2025年药物制剂工（中级）考试题库（附答案）

2025年药物制剂工(中级)考试题库(附答案)1.【单项选择题】下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的A.挤压制粒B.喷雾干燥制粒C.流化床制粒D.搅拌制粒2.【单项选择题】片剂制备时常用的润滑剂剂不包括()B、滑石粉3.【单项选择题】4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的()。D.没什么不同对微生物污染的水平设定了另一指标，()和()。A.溶出度C.片重D.溶出时限A.细菌、病毒和热源B.胶体微粒C.大分子有机物质D.分子质量小于500的糖或盐9.【多项选择题】反渗透膜具有()作用。A.除盐B.除水中微粒C.除细菌、病毒和热源D.胶体、蛋白质是()。B.相关图又称散点图C.直方图又称质量分布图在装填和分包包装工序中防止交叉污染(其他药品粉尘混入);③防每隔()秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。15.【单项选择题】片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、A.配料、制粒、烘干B.制粒、配料、烘干C.配料、烘干、制粒D.烘干、配料、制粒16.【问答题】论述制剂生产作业计划的编制的原则。正确答案：①市场需求紧的品种优先；②工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备④结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制要适当搭配不同规格品种。17.【填空题】()发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。18.【单项选择题】混悬液常用的辅料有()A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对19.【单项选择题】下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。B.预冻温度须高于产品的共熔点C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签22.【单项选择题】内包材生产需经()核准。A.卫生部B.省卫生厅C.工商部门D.食品药品监督管理部门23.【单项选择题】目前片剂多采用()制粒C.煎膏剂运行试验。26.【填空题】洁净室压力：洁净室与室外至少保持()的正压。A、宣传活动28.【单项选择题】高速压片机通常进行()次加压。30.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?B.1万级C.10万级D.100万级31.【填空题】制剂工程项目设计后期中，标准问题、安全问题的变动，都必须首先与()协商。32.【问答题】试举一个挑战性试验的例子。正确答案：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒以检查灭菌程序能否达到设定的要求。1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。2.视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。34.【单项选择题】三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。35.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。A.上冲D.上冲与下冲胶的比例为()38.【填空题】验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认测试结果具有()。40.【单项选择题】成品从生产好后到放行须经以下步骤(A.待验贮存--取样检验--合格批准放行B.取样检验--合格后贮存--批准放行C.合格区储存--取样检验--批准放行D.车间取样检查--入库--放行41.【填空题】温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分()和()。正确答案：动态测试；静态测试42.【单项选择题】关于调配口服药液的叙述中，正确的是()A、难溶性药物后溶B、挥发性药物先溶C、附加剂先加入D、所有药物均用加热促进其溶解43.【问答题】药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。44.【填空题】薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。正确答案：薄膜状态45.【单项选择题】下列装置中不属于流化制粒机的装置的是()。A.剪切装置B.喷雾装置C.集尘装置D.输液装置46.【单项选择题】下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是()。B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀48.【单项选择题】硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。A.增加胶液的胶冻力B.防止药物的氧化C.防止发生霉变49.【单项选择题】通常配液罐的配置没有()。A.清洗球B.温度计C.呼吸器D.压差计50.【单项选择题】下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法()A.热压灭菌法B.流通蒸气灭菌法C.煮沸灭菌法D.低温间歇灭菌法51.【单项选择题】以下适合制成胶囊的药物为()A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、吸湿性很强的药物D、药物的稀乙醇溶液52.【单项选择题】干燥设备生产前，必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A.本工序QA人员B.工艺员C.化验员53.【单项选择题】ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。A.上冲54.【填空题】在脱外包间与洁净室(区)之间应设置()或缓冲间，用于清洁后的()、包装材料和其他物品的传递。正确答案：传递窗；原辅料55.【单项选择题】下列哪项不属于粉碎的方法()。A.低温粉碎B.闭塞粉碎和自由粉碎C.高温粉碎D.开路粉碎和闭路粉碎56.【填空题】冻干过程包括()、()、()三阶段。