医疗临床试验伦理审查

医疗临床试验伦理审查合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：【全称】地址：【地址】联系人：【姓名】联系电话：【电话号码】电子邮箱：【电子邮箱】乙方（伦理委员会）：【全称】地址：【地址】联系人：【姓名】联系电话：【电话号码】电子邮箱：【电子邮箱】鉴于：2.乙方为独立第三方伦理委员会，具有对本申请进行审查的资质和能力；3.双方希望通过本合同明确双方在本申请中的权利和义务。基于上述情况，双方为明确各自权利和义务，经友好协商，达成如下协议：一、甲方的权利和义务1.1甲方应向乙方提交完整的试验方案及相关文件，包括但不仅限于试验目的、方法、步骤、预期效果、可能的风险及应对措施等。1.2甲方应对试验过程中涉及的所有个人信息保密，并遵守相关法律法规及伦理准则。1.3甲方应在试验开始前获得乙方出具的伦理审查意见书，并在试验过程中遵守乙方提出的审查意见。1.4甲方应对乙方提供的审查意见和改进建议表示感谢，并在试验报告或相关出版物中予以致谢。二、乙方的权利和义务2.1乙方应对甲方提交的试验方案及相关文件进行独立、客观、公正的审查，并在收到完整资料后【审查期限】内出具伦理审查意见书。2.2.1试验的科学合理性；2.2.2试验的必要性；2.2.3试验的伦理可接受性；2.2.4试验对象的权益保障；2.2.5试验数据的保密和隐私保护。2.3乙方应对审查过程中发现的问题提出改进建议，并监督甲方整改落实。2.4乙方应对甲方的疑问和咨询提供专业的解答和建议。三、合同的解除和终止3.1在合同有效期内，如甲方未按约定向乙方提交试验方案及相关文件，乙方有权解除本合同。3.2在合同有效期内，如乙方未能在约定的审查期限内出具伦理审查意见书，甲方有权解除本合同。3.3合同期满或双方达成书面一致意见解除合同时，本合同即告终止。四、保密条款4.1双方在履行本合同过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、个人信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。五、争议解决5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。六、其他约定6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。6.3本合同的修改、补充必须采用书面形式，经甲乙双方共同签署。甲方（研究者/发起方）：乙方（伦理委员会）：签订日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.甲方（研究者/发起方）的详细信息文件2.乙方（伦理委员会）的详细信息文件3.医疗临床试验方案及相关文件4.伦理审查意见书5.合同履行过程中的通信记录二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间向乙方提交试验方案及相关文件2.乙方未在约定的审查期限内出具伦理审查意见书3.甲方未遵守乙方提出的审查意见和改进建议4.甲方未对乙方提供的审查意见和改进建议表示感谢5.双方未履行保密义务6.双方未通过友好协商解决争议，而选择向法院起诉三、法律名词及解释：1.医疗临床试验：指为评估新医疗产品、方法或治疗的临床效果和安全性而进行的科学研究。2.伦理审查：指对医疗临床试验的道德和法律问题进行评估的过程。3.伦理委员会：指负责进行伦理审查的独立第三方机构。4.合同违约：指合同当事人未能履行合同义务或履行义务不符合约定的行为。5.违约行为：指违反合同条款的行为，包括不履行合同义务或履行义务不符合约定。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间提交试验方案及相关文件：乙方应与甲方沟通，了解原因，要求其在规定时间内补交文件。2.乙方未在约定审查期限内出具审查意见书：甲方可与乙方沟通，要求其加快审查进度，确保试验能按时进行。3.甲方未遵守乙方审查意见和改进建议：乙方应要求甲方整改，并在整改后重新提交审查。4.甲方未对乙方审查意见和改进建议表示感谢：甲方应以书面形式向乙方表示感谢。5.双方未履行保密义务：一旦发现泄露对方秘密的行为，违约方应立即停止泄露，并承担相应的法律责任。6.双方未通过友好协商解决争议，而选择向法院起诉：按照合同约定，向有管辖权的人民法院