征求意见稿-《子宫输卵管超声造影评分技术规范》

1XX/TXXXXX—XXXX子宫输卵管超声造影评分技术规范本文件规定了子宫输卵管超声造影的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、适应证与禁忌证、设备和材料准备、检查前准备、检查操作流程、影像采集与评估、结果记录与报告、评价与改进。本文件适用于子宫输卵管超声造影评分。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T1919-2023超声造影成像性能试验方法3术语和定义YY/T1919-2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1超声造影剂ultrasoniccontrastagent微壳内含有惰性气体，大小与血红细胞接近,能够通过肺循环，但不能透过血管壁，可经由静脉注射进人血液循环系统或经生理盐水稀释后直接注人体腔，具有较强的背向散射，能够提高超声影像诊断的分辨力、灵敏度和特异性的微气泡型制剂。[来源:YY/T1919-2023,3.1]3.2超声造影成像ultrasoniccontrastimaging借助超声造影剂增强血管内或体腔中背向散射强度，实时采集增强的超声回波进行造影信号检测、成像处理并予以显示的功能。[来源:YY/T1919-2023,3.2]3.3血/尿人绒毛膜促性腺激素blood/urinehumanchorionicgonadotropin一种由胎盘细胞产生的激素，通常在怀孕时出现在女性的血液和尿液中。4缩略语下列缩略语适用于本文件。hCG：血/尿人绒毛膜促性腺激素（Blood/UrineHumanChorionicGonadotropin）5适应证与禁忌证5.1适应证2XX/TXXXXX—XXXX子宫输卵管超声造影的适应证包括但不限于以下内容：a)男方精液正常，疑有输卵管因素导致不孕或不明原因复发性流产；b)不孕症实施人工授精前输卵管通畅性评估；c)输卵管绝育术、复通术、成形术后或其他非手术治疗后的效果评估；d)下腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产等）、盆腔炎性疾病或慢性盆腔痛病史，疑输卵管卵巢周围粘连者或输卵管不全闭锁者；e)腹腔镜手术后3～6个月仍未自然受孕者；f)输卵管妊娠保守治疗后的通畅性评估；g)影像学检查发现宫腔或者输卵管异常，需要进一步明确诊断者；h)对碘过敏，需要行输卵管通畅性检查者；i)其他出于医学考虑需要检查输卵管通畅性的情况。5.2禁忌证子宫输卵管超声造影的禁忌证包括但不限于以下内容：a)内、外生殖器急性/亚急性炎症期；b)子宫出血或不明原因阴道流血；c)妊娠或可疑妊娠者；d)本次月经周期内有性生活史；e)分娩、自然流产、人工流产术后6周内；f)宫颈或宫腔内疑有恶性病变；g)急性泌尿系统感染期；h)盆腔结核活跃期；i)严重内外科并发症不宜妊娠者、严重疾病不能耐受检查者、严重精神疾患不能配合检查者；j)上呼吸道感染期，体温大于37.4°C者；k)超声造影剂过敏史。6设备和材料准备6.1仪器要求应具备特异性造影成像技术彩色多普勒超声诊断仪，配备经阴道三维超声探头。6.2材料要求应具备造影剂、检查床、影像报告工作站、20ml,5ml注射器及无菌宫腔操作器械。无菌宫腔操作器械包括无菌手套、无菌洞巾、窥器、宫颈钳、卵圆钳、宫腔探针、镊子、消毒盘、消毒纱布、无菌棉球、5ml注射器(2个）、生理盐水、双腔导管。7检查前准备7.1造影术前注意事项子宫输卵管超声造影前的注意事项应包括但不限于以下内容：a)了解患者现病史和既往史；b)建议选择月经干净后3～7天内进行检查。月经间隔周期大于35天或内膜菲薄患者，可于月经3XX/TXXXXX—XXXX干净后5～8天检查。