正确答案：预冻；升华；再干燥57.【单项选择题】单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为()。58.【单项选择题】灭菌室属于车间的哪部分?()A.生产部分B.辅助生产部分C.行政-生活部分D.洁净区59.【多项选择题】洁净室的气流形式分类()A.垂直层流室B.水平层流室C.局部层流室D.乱流层流室60.【多项选择题】注射剂中适量针用活性炭的作用()C.吸附热源D.吸附杂质61.【单项选择题】糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()A、增加蔗糖的溶解度B、防止糖的转化62.【单项选择题】片剂的包衣要求在()下进行B、10,000级洁净区63.【单项选择题】在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿()65.【单项选择题】各类物料的包装容器应妥善保A.洁净区B.缓冲间C.生产区D.隔离区66.【单项选择题】待包衣的片芯或素片，其要求不包括()A、外形应具有适宜的弧度B、脆性要小C、有一定的硬度D、脆性要大67.【填空题】物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存正确答案：物料采购本题解析：物料采购68.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。正确答案：错本题解析：还包括生产设备和物流管理69.【问答题】药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么?正确答案：①技术交底，(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工本题解析：①技术交底，(设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底，即祥解)②现场指导施工(设计人员深入现场指导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度)③施工监理(施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司)④试车及验收，由建设单位(涉及本专业)、设计单位(涉及本专业)、施A.空气过滤B.组织气流排污C.控制室内静压D.控制室内自静时间E.控制生产时间A、药用乙醇浸泡8小时以上C、注射用水100℃煮8小时A.企业法人签字担保销售B.按劣药论处C.可以低价促销D.按假药论处E.以赠品方式免费送给顾客73.【单项选择题】确保完成生产工艺验B.生产管理负责人C.质量管理负责人74.单项选择题物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表蒸发的现象称为()。C.辐射干燥D.扩散蒸发75.【单项选择题】中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()处，且100m接缝平均不应大于8处。77.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()79.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附C.润湿D.起泡与消泡81.【填空题】粉末直接压片适用于对()的药物。82.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调A.上冲C.中模84.【单项选择题】清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。光照度应为()1x86.【单项选择题】参与"主要物料供应商质量体系评估"的部门不包括()。A.质管部B.供应部C.生产部D.销售部87.【单项选择题】单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个，均匀布置。89.【单项选择题】高效过滤器检漏时上游浓度通90.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。91.【判断题】针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。92.【单项选择题】以下属于挤压制粒设备的是()。A.摇摆式制粒机B.高速搅拌制粒机C.一步制粒机D.喷雾制粒机93.【单项选择题】压片岗位常进行的质控项目是()。A.溶出度B.崩解时限D.溶出时限94.【单项选择题】注射用水的储存，正确的是()B、80℃以上保温存放C、65℃以上保温存放D、10℃以下保温贮存95.【单项选择题】C级洁净区的温湿度应控制在()。A.温度18～24℃;相对湿度50～70%B.温度20～24℃;相对湿度40～60%C.温度18～28℃;相对湿度50～70%D.温度18～26℃;相对湿度45～65%96.【单项选择题】粉碎操作的操作规程包括()D.减少运行负荷99.【单项选择题】冻干过程不包括()。A.预冻B.升华D.再升华B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小A.必须履行一定的义务B.享有一定的权利C.自觉履行义务D.具有强制性E.有条件的完成义务B.每批产品都要检查C.每隔一批检查一次104.【单项选择题】开启热器必须保证()时才能进行D、以上均错105.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净D、清水A.粒度符合规定B.外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C.干燥失重(不得超过5%)D.6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%E.微生物限度(或无菌)符合要求料衡算结果注释在流程中，即成为(),它说明物料组成与量的变化。正确答案：物料流程图108.【单项选择题】通常生产车间原则上不存放过多的在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过()的使用量。109.【多项选择题】铝箔的优点有()A.遮光性好B.防潮、密闭性好C.热封性良D.印刷性好110.【单项选择题】物理灭菌法包括()B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对111.【单项选择题】原水预处理工艺流程有()B.激素及抗肿瘤药C.抗焦虑药D.