2024年特别版：生物科技公司与医疗机构之间的临床试验与数据共享合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年特别版：生物科技公司与医疗机构之间的临床试验与数据共享合同本合同目录一览1.定义与术语解释1.1临床试验1.2数据共享1.3生物科技公司1.4医疗机构1.5特别版2.临床试验的详细说明2.1试验目的2.2试验范围2.3试验时间表2.4试验地点3.数据共享的详细说明3.1共享数据类型3.2数据保护措施3.3数据使用范围3.4数据共享时间表4.双方责任与义务4.1生物科技公司的责任4.2医疗机构的责任4.3数据管理与保护5.合作流程与沟通机制5.1合作流程5.2沟通机制5.3变更管理6.知识产权与保密6.1知识产权归属6.2保密义务6.3保密期限7.风险管理与违约责任7.1风险管理计划7.2违约责任7.3争议解决方式8.合同的有效期与终止8.1合同有效期8.2合同终止条件8.3终止后的权利与义务处理9.法律适用与争议解决9.1法律适用9.2争议解决方式10.其他条款10.1通知与送达10.2合同修改与补充10.3合同解除11.附件11.1临床试验方案11.2数据共享协议11.3双方联系信息12.签署页12.1生物科技公司代表签署12.2医疗机构代表签署13.日期13.1签署日期14.版本控制14.1合同版本号14.2版本变更记录第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1临床试验临床试验是指在医疗机构中，按照预先制定的方案，对生物科技公司提供的产品（如药物、医疗设备等）进行的安全性、有效性等方面的测试。1.2数据共享数据共享是指生物科技公司与医疗机构在临床试验过程中，相互之间交换、使用对方所持有的有关临床试验的数据。1.3生物科技公司生物科技公司是指从事生物技术研发、生产、销售的企业，负责提供试验产品、技术支持以及相关服务。1.4医疗机构医疗机构是指从事医疗服务的单位，负责进行临床试验，提供试验场所、医疗设备以及相关专业人员。1.5特别版特别版是指针对本次临床试验的定制化版本，包括试验方案、数据共享协议等在内的特殊规定。第二条临床试验的详细说明2.1试验目的试验目的是测试生物科技公司提供的产品在医疗机构中的安全性、有效性，以便获得药品监督管理部门批准上市。2.2试验范围试验范围包括医疗机构所辖的所有符合条件的患者，以及生物科技公司提供的试验产品。2.3试验时间表2.4试验地点试验地点为医疗机构所辖的所有符合条件的医疗机构。第三条数据共享的详细说明3.1共享数据类型共享数据类型包括临床试验的患者基本信息、治疗过程、疗效评估等。3.2数据保护措施数据保护措施包括对共享数据进行加密传输、存储，以及设置访问权限等。3.3数据使用范围数据使用范围限于本次临床试验的研究、分析和报告。3.4数据共享时间表第四条双方责任与义务4.1生物科技公司的责任生物科技公司负责提供合格的试验产品、技术支持以及相关服务，确保试验的顺利进行。4.2医疗机构的责任医疗机构负责按照试验方案进行临床试验，确保数据的真实性、准确性和完整性。4.3数据管理与保护双方共同负责数据的管理与保护，确保数据的安全、合规使用。第五条合作流程与沟通机制5.1合作流程合作流程包括试验方案的制定、试验的实施、数据的收集与共享等环节。5.2沟通机制双方通过定期会议、电话、电子邮件等方式进行沟通，确保试验的顺利进行。5.3变更管理如试验过程中出现重大变更，双方应及时沟通，共同商讨解决方案。第六条知识产权与保密6.1知识产权归属生物科技公司提供的试验产品及相关技术，其知识产权归生物科技公司所有。6.2保密义务双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息承担保密义务。6.3保密期限第八条合同的有效期与终止8.1合同有效期本合同自双方代表签署之日起生效，有效期为三年。8.2合同终止条件8.2.1另一方严重违反合同条款，经催告后在合理期限内仍未纠正；8.2.2因不可抗力导致合同无法履行，且双方无法克服该不可抗力；8.2.3法律、法规、政策等原因导致合同无法继续履行。8.3终止后的权利与义务处理合同终止后，双方应立即停止试验活动，并将试验数据、资料等交还给另一方。双方应按照合同约定处理试验产品、设备等物资。双方应对合同终止原因保密，不得向第三方透露。第九条法律适用与争议解决9.1法律适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条其他条款10.1通知与送达双方通过电子邮件、快递等方式互相发送通知和文件。通知和文件发送至对方指定的联系方式，视为送达。10.2合同修改与补充合同的修改和补充必须采用书面形式，经双方代表签署后生效。10.3合同解除合同解除应由双方协商一致，并采取书面形式。合同解除后，双方应按照合同约定处理相关事务。第十一条附件11.1临床试验方案11.2数据共享协议11.3双方联系信息第十二条签署页12.1生物科技公司代表签署12.2医疗机构代表签署第十三条日期13.1签署日期第十四条版本控制14.1合同版本号本合同版本号为V1.0。14.2版本变更记录版本变更记录如下：版本号：V1.0，变更日期：2024年1月1日，变更内容：合同及附件。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入第三方介入是指在生物科技公司与医疗机构之间的临床试验与数据共享过程中，除甲乙方之外的第三方机构或个人参与合同的履行。