2024年度药品生产质量管理规范认证合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品生产质量管理规范认证合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人或授权代表1.4合同双方联系方式2.合同标的2.1认证范围2.2认证标准2.3认证周期3.认证费用3.1认证费用总额3.2费用支付方式3.3费用支付时间4.认证流程4.1认证申请4.2文件审查4.3现场审核4.4认证结果5.质量管理体系要求5.1质量管理组织5.2质量管理职责5.3质量管理体系文件5.4质量管理体系运行6.生产设施与设备6.1生产设施要求6.2生产设备要求6.3设施与设备的维护7.药品生产过程控制7.1原料采购与检验7.2生产过程控制7.3成品检验7.4药品放行8.药品质量追溯8.1质量追溯体系8.2追溯记录管理8.3追溯信息的查询与报告9.不良事件报告与处理9.1不良事件报告制度9.2不良事件报告流程9.3不良事件调查与处理10.合同履行与变更10.1合同履行时间10.2合同变更流程10.3合同解除条件11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担11.3违约赔偿计算12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同生效与终止13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同终止程序14.其他14.1合同附件14.2合同语言14.3合同份数第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：药品有限公司乙方：药品认证中心1.2合同双方地址甲方地址：省市区路号乙方地址：省市区路号1.3合同双方法定代表人或授权代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同双方联系方式甲方联系电话：0215678乙方联系电话：021876543212.合同标的2.1认证范围本合同认证范围为甲方生产的类药品，包括但不限于产品。2.2认证标准本合同认证依据《中华人民共和国药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及相关标准。2.3认证周期本合同认证周期为一年，自合同生效之日起计算。3.认证费用3.1认证费用总额本合同认证费用总额为人民币伍拾万元整（￥500,000.00）。3.2费用支付方式甲方应在本合同签订之日起五个工作日内，向乙方支付认证费用的50%，即人民币贰拾伍万元整（￥250,000.00）。剩余50%的认证费用，甲方应在认证现场审核结束后五个工作日内支付完毕。3.3费用支付时间第一次支付时间：合同签订后五个工作日内。第二次支付时间：认证现场审核结束后五个工作日内。4.认证流程4.1认证申请甲方应在合同签订后十个工作日内，向乙方提交完整的认证申请文件。4.2文件审查乙方收到甲方提交的申请文件后，应在十个工作日内完成文件审查，并将审查结果通知甲方。4.3现场审核文件审查合格后，乙方将在五个工作日内安排现场审核。现场审核时间一般为两天，具体时间由双方协商确定。4.4认证结果乙方将在现场审核结束后二十个工作日内，向甲方出具认证报告。5.质量管理体系要求5.1质量管理组织甲方应建立符合药品生产质量管理规范要求的质量管理体系，并设立专门的质量管理部门。5.2质量管理职责质量管理部门负责组织实施质量管理体系，确保药品生产过程符合规范要求。5.3质量管理体系文件甲方应编制并实施质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。5.4质量管理体系运行甲方应确保质量管理体系持续有效运行，并定期进行内部审核和管理评审。6.生产设施与设备6.1生产设施要求甲方生产设施应符合药品生产质量管理规范要求，具备生产药品的条件。6.2生产设备要求甲方生产设备应满足生产需求，并符合相关标准要求。6.3设施与设备的维护甲方应定期对生产设施与设备进行维护保养，确保其正常运行。8.药品质量追溯8.1质量追溯体系甲方应建立药品质量追溯体系，确保药品从原料到成品的全过程可追溯。8.2追溯记录管理追溯记录应包括原料采购、生产过程、检验结果、销售信息等，并确保记录的真实性、完整性和可追溯性。8.3追溯信息的查询与报告乙方有权查询甲方药品质量追溯信息，甲方应提供必要协助。甲方发现药品质量问题时，应及时进行调查并报告乙方。9.不良事件报告与处理9.1不良事件报告制度甲方应建立不良事件报告制度，及时收集、分析并报告药品不良事件。9.2不良事件报告流程甲方应在发现不良事件后二十四小时内向乙方报告，并按要求提供相关信息。9.3不良事件调查与处理甲方应开展不良事件的调查，采取必要措施防止类似事件再次发生，并向乙方提交调查报告。