2024年临床试验操作规程及协议范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床试验操作规程及协议范本版B版本合同目录一览1.第一条定义与解释1.1.第一项定义1.2.第二项解释2.第二条临床试验的一般规定2.1.第一项试验目的2.2.第二项试验范围2.3.第三项试验期限3.第三条试验药物与医疗设备3.1.第一项药物与设备信息3.2.第二项使用与保管4.第四条试验对象的选取与同意4.1.第一项选取标准4.2.第二项知情同意书5.第五条试验过程的操作规范5.1.第一项操作流程5.2.第二项异常处理6.第六条数据收集与记录6.1.第一项数据要求6.2.第二项记录保存7.第七条数据管理与分析7.1.第一项数据管理计划7.2.第二项数据分析方法8.第八条结果报告与公布8.1.第一项报告格式8.2.第二项结果公布9.第九条不良事件与风险管理9.1.第一项不良事件报告9.2.第二项风险控制措施10.第十条合同的履行与变更10.1.第一项履行方式10.2.第二项变更条件11.第十一条合同的解除与终止11.1.第一项解除条件11.2.第二项终止原因12.第十二条违约责任与争议解决12.1.第一项违约责任12.2.第二项争议解决方式13.第十三条隐私保护与知识产权13.1.第一项隐私保护措施13.2.第二项知识产权归属14.第十四条保密协议14.1.第一项保密内容14.2.第二项保密期限第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1.第一项定义（1）临床试验：指按照本合同约定的目的、范围和期限，由甲方在乙方指导下，对甲方提供的药物或医疗设备进行的临床研究活动。（2）试验药物：指甲方提供用于临床试验的药物，包括样品和对照品。（3）试验医疗设备：指甲方提供用于临床试验的医疗设备。（4）试验对象：指符合本合同约定的选取标准，自愿参加临床试验的受试者。（5）知情同意书：指由甲方提供的，用于记录受试者自愿参加临床试验并同意遵守本合同约定的书面文件。1.2.第二项解释（1）本合同中使用的术语，除非上下文明确另有定义，否则应具有本条第1.1款所赋予的含义。（2）本合同中未明确定义的术语，应具有业界公认的、通常的含义，或者根据本合同的内容和目的进行合理推断。第二条临床试验的一般规定2.1.第一项试验目的（1）本临床试验的目的是评估试验药物和试验医疗设备的安全性、有效性、剂量反应关系及治疗效果。（2）乙方应根据甲方提供的试验药物和试验医疗设备，制定详细的试验方案，明确试验目标、方法、阶段和时间表。2.2.第二项试验范围（1）本临床试验的范围包括：药物或医疗设备的药效学、药代动力学、安全性、有效性及剂量反应关系等方面的研究。（2）乙方应根据试验目的，确定试验的样本量、试验组别、对照组别及观察指标等。2.3.第三项试验期限（1）本临床试验自双方签订本合同之日起开始，至乙方完成试验方案规定的所有试验内容之日结束。（2）双方同意根据试验进展情况，可商定延长或缩短试验期限。如需延长，应签订补充协议予以明确。第三条试验药物与医疗设备3.1.第一项药物与设备信息（1）甲方应向乙方提供试验药物和试验医疗设备的详细信息，包括：药品注册批件、医疗器械注册证、产品说明书、生产批号、有效期等。（2）甲方应对提供的试验药物和试验医疗设备的真实性、合法性、有效性承担责任。3.2.第二项使用与保管（1）乙方应按照试验方案和相关规定，妥善使用和保管试验药物和试验医疗设备。（2）乙方应对试验药物和试验医疗设备进行定期检查，确保其安全、有效。如发现异常情况，应及时报告甲方并采取相应措施。第四条试验对象的选取与同意4.1.第一项选取标准（一）年龄在1845岁之间，性别不限；（二）自愿参加临床试验，并签署知情同意书；（三）符合试验药物或试验医疗设备的使用适应症；（四）符合试验方案规定的其他入选标准。（2）乙方应根据本条第1款制定详细的受试者入选标准，并报甲方备案。4.2.