质量保证协议书医疗器械制造商

质量保证协议书医疗器械制造商合同编号：__________质量保证协议书甲方：（医疗器械制造商名称）地址：____________________________________联系人：_______________________________联系电话：_____________________________电子邮箱：_____________________________乙方：（客户名称）地址：____________________________________联系人：_______________________________联系电话：_____________________________电子邮箱：_____________________________鉴于甲方是医疗器械的制造商，乙方是甲方的客户，甲乙双方为了确保乙方购买的医疗器械产品的质量和安全，维护双方的合法权益，经友好协商，达成如下协议：一、产品质量保证1.1甲方保证其生产的医疗器械产品符合我国法律法规、国家标准、行业标准和双方约定的产品质量要求。1.2甲方应对其生产的医疗器械产品承担产品质量责任，确保产品在正常使用和维护条件下能够满足预期用途。1.3甲方应对其提供的产品技术资料、使用说明书、操作手册等文件的准确性负责。二、质量保证期限2.1本协议项下的产品质量保证期限为自产品交付乙方之日起______年。2.2在质量保证期限内，如乙方发现产品存在质量问题，应及时通知甲方，并提供必要的证据。甲方应在接到乙方通知后______个工作日内作出答复，并采取措施解决质量问题。2.3如甲方在质量保证期限内未能解决质量问题，乙方有权要求甲方赔偿因此造成的一切损失。三、质量保证措施3.1甲方应对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量控制，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求。3.2甲方应对生产设备进行定期检查、维护，保证生产设备的正常运行。3.3甲方应对员工进行培训，提高员工的产品质量意识和技能。3.4甲方应建立健全产品质量追溯体系，确保在产品质量出现问题时能够迅速找到问题来源并采取措施。四、双方义务4.1乙方应按照甲方提供的产品使用说明书、操作手册等文件正确使用产品，并按照约定进行维护和保养。4.2乙方应在发现产品质量问题后及时通知甲方，并协助甲方进行问题调查和处理。4.3乙方不得擅自拆解、改装或损坏产品，不得将产品转卖给其他单位或个人。五、争议解决5.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。5.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。六、其他约定6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年。6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方：（签字/盖章）乙方：（签字/盖章）签订日期：______年______月______日一、附件列表：1.医疗器械产品说明书2.医疗器械操作手册3.产品质量检验报告4.医疗器械注册证5.医疗器械生产许可证6.双方营业执照复印件7.双方联系人信息表8.质量保证协议书附件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间交付产品2.甲方产品存在质量问题，未按照约定及时解决3.甲方提供的技术资料、使用说明书、操作手册等文件不准确4.乙方未按照约定正确使用、维护和保养产品5.乙方擅自拆解、改装或损坏产品6.乙方将产品转卖给其他单位或个人三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行功能的辅助装置。2.产品质量：指产品符合法律法规、国家标准、行业标准和双方约定的程度。3.质量保证：指甲方对产品质量和安全承担的义务和责任。4.质量问题：指产品在正常使用和维护条件下，无法满足预期用途或存在安全隐患的情况。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品交付延迟：甲方应与乙方沟通，协商延期交付事宜，并尽快完成产品生产及交付。2.产品质量问题：甲方应立即进行调查，根据具体情况采取更换、维修、赔偿等措施。3.技术资料不准确：甲方应及时更新和完善技术资料，确保其准确性。4.乙方未按约定使用产品：甲方应提供正确的使用方法培训，乙方应按照培训内容正确使用产品。5.乙方擅自改装产品：甲方应要求乙方停止改装行为，并及时恢复产品原状。五、所有应用场景：1.医疗器械制