10.合同履行与变更10.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，至认证周期结束之日止。10.2合同变更流程合同任何一方提出变更要求，应书面通知对方，经双方协商一致后签订书面变更协议。10.3合同解除条件1.一方违反合同约定，严重损害对方权益；2.一方因不可抗力导致合同无法履行；3.合同约定的其他解除条件。11.违约责任11.1违约情形任何一方违反合同约定，均构成违约，应承担相应的违约责任。11.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。11.3违约赔偿计算违约赔偿金额根据违约行为对对方造成的实际损失计算，最高不超过合同总额。12.争议解决12.1争议解决方式双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.2争议解决机构本合同争议解决机构为合同签订地人民法院。12.3争议解决程序双方应按照《中华人民共和国民事诉讼法》及相关法律法规的规定进行诉讼。13.合同生效与终止13.1合同生效条件本合同经双方签字盖章后生效。13.2合同终止条件合同履行完毕或依法解除后，合同终止。13.3合同终止程序合同终止前，双方应完成必要的合同终止手续，并相互通知。14.其他14.1合同附件本合同附件包括但不限于认证申请文件、认证报告等。14.2合同语言本合同采用中文书写，具有同等法律效力。14.3合同份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同中的第三方指非甲乙双方的第三方机构、个人或企业，包括但不限于认证机构、检测机构、法律顾问、审计机构等。15.2第三方介入方式第三方介入方式包括但不限于提供专业服务、进行第三方审核、提供法律咨询、进行财务审计等。15.3第三方介入流程任何第三方介入需经甲乙双方同意，并由甲方或乙方提出书面申请，经对方审核通过后，由双方共同确定第三方介入的具体事宜。16.第三方责任16.1第三方责任定义第三方在执行本合同约定的职责时，应遵守相关法律法规和行业标准，对自身行为承担相应的法律责任。16.2第三方责任限额第三方在执行本合同过程中，因其自身原因造成甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过本合同总金额的10%。16.3第三方责任免除如因不可抗力或其他非第三方原因导致合同无法履行或造成损失的，第三方不承担赔偿责任。17.第三方权利17.1第三方权利定义1.获得甲乙双方提供的必要资料和便利条件；2.要求甲乙双方配合完成其职责范围内的任务；3.在其职责范围内，对甲乙双方进行必要的监督和检查。17.2第三方权利行使第三方应在合同约定的范围内行使权利，不得超越其职责范围。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分第三方与甲方的关系为服务与被服务关系，甲方应按照合同约定支付第三方服务费用。18.2第三方与乙方的划分第三方与乙方的关系为协助与配合关系，乙方应按照合同约定对第三方的服务进行监督和评价。18.3第三方与其他第三方的划分第三方与其他第三方之间不存在直接的合同关系，其相互之间的权利义务由各自合同约定。19.第三方变更与替换19.1第三方变更如需变更第三方，甲乙双方应协商一致，并由变更后的第三方签订补充协议。19.2第三方替换如需替换第三方，甲乙双方应协商一致，并由替换后的第三方签订补充协议。20.第三方保密20.1第三方保密义务第三方在执行本合同过程中，对甲乙双方提供的任何商业秘密、技术秘密、个人信息等负有保密义务。20.2保密期限保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年内。21.第三方责任追溯21.1第三方责任追溯如第三方违反保密义务或造成损失，甲乙双方有权追溯其责任，并要求其承担相应的法律责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：合同签订双方营业执照副本要求：提供双方营业执照副本的复印件，加盖公司公章。说明：用于证明合同双方的合法主体资格。2.附件二：合同签订双方法定代表人或授权代表身份证明要求：提供法定代表人或授权代表的有效身份证明文件。说明：用于证明合同双方代表人的身份和授权。3.附件三：认证申请文件要求：提供完整的认证申请文件，包括但不限于企业基本情况、生产设施、设备、人员、质量管理等。说明：用于证明甲方符合认证申请条件。4.附件四：认证费用支付凭证要求：提供甲方支付认证费用的银行汇款凭证或转账记录。说明：用于证明甲方已支付合同约定的认证费用。5.附件五：现场审核记录要求：提供现场审核过程中的记录，包括审核时间、地点、人员、审核内容、发现的问题等。说明：用于证明现场审核的实际情况。