β-内酰胺类药物A、止痛剂B、等渗调节剂控制在()。115.【单项选择题】保持注射液稳定性的首选措施是()。B.加入抗氧剂C.加入抑菌剂D.加入增溶剂116.【填空题】生产系统的组织机构、()、生产设备和()构成了药物制剂生产工程体系。正确答案：生产体系的文件系统；物流管理117.【单项选择题】以下不属于压片机的结构的装置是()。A.冲模装置B.加料装置C.填充装置D.加热装置118.【多项选择题】下面属于TLC吸附剂的有()B、五氧化二磷C、氧化铝119.【填空题】带控制点的()是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)所需要产品的流程图。120.【单项选择题】聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()A.稀释剂B.崩解剂C.粘合剂D.抗粘着剂E.润滑剂测试结果具有()。正确答案：工艺条件的预准备；重现性123.【单项选择题】内服液体制剂包括()A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错124.【单项选择题】计量器具在使用前应当用()进行校准。A.计量器C.砝码D.国家标准E.符合国家规定的计量标准器具125.【填空题】在挤压制粒中，()是关键步骤。正确答案：制软材126.【问答题】请简述离子交换树脂的工作原理。正确答案：(1)离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结(2)交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水。127.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在()℃以下密闭保存新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类，已在129.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()131.【单项选择题】下列是质量保证的是()。132.【单项选择题】根据《新药审批办法》的规定，()为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.IⅢ期临床试验D.IV期临床试验133.【单项选择题】医药行业的最高宗旨是()A.为人民健康服务B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业134.【单项选择题】药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。B.70db以下D.90db以下135.【单项选择题】在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿()正确答案：省局药品安全监管的监管理念是"理性、有序、可控",即C、PH调整剂A.紫外线B.过滤除菌C.干热空气灭菌D.湿热灭菌139.【单项选择题】以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中散介质中形成的多项分散体系是()。A.低分子溶液剂B.高分子溶液剂C.溶胶剂D.乳剂E.混悬剂A.休息室B.更衣室C.盥洗室D.实验室145.【单项选择题】大生产时过滤除炭最好用()滤器146.【单项选择题】比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳A.将轻者加在重者之上D.等量递加E.将重者加在轻者之上147.【填空题】颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为()。148.【判断题】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形心需有一定的硬度。149.【单项选择题】既可制粒又可整粒的设备是()。A.槽形混合机B.V形混合筒C.摇摆式颗粒机D.球磨机150.【问答题】劳动保护措施的"五防"指什么?1.防尘-负压2.防毒-工艺革新(例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂)3.防噪声-控制声源\隔音\隔振4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护151.【单项选择题】包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共()。正确答案：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进153.【填空题】中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺();满足生产工艺条件；()做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。正确答案：选用合适的设备；初步核算成本154.【填空题】制软材时，若黏合剂的温度()时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。D、批包装记录分包包装工序中防止交叉污染(其他药品粉尘混入);③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误(如印刷、打印差错);⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行B.生物污染C.阻垢剂污染D.结垢A.易挥发，刺激性较强药物的粉碎B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D.混悬剂中药物粒子的粉碎E.水分小于5%的药物的粉碎每隔()秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A.平顶形B.浅弧形C.深弧形D.扁形D、以上均对量为()袋。166.【单项选择题】片剂的包衣要求在()下进行A.应当根据参与混合的最后批次产品的生B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定后的无菌服在()日内使用。171.【单项选择题】利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是()?B.ZC-1型蒸馏水器C.热压式蒸馏水器A.销售量指标B.品种指标C.质量指标D.产值指标173.【单项选择题】产品召回负责人应当能A.