处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心

PAGEPAGE13食药监办注〔2012〕137号附件1.处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）2.非处方药适应症范围确定原则3.含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则4.乙类非处方药确定原则5.非处方药适应症范围（中成药部分）6.非处方药适应症范围（化学药品部分）附件1处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。二、基本原则与要求申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。基本要求有：1.制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。2.制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。3.制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。4.用法用量、疗程明确，疗效确切。5.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。6.如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。7.给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。三、安全性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。（一）作为处方药的安全性评价药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：1.药理和毒理研究评价（1）化学药品评价的基本要求：药品及其各成份的药理作用和毒理研究清楚，吸收、分布、排泄和代谢明确。药品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各成份间相互作用清楚明确。1）药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性。2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围。3）无蓄积中毒。（2）中成药评价的基本要求：中成药处方中药材品种明确，来源清晰。1）处方配伍合理，药理作用与其用途一致。2）无明显毒性，用量有较宽的安全范围。3）不含重金属成份，无蓄积中毒。2.临床不良反应研究评价评价基本要求：药品及各成份的不良反应清楚、明确。不良反应发生率低。无严重不良反应；或虽有罕见A型不良反应、极罕见的B型不良反应，但一般不会对人体造成不可逆损伤，并且相对使用人群的获益而言风险尚可接受。不良反应多为一过性，停药后症状可自行消失。需考虑不正确用法用量下所致严重不良事件的风险。3.依赖性研究评价药品及其各成份的依赖性研究清楚、明确。药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能产生依赖性。4.化学药品的药物耐受性研究评价药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其他疾病的治疗无危害或危害很小。5.药物和食物相互作用研究评价与其他常用药物的相互作用研究清楚。1）对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确。2）相互作用不会产生严重后果。（二）消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性评价从以下两方面研究进行评价：1．药品针对疾病消费者是否能自我判断非处方药所针对疾病（药品适应症或功能主治）应属于患者可自我药疗的范围。消费者可以自我认知、自我判断、自我监护，并可以通过自我药疗的方式进行处理的疾病或症状。2.消费者是否能自我用药用药期间通常不需要专业人员指导，不需要专业人员进行监测，不需要经常进行复杂的剂量调整。患者能充分理解说明书中提供的信息。患者用药不需要其他特殊专业器具。用药方法简单，不需要专业人员帮助。不需要专业人员进行用药监测。（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。符合以下条件之一的，可认为在滥用或误用情况下是相对安全的：误用无严重后果，或导致严重后果的可能性极小；或误用后会导致一定后果，但滥用或误用可能性很小,且上述后果相对于获益而言属可接受的风险。可从以下两方面研究进行评价：滥用或误用的可能性研究1)消费者是否能清楚、准确地了解药品的用途、正确用法与用量；2)滥用及误用有几种形式及其程度；3)是否可通过各种手段避免或减少滥用和误用，及可能避免或减少的程度。2.误用的后果研究1)药理和毒理研究；2)不良事件研究。四、有效性评价非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具有如下特点：用药对象明确，适应症或功能主治明确。绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用。用法用量明确。不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）。疗效确切。用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。附件2非处方药适应症范围确定原则非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。一、常见疾病和症状症状明显，消费者可自我感知、自我判断；对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。二、复发性疾病症状明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉症状应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短（一般在二周以内）；不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。三、慢性病诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内（一个月）不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。四、其他日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）；辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。附件3含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则目的为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。含毒性药材中成药转换评价的基本原则含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。分类及处理原则根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。（一）毒性药材的界定与分类1.毒性药材的界定以下药材属于毒性药材：1.1《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。1.2《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》（一部）：以最新版本《中国药典》（一部）对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2010年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据）。此外，也包括2010年版《中国药典》未收载而既往版本《中国药典》中收载的毒性药材。1.3《中华人民共和国卫生部药品标准》：含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。1.4各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。1.5其他已发现有安全性问题的药材。（2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单详见附1）2.毒性药材的分类为方便转换评价工作，依据《中国药典》毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类。2.1大毒：以下列为“大毒”药材：（1）《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）规定的28种毒性中药材。（2）《中国药典》（2010年版一部）注明大毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的大毒药材。（3）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。（4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。（以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒”药材）2.2有毒：以下列为“有毒”药材：（1）《中国药典》（2010年版一部）注明有毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的有毒药材。（2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明有毒的药材。（3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。2.3小毒：以下列为“小毒”药材：（1）《中国药典》（2010年版一部）注明小毒的药材；《中国药典》（2010年版一部）未收载而既往版本《中国药典》中收载的小毒药材。