6.附件六：认证报告要求：提供乙方出具的认证报告，包括认证结论、认证范围、认证标准等。说明：用于证明甲方通过了认证。7.附件七：不良事件报告要求：提供甲方发现的不良事件报告，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。说明：用于证明甲方对不良事件的及时报告和处理。8.附件八：第三方介入协议要求：提供第三方介入协议，包括第三方职责、权利、义务等。说明：用于明确第三方介入的具体事宜。9.附件九：保密协议要求：提供保密协议，包括保密内容、保密期限、违约责任等。说明：用于保护甲乙双方的商业秘密和个人信息。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时支付认证费用责任认定：甲方应向乙方支付违约金，违约金为未支付费用的1%。示例：若甲方未按时支付认证费用的50%，则应支付违约金人民币壹万元整（￥10,000.00）。2.违约行为：乙方未按时出具认证报告责任认定：乙方应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的1%。示例：若乙方未按时出具认证报告，则应支付违约金人民币伍万元整（￥50,000.00）。3.违约行为：甲方未按时提供认证所需资料责任认定：甲方应向乙方支付违约金，违约金为合同总金额的0.5%。示例：若甲方未按时提供认证所需资料，则应支付违约金人民币贰万元整（￥20,000.00）。4.违约行为：第三方泄露商业秘密责任认定：第三方应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例：若第三方泄露商业秘密，则应赔偿甲乙双方因此遭受的经济损失。5.违约行为：甲方生产过程中出现严重质量问题责任认定：甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。示例：若甲方生产过程中出现严重质量问题，则应赔偿乙方因此遭受的经济损失。全文完。2024年度药品生产质量管理规范认证合同1本合同目录一览1.合同签订双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.认证目的和范围2.1认证目的2.2认证范围3.认证标准和依据3.1认证标准3.2认证依据4.认证流程和时间安排4.1认证流程4.2时间安排5.认证费用及支付方式5.1认证费用5.2支付方式5.3支付时间6.双方权利和义务6.1双方权利6.2双方义务7.认证资料准备和提供7.1资料准备7.2资料提供8.认证过程中的保密条款8.1保密内容8.2保密措施9.认证结果的处理9.1认证结果9.2认证证书9.3认证不合格的处理10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同解除和终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件12.合同的生效和终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件13.合同附件13.1附件一：合同附件清单13.2附件二：认证申请表13.3附件三：其他相关文件14.其他约定事项14.1其他约定事项一14.2其他约定事项二14.3其他约定事项三第一部分：合同如下：1.合同签订双方基本信息1.1合同双方名称甲方：制药有限公司乙方：认证机构1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同双方联系方式乙方联系方式：电话：，邮箱：2.认证目的和范围2.1认证目的甲方委托乙方对甲方所生产的药品进行2004年度药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保药品生产过程符合国家标准，保障药品质量。2.2认证范围本次认证范围包括甲方生产场所、生产设备、生产流程、人员资质、质量管理体系的审查。3.认证标准和依据3.1认证标准本次认证依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关国家标准。3.2认证依据GMP认证申请表药品生产许可证药品注册批件生产场所平面图生产设备清单人员资质证明质量管理体系文件4.认证流程和时间安排4.1认证流程1)甲方提交认证申请及相关资料；2)乙方进行资料审查；3)乙方安排现场审核；4)乙方出具审核报告；5)甲方根据审核报告进行整改；6)乙方再次进行现场审核；7)乙方出具认证证书。4.2时间安排本次认证自合同签订之日起，预计完成时间为6个月。5.认证费用及支付方式5.1认证费用本次认证费用为人民币万元整。5.2支付方式甲方应在合同签订后5个工作日内支付50%的预付款，剩余50%的款项应在乙方出具审核报告后5个工作日内支付。6.