药品临床试验伦理

药品临床试验伦理合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：__________地址：__________联系方式：__________乙方（伦理委员会）：__________地址：__________联系方式：__________一、乙方的职责1.1乙方作为伦理委员会，对甲方的试验进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。1.2乙方应按照相关法律法规和伦理准则，对甲方提交的试验方案、知情同意书等文件进行审查，提出审查意见。1.3乙方应对甲方试验过程中的伦理问题提供咨询和建议，确保试验的道德性。二、甲方的义务2.1甲方应向乙方提交试验方案、知情同意书等文件，并确保文件的真实性、完整性和合规性。2.2甲方应按照审查意见修改和完善试验方案，确保试验的合法性和道德性。2.3甲方应在试验过程中严格遵守法律法规和伦理准则，保护受试者权益。2.4甲方应对乙方的工作给予必要的支持和配合。三、合同期限本合同自双方签署之日起生效，有效期至试验结束。四、保密条款4.1双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密，不得向第三方泄露。4.2双方在保密期限内解除或终止合同的，仍应承担保密义务。五、违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。5.2甲方违反法律法规和伦理准则，导致乙方遭受处罚或声誉损害的，甲方应承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。6.2若协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。7.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者/发起方）：__________乙方（伦理委员会）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方（研究者/发起方）的详细信息文件2.乙方（伦理委员会）的详细信息文件3.药品临床试验方案4.知情同意书5.试验相关的法律法规和伦理准则6.乙方提出的审查意见文件7.试验过程中的咨询和建议记录二、违约行为及认定：1.甲方未向乙方提交真实、完整、合规的试验方案、知情同意书等文件，或提交文件不符合要求。2.甲方未按照审查意见修改和完善试验方案，导致试验不符合法律法规和伦理要求。3.甲方在试验过程中违反法律法规和伦理准则，未能保护受试者权益。4.乙方未按照法律法规和伦理准则对甲方提交的文件进行审查，或未提出审查意见。5.乙方未对甲方试验过程中的伦理问题提供咨询和建议，导致试验不符合道德要求。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指在人体上进行的药品研究，以验证药品的安全性、有效性、适应症等。2.伦理审查：指对药品临床试验的合法性、合规性和道德性进行审查。3.知情同意：指受试者在充分了解试验目的、方法、风险和受益等信息后，自愿同意参与试验并签署同意书。4.法律法规：指国家制定的关于药品临床试验的相关法律、法规和政策。5.道德性：指药品临床试验应遵循的道德原则和伦理准则。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未提交合规的试验方案等文件。解决办法：甲方应按照要求补充和完善文件，确保真实、完整、合规。2.问题：乙方未在规定时间内完成审查意见的提出。解决办法：乙方应合理安排工作进度，确保及时完成审查。3.问题：试验过程中出现伦理问题。解决办法：乙方应及时提供咨询和建议，甲方应根据意见进行调整。4.问题：双方在合同履行过程中产生争议。解决办法：双方通过友好协商解决，协商无果可向法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品研发机构进行临床试验时，与伦理委员会签订合同，确保试验合法、合规、道德。2.医疗机构开展临床试验，与伦理委员