（2）《中华人民共和国卫生部药品标准》（含《中药材标准第一册》及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。（3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。（以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒”药材）2.4其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。（2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材的毒性分类名单见附2）（二）含毒性药材中成药转换非处方药的评价分类及处理原则为方便转换评价工作，保障非处方药使用中的安全性，现将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理原则如下：1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；（2）包装不合理，容易误服；（3）儿科用药；（4）妊娠期、哺乳期用药；（5）用于创伤或破损皮肤；（6）大面积用药；（7）疗程7天以上。3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1）日服用量超过标准规定范围；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）疗程7天以上。3b类：含有未列入3a范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。其中，《中国药典》（2010年版一部）中属3b类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）用于创伤或破损皮肤；（5）大面积用药；（6）疗程14天以上。5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1）日服用量超过标准规定范围；（2）疗程14天以上。6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。（三）其他1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则：除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版《中国药典》中有关毒性药材的记载，当以最新版本《中国药典》为标准。即：既往版本《中国药典》中记载的药材毒性大小与最新版本《中国药典》标准描述不一致时，应以新版《中国药典》描述为准（目前以2010年版《中国药典》内容为首要标准）；新版药典外的其他药品标准（既往版本药典、部标、省标）中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低”的原则，以毒性高的分类标准为依据。2.本处理原则中“日服用量”的确定：本处理原则中的“日服用量”是以法定标准中标注的用量范围为依据。对本处理原则中“日服用量”的确定亦应参照以上（三）1.的原则，即以新版药典标注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高”。3.本处理原则随《中国药典》更新而修订：由于《中国药典》每五年修订一次，故目前《含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原则》主要是以2010年版药典内容为依据，2015年版《中国药典》发行后本原则的具体内容也将随之修订。4.对新发现有安全性问题药材毒性分类的处理：对新发现有安全性问题的药材，需对其存在安全问题的严重程度进行评估，并依据其安全性予以分类，参照本处理原则的相应类别处理。目前发现有安全性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按大毒药材管理。发现有安全性问题的药材需根据实际情况增补或调整。附：1.2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单2.2010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材毒性分类名单（依据炮制等不同）附12010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单一、《中国药典》（2010年版一部）收载毒性中药材名单共收载毒性药材83个：大毒（10个）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。有毒：（42个）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川乌、天南星、制天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、狼毒。小毒：（31个）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟，两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、榼藤子、翼首草。