《抗-抑菌制剂生产企业良好生产规范》

ICS11.080

CCSC50

WSJD

中国卫生监督协会团体标准

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制剂生产企业良好生产规范

Goodmanufacturingpracticeforantibacterialandbacteriostatic

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2022.7.10）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJDXXXX—202X

抗/抑菌制剂生产企业良好生产规范

1范围

本文件规定了抗/抑菌制剂生产企业的基本要求、组织机构和人员、厂房与设备、物料、生产管理、

验证、质量管理、卫生管理、产品销售及服务、投诉与报告。

本文件适用于直接接触人体完整皮肤或粘膜的抗/抑菌制剂（以下简称“产品”）的生产、分装企

业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T19002质量管理体系GB/T19001-2016应用指南

GB/T24001环境管理体系要求及使用指南

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB/T38503消毒剂良好生产规范

GB38598消毒产品标签说明书通用要求及第1号修改单

GB50073洁净厂房设计规范

中华人民共和国药典.2020年版

卫生部.消毒产品生产企业卫生规范.2009年版

3术语和定义

GB/T38503消毒剂良好生产规范界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗/抑菌制剂antibacterialagentandbacteriostatic

直接接触人体完整皮肤或粘膜的，具有一定杀/抑菌作用的制剂（皂基和栓剂除外）。

3.2

文件files

一切涉及抗/抑菌制剂的生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

3.3

清场siteclearing

生产和灌装设备和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料、产品和文件。

4基本要求

4.1企业应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求。

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4.2生产企业的管理，应要求按照GB/T24001和GB/T19001分别建立并运行环境管理体系和质量管

理体系。

4.3产品标签、质量及卫生指标应符合相应的国家强制标准要求。

4.4生产企业的污染物排放应达到国家或地方污染物排放标准的要求，近三年无重大安全和环境污染

事故。

5组织机构和人员

5.1组织机构

5.1.1生产企业法人应授权1名管理者代表，并明确其职责和权限。

5.1.2生产企业应设立独立的质量管理部门。质量管理部门人员不应将职责委托给其他部门的人员。

5.1.3生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理，并配备一定数量的具有相关专业

知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员；质量管理部门应对产品质量问题有否决权。

5.1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。

5.2人员要求

5.2.1生产企业应配备与其产品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和

技术人员。应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不应遗漏，交叉的职责应有明确规定。

5.2.2质量负责人应具有相关专业大学本科及以上学历（或中级及以上专业技术职称），同时具有3

年以上产品生产和质量管理经验相关工作经历。

5.2.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专及以上学历（或中级及以上专业技术职称），同时具

有2年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产管理

中的实际问题做出正确判断和处理。

5.2.4从事产品质量检验的人员应具有相关专业中专及以上文化程度和1年以上相关工作经历，以及

与本职工作相适应的专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。

5.3培训与考核

5.3.1生产企业应当建立培训计划和考核制度，培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。除进行

本文件和实践的培训外，还应当有相关法规、标准、相应岗位的职责、技能等知识的培训。

5.3.2产品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训合格。

5.3.3卫生管理人员应经卫生相关法律法规、标准和技术规范培训合格。

5.3.4企业应保留培训相关资料。

6厂房与设备

6.1厂区环境

6.1.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合产品生产要求，应避免交叉污染、混淆和

差错，便于清洁、操作和维护。

6.1.2厂区应布局合理，行政区、生活区不应对生产区有不良影响。

6.1.3生产企业应具备原材料库、包材库、生产车间、成品库和质量检验实验室，应衔接合理，不应

当作为非本区工作人员的通道。

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6.2厂房与设施

6.2.1厂房按照生产类别可分为一般生产区和洁净生产区。

6.2.2一般生产区应设计合理，照明、通风良好，墙面和地面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗

粒物脱落，易于洗涤和消毒。

6.2.3洁净生产区除满足一般生产区要求外，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采取其他措施，以较