生产B.储存C.包装D.发运正确答案：1)工序名称2)清场前产品品名批号3)清场日期4)清场内容(检查项目)5)清场人、组长签名压力、和()进行控制的密闭空间。膜的水解，故宜在20-30摄氏度条件下运行2.5-7MPa④膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀⑤反渗透膜的使用条件较所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格180.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()B、浓糖浆181.【单项选择题】高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。A.风量/风速B.静压差182.【单项选择题】高效过滤器(HEPA)检漏常采用什么作为气溶胶184.【单项选择题】我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()185.【单项选择题】标签和使用说明书在发放时应按()发放。B.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装品量粉装置。187.【单项选择题】注射液中加入()对提高澄明度没有作用D、氯化钠B.产尘和有害气体的洁净室C.排放介质的毒性大191.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规正确答案：同时进行干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成()。正确答案：独立小室194.【单项选择题】颗粒干燥一般要求在()下操作。A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区195.【单项选择题】小剂量药物必须测定()。A.含量均匀度B.溶出度C.崩解时限196.【单项选择题】不属于药物制剂常用包装材料的是()。A.玻璃容器B.金属材料C.瓷质容器D纸197.【问答题】制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?正确答案：标准操作规程(SOP),是制药企业文件系统的主要组成部岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。198.【单项选择题】()制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬C.石墨材料199.【单项选择题】"生产定置管理"的核心B.物C.场所D.人和物200.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定B.酊剂C.煎膏剂203.【单项选择题】采用强迫式加料的压片机是()。B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机204.【多项选择题】制药行业中，软件包括()B.记录、卫生正确答案：1)合法企业生产或经营的药品2)具有法定的质量标准3)具有法定的批准文号4)包装和标识符合有关规定和储运要求5)中206.【单项选择题】进行片剂的硬度检查时，应取样品至少()片207.【单项选择题】通常配液罐的配置没有()。A.清洗球B.温度计C.呼吸器D.压差计208.【填空题】物理灭菌法分为()、()、()、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。209.【单项选择题】纯化水制备方法不可采用()。A.过滤法B.反渗透法C.蒸馏法D.离子交换法正确答案：1)要保持镇定，见机行事2)设法向外发出求救信号，等待救援3)如被困设法向四周泼水赢得时间4)一般不要仓促跳楼，211.【填空题】()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。212.【单项选择题】下列哪一项不是除盐软化应用的方法?()为()1x214.【单项选择题】栓剂的质量要求，不包括()灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。216.【单项选择题】用()生产制药工艺用水能有效除去热原219.【单项选择题】注射剂的预滤操作目的是()D、以上均错220.【单项选择题】进行片剂的崩解时限检查时，应取样品()片221.【单项选择题】药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核A.生产管理B.采购供应C.质量管理D.产品销售222.【填空题】新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。正确答案：溶解搅拌223.【多项选择题】塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()A.穿透性B.沥漏性C.吸附性D.化学反应与变形性224.【单项选择题】纯化水不可以用作()A、制备口服液B、生产注射用水的原料C、灌装前冲洗输液瓶D、口服液灌装前冲洗包装容器225.【单项选择题】下列哪个不是粉碎常用的外加力()。B.冲击力C.剪切力D.弯曲力226.【单项选择题】制粒过程中"轻握成团、轻压即散"是判断()的A.混合的质量B.湿粒的质量C.颗粒水分含量D.软材的质量227.【单项选择题】低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()处，且100m接缝平均不应大于16处。228.【填空题】制药工业工艺用水分为()、()、()、()。229.【多项选择题】注射剂中适量针用活性炭的作用()A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质A.按批取样B.逐件取样正确答案：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP;1986年中国药材公司制订中成药GMP;1988年卫生部修订国家级GMP;1998年232.【单项选择题】高速压片机通常进行()次加压。233.【单项选择题】疏散门必须是()A、向外开启式门C、转门B.干燥盘上开孔236.【单项选择题】下列哪个药物是水溶性的()237.【单项选择题】注射用水要求在什么条件下保温循环(B.90℃以上C.65℃以上D.4℃以下正确答案：空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外。239.