收、仓储管理、销售记录、质量管理等方面的技能操作。定期考核评估定期进行考核评估，确保人员掌握相关知识和技能，并能胜任工作岗位。采购管理的规定1合法来源医疗器械经营企业应从具有合法资质的供应商处采购医疗器械，并保存相关资质证明文件。2质量合格应严格审查供应商提供的医疗器械合格证明，并进行必要的进货检验，确保采购的医疗器械符合质量要求。3储存条件应根据医疗器械的特性，确定合理的储存条件，并确保储存环境符合相关规定。4采购记录应建立完善的采购记录，包括采购合同、验收记录、付款凭证等，以便进行追溯和管理。进货检验和供应商管理进货检验对每批次医疗器械进行检验，确保符合质量标准。供应商管理建立供应商评估体系，选择合格的供应商，并进行持续监控。仓储管理的规定仓库环境仓库应具备适宜的温度、湿度和通风条件，确保医疗器械的储存安全。货架管理货架应坚固耐用，并根据医疗器械的种类和特性进行分类摆放。库存管理应建立完善的库存管理制度，定期盘点库存，确保医疗器械的有效期和数量准确。出入库管理应严格执行出入库登记制度，记录医疗器械的进货和出货情况，并进行追溯管理。销售管理的要求销售人员资质销售人员应具备相应的专业知识和技能，经培训合格后方可从事销售活动。销售记录详细记录销售过程，包括销售时间、销售数量、客户信息等，便于追溯和管理。销售渠道管理建立完善的销售渠道管理制度，确保销售渠道合法合规，并进行有效监管。产品追溯的规定追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保产品来源可查，流向可追，责任可究。追溯信息记录产品批号、生产日期、有效期、进货日期、供应商、销售日期、客户等关键信息。追溯管理制定追溯管理制度，明确追溯流程，确保追溯信息的准确性和完整性。不合格品的管理严格控制进货质量，避免不合格品流入。对不合格品进行标识，防止混淆。单独存放不合格品，防止误用。投诉管理的要求建立投诉管理制度明确投诉受理范围、流程、处理期限等。指定专人负责负责受理、登记、调查、处理和回复投诉。妥善保管投诉记录包括投诉内容、处理过程、结果等。及时处理投诉并告知投诉人处理结果。不良事件的报告和处理1及时报告经营企业应及时收集和报告不良事件信息，确保信息准确和完整。2调查处理对不良事件进行调查，采取措施控制风险，并记录处理过程。3跟踪管理对不良事件进行跟踪管理，定期分析，并采取必要的改进措施。记录的管理和保存规范要求医疗器械经营企业应建立健全记录管理制度，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。记录类型包括进货记录、销售记录、产品追溯记录、不合格品记录、投诉记录、不良事件报告等。保存期限不同类型记录的保存期限应符合相关法律法规和标准的规定。内部审核和管理评审1内部审核定期评估质量管理体系的有效性2管理评审评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性3持续改进根据审核和评审结果采取改进措施质量改进的要求持续改进医疗器械经营企业应建立持续改进机制，不断提升质量管理水平。数据分析通过数据分析，识别质量管理体系的薄弱环节，制定改进措施。风险管理识别潜在风险，制定预防措施，降低质量风险发生的可能性。员工参与鼓励员工积极参与质量改进活动，提出改进建议。《规范》与质量管理体系的关系基础《规范》是医疗器械经营质量管理体系的基础，为建立和运行质量管理体系提供具体要求和指导。框架质量管理体系框架应符合《规范》的规定，确保经营活动符合相关法律法规和行业标准。《规范》与医疗器械经营许可证的关系经营许可证是经营主体合法经营的必要条件《规范》则是对经营活动质量管理的具体要求两者相互补充，共同保障医疗器械安全有效流通《规范》检查的相关指导原则1检查目的确保医疗器械经营企业严格遵守《规范》，有效控制医疗器械经营活动中的质量风险。2检查内容涵盖经营企业质量管理体系的建立、运行、管理、人员、设施设备、采购、销售、进货验收、仓储、产品追溯、不合格品管理、投诉管理等方面。3检查方式采取现场检查、抽查、核查等方式，重点关注企业是否符合《规范》要求，以及是否存在违规行为。4检查结果根据检查结果进行评级，并采取相应的监管措施，如整改、警告、行政处罚等。企业自查的内容和要点质量管理体系文件文件是否完整、有效，并得到有效实施。进货检验是否严格执行进货检验制度，记录是否完整准确。仓储管理仓储环境是否符合要求，温湿度记录是否完整准确。销售管理销售记录是否完整准确，是否按照规定进行产品追溯。企业自查中常见问题及整改建议仓库管理未按规定对医疗器械进行分区存放，或未建立有效的温湿度记录。采购管理未与供应商签订书面购销合同，或未对供应商进行资质审核。销售管理未建立完善的销售记录，或未对客户进行信息登记。现场检查的重点内容质量管理体系文件文件是否齐全、内容是否完整、是否符合相关规定。人员资质人员是否具备相应的资质、培训记录是否完整、是否符合要求。采购管理进货验收记录是否完整、供应商管理是否规范、是否符合要求。仓储管理仓库环境是否符合要求、温湿度记录是否完整、产品存放是否合理。现场检查中常见问题及改正措施记录不完整确保所有相关记录完整、准确、及时。人员资质不符加强人员培训，确保相关人员具备必要的资质和能力。进货检验不到位严格执行进货检验制度，确保所有医疗器械符合质量标准。仓储管理不规范规范仓储管理流程，保证医疗器械储存环境符合要求。检查评级和结果运用根据检查结果，对医疗器械经营企业进行评级，分为优、良、中、差四个等级。检查评级结果可作为企业信用评价的重要参考依据，并纳入监管部门的信用管理体系。针对不同等级的企业，制定相应的监管措施，提高监管效率，促进医疗器械经营质量的持续提升。检查评级结果的复核1定期复核定期进行检查评级结果的复核，评估整改措施的有效性。2持续改进根据复核结果，及时调整检查策略，不断提升检查的科学性和有效性。3信息共享将复核结果与相关部门共享，共同促进医疗器械经营质量管理水平的提升。整改措施的落实和验证1验证验证整改措施的有效性2执行严格按照整改方案执行3落实制定详细的整改方案行政处罚的适用情况违反《规范