双方权利和义务6.1双方权利甲方有权要求乙方按照合同约定提供认证服务，并保证认证结果的客观、公正、真实。乙方有权对甲方提供的资料进行审查，有权对甲方生产场所、生产设备、生产流程、人员资质、质量管理体系进行现场审核。6.2双方义务甲方义务：1)提供真实、完整的认证资料；2)配合乙方进行现场审核；3)按时支付认证费用；4)在整改期间，确保生产过程的稳定性。乙方义务：1)按时进行现场审核；2)出具客观、公正、真实的审核报告；3)保护甲方商业秘密；4)在规定时间内完成认证工作。8.认证过程中的保密条款8.1保密内容乙方在认证过程中获取的甲方商业秘密、技术秘密、业务信息等，均属于保密内容。8.2保密措施1)对保密内容进行严格管理，仅限于授权人员知悉；2)对接触保密内容的人员进行保密教育；3)未经甲方同意，不得向任何第三方泄露保密内容。9.认证结果的处理9.1认证结果乙方根据审核结果，将出具书面认证报告，内容包括认证结论、发现的问题及改进建议。9.2认证证书若甲方符合认证标准，乙方将颁发《药品GMP认证证书》。9.3认证不合格的处理若甲方不符合认证标准，乙方将出具不合格报告，并要求甲方进行整改。甲方应在接到不合格报告后30日内提交整改报告，乙方将根据整改情况进行再次审核。10.争议解决10.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构如协商无果，双方同意将争议提交至仲裁委员会进行仲裁。11.合同解除和终止11.1合同解除条件1)甲方严重违反合同约定；2)乙方未按合同约定提供认证服务；3)因不可抗力导致合同无法履行。11.2合同终止条件1)合同约定的期限届满；2)双方协商一致解除合同；3)合同因法定原因被终止。12.合同的生效和终止12.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同终止条件1)合同约定的期限届满；2)双方协商一致解除合同；3)合同因法定原因被终止。13.合同附件13.1附件一：合同附件清单1)GMP认证申请表2)药品生产许可证3)药品注册批件4)生产场所平面图5)生产设备清单6)人员资质证明7)质量管理体系文件13.2附件二：认证申请表[此处插入认证申请表的具体内容]13.3附件三：其他相关文件[此处插入其他相关文件的具体内容]14.其他约定事项14.1其他约定事项一本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2其他约定事项二本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.3其他约定事项三本合同自双方签字盖章之日起生效，如有未尽事宜，可由双方协商解决。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义和范围15.1第三方定义在本合同中，第三方指除甲乙双方之外的，提供专业服务、咨询、见证或其他相关服务的独立实体或个人。15.2第三方介入范围1)认证过程中的技术支持与协助；2)质量管理体系咨询与培训；3)法律、财务、知识产权等方面的专业服务；4)其他甲乙双方同意的第三方服务。16.第三方介入的同意与选择16.1同意甲方或乙方有意引入第三方介入时，应提前书面通知对方，并取得对方的同意。16.2选择第三方由甲乙双方协商确定，若双方无法达成一致，则可由仲裁委员会指定。17.第三方介入的职责与权利17.1职责1)按照甲乙双方的要求提供专业服务；2)保守甲乙双方的商业秘密；3)独立、客观地执行职责；4)遵守相关法律法规和行业标准。17.2权利1)获得合理的报酬；2)在提供专业服务过程中，有权获取甲乙双方必要的支持与协助；3)享有在专业领域内的独立意见权。18.第三方与其他各方的责任划分18.1责任划分1)第三方对甲乙双方负责，确保其提供的服务符合合同约定和行业标准；2)甲乙双方对第三方负责，支付第三方合理的报酬，并协助第三方完成工作；3)第三方对自身行为负责，因自身原因造成的服务瑕疵或损害，由第三方自行承担相应责任。19.第三方责任限额19.1责任限额确定第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，未约定或约定不明的，按国家相关法律法规执行。19.2责任限额计算1)第三方因提供的服务导致甲方或乙方遭受损失，由第三方按照实际损失承担赔偿责任；2)第三方责任限额不得超过合同总价的一定比例，具体比例由甲乙双方在合同中约定。20.第三方介入的合同变更20.1变更程序引入第三方介入时，甲乙双方应按照合同变更程序进行，包括但不限于协商、书面通知、签订补充协议等。20.2变更生效补充协议签订后，即成为本合同的一部分，与本合同具有同等法律效力。21.第三方介入的争议解决21.1争议解决方式第三方介入产生的争议，适用本合同中关于争议解决的规定。21.2争议解决机构第三方介入产生的争议，也可由甲乙双方协商选择其他争议解决机构。