【判断题】纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。240.【单项选择题】岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志()。A.本批次清场合格证副本B.本批次清场合格证正本C.上批次清场合格证副本D.上批次清场合格证正本241.【单项选择题】净室的级别通常以每立方米()um以上的悬浮离子数确定。242.【单项选择题】干燥终点由()来确定。A.干燥时间B.离线样品水分检查结果C.经验判断D.操作人243.【多项选择题】压片岗位需检查()A.平均片重B.片重差异C.硬度及崩解时限244.【单项选择题】在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指()。A.缓释颗粒B.控释颗粒C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒245.【判断题】干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。正确答案：错参考解析：常压式和真空式应为间歇式和连续式246.【单项选择题】干燥设备生产前，必须具有经()签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A.本工序QA人员B.工艺员C.化验员247.【问答题】简述混合、捏合、匀化的概念。正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不溶性固体或液体的混合(如混悬剂、乳剂、软膏剂等混合过程)称为匀化。248.【单项选择题】相同温度下灭菌效率最高的是()。A.热压灭菌B.流通灭菌C.低温间歇灭菌D.干热灭菌249.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()A一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样250.【填空题】对生产中发尘量大的设备，宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。251.【单项选择题】支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。252.【单项选择题】口服混悬剂的分散介质常用()D、以上均错253.【单项选择题】药品上直接印字用油墨应符合()254.【多项选择题】金属化塑料薄膜可提高()A.防湿性能B.密封性C.遮光性D.美观255.【单项选择题】淀粉在片剂中的作用，除()外均是正确的。A.填充剂B.淀粉浆为粘合剂C.崩解剂D.润滑剂256.【单项选择题】填充装置实现自动控制的压片机是()。B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机于()m,测点数不少于20个，均匀布置。正确答案：标准操作规程(SOP),是制药企业文件系统的主要组成部程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温260.【单项选择题】药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核B.采购供应D.产品销售的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。262.【单项选择题】属于静态干燥的是()。B.沸腾干燥C.喷雾干燥263.【单项选择题】配液罐的称重模块采用()个比较理想。树脂通常按照()往设立()。A.玻璃容器B.金属材料C.瓷质容器D纸270.【填空题】在挤压制粒中，()是关键步骤。273.【单项选择题】洁净室应定期更换()A、操作人员274.【单项选择题】流化床干燥速度下降阶段的特征是()。B.颗粒恒温加热阶段C.水分流失速度逐渐加快D.水分流失速度逐渐减慢275.【填空题】工艺流程布置合理、紧凑，避免()、()、交叉混杂在洁净室必须已测过风量/风速，结果符合规定；在设计风速的()277.【单项选择题】制药工厂可以选在()的地方建设。A.居民区B.化工区C.远离污染源河流上游D.环境优美但交通不便的乡村278.【单项选择题】消除静电中减少起电程度不包括哪种方法()A.物理方法B.化学方法C.调节湿度法D.生物方法279.【填空题】药厂基本建设前期工作是()、进行可行性研究、设计任务书、()、进行勘察、设计。正确答案：提出项目建议书；选择建设地点280.【单项选择题】药品上直接印字用油墨应符合()A、食用标准B、卫生标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A281.【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为()A、成团块状B、细粉尚未粘合C、翻滚成浪D、细粉少且紧贴颗粒正确答案：C282.【单项选择题】当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在()。正确答案：C283.【单项选择题】无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制装量差异限度为()%。286.【单项选择题】胶囊剂囊材的主要成分是()287.【填空题】工艺布置时洁净度要求高的工序应置于(),对于水平层流洁净室则应布置在(),对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或()。288.【填空题】药材的浸出方法煎煮法，(),渗漉法，回流法，(),超临界流体提取法，离子交换和()。289.【单项选择题】下列哪项不属于检验方法的适应性验证?()A.准确度B.精确度C.选择性D.线性范围290.【单项选择题】支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。293.【单项选择题】片剂中色衣片最多的是()294.【单项选择题】注射用水要求在什么条件下保温循环()。D.4℃以下295.【单项选择题】制湿粒时，软材质量的经验判断标准是()。B.含水量在12%以下D.轻握成团.轻压即散296.【填空题】中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在()。297.【填空题】对生产中发尘量大的设备，宜局部加设()和捕尘、(),尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。298.【单项选择题】含有机酸的口服溶液宜用()配制299.