二、《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材名单砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。附22010年版《中国药典》收载和《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药材毒性分类名单（依据炮制等不同）大毒：生川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、轻粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、红娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。有毒：干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。小毒：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、飞扬草、金铁锁、紫萁贯众、榼藤子、翼首草。上述范围以外的药材毒性分类应按照药品标准中的具体描述及本处理原则的相关要求界定。附件4乙类非处方药确定原则根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。一、应用范围乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。该类疾病和症状特点为：1.发生率较高，消费者认知程度很高；2.症状明显，消费者可自我感知；3.病情轻微，对日常生活无严重影响；4.用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充及中成药补益类等除外）。二、药品安全性乙类非处方药应是安全性更好的药物。1．制剂及其各成份应已在国内上市10年以上，并有广泛的临床使用经验；2．药物活性成份安全性研究清楚、明确；3．药品不良反应研究清楚明确；4．药品质量稳定；5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。三、排除原则以下情况下不应作为乙类非处方药。1．儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；2．化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；4．严重不良反应发生率达万分之一以上；5．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；6．中西药复方制剂；7．辅助用药。附件5非处方药适应症范围（中成药部分）一、内科（一）感冒[适用范围]1．中医：感冒(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒等)2．西医：A．普通感冒B．流行性感冒C．上呼吸道感染[排除范围]1．中医：A．感冒重证B．风温肺热病2．西医：A．普通感冒、流行性感冒重症B．上呼吸道感染重症C．下呼吸道感染等（二）咳嗽[适用范围]1．中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等）2．西医：以下疾病所致咳嗽A．感冒B．上呼吸道感染C．急性支气管炎D．慢性阻塞性肺病（限于慢性支气管炎）[排除范围]1．中医：A．咳嗽属肺阴亏耗证B．证型属适用范围但症状较重者C．风温肺热病D．哮病发作期E．肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽2．西医：以下疾病所致咳嗽A．支气管扩张B．支气管哮喘发作期C．肺炎D．肺脓疡E．肺结核F．肺间质纤维化G．肺心病H．慢性阻塞性肺病（肺气肿）I．癌性咳嗽等（三）中暑[适用范围]中暑（伤暑）[排除范围]中暑重证（四）伤食[适用范围]功能性消化不良[排除范围]A．食物中毒B．酒精中毒C．药物不良反应等（五）胃痞（胃胀）[适用范围]1．中医：胃痞属以下证型（饮食内停、痰湿中阻、肝胃不和、脾胃虚弱、气滞血瘀证等）2．西医：以下疾病所致胃胀A．功能性消化不良B．慢性胃炎（浅表性胃炎）[排除范围]1.中医：2.西医：以下疾病所致胃胀A.萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等B.胃下垂C.肝胆胰腺疾患等（如肝炎、肝硬化、脂肪性肝病、胆囊炎、胆结石、慢性胰腺炎等）（六）胃脘痛（胃痛）[适用范围]1.中医：胃脘痛属以下证型（寒邪客胃、饮食伤胃、肝气犯胃、脾胃虚寒、气滞血瘀证等）2.西医：以下疾病所致胃痛A.功能性消化不良B.慢性胃炎（浅表性胃炎）[排除范围]1.中医：A.证型属适用范围但症状较重者2.西医：以下疾病所致胃痛A.急性胃炎B.萎缩性胃炎、糜烂性胃炎或肥厚性胃炎等C.胃溃疡、十二指肠溃疡D.胃下垂、胃粘膜脱垂E.胃癌F.其他疾病如心、肝、胆、脾、胰腺等疾病所致等（七）泄泻[适用范围]1.中医：泄泻属以下证型[寒湿内盛、感受湿热(暑湿)、食滞肠胃、脾胃虚弱、肾阳亏虚证等]2.西医：A.功能性腹泻B.