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.GMP认证申请表详细要求和说明：申请表应包含甲方基本信息、认证范围、申请日期等内容，并由甲方法定代表人签字盖章。2.药品生产许可证详细要求和说明：提供甲方有效的药品生产许可证复印件，需加盖甲方公章。3.药品注册批件详细要求和说明：提供甲方所生产药品的有效注册批件复印件，需加盖甲方公章。4.生产场所平面图详细要求和说明：提供甲方生产场所的平面图，标注生产区、仓库、办公区等区域。5.生产设备清单详细要求和说明：列出甲方生产设备名称、型号、数量等信息，并附设备图片。6.人员资质证明详细要求和说明：提供甲方生产、质量管理等相关人员的资质证明复印件，如学历证书、职称证书等。7.质量管理体系文件详细要求和说明：提供甲方质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。8.认证费用支付凭证详细要求和说明：提供甲方支付认证费用的银行转账凭证或发票复印件。9.认证资料审查报告详细要求和说明：提供乙方对甲方提交的认证资料进行审查后的报告。10.认证现场审核报告详细要求和说明：提供乙方对甲方进行现场审核后的报告，包括审核发现的问题及改进建议。11.认证证书详细要求和说明：提供乙方颁发的《药品GMP认证证书》复印件。12.争议解决协议详细要求和说明：双方在发生争议时，可签订争议解决协议，明确争议解决方式和程序。13.合同补充协议详细要求和说明：双方在合同执行过程中，如需对合同内容进行变更，应签订补充协议。14.其他相关文件详细要求和说明：根据甲乙双方协商，可能涉及的其他相关文件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按时履行合同约定的义务责任认定标准：违约方应承担相应的违约责任，如支付违约金、赔偿损失等。示例说明：若甲方未按时支付认证费用，应向乙方支付相应的违约金。2.甲方未按照认证要求提供真实、完整的资料责任认定标准：甲方应承担由此造成的损失和责任。示例说明：若甲方提供的资料存在虚假信息，导致认证结果不真实，甲方应承担相应责任。3.乙方未按时完成认证工作责任认定标准：乙方应承担相应的违约责任，如延长认证时间、支付违约金等。示例说明：若乙方未在约定时间内完成现场审核，应向甲方支付相应的违约金。4.第三方未按合同约定履行职责责任认定标准：第三方应承担相应的违约责任，如赔偿损失、支付违约金等。示例说明：若第三方在提供服务过程中出现重大失误，导致甲方遭受损失，第三方应承担相应责任。5.双方未按照争议解决方式解决争议责任认定标准：双方应承担因未及时解决争议而产生的额外损失。示例说明：若双方未按照约定的争议解决方式解决争议，应承担由此产生的额外诉讼费用。全文完。2024年度药品生产质量管理规范认证合同2本合同目录一览1.1认证目的与依据1.2认证范围与期限1.3认证费用及支付方式2.1认证申请与审查2.1.1申请材料2.1.2审查程序2.1.3审查结果3.1认证现场检查3.1.1检查时间与地点3.1.2检查人员与职责3.1.3检查内容与方法4.1认证评审4.1.1评审程序4.1.2评审标准4.1.3评审结果5.1认证证书与标志5.1.1证书内容5.1.2标志使用规定6.1药品生产质量管理规范要求6.1.1质量管理体系6.1.2生产设施与设备6.1.3原料与辅料6.1.4生产过程控制6.1.5产品检验与放行6.1.6药品追溯与召回7.1认证持续监督7.1.1监督方式与频次7.1.2监督内容与方法7.1.3监督结果处理8.1认证证书的暂停与撤销8.1.1暂停与撤销条件8.1.2暂停与撤销程序8.1.3暂停与撤销后的处理9.1争议解决9.1.1争议解决方式9.1.2争议解决程序10.1违约责任10.1.1违约情形10.1.2违约责任承担11.1合同解除11.1.1解除条件11.1.2解除程序11.1.3解除后的处理12.1合同生效与终止12.1.1生效条件12.1.2终止条件12.1.3终止后的处理13.1合同附件13.1.1附件内容13.1.2附件效力14.1其他14.1.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.1.2本合同一式两份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。第一部分：合同如下：第一条认证目的与依据1.2认证依据为中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规及标准。1.3认证目的在于确保药品生产企业的生产活动符合国家相关法律法规和标准要求，提高药品生产质量，保障公众用药安全。第二条认证范围与期限2.1本合同认证范围为申请人所生产的药品品种及其相关生产活动。2.2认证期限自合同签订之日起，至认证证书有效期满之日止。