【单项选择题】以下适合制成胶囊的药物为()300.【单项选择题】混悬液常用的辅料有()B、助悬剂301.【单项选择题】引起乳剂出现分层的原因是()A.分散相与分散媒密度差值大B.乳化剂HLB值发生变化C.分散浓度不当D.受光热空气影响是()。正确答案：1)药物的水溶液或稀乙醇溶液2)易吸潮，易风化药物3)小剂量的毒、剧药物4)刺激性药物304.【单项选择题】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。305.【单项选择题】被污染的药品应()。A.企业法人签字担保销售B.按劣药论处C.可以低价促销D.按假药论处E.以赠品方式免费送给顾客306.【问答题】警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里?正确答案：警戒水平是报警，监控了趋势，而纠偏限度则已经偏离。欧洲药典与美国药典的纠偏限度：纯水为100CFU/ml,注射用水为10CFU/100ml。纠偏限度仅用于系统的监控，而不是用以判断产品的307.【多项选择题】厂房必须能够()的污染。B.防热源C.防昆虫D.防鼠类308.【单项选择题】进行片剂的硬度检查时，应取样品至少()片309.【判断题】制粒与整粒时用同样的筛目数。310.【单项选择题】开办药品生产企业必需具备()药物制剂工考试题库与答案(最新版)311.【单项选择题】蜂蜡和羊毛脂属于()A.乳剂基质B.水溶性基质C.油脂类基质D.类脂类基质E.烃类基质Fick's扩散定律及其影响因素dM=-DS(dC/dX)dtD=(RT/N)(1/6度N-阿佛加德罗常数t-扩散时间r-扩散分子半径D-扩散系数n-粘313.【单项选择题】在某一温度，杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示()。314.【单项选择题】下列属于茶剂赋形剂的是()C.面糊D.石蜡E.虫白蜡315.【问答题】简述散剂的特点。正确答案：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增本题解析：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增减、运输携带方便。但是，散剂中部分药物易起变化，挥发316.【单项选择题】不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为()B.制成微型胶囊C.制成植入剂D.制成药树脂E.胃内滞留型317.【单项选择题】注射剂的基本生产工艺流程是()。319.【单项选择题】下列可除去鞣质的方法是().A.离心法D.聚酰胺吸附法E.酸碱法B.付炮制品C.付生品E.减量调配321.【单项选择题】过电流保护加装复合电压闭锁装置可以()。A.加快保护动作时间B.增加保护的可靠性C.提高保护的选择性D.提高保护的灵敏度322.【填空题】淀粉可做片剂的()()()。正确答案：稀释剂、崩解剂、黏合剂本题解析：稀释剂、崩解剂、黏合剂323.【单项选择题】将胶片用纸包好，置于盛有石灰的干燥箱中目的A.适当缩短干燥时间B.利于内部水分向外扩散C.防止发霉D.促进胶片内部的蛋白质水解E.除去胶剂的腥味324.【单项选择题】下列有关抛射剂的叙述，不正确的是()A.可用作溶剂和稀释剂B.沸点较低C.在常温下蒸汽压大于大气压D.雾化粒子大小与抛射剂的蒸汽压成正比E.主要作用是在耐压容器中产生压力325.【多项选择题】下列物料中，用以包肠溶衣的原料是().A、明胶浆A.溶解法B.回流法C.稀释法D.浸渍法E.渗漉法B.由于形成了包合物，药物的化学性质发生了改变C.药物被包藏于环糊精筒状结构内形成超微粒分散E.固体包合物基本不受外界影响，所以比单纯客分子化学性质稳定328.【单项选择题】能解决羊毛脂粘稠，单独使用效果不好的基质是A.液体石蜡E.凡士林329.【填空题】物理化学靶向制剂有()、栓塞靶向制剂和热敏靶向制剂三类。正确答案：磁性靶向制剂本题解析：磁性靶向制剂B.介质的pH值C.药物的浓度E.以上均非331.【问答题】比较流浸膏剂与浸膏剂的异同。正确答案：流浸膏剂与浸膏剂的异同点如下：(1)提取方本题解析：液体制剂。而浸膏剂除另有规定外，每克浸膏剂与原药材2～5g相当。(3)含乙醇量不同，流浸膏剂至少含20%以上的乙醇，而浸膏剂不含乙醇。B.不得单位零售C.必须单包，不得混入群药D.每张处方罂粟壳不超过18gE.连续使用不得超过7天散体宜采用()。333.【多项选择题】关于散剂的特点，正确的是().D、剂量大不易服用A.蛋白质335.【单项选择题】下列溶剂中毒性大但溶解性能广泛的是正确答案：纤维素混合酯滤膜在干热125℃以下的空气1本题解析：纤维素混合酯滤膜在干热125℃以下的空气中较稳定，在125℃以上就逐渐分解，故121℃热压灭菌，滤膜不受影响，过滤液体可在温度85℃情况下进行若干小时；聚四氟乙烯膜在260℃的高一个重要方面，特别对于一些不耐热的产品，可用0.45μm或0.22337.【单项选择题】下列片剂可避免肝脏首过作用的338.【多项选择题】不易霉败的制剂有().B、甘油剂339.【单项选择题】下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度()B.更换新鲜溶剂C.连续逆流提取D.动态提取E.高压提取340.【填空题】根据制粒方法不同，制粒又分为()、湿法制粒、喷雾制粒。在10μm以下，分散度高，所以混悬剂既是动力学不稳定体系，又是()。343.【问答题】片剂的辅料主要包括哪几类?每类辅料的主要作用是什么?B.药液的黏度C.贮藏的温度D.抛射剂的种类E.抛射剂的用量344.【多项选择题】关于药物制剂配伍变化的表述正确的是()A.配伍变化包括物理、化学与药理学方面的变化，后者又称为疗效配伍变化B、物理配伍变化有析出沉淀、分层、潮解、液化和结块以及分散状态和粒径的变化C、化学变化可观察到变色、浑浊、沉淀、产气和发生爆炸等，但有些观察不到D、注射剂产生配伍变化的主要因素有溶剂组成、pH值的改变，缓冲剂、离子和盐析作用，配合量、混合顺序和反应时间等E、不宜与注射剂配伍的输液有血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂345.【单项选择题】纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏②药物经直肠给药可防止因口服给药受到胃酸或消化酶的破坏而降③药物经直肠吸收可减弱或避免肝脏的"首过效应"及药物对肝脏的毒性作用；(2)缺点：成本较高、易软化、使用不便、药物吸收环境稍差等。346.【单项选择题】关于肺部吸收的叙述错误的是()C.药物相对分子质量大，油/水分配系数大，吸收快E.吸收部位(肺泡中)沉积率最大的颗粒为2～10μm347.