肠易激综合征（腹泻型）C.急、慢性肠炎[排除范围]1.中医：各证型之重证2.西医：以下疾病所致泄泻A.食物中毒B.痢疾、霍乱等传染病所致C.急、慢性肠炎重症D.肠道肿瘤E.肠结核F.结肠炎G.其他脏器病变影响消化吸收功能所致等（八）便秘[适用范围]1.中医：A.实秘（如热秘、冷秘等）B.虚秘（气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘等）2.西医：A.功能性便秘B.肠易激综合征（便秘型）[排除范围]1.中医：2.西医：以下疾病所致便秘A.器质性病变所致便秘（如直肠肿瘤）B.药物性便秘C.手术后便秘D.产后便秘等（九）头痛[适用范围]1.中医：头痛属以下证型（风寒、风热、风湿、血虚、肾虚头痛等）2.西医：A.偏头痛B.紧张性头痛[排除范围]1.中医：中风等病所致头痛等2.西医：以下疾病所致头痛A.偏头痛（重症）B.紧张性头痛（重症）C.原发性三叉神经痛D.高血压、脑动脉硬化、脑血栓等心脑血管疾病、颅内疾病E.感染性疾病F.五官科疾病G.外伤后头痛等（十）眩晕[适用范围]1.中医：眩晕属以下证型（一般虚证或实火、痰湿所致等）2.西医：以下疾病所致眩晕A.低血压（症状较轻）B.缺铁性贫血（轻度）C.营养不良性贫血（轻度）D.植物神经功能紊乱[排除范围]1.中医：A.眩晕重证B.中风等所致眩晕2.西医：以下疾病所致眩晕A.低血压（症状较重）B.缺铁性贫血（中、重度）C.营养不良性贫血（中、重度）D.其他类型贫血（如再生障碍性贫血、溶血性贫血等）F.颅内疾病G.五官科疾病H.脑震荡I.J.术后眩晕等（十一）晕动证[适用范围]晕车、晕船、晕机[排除范围]以上重症（十二）不寐（失眠）[适用范围]轻、中度失眠症[排除范围]重度（长期、顽固性失眠症）（十三）郁证[适用范围]1.中医：郁证属以下证型（肝气郁结、气郁化火证等）2.西医：A.神经衰弱B.绝经综合征（限于症状较轻者）[排除范围]1.中医：2.西医：精神疾病如抑郁症、癔病、焦虑症等（十四）实火证[适用范围]脏腑火热证候（如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等）[排除范围]1.中医：脏腑火热证候重证（如常见有：淋证、黄疸、血证等）2.西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有：泌尿系感染、肝炎、胆囊炎、前列腺炎等）（十五）痹病[适用范围]1.中医：痹病属以下证型（风寒湿痹、虚痹、虚实夹杂痹等）2.西医：A.肢体关节疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）B.类风湿性关节炎轻症的局部对症治疗（限外用）[排除范围]1.中医：A.证型属适用范围但症状较重者B.痹病属以下证型（风湿热痹等）C.血痹D.脉痹等2.西医：以下疾病所致肢体关节疼痛A.风湿性关节炎、痛风等B.类风湿性关节炎重症的局部对症治疗（指外用。口服制剂均应排除）C.出现关节红肿、变形、功能障碍等D.坐骨神经痛E.糖尿病血管下肢病变（十六）虚证[适用范围]1.中医：有关功能性虚弱的中医证候2.西医：功能性虚弱疾患[排除范围]1.中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证（如常见有胸痹、消渴、中风等）2.西医：A.器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、血液病等)B.传染性疾病后期C.性功能障碍（阳痿、早泄等；或以遗精为主症者）备注：可以包括乙类OTC的适应症：伤食、晕动证。建议儿童使用应有医生指导，口服固体制剂（片剂、胶囊剂）3岁以下婴幼儿不宜。辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗二、儿科（一）感冒[适用范围]1.中医：感冒(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感冒，感冒挟痰、感冒挟食、感冒挟惊等)2.西医：A.普通感冒B.流行性感冒C．上呼吸道感染D．反复呼吸道感染（反复呼吸道感染儿）[排除范围]1．中医：A．感冒重证B．肺炎喘嗽2．西医：A．普通感冒、流行性感冒重症B．上呼吸道感染重症C．下呼吸道感染等（二）咳嗽[适用范围]1．中医：咳嗽属以下证型（风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热壅肺或痰热郁肺、阴虚燥咳、肺脾气虚证等）2．西医：以下疾病所致咳嗽A．感冒B．上呼吸道感染C．支气管炎（急性支气管炎、慢性支气管炎）[排除范围]1．中医：A．咳嗽属肺阴亏耗证B．证型属适用范围但症状较重者C．肺炎喘嗽D．哮病发作期E．肺痈、肺痨等所致的咳嗽2．西医：以下疾病所致咳嗽A．先天性肺发育不良B．支气管异物C．支气管扩张D．支气管哮喘发作期E．肺炎、肺脓疡、肺结核等所致咳嗽（三）中暑[适用范围]中暑（伤暑）[排除范围]中暑重证（包括暑风、暑厥）（四）厌食[适用范围]1.中医:厌食属以下证型（脾失健运、脾胃气虚、脾胃阴虚证等）2.西医:功能性消化不良（表现为食欲不振、食量减少等）[排除范围]1.中医:2.西医:A．神经性厌食症B．器质性疾病所致（五）积滞[适用范围]1.中医:积滞属以下证型(乳食内积、脾虚夹积等)2.