少灰尘积聚和便于清洁。并由防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。

6.2.4生产车间应按产品工艺流程合理布局，并按工序前后顺序衔接，避免人、物流交叉。

6.2.5仓储区要保持清洁和干燥，并备有数量足够的堆物垫板、货架等，使储藏物品距离墙面、地面

均在10cm以上。

6.2.6所有的区域应安装充足的灯光适合作业，所安装的灯应采用密封灯罩等方式。

6.2.7植物原料的前处理、提取、浓缩等生产操作应单独设置车间，应有良好的通风、除尘设施。

6.2.8设备应有足够的操作空间，应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按照同一

方向流动，避免往返。

6.3生产设备

6.3.1选择生产的设备不应对产品产生污染，便于操作、维修和保养，宜采用无毒、耐腐蚀、易清洗

的材质，宜包含的基本生产设备见附录A。

6.3.2应选用有防尘、防污染措施，表面应光滑、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒，不

与产品剂物料发生化学反应及粘连的设备。

6.3.3应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需求；生产用水应按标准定期检测；工艺

用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期消毒。

6.3.4对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环

境因素应能满足仪器的特殊要求。

6.3.5生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染产品或容器。

6.3.6生产企业每年应对生产设备进行一次内部维修保养，并应按照国家有关规定进行年检。

6.3.7生产过程中使用的设备应有明显的状态标志。

6.4检验设备

6.4.1生产企业应配置理化实验室和微生物实验室，微生物实验室应符合国家生物安全有关规定，宜

包含的生产检验设备见附录B。

6.4.2生产企业应做好检验设备的使用、维修和保养记录。

6.4.3检验设备应按照国家有关规定进行年检。

7物料

7.1基本要求

7.1.1生产企业应制定所有原材料的合格供应商名录。

7.1.2待检、合格、不合格物料应严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关

规定及时处理。

7.1.3对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存

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放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其他物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）

应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。

7.1.4易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应执行国家有关的规定。菌（毒）种的验

收、储存、保管、发放、使用和销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种保管的规定。

7.1.5所有原材料检验合格后方可使用，应确保先进先出的原则。

7.1.6委托加工企业，由委托双方按照合同约定进行。

7.2原辅材料

7.2.1不应采用抗生素、激素、抗真菌药物、麻醉药物等国家卫生健康行政部门禁止添加的物质名称。

7.2.2产品生产用水应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）中纯化水的要求。

7.2.3产品生产所用原辅材料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生健康行政部门的有关

要求，并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

7.3包装材料

7.3.1包装容器应对产品提供足够的保护，使其在运输和建议的贮存条件下不会受到污染。

7.3.2直接接触产品的包装材料、容器（瓶、桶）以及相关的油墨、粘合剂、衬垫等，不应与产品发

生化学反应，不发生组分脱落或迁移。

7.3.3直接接触产品包装材质不应含聚氯乙烯（PVC）或其他含卤素塑料。

7.3.4凡直接接触产品的包装材料不应重复使用。

7.4标签与使用说明

7.4.1产品标签说明应符合GB38598及修改单第1号修改单中对抗/抑菌制剂的规定，储运包装图示

标志应有符合GB/T191的规定。

7.4.2产品标签与使用说明应与备案的安全评价报告中保持一致。不得擅自增加或减少标签内容。

7.4.3应经责任单位法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专

人保管、领用，并有发放使用记录，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

7.4.4标签或使用说明书版本变更时，应确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

7.4.5印有批号、过期或废弃的标签应由专人负责计数销毁，并有销毁记录。

8生产管理

8.1生产企业应按照批准的产品配方及生产工艺进行操作并有相关记录，不应擅自更改。

8.2生产所需物料应做到名称、代号、数量准确无误，做好记录。

8.3正常生产时，具体的清洗、消毒周期企业应根据自身验证过的检测数据来确定，生物酶产品每批

次生产前应进行清洗消毒，有以下情形之一应进行清洗、消毒：

a)可能发生污染时；

b）更换配方时；

c)长期停产，恢复生产时。

8.4每次生产结束后应清场。

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8.5产品生产批次的划分应至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生

