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32Specificationforcleanroom（zone）testofmedicaldeviceplantI 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗器械洁净室（区）检验规范该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。其他相关非单向流non-unidirection2计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。洁净工作服cleanworkingg34人员要求及检验准备4.1人员的培训4.2.2不应在洁净室（区）内佩戴腕表、饰物等影响检验结果的物品，不宜化妆。如佩戴眼镜，宜消4.2.3洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的洁净度等级要求相适应，不得混用。4.3更衣洗手4.3.1.1换鞋44.3.1.2脱外衣4.3.1.3洗手4.3.2二更按规定穿戴内帽、口罩、洁净服、洁净工作鞋并手消毒后进入缓冲间。推荐更衣方法4.4仪器脱包5技术要求5.1温度及相对湿度在生产工艺没有特殊要求的情况下，温度应在18℃~26℃、相对湿度应在45%～65%。5.2静压差不同级别洁净室(区)之间≥5Pa，洁净室(区)与室外大气≥10Pa5.3换气次数10,000级应≥20次/h，100,000级应≥5.4悬浮粒子5.5微生物5.5.1浮游菌5—5.5.2沉降菌相对湿度计的测试探头尽量与采样点保持水平面一致，在确认读数稳定后方可读取示值。小合适的风量罩，覆盖整个风口，待读数稳定后，直接读取每个风口的示值(m3/h),洁净室(区)内所6数的算术平均值作为平均风速。平均风速结果按式（2）7A.1洗手宜用七字要诀洗手法，具体如下：——外：洗背侧指缝，手心对手背沿指缝相互揉搓，双手交换进行；——大：大拇指，一手握另一手大拇指旋转揉搓双手交换进行；——腕：洗手腕、手臂，揉手腕、手臂，双手交换进行。A.2洗手后使

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