第三条认证费用及支付方式3.1认证费用为人民币（大写）：______元整（小写）：_____元。3.2支付方式：申请人应在合同签订后____个工作日内，将认证费用一次性支付至认证机构指定账户。第四条认证申请与审查4.1申请人应按照本合同及认证机构的要求，提交完整的认证申请材料。4.2认证机构在收到申请材料后____个工作日内完成审查，并将审查结果通知申请人。第五条认证现场检查5.1认证机构将在审查合格后，安排现场检查，检查时间提前____个工作日通知申请人。5.2现场检查内容包括但不限于生产设施、设备、原料、辅料、生产过程控制、产品检验与放行等方面。5.3申请人应配合检查，并提供必要的文件和资料。第六条认证评审6.1认证机构根据现场检查结果，组织评审组进行评审。6.2评审标准依据药品生产质量管理规范及相关法律法规。6.3评审组在评审结束后，向认证机构提交评审报告。第七条认证证书与标志7.1认证合格后，认证机构向申请人颁发认证证书。7.2认证证书有效期为____年。7.3申请人应在证书有效期内，确保生产活动持续符合认证要求。7.4认证证书不得转让、出租、出借，如发现违规行为，认证机构有权撤销证书。第八条认证持续监督8.1认证机构将对认证企业进行持续监督，监督方式包括但不限于定期检查、不定期抽查等。8.2监督频次：每年至少进行一次全面监督，不定期进行专项抽查。8.3监督内容：包括但不限于生产设施、设备、人员资质、生产过程、质量管理体系的运行情况等。8.4监督结果：若发现不符合认证要求的情况，认证机构将提出整改要求，并跟踪整改效果。第九条认证证书的暂停与撤销9.1.1违反国家法律法规，造成严重后果；9.1.2药品质量发生严重问题，影响公众用药安全；9.1.3虚报材料，隐瞒事实真相；9.1.4拒不配合认证机构的监督和检查。9.2暂停或撤销程序：9.2.1认证机构发出暂停或撤销证书的通知；9.2.2企业在接到通知后____个工作日内提交整改报告；9.2.3认证机构根据整改情况决定是否恢复或维持暂停或撤销证书。第十条争议解决10.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一项违约责任11.1若一方违反本合同约定，导致合同目的不能实现或造成对方损失的，应承担违约责任。11.2违约责任的形式包括但不限于：11.2.1支付违约金；11.2.2恢复原状；11.2.3纳赔偿金；11.2.4继续履行。第十二项合同解除12.1.1合同约定的解除条件成就；12.1.2一方严重违约，经对方通知后____个工作日内未采取补救措施；12.1.3合同无效或被撤销。12.2解除合同的通知应书面送达对方，自送达之日起合同解除。第十三项合同生效与终止13.1本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同终止条件：13.2.1合同期限届满；13.2.2合同解除；13.2.3合同约定的其他终止条件。第十四项其他14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念与范围1.1本合同所称的第三方，是指除甲乙双方以外的，为履行本合同提供专业服务、技术支持或具有相关资质的独立第三方。1.2第三方介入的范围包括但不限于认证咨询、现场检查、评审、技术支持、设备维护、法律服务等。第二条第三方介入的引入与选择2.1甲乙双方协商一致后，可以引入第三方介入本合同的履行。2.2第三方的选择应基于其专业能力、资质条件、服务质量和收费标准等因素。2.3第三方的选择过程应确保公开、公平、公正，并经甲乙双方共同确认。第三条第三方的责任与权利3.1第三方在履行本合同时，应遵守国家法律法规、行业标准及合同约定。3.2第三方的权利：3.2.1获取履行合同所需的信息和资料；3.2.2在合同约定的范围内，独立开展相关工作；3.2.3获取合同约定的报酬。3.3第三方的责任：3.3.1按照合同约定的时间、质量和标准完成工作；3.3.2对其工作成果负责；3.3.3保护甲乙双方的商业秘密和知识产权。第四条第三方与其他各方的划分说明4.1第三方作为独立第三方，与甲乙双方不存在劳动关系或股权关系。4.2第三方的工作成果仅对甲乙双方负责，不得用于其他第三方。4.3第三方在履行合同时，不得干预甲乙双方的正常经营活动。第五条第三方责任限额的明确5.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，具体包括：5.1.1第三方因自身原因导致合同无法履行或履行不符合约定而产生的直接经济损失；5.1.2第三方违反保密义务，导致甲乙双方商业秘密或知识产权泄露而产生的损失；5.1.3第三方因故意或重大过失造成的人身伤亡或财产损失。5.2第三方的责任限额应合理确定，以保障甲乙双方的利益。第六条第三方的变更与退出6.1若第三方因故需要更换，甲乙双方应协商一致，并重新签订相关协议。6.2第三方退出合同，应提前____个工作日通知甲乙双方，并确保