第三方可以是中介方、咨询方、审计方、技术支持方等。1.2第三方范围1.2.1协助甲乙方进行临床试验的实施、监督和评估的第三方机构；1.2.2提供技术支持、咨询服务的第三方机构或个人；1.2.3进行数据审计、安全评估的第三方机构；1.2.4其他与临床试验及数据共享相关的第三方。第二条第三方介入的协调与管理2.1第三方选择与委托甲乙方根据合同需要，选择合适的第三方机构或个人进行介入。双方应对第三方进行审查，确保其具备相应资质、能力和良好信誉。2.2第三方协调甲乙方负责与第三方进行协调，确保第三方的介入工作与临床试验及数据共享的进度、要求相一致。2.3第三方管理甲乙方对第三方的工作进行监督和管理，确保第三方按照合同约定履行义务，并对第三方的工作成果进行评估。第三条第三方责任与义务3.1第三方责任第三方应按照甲乙方的要求，履行相应的合同义务，并对其工作成果的质量、安全性、有效性负责。3.2第三方义务第三方应遵守相关法律法规，保护甲乙方的商业秘密、患者隐私等敏感信息，不得泄露给无关方。3.3第三方工作成果的归属第三方完成的工作成果，包括但不限于研究报告、数据分析等，其知识产权归甲乙方所有。第四条第三方介入的额外条款与说明4.1第三方介入的合同条款甲乙方应与第三方签订书面合同，明确双方的权利、义务和责任。4.2第三方介入的费用第三方介入的费用由甲乙方承担，具体费用根据双方协商确定。4.3第三方介入的时间表第三方介入的时间表应与临床试验及数据共享的时间表相协调，确保第三方工作与整体项目的同步进行。4.4第三方介入的沟通机制甲乙方与第三方之间建立沟通机制，确保信息的及时传递、反馈和解决问题。第五条第三方责任限额5.1第三方责任限额的定义第三方责任限额是指甲乙方根据本合同对第三方责任的最大承担金额。5.2第三方责任限额的确定第三方责任限额根据合同总金额的一定比例确定，具体比例由甲乙方协商确定。5.3第三方责任限额的支付在第三方因违约、过失等原因导致甲乙方损失时，甲乙方有权根据合同约定向第三方追偿，但追偿金额不超过第三方责任限额。5.4第三方责任限额的调整甲乙方可以根据临床试验及数据共享的实际情况，协商调整第三方责任限额。第六条第三方与其他各方的划分说明6.1第三方与甲乙方的划分第三方作为合同的履行主体，与甲乙方之间建立合同关系。第三方应独立承担合同义务，不得将义务转嫁给甲乙方。6.2第三方与患者的划分第三方作为合同的一方，与患者之间无直接合同关系。患者与医疗机构之间建立医疗关系，第三方不得干预。6.3第三方与监管机构的划分第三方应遵守相关法律法规，接受监管机构的监督和管理。监管机构对第三方的介入工作进行审查，确保其合规性。第七条第三方介入的终止与解除7.1第三方介入的终止在合同约定的事由发生时，甲乙方有权终止第三方介入。终止后，第三方应立即停止合同履行，并将相关资料、设备等交还甲乙方。7.2第三方介入的解除甲乙方与第三方协商一致，可以解除第三方介入。解除后，双方应按照合同约定处理后续事宜。第八条第三方介入后的合同修订8.1合同修订根据第三方介入的实际情况，甲乙方可以协商修订本合同的相关条款，以确保合同的适用性和有效性。8.2修订后的合同生效修订后的合同经甲乙方代表签署后生效，取代原合同的相关条款。第九条第三方介入的保密与合规9.1保密义务第三方应对甲乙方的商业秘密、患者隐私等敏感信息保密，不得泄露给无关方。9.2合规要求第三方应遵守相关法律法规，确保其介入工作的合规性，不得从事违法活动。第十条第三方介入的争议解决1第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验方案详细描述临床试验的目的、范围、时间表、地点等信息，以及试验产品的使用方法、剂量、安全性等内容。附件2：数据共享协议明确数据共享的范围、类型、保护措施和使用限制等详细要求。附件3：双方联系信息提供甲乙方及其代表的详细联系方式，包括姓名、职务、电话、电子邮件等。附件4：第三方介入协议明确第三方的职责、义务、工作成果归属以及费用等详细要求。附件5：保密协议详细描述保密义务的内容、保密期限以及保密信息的具体范围。附件6：知识产权归属声明声明试验产品及相关成果的知识产权归属情况。附件7：风险评估报告提供对临床试验及数据共享过程中可能出现的风险进行评估的报告。附件8：应急预案详细描述在临床试验及数据共享过程中出现紧急情况时的应对措施。说明二：违约行为及责任认定：2.1甲乙方未按照临床试验方案进行试验，导致试验数据不准确或试验进度延迟。2.2甲乙方未按照数据共享协议提供或接收数据，导致数据不一致或丢失。2.3第三方未按照第三方介入协议履行义务，导致试验进度延迟或数据质量问题。违约责任认定标准：3.1甲乙方违约行为导致合同无法履行或造成损失的，应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。3.2第三方违约行为导致合同无法履行或造成损失的，甲乙方有权向第三方追偿，并要求第三方承担违约责任。示例说明：若甲乙方未按照临床试验方案进行试验，导致试验数据不准确，视为甲乙方违约。甲乙方应承担因试验数据不准确导致的损失，并支付违约金。说明三：法律名词及解释：3.1临床试验临床试验是指在医疗机构中，按照预先制定的方案，对生物科技公司提供的产品（如药物、医疗设备等）进行的安全性、有效性等方面的测试。3.2数据共享数据共享是指生物科技公司与医疗机构在临床试验过程中，相互之间交换、使用对方所持有的有关临床试验的数据。3.3生物科技公司生物科技公司是指从事生物技术研发、生产、销售的企业，负责提供试验产品、技术支持以及相关服务。3.4医疗