产设备、操作和检验人员、检验记录和销售情况。

8.6企业的批次记录应至少保存至产品有效期满后3个月。批生产记录应包括配料和投料记录、生产

过程关键数据记录、生产设备清洗和（或）消毒记录、关键控制点的检查记录。

8.7同一品种不同规格的产品生产操作不得同时在同一生产线上进行。

8.8生产企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。

8.9生产企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可能引发不合

格产品或其他质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。

9验证

9.1验证条件

9.1.1投产前生产企业应进行验证。

9.1.2下列生产条件发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证：

a)厂房、设施；

b)主要生产设备、关键设置；

c)主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商；

d)生产用水；

e)生产工艺。

9.1.3根据产品的特性，当成品库存条件发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出

具验证报告。

9.1.4生产企业在停产6个月后恢复生产时，应进行验证，并出具验证报告。

9.1.5生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。

9.2验证内容

9.2.1厂房、设施验证应分别按验证方案进行安装确认、运行确认、性能确认验证。

9.2.2生产设备、关键设置、产品物料、生产工艺、产品质量验证应分别按验证方案进行验证。

9.3验证要求

9.3.1生产企业质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作

完成后由验证负责人审核、批准。

9.3.2验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

10质量管理

10.1基本要求

10.1.1企业的质量管理部门负责产品生产全过程的质量管理和检验。

10.1.2企业应建立原料、包装材料、半成品、成品的内控标准、操作规程和放行程序。由经授权的人

员对其进行取样并检测。

10.1.3生产企业应制定产品的出厂检验指标及检验方法，产品检验应当按照批次进行，检验合格后方

可出厂。

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10.1.4生产企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。

留样应定期观察，留样期限至少为产品有效期满后3个月。

10.1.5生产企业应每年对产品进行一次型式检验。

10.1.6生产企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不

合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。

10.1.7生产企业应按照规定填写原始记录并制作检验报告，原始记录、检验报告应准确、清晰、明确、

客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造，并应至少保留至产品有效期后3个月。

10.1.8理化实验所需的标准溶液应按照要求配置，并确保在有效期内使用。

10.1.9留样室的大小和温度、湿度要求应能满足留样物品保存要求。

10.2文件

10.2.1产品生产管理文件主要有：产品配方及生产工艺、标准操作程序或作业指导书和批生产记录。

产品质量管理文件主要有：生产企业卫生许可证的申请和审批文件；物料、半成品、成品质量标准以及

检验操作规程；生产批次检验记录；产品卫生安全评价报告。

10.2.2生产企业文件的管理要求应符合GB/T19002的要求。

10.2.3归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记

录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。

11卫生管理

11.1基本要求

生产企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时

间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。

11.2人员卫生要求

11.2.1直接接触产品的生产人员上岗前应按照卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等

规范性文件要求接受健康检查，以后每年应至少一次健康检查。

11.2.2有开放性伤口的人员在其治愈前，不得直接接触产品。

11.2.3任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，更衣流程见附录C。

11.2.4洁净室（区）人员的工作服、鞋、帽应专用，应保持整洁、定期清洗，必要时进行消毒处理。

11.3生产环境卫生要求

11.4洁净车间的设计应符合GB50073的要求，应符合8级洁净度的要求，生物酶产品是7级。

11.5更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施，水龙头应采用非手触式。洁净净化车间（区）

应设置二次更衣室，并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施，水龙头应采用非手触式。

12产品销售及服务

12.1应建立产品售后管理制度，每批成品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况。

销售记录内容应包括：产品名称、剂型、规格、生产批号或生产日期、数量、收货单位（名称、地址、

联系电话）、发货日期。

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12.2生产企业应建立退货和召回的制度、程序，并有记录。退货和召回记录内容应包括：产品名称、

剂型、规格、生产批号/限期使用日期或生产日期/有效期、数量、退货和召回单位（名称、地址、联系

电话）、退货和召回原因、日期及处理意见。

12.3销售记录至少应保存至产品有效期满后3个月。

12.4生产企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用

过程中出现的各种问题。

13投诉与报告

13.1生产企业应制定投诉和报告管理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉，对书面投诉受理后应

及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应需详细记录

和调查处理。

13.2产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生健康行政部门报告。

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A

A

附录A

（规范性）

生产设备清单

A.1纯化水处理设备；

A.2空气压缩机；

A.3空气净化系统；

A.4加热设备；

A.5称量设备；

A.6配料装置；

A.7反应或混合装置；

A.8乳化装置（限膏霜剂）；

A.9研磨机（限膏霜剂）；

A.10储存罐；

A.11灌装设备；

A.12封口设备；

A.13贴标机；

A.14旋盖机；

A.15喷码机；

A.16捆扎机；

A.17过滤装置；

A.18配液罐；

A.19蒸汽灭菌锅；

A.20臭氧消毒柜；

A.21热封设备。

注：A.1—A.13为液体、凝胶、膏霜制剂生产企业所需设备，A14-A18为生物酶抗/抑菌制剂生产企业所需设备。

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B

B

附录B

（资料性）