西医:功能性消化不良[排除范围]1.中医:积滞症状较重者2.西医:其他器质性疾病所致类似症状（六）泄泻[适用范围]1．中医：泄泻属以下证型（风寒、湿热、伤食、脾虚证等）2．西医：A．功能性腹泻B．肠易激综合征（腹泻型）C．急、慢性肠炎[排除范围]1．中医：各证型之重证2、西医：以下疾病所致泄泻A．食物中毒B．痢疾、霍乱等传染病所致C．急、慢性肠炎重症D．轮状病毒性腹泻E．肠道肿瘤F．肠结核G．结肠炎H．其他脏器病变影响消化吸收功能所致等（七）便秘[适用范围]1．中医：A．实秘（如热秘、冷秘等）B．虚秘（阴虚秘等）2．西医：A．功能性便秘B．肠易激综合征（便秘型）[排除范围]1．中医：2．西医：以下疾病所致便秘A．器质性病变所致便秘（如巨结肠）B．药物性便秘C．手术后便秘（八）疳证[适用范围]1．中医：疳气、疳积2．西医：轻度营养不良[排除范围]1．中医：干疳（疳积重证）2．西医：重度营养不良（九）蛔虫病[适用范围]肠蛔虫证[排除范围]肠蛔虫证及其并发症（如蛔虫性肠梗阻、胆道蛔虫症、蛔虫性腹膜炎等）（十）蛲虫病（十一）实火证[适用范围]脏腑火热证候（如常见有：口舌生疮、目赤肿痛、牙龈肿痛、口渴咽干、烦躁易怒、小便色黄、大便燥结等）[排除范围]1．中医：脏腑火热证候重证（如常见有：淋证、黄疸、血证等）2．西医：某些感染性疾病及其他严重疾病（如常见有：泌尿系感染、肝炎等）（十二）遗尿[适用范围]5岁以上幼童遗尿，无器质性疾病[排除范围]5岁以下幼童遗尿，器质性疾病所致等（十三）虚证[适用范围]1．中医：有关功能性虚弱的中医证候2．西医：功能性虚弱疾患[排除范围]1．中医：有关功能性虚弱的中医证候之重证2．西医：A．器质性疾病所致虚弱(如肿瘤、糖尿病、肝病、肾病、免疫性疾病、血液病等)B．传染性疾病后期C．智力低下或发育不良、发育迟缓等备注：建议儿科用药均应为甲类。口服固体制剂（片剂、胶囊剂）3岁以下婴幼儿不宜。不建议儿童使用辅助用药。三、妇科（一）月经不调[适用范围]1．中医：2．西医：有排卵型功血[排除范围]1．中医：A．崩漏B．闭经C．经断复来D．产后血崩E．产后恶露不绝等2．西医：A．妇科或全身器质性病变所致B．有排卵型功血（重症）C．无排卵型功血D．使用宫内节育器后不规则出血E．闭经F．妊娠疾病所致出血G．人工流产（药物流产、手术）后出血H．产后出血等（二）痛经[适用范围]原发性痛经（功能性痛经）[排除范围]继发性痛经（器质性疾病所致者，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤等）（三）月经前后诸证（经前期综合征）[适用范围]1．中医：经行乳房胀痛、经行头痛、经行身痛、经行泄泻、经行浮肿、经行感冒、经行风疹块等2．西医：精神、内分泌因素所致[排除范围]1．中医：2．西医：器质性疾病所致(如乳腺增生等)（四）带下病[适用范围]1．中医：脾虚、肾虚、湿热下注证等（包括白带、黄带）2．西医：以下疾病所致带下异常A．滴虫性阴道炎B．念珠菌性阴道炎（霉菌性阴道炎）C．细菌性阴道病（细菌性阴道炎）D．盆腔炎性疾病后遗症（轻症）（限于慢性盆腔炎或附件炎）[排除范围]1．中医：热毒蕴结证（带下量多、黄绿如脓，赤带或赤白相兼，或五色杂下）2．西医：A．症状表现为：1）血性白带、脓性白带等2）有带下量多伴发热等全身症状者B．以下疾病所致带下异常1）萎缩性阴道炎（老年性阴道炎）2）非特异性阴道炎3）幼女性外阴阴道炎4）宫颈炎（如宫颈糜烂等）5）急性盆腔炎（包括子宫内膜炎、子宫肌炎等）6）盆腔炎性疾病后遗症（重症）[慢性盆腔炎重症（如盆腔包块等）]7）性传播疾病（如淋病）等（五）绝经前后诸证（绝经综合征）[适用范围]1.中医：肾阴虚、肾阳虚证等2.西医：绝经综合征（原称更年期综合征）[排除范围]1.中医：2.西医：A.绝经综合征（原称更年期综合征）症状较重者B.精神系统疾病C.肿瘤D.伴有其他合并症患者（如高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺功能亢进等）（六）产后缺乳类[适用范围]1.中医：气血虚弱、肝郁气滞、痰浊阻滞等所致缺乳2.西医：[排除范围]1.中医：乳痈所致2.西医：乳腺炎等器质性疾病所致（七）产后身痛类[适用范围]1.中医：外感风寒、气血两虚、肝肾亏损等所致2.西医：[排除范围]1.中医：2.西医：风湿性、类风湿性关节炎、痛风等器质性疾病所致备注：建议妇科用药均应为甲类。对于青春期少女用药，月经不调及痛经应限初潮1年以后使用，月经前后诸证应有医生的指导。辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗。四、外科（一）疖[适用范围]疖肿（头面部以外）[排除范围]1.中医：痈、疔、溃疡等2.西医：A.头面部疖肿B.多发或复发疖肿C.伴有发热等全身症状D.伴有糖尿病、肾病等全身性疾患等（二）水火烫伤[适用范围]轻度水火烫伤（Ⅰ度）[排除范围]A.中、重度水火烫伤（Ⅱ度及以上）B.其他化学物质、电能、放射线等烧伤C.头面部、口腔、外阴等特殊部位烧烫伤（三）冻疮[适用范围]局部性轻度冻疮（红斑性冻疮）[排除范围]A.局部性重度冻疮（水疱性、坏死性冻疮）B.全身性冻疮等（四）痔[适用范围]轻度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅰ度、Ⅱ度）[排除范围]A.