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文档简介

临床试验主要研究者承诺书项目名称（方案名称及方案版本号和日期）：申办者：CRO（如有）：我保证具有完成临床试验的必要条件，研究团队成员分配合理，分工明确。研究人员在试验过程中能投入足够的时间和精力，且试验行为符合GCP相关法律法规规定。我将监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。我已阅读了该临床试验的研究者手册/国内外相关临床试验资料，已了解本临床试验的非临床及前期临床试验情况，包括试验用药品/试验用器械的原理、适应症、毒理等知识，并了解这个试验项目的前期安全性和有效性资料。我已阅读并审核过该临床试验方案，我同意按照方案设计及规定开展此项临床试验，并保证严格按照GCP法规、方案、协议、SOP等有关要求开展试验，若需修改方案或知情同意书须与申办者/CRO共同商讨，且经伦理委员会同意后才可实施新版方案或知情同意书。我已阅读并审核过该临床试验协议，负责与申办者/CRO商定有关临床试验费用，并在协议里注明：PI负责临床试验经费的全过程管理。我将根据GCP要求，保证所有受试者进入试验前签署书面知情同意书，并严格按照方案中规定的入组/排除标准筛选合格受试者。我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，按照相关规定和要求规范记录和报告严重不良事件（SAE），并负责联系申办者进行受试者赔偿等事宜。我将对申办者提供的试验用药品/试验用器械有管理责任。我将确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。试验期间，本研究团队接受申办者组织的监查以及稽查，接受本院药物临床试验机构组织的质控检查，接受药品监督管理部门的检查，听取上述人员对试验提出的意见，积极整改以确保临床试验的质量。我承诺对有关受试者信息和试验项目相关事宜保密。我确保在临床试验过程中：申办者免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。申办者承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。不占用医保资源。我本人和研究团队与该项目申办者/CRO不存在利益冲突，包括不存在金钱关系、利害关系人和亲属关系等。我承诺将严格执行我院药物临床试验机构办公室的结题流程，并在通过药物临床试验机构办审核的的《分中心小结表/临床试验报告》上签字。根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》、公安部《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》相关规定，临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，我本人及研究团队已知晓相关法律法规，会对临床试验数据真实、可靠、可溯源承担法律责任。我保证研究团队会真实、准确、及时、完整、规范地记录试验数据，并对临床试验数据真实性、完整

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