本次月经周期内禁止房事；c)术前正常饮食；d)术前排空二便，避免残余尿液及肠气干扰，影响造影图像质量；e)术前测量体温、血压及心率，常规妇科检查，白带清洁度检查，血/尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查，以及包括血清四项、白带衣原体（免疫八项、阴道微生态）等的感染性疾病筛查；f)患者签署知情同意书，核对月经情况；g)术日应由家属陪同，携干净袜套进入待术室换手术衣；h)为减少疼痛及防止输卵管痉挛，必要时，置管前30分钟可肌内注射0.5mg阿托品。7.2造影剂配置抽取生理盐水5ml注入超声造影剂冻干粉瓶内，震荡混匀待用。造影时抽取2ml与18ml生理盐水混合后备用。造影剂应即配即用，避免因造影剂放置过久导致造影剂显影不佳。7.3术前超声扫查7.3.1患者取膀胱截石位，经阴道超声扫查明确子宫、卵巢形态、大小及位置情况，观察附件区有无病变及盆腔内有无异常回声；同时配合轻压腹部观察双侧卵巢移动度，预判盆腔是否有黏连。7.3.2评估子宫内膜厚度，以7mm左右为佳，一般不超过12mm。避免因造影时间过早，子宫内膜尚未完全修复，导致插管时损伤内膜造成造影剂肌层逆流影响输卵管显影；避免因造影时间过晚，宫角处内膜增厚，导致输卵管间质部假性梗阻。8检查操作流程8.1外阴阴道消毒手术医生进行外阴阴道常规消毒，铺无菌孔巾，双合诊检查，了解子宫大小、位置。阴道窥器充分暴露宫颈，再次浓碘伏消毒阴道穹窿、宫颈及宫颈管，若宫颈暴露不充分，可钳夹宫颈前唇或后唇牵拉宫颈（操作过程应轻柔，避免造成患者不适）。8.2宫腔置管与球囊调整沿宫腔方向轻柔缓慢置入双腔导管，依据宫腔大小推注1.5～3.0ml生理盐水于球囊固定，根据患者的舒适度和宫腔的容受性在超声引导下适度调节球囊大小及位置，将球囊固定于宫颈内口上方，宫腔中下段为宜。避免因球囊置管过深或宫腔偏小，导致导管顶端插入一侧宫角，推注造影剂时造成该侧输卵管不显影或延迟显影的假阳性。球囊过大、过小均亦可导致造影结果不准确。球囊过小，推注时造影剂易反流至阴道，造成进入宫腔输卵管造影剂计量减少，进而影响输卵管显影，或者推注过程中造成球囊脱落；球囊过大，可引起患者疼痛不适，肌肉痉挛导致输卵管不通假象。8.3超声监测与造影剂推注流程超声监测与造影剂推注应包括但不限于以下流程：a)超声医生再次行阴道超声检查了解球囊位置、大小。三维容积探头逆时针转90°,置于子宫横切面暴露两侧宫角位置。如中位子宫、剖宫产后子宫、过度肥胖者可选择适当的中心平面，同时提高仪器扫查深度，必要时让患者垫高臀部或者轻压下腹，以获取输卵管全程显影图像；4XX/TXXXXX—XXXXb)保持探头位置不动，超声监测下手术医生向宫腔内缓慢推注地塞米松1ml，以缓解造影剂可能带来的刺激症状，也可以帮助预估输卵管近端通畅情况，如果通畅，可见少量液体由宫角经输卵管间质部流至输卵管峡部；c)启动模仪器块中Contrast（选取对照物）、4D（4维模式）、freeze（锁定），进入容积框调整模块，将扇角及容积框调整至最大范围，尽可能扩大扫查的范围；d)随后缓慢均速推注造影剂（注射用六氟化硫微泡，声诺维SonoVue）。手术医生操作过程中应注意推注阻力、推注有无回流，以及患者有无不适。超声医生同时动态观察子宫显影、双侧输卵管显影、伞端溢出情况。若一侧输卵管细长，超出扫查范围，可顺该侧输卵管轻微向外移动探头，探查输卵管远端显影及弥散情况，适时存储动态图像。造影全程应使用硬盘储存，以备后期进行图像分析；e)返回二维超声界面，观察卵巢周围造影剂的包绕及盆腔弥散情况，并观察子宫肌层及宫旁静脉f)当获取足够图像便于分析后即可结束。8.4术毕后操作术毕排除球囊内液体，缓慢拔出双腔导管，再次消毒宫颈及阴道，取出窥器。8.5术后注意术后2周内禁性生活及盆浴，口服抗生素3天预防感染。若出现特殊情况，及时就医。