重度内外痔、混合痔（其中内痔为Ⅲ度、Ⅳ度）B.嵌顿痔C.痔疮继发感染D.其他疾病所致的便血、肛门肿痛、脱垂等备注：1．可以包括乙类OTC的适应症：轻度水火烫伤、冻疮。2．对于儿童用药，建议应有医生的指导。3．辅助用药适应症举例：肿瘤放、化疗的辅助治疗。五、骨伤科（一）软组织扭挫伤[适用范围]A．外力所致软组织扭挫伤（包括急性和慢性。以局部肿痛为主，可伴轻度功能障碍，无开放性损伤）B．浅表皮肤挫伤、表皮切割伤（浅表、小面积）C．腱鞘炎D．网球肘[排除范围]A．有开放性伤口B．脱位C．筋断D．骨折等（二）颈肩痛[适用范围]A．颈、肩疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）B．扭挫伤（局部）C．慢性劳损等所致[如落枕、肩周炎、颈椎病的颈型（有症状描述）][排除范围]以下疾病所致颈、肩疼痛A．强直性脊柱炎B．颈椎结核C．颈椎肿瘤D．颈椎骨折脱位E．颈椎病（颈型以外或无症状描述）F．心绞痛、胸膜炎、肺癌、隔疝等其他疾病所致（三）腰腿痛[适用范围]A.腰、腿疼痛（感受风、寒、湿所致，无明显器质性疾病）B.腰部扭挫伤C.慢性腰肌劳损D.骨性关节炎的对症治疗（包括：骨质增生/骨刺等所致的疼痛症状）E.腰椎病所致疼痛[排除范围]以下疾病所致腰腿疼痛A.腰部器质性疾病（如腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症、腰椎结核、腰椎肿瘤、强直性脊柱炎、先天变异等）B.泛指腰椎病（无症状描述）C.坐骨神经痛D.滑膜炎E.出现关节红肿、变形、功能障碍等备注：骨伤科口服用药均应限甲类，外用药可根据情况定乙类。对于儿童用药，建议应有医生的指导。建议将骨质疏松症和骨性关节炎的辅助治疗列入辅助用药范围。六、耳鼻喉科（一）耳鸣[适用范围]1.中医:耳鸣属以下证型（肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等）2.西医:神经性耳鸣[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:A.药物中毒及伴有其他全身性疾病者B.突发性耳鸣C.外伤性耳鸣（二）耳聋[适用范围]1.中医:肝火上扰、痰火郁积、肾精亏损、气血亏虚证等2.西医:感应神经性耳聋[排除范围]1.中医:暴聋2.西医:A.药物中毒及伴有其他全身性疾病者B.突发性耳聋C.听神经瘤D.外伤性耳聋（三）伤风鼻塞（急性鼻炎）[适用范围]1.中医:风寒、风热证等2.西医:急性鼻炎[排除范围]1.中医:2.西医:伴有鼻部其他器质性病变（四）鼻窒（慢性鼻炎）[适用范围]1.中医:肺经蕴热、肺脾气虚证等2.西医:慢性鼻炎[排除范围]1.中医:2.西医:伴有鼻部其他器质性病变（五）鼻鼽(过敏性鼻炎)[适用范围]1.中医:肺气虚寒、脾气虚弱、肾阳不足、肺经伏热等2.西医:过敏性鼻炎[排除范围]1.中医:2.西医:A.伴有鼻部他器质性病变或伴其他过敏性症状者B.哮喘发作C.伴有其他全身性疾病者（六）鼻渊(鼻窦炎)[适用范围]1.中医:肺经风热、脾胃湿热、肺气虚寒、脾气虚弱证等2.西医:鼻窦炎，无发热等全身表现者[排除范围]1.中医:2.西医:鼻窦炎症状较重或伴发热等全身表现者（七）喉痹（咽炎）[适用范围]1.中医:外邪侵袭、肺胃热盛、肺肾阴虚、脾胃虚弱、脾肾阳虚证等2.西医:咽炎[排除范围]1.中医:喉瘖等2.西医:A.咽炎伴咽部其他器质性病变者B.急慢性喉炎等（八）乳蛾（扁桃体炎）[适用范围]1.中医:风热外袭、肺胃热盛、虚火上炎证等2.西医:急性充血性扁桃体炎（Ⅰ度）[排除范围]1.中医:2.西医:A.急性充血性扁桃体炎（Ⅱ度及以上）B.急性化脓性扁桃体炎七、口腔科（一）口疮[适用范围]1.中医:心脾积热、阴虚火旺证等2.西医:口腔溃疡（复发性口腔溃疡、糜烂型扁平苔癣等）[排除范围]1.中医:2.西医:口腔溃疡重症及其他疾病（如癌症、结核等）所致（二）牙痛[适用范围]1.中医:风热侵袭、胃火上蒸、虚火上炎证等2.西医:牙痛[排除范围]1.中医:2.西医:A.牙痛重症（疼痛严重或有并发症，如颌面部肿痛、开口受限等）B.急性牙髓炎所致牙痛C.牙龈脓肿、牙周脓肿D.全身性疾病所致牙痛等（三）龋病[适用范围]龋病所致牙痛[排除范围]龋病预防（四）牙宣（牙周炎）[适用范围]牙周炎[排除范围]A.牙周炎重症B.其他疾病所致（五）齿衄（牙龈炎）[适用范围]牙龈炎[排除范围]A.牙周炎重症B.血液系统或其他疾病所致八、眼科（一）针眼（睑腺炎）[适用范围]1.中医:风热客睑、热毒壅盛、脾虚夹实证等2.西医:睑腺炎(麦粒肿)[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:睑腺炎(麦粒肿)重症（二）胞生痰核（睑板腺囊肿）[适用范围]1.中医:痰湿阻结、痰热蕴结证等2.西医:睑板腺囊肿(霰粒肿)[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:睑板腺囊肿(霰粒肿)重症（三）流泪症（迎风流泪）（泪溢症）[适用范围]1.中医:肝血不足、气血不足证等2.西医:泪溢症（眼睛无红赤肿痛）[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:结膜、角膜炎症等眼病所致（四）时复目痒（春季结膜炎）[适用范围]1.