【单项选择题】中药处方的调配程序为()。D、审方→复核→计价收费→调配→发药本题解析：是指滤浆中小于滤器孔隙的微粒被截留在滤过介质的深层。348.【问答题】简述何谓渗漉法。正确答案：渗漉法是在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸本题解析：渗漉法是在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出法。当浸出溶剂渗过药粉时，由于重力作用使扩散能较好地进行。故浸出效果优于浸渍法，而且也省略了大部浸液分离的时间和操作，适用于高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材有效成分含量较低的提取。渗漉法对药材的粒度及工艺技术条件要求较高，操作条件不当，可影响渗漉效率，甚至影响渗漉过程的正常进行。此外，对新鲜及易膨胀的药材，无组织结构的药材也不宜应用渗漉法。349.【问答题】简述喷雾剂质量检查项目。正确答案：喷雾剂质量检查项目：①包装检查；本题解析：喷雾剂质量检查项目：①包装检查；350.【单项选择题】以糯米粉为赋形剂，制成的锥形固体，多用于中医肛肠科治疗瘘管及溃疡性疮疡制剂称为()B.条剂351.【判断题】制粒时过筛次数愈多制得的湿粒越疏松。352.【问答题】注射剂常用配制方法有几种?对原料有什么要求?本题解析：(1)浓配法：将全部原料药物加入加热B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查353.【问答题】如何进行膜材的复合和成型?正确答案：(1)涂布和干燥是基本工艺，涂布前应确定涂布液固含量或本题解析：(1)涂布和干燥是基本工艺，涂布前应确定涂布液固含量或其它决定质量的指标，如粘度，表面张力、单位面积用量，涂布(2)复合：把各个层次复合在一起就形成多层TDDS,例如对膜控释型的硝酸甘油TDDS,系将涂布有压敏胶层的控释膜的边缘与防粘纸形()。355.【单项选择题】下列关于药典作用A.药典作为药品生产、检验、供应的依据B.药典作为药品检验、供应与使用的依据C.药典作为药品生产、供应与使用的依据D.药典作为药品生产、检验与使用的依据E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据356.【单项选择题】大生产时过滤除炭最好用()滤器速度和程度称为()。A.硬度A.淀粉B.药材细粉C.硫酸钙二水物D.碳酸钙E.糖粉室应设()。360.【单项选择题】配液的方法有()B、浓配法C、以上均错361.【单项选择题】下列不属于生产计划的内容是()。A.销售量指标B.品种指标C.质量指标D.产值指标362.【单项选择题】在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎363.【问答题】简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。正确答案：主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等本题解析：主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施。364.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。正确答案：同时进行本题解析：同时进行365.【单项选择题】高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。B.B级区C.C级区366.【单项选择题】药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性()。A.过筛后B.过筛前后C.过筛当中D.过筛前后及过筛当中367.【单项选择题】挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是()。A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。368.【单项选择题】硬胶囊剂规格中最小的是()。369.【填空题】一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。树脂通常按照()的比例混合371.【填空题】药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式372.【单项选择题】制湿粒时，软材质量的经验判断标准是B.含水量在12%以下373.【单项选择题】开启热器必须保证()时才能进行374.【单项选择题】聚维酮(PVP)K30一般可作片剂的哪类辅料()A.稀释剂B.崩解剂C.粘合剂D.抗粘着剂E.润滑剂375.【单项选择题】纯化水可采用()保存。C.保温循环376.【单项选择题】颗粒干燥一般要求在()下操作。A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区377.【单项选择题】医药行业的最高宗旨是()A.为人民健康服务B.治病救人C.医药职业道德D.爱岗敬业378.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调B.下冲D.上冲与下冲379.【单项选择题】"生产定置管理"的核心是以()为对象，研究现场中"人、物、场所"三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现B.物C.场所D.人和物382.【填空题】溶出度测定方法有篮法、桨法和(料衡算结果注释在流程中，即成为(),它385.【单项选择题】阳树脂应转变成()型时才能用作原水处理386.【单项选择题】按照GMP对"物料"的定义，它不包括()。A.原料B.半成品387.【单项选择题】下列不属于劳动保护措施中的"五防"的B.防毒C.防噪声D.防火388.【单项选择题】只有()批准放行的原辅材料、方可投入生产使A.质量管理部门B.生产部C.物料供应部D.企业总工程师389.【单项选择题】()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。390.【单项选择题】以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()B、细粉含量控制适中C、调整压力D、颗粒含水量控制适中391.【判断题】药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。393.【单项选择题】适合压多层片的压片机是()。394.【单项选择题】关于称重操作的叙述，错误的是()396.