9影像采集与评估影像采集与评估应包括但不限于以下步骤a)选择经阴道三维容积探头，进入预设的子宫输卵管超声造影条件，显示子宫横切面，启动4Db)当双侧宫角和双侧卵巢或一侧卵巢均位于三维扫查容积框内时，保持探头不动，启动造影模式键进入造影模式；c)当计算机显示计时2～3秒后，向宫腔内缓慢持续推注造影剂，观察宫腔情况、双侧输卵管走形及伞端造影剂溢出情况，待动态造影图像满意时，按动态储存键将所采集数据储存，以便进行图像分析；d)动态图像采集后，在二维超声造影状态下观察造影剂在双侧卵巢周围包绕情况及盆腔弥散情况，并储存图像；e)记录造影剂注入量、反流量、推注时的压力及患者的疼痛程度；f)调取储存的动态造影图像，分析及处理。10结果记录与报告10.1子宫正常宫腔形态呈倒三角形，合并子宫畸形时呈现相应的子宫形状，常见的包括弓状子宫、纵隔子宫、单角子宫、双角子宫和双子宫等。合并宫腔粘连、子宫内膜息肉、黏膜下子宫肌瘤等时宫腔内显示造影剂充盈缺损。10.2输卵管5XX/TXXXXX—XXXX关注造影剂从宫腔向输卵管流动速度、输卵管显影情况，观察输卵管走形是否为自然弯曲，是否存在盘曲、反折、上举的表现，形态上是否存在僵直、纤细、粗细不均或膨大的表现。a)输卵管通畅：推注造影剂无明显阻力，造影剂从宫角快速向输卵管流动，输卵管显影良好，伞端可见造影剂溢出，同侧卵巢周围及盆腔造影剂弥散均匀。b)输卵管梗阻：推注造影剂阻力进行性增大，甚至球囊脱出，造影剂从宫角缓慢向输卵管流动，输卵管未显影、部分显影或全程显影，显影部分输卵管粗细不均，或走行僵直、上举、迂曲、盘曲等，伞端未见造影剂溢出，卵巢周围及盆腔未见造影剂弥散。c)输卵管积液：不应单独作为一类诊断，是输卵管远端梗阻的一种特殊类型。推注造影剂阻力进行性增大，甚至球囊脱出，造影剂从宫角缓慢向输卵管流动，输卵管显影，粗细不均，或走行僵直、上举、迂曲、盘曲等，伞端膨大，可见造影剂聚集，且积水回声由无回声变成高亮回声，伞端未见造影剂溢出，卵巢周围及盆腔未见造影剂弥散。对于输卵管积水患者，推注造影剂时应缓慢推注，避免压力过大，伞端造影剂溢出，如果一旦发生该现象，需要客观描述，给出结论，为临床提供有价值的分析报告，便于临床给出下一步治疗方案。d)输卵管通而不畅：是介于输卵管通畅和输卵管梗阻之间的一种输卵管通畅状态。对于输卵管通而不畅的诊断，多数表现为推注造影剂有阻力，造影剂从宫角缓慢向输卵管流动，输卵管显影，粗细不均，走行僵直、上举、迂曲、盘曲等，伞端可见少量造影剂溢出，同侧卵巢周围及盆腔造影剂弥散欠佳。根据病史、手术史、既往史，结合造影术中的情况综合评估该侧输卵管通畅情况。10.3盆腔造影剂弥散评估盆腔弥散评估包括卵巢周围、子宫轮廓及盆腔造影剂弥散情况。盆腔弥散程度取决于输卵管伞端造影剂溢出量的多少。如果伞端溢出量大，该侧的卵巢包绕及盆腔弥散均匀，该侧通畅的可能性大。11评分与改进11.1评分体系参照附录A中评分体系进行逐项评分，计算评分之和（满分为100分），可得出对应的评分等级。11.2评分结果等级评分结果等级的设定详情参见表1。表1评分等级表造影图像质量高，子宫形态及结构正常，输卵管通畅且无粘连，造影此等级表明子宫输卵管状况良好，受孕条件理想，在生育方面具有有轻微通而不畅及极少量粘连，造影操作过程基本符合规这类情况受孕几率仍较高，但可能需要在备孕过程中稍加关注子宫复查或在医生指导下进行备孕计划调整，以提高造影图像质量一般，子宫存在一定程度的形态或内膜异常，可能对受孕有一定影响，输6XX/TXXXXX—XXXX卵管通而不畅较为明显或有一定程度粘连，造影操作有部分不此结果提示患者受孕可能面临一些挑战，需要进一步进行详细检查泌检查、精子质量检查等，同时可能需要接受针对性的治疗，如输卵输卵管存在多处狭窄、阻塞、广泛粘连，造影操作存在较多不规范情这表明患者自然受孕的难度较大或几乎不可能，需要多学科综合评妇科手术治疗子宫或输卵管病变、辅助生殖技术咨询等，并且需要密切随身体状况变化，甚至可能需要直接考虑试管婴儿等辅助生殖技术，同时对7XX/TXXXXX—XXXX（资料性）评分体系表性像完整性况布均匀性8XX/TXXXXX—XXXX盈及结构分）4分：子宫内膜厚度在月经周期相应阶段的9XX/TXX