中医:外感风热、湿热夹风、血虚生风证等2.西医:春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:A.春季结膜炎（属变态反应性结膜炎）重症B.特发性过敏性结膜炎C.巨乳头性结膜炎D.感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）（五）慢性结膜炎（非感染性）[适用范围]1.中医:邪热留恋、肺阴不足、脾胃湿热证等2.西医:非感染因素所致（外界反复刺激所致的慢性结膜炎）[排除范围]1.中医:证型属适用范围但症状较重者2.西医:A.非感染因素所致（外界反复刺激所致的慢性结膜炎）症状较重者B.感染性结膜炎（包括细菌、病毒、衣原体等感染所致的结膜炎）（六）宿翳（角膜瘢痕）[适用范围]角膜云翳、角膜斑翳[排除范围]角膜白斑或有活动性炎症的眼病（七）圆翳内障[适用范围]白内障早期[排除范围]白内障中晚期或并发其他眼病（八）目劳（视疲劳）[适用范围]1.中医:气血亏虚、肝肾不足证等2.西医:视疲劳综合症（视力疲劳）[排除范围]1.中医:2.西医:眼部器质性疾病、全身性疾病（如糖尿病等）所致者五官科备注：可以包括乙类OTC的适应症：视疲劳（外用）。对于儿童用药，建议应有医生的指导。建议将局部用药治疗列入辅助用药范围，如含片、漱口水、鼻腔冲洗、喷雾剂等。九、皮肤科（一）癣[适用范围]鹅掌风、脚湿气（手足癣）（脱屑型），或伴股癣、体癣、甲癣[排除范围]A.鹅掌风、脚湿气（手足癣）（水疱型、糜烂型）B.股癣、体癣、甲癣重症C.头癣D.花斑癣（汗斑）等（二）顽癣（神经性皮炎）[适用范围]局限性[排除范围]泛发性（三）湿疮（湿疹)[适用范围]A.慢性湿疹B.无感染、无发热畏寒等全身症状[排除范围]A.急性、亚急性湿疹B.湿疹继发感染、或伴发热畏寒等全身症状等（四）热疮（单纯疱疹)[适用范围]发于口唇（唇疱疹）及鼻周部位，且无发热畏寒等全身症状[排除范围]A.伴有发热畏寒等全身症状B.发于眼部（角膜）、脑部位C.发于口腔（疱疹性口炎）D.发于生殖器部位E.新生儿感染（五）粉刺（寻常痤疮）[适用范围]寻常痤疮[排除范围]A.聚合型痤疮（出现紫红色结节、脓肿、囊肿，甚至破溃）B.职业性痤疮（接触沥青、煤焦油及石油制品者）等（六）风疹块（荨麻疹）[适用范围]以皮肤风团为主，伴局部瘙痒[排除范围]风团巨大、泛发；或伴全身表现，如高热畏寒、恶心呕吐、腹痛腹泻、呼吸困难等（七）风瘙痒（瘙痒病）[适用范围]泛发性瘙痒（泛发全身）（无原发性皮肤损害）[排除范围]A.妇科疾病、肛肠科疾病等所致的局限性瘙痒B.伴有其他慢性全身性疾病者（如糖尿病、肝病、肾病、肿瘤等）（八）蚊虫叮咬(虫咬皮炎)[适用范围]一般蚊虫叮咬（以痒为主症，可见丘疹、风团或瘀点，可有抓痕，无畏寒发热等全身症状）[排除范围]蜂螫、松毛虫皮炎等；或伴畏寒发热等全身症状者（九）黧黑斑（黄褐斑）[适用范围]黄褐斑（无明确系统性疾病）[排除范围]伴有其他慢性病如：肝肾疾病、结核病、慢性酒精中毒及严重月经不调、妊娠妇女或其他妇科疾病等（十）痱子[适用范围]红色粟粒疹[排除范围]A.晶型粟粒疹B.痱毒（脓痱）等（十一）皲裂疮（手足皲裂）[适用范围]局部皲裂（局部角化皲裂）[排除范围]A.继发感染B.真菌感染所致C.湿疹等所致者（十二）鸡眼（十三）胼胝（十四）日晒疮（日光性皮炎）[适用范围]轻度（以局部红斑为主）[排除范围]重度（十五）湮尻疮（尿布疹、尿布皮炎）[适用范围]轻度尿布疹[排除范围]重度或继发感染等（十六）脂溢性皮炎[适用范围]干性型（皮肤瘙痒，脱屑））（十七）油风（斑秃）[适用范围]局部斑秃[排除范围]普秃、全秃皮肤科备注：可以包括乙类OTC的适应症：蚊虫叮咬、痱子、皲裂疮、日晒疮、脂溢性皮炎。对于儿童用药，建议应有医生的指导。附件6非处方药适应症范围（化学药品部分）一、神经科[纳入范围]烦躁失眠：情绪波动引起的烦躁失眠；缓解暂时性睡眠障碍，辅助提高睡眠质量备注：不适合儿童，限甲类，疗程限7天晕动病（或运动病）：晕车、晕船、晕机及所致的眩晕、恶心、呕吐疼痛：头痛、偏头痛（血管性头痛和神经性头痛）、神经痛备注：疗程限5天神经官能症（神经衰弱）：头疼、头昏、眩晕、偏头痛、食欲缺乏、腰膝酸痛、失眠多梦、乏力、心悸备注：不适合儿童，限甲类戒烟眩晕备注：不适用于儿童、限甲类[排除范围]癫痫、抑郁症、焦虑症、重症肌无力、脑血管病、震颤麻痹、突发肢体麻木等。二、骨科、风湿科、外科[纳入范围]疼痛：轻至中度疼痛。如关节痛、肌肉痛、挫伤、扭伤、拉伤、压伤等外伤引起的疼痛；慢性软组织劳损引起的疼痛；肩周炎、网球肘引起的疼痛；筋膜炎、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛备注：内服药限疗程5天，外用药限疗程7天骨性关节炎：包括其引起的疼痛、肿胀等症状浅表小创伤（溃疡）：创面的止疼、止痒、消毒防腐、创口的保护、止痛、止血轻度（浅Ⅱ度及浅Ⅱ度以下）小面积烧、烫伤：包括预防其引起的感染消毒防腐挫伤、肿胀和水肿，抑制疤痕的形成和软化疤痕术后营养补充[排除范围]颈椎病、椎间盘突出、风湿、类风湿、静脉炎（辅助治疗除外）等三、营养科[纳入范围]营养素的补充，预防营养不良；各种原因引起的营养不足患者的营养补充糖尿病患者的糖的代用品用于维生素和矿物质的补充补充叶酸：预防胎儿先天性神经管畸形，