【单项选择题】下列不属于粉碎的方法的是()C.高温粉碎397.【单项选择题】片剂制备时常用的崩解剂不包括()正确答案：内容：1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)本题解析：内容：1)设备2)容器管道3)工具4)地面5)门窗6)399.【多项选择题】注射剂生产过程中可能发生的问题有()B.溶出度不合格400.【单项选择题】支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。B.激素及抗肿瘤药C.抗焦虑药D.β-内酰胺类药物402.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定403.【填空题】成产车间的层间为()米，技术夹层净高()米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。A、PH值要求不同406.【单项选择题】口服制剂配料用水是()。A.注射用水B.饮用水C.纯化水407.【填空题】配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克(按干燥品计算),投料量()克。正确答案：666.7本题解析：666.7409.【多项选择题】注射用水必须验证，其评价指标主要包括()A.电阻率B.菌落数(CFU)D.细菌内毒素(EU)410.【单项选择题】下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是()。B.冰片C.薄荷脑411.【单项选择题】采用强迫式加料的压片机是()。A.单冲压片机B.旋转式压片机C.高速旋转式压片机412.【单项选择题】生产注射剂用活性炭时应注意()A、在碱性溶液中使用效果较好B、在酸性溶液中使用效果较好D、用量为浓配问题的1～5%413.【单项选择题】下列关于润滑剂作414.【多项选择题】一般纯水水质要求()A.电导率<lus/1CmB.微生物<30CFUC.内毒素<20EU415.【单项选择题】()常作为代乳糖的混合物。C.淀粉、糊精、葡萄糖416.【单项选择题】制粒的方法有()417.【单项选择题】干燥终点由()来确定。B.离线样品水分检查结果C.经验判断418.【填空题】粉折分装设备分为()、()。释出微粒及()的材料。421.【单项选择题】口服固体药品暴露工序()。A.防腐剂B.增塑剂C.抑菌剂D.稀释剂E.表面活性剂423.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?B.1万级C.10万级D.100万级424.【单项选择题】车间的组成不包括()B.生产部分C.辅助产部分425.【单项选择题】中药材的人工制成品属于新药哪一类()C、第三类426.【单项选择题】()滤器用于注射液的精滤D、以上均错427.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()428.【问答题】药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?正确答案：1)合法企业生产或经营的药品2)具有法定的本题解析：1)合法企业生产或经营的药品2)具有法定的质量标准3)具有法定的批准文号4)包装和标识符合有关规定和储运要求5)中药材应标明产地429.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()A.一次抽样B.二次抽样C.三次抽样D.多次抽样430.【单项选择题】注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括()。A.封口不严B.鼓泡E.装量不准431.【单项选择题】片剂包粉衣层的主要目的是()A、隔离药物与糖衣层B、增加衣层的厚度C、便于识别D、增加衣层的硬度432.【单项选择题】制粒过程中"轻握成团、轻压即散"是判断()的A.混合的质量B.湿粒的质量C.颗粒水分含量D.软材的质量433.【单项选择题】生产注射用水时水质检查应()A、每小时一次B、每天一次C、每班一次D、生产中按规定定期进行434.【单项选择题】在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。A.喷雾干燥机B.流化床干燥器C.气流干燥机D.冷冻干燥机435.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最大号是()436.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在()℃以下密闭保存437.【单项选择题】GMP不适用于()的生产C、中药饮片A.验收后登记入库C.贮存干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成()。440.【单项选择题】粉体流速反映的是()。B.粉体的空隙度C.粉体的比表面后在保存()年。和()所组成。443.【填空题】烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。444.【多项选择题】纯化水用于()B.制粒D.滴眼液配制446.【单项选择题】洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()447.【单项选择题】注射用水储存期不得超过()。448.【问答题】空气净化的目的是什么?正确答案：是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。本题解析：是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。449.【填空题】流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和()正确答案：包衣本题解析：包衣450.【填空题】设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。正确答案：食用级本题解析：食用级451.【单项选择题】有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的()。A.药物依赖性B.抗药性C.耐受性D.后遗效应E.连续性452.【问答题】简述混合、捏合、匀化的概念。正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包本题解析：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称为混合；