第二项知情同意书（1）甲方应向乙方提供知情同意书的模板，乙方根据实际情况进行修改。（2）乙方应在受试者参加临床试验前，向其详细说明试验目的、方法、可能的风险和收益等，确保受试者充分了解并自愿同意参加试验。第五条试验过程的操作规范5.1.第一项操作流程（1）乙方应根据试验方案，制定详细的试验操作流程，包括但不限于：试验药物的给药方法、剂量、频率等。（2）乙方应按照试验操作流程进行试验，并确保试验过程的合规性、科学性和准确性。5.2.第二项异常处理（1）乙方应在试验过程中密切关注受试者的生理状况，如发现异常情况，应及时采取相应措施，并报告甲方。（2）乙方应根据试验药物或试验医疗设备的性质，制定相应的异常处理预案，并报甲方备案。第六条数据收集与记录6.1.第一项数据要求（1）乙方应按照试验方案和相关规定，收集试验数据，确保数据的真实性、完整性和准确性。（2）乙方应制定数据收集表格和记录模板，并报甲方备案。6.2.第二项第八条数据管理与分析8.1.第一项数据管理计划（1）乙方应制定详细的数据管理计划，包括但不限于：数据收集、存储、备份、清理、安全等。（2）乙方应确保数据管理计划的实施，并定期对数据管理情况进行检查和评估。8.2.第二项数据分析方法（1）乙方应根据试验目的和数据类型，选择合适的数据分析方法，包括但不限于：描述性统计、推断性统计、回归分析等。（2）乙方应确保数据分析方法的合理性和科学性，并对数据分析结果进行验证和解释。第九条结果报告与公布9.1.第一项报告格式（1）乙方应按照甲方要求，制定试验结果报告的格式，包括但不限于：封面、目录、摘要、方法、结果、讨论等。（2）乙方应确保试验结果报告的准确性和完整性，并在规定时间内提交给甲方。9.2.第二项结果公布（1）乙方应在甲方同意的情况下，将试验结果公布于相关学术期刊、会议或网站上。（2）乙方应确保试验结果公布的真实性和客观性，并遵守相关法律法规和伦理准则。第十条不良事件与风险管理10.1.第一项不良事件报告（1）乙方应在发现不良事件时，立即向甲方报告，并提供详细的信息和资料。（2）乙方应按照甲方要求，对不良事件进行分类、评估和跟踪，并采取相应的风险控制措施。10.2.第二项风险控制措施（1）乙方应根据试验药物和试验医疗设备的性质，制定相应的风险控制措施，包括但不限于：药物副作用的监测、医疗设备的安全使用等。（2）乙方应确保风险控制措施的实施，并定期对风险控制情况进行检查和评估。第十一条合同的履行与变更11.1.第一项履行方式（1）本合同的履行方式包括但不限于：会议、电话、电子邮件、传真等方式。（2）双方应按照本合同约定的履行方式，及时、准确、完整地履行各自的义务。11.2.第二项变更条件（1）本合同的变更应遵循平等、自愿、诚实信用的原则。（2）双方同意，如因试验进展、法律法规变化等原因，需要变更本合同的，应签订补充协议，明确变更的内容、范围、期限等。第十二条合同的解除与终止12.1.第一项解除条件（1）本合同的解除应遵循合同约定和法律法规的规定。（2）双方同意，如因不可抗力、双方协商一致等原因，需要解除本合同的，应签订解除协议，明确解除的时间、原因等。12.2.第二项终止原因（1）本合同的终止原因包括但不限于：试验药物或试验医疗设备的研发失败、试验目的无法实现等。（2）双方同意，如因试验药物或试验医疗设备的研发失败、试验目的无法实现等原因，需要终止本合同的，应签订终止协议，明确终止的时间、原因等。第十三条隐私保护与知识产权13.1.第一项隐私保护措施（1）乙方应采取适当措施保护受试者的隐私，包括但不限于：加密存储、访问控制等。（2）乙方应确保受试者的个人信息和临床试验数据的安全、保密，并遵守相关法律法规和伦理准则。13.2.第二项知识产权归属（1）本合同项下的知识产权归属包括但不限于：试验药物的专利权、试验医疗设备的著作权等。（2）双方同意，如涉及知识产权的争议，应按照本合同第十一条的约定解决。第十四条保密协议14.1.第一项保密内容（1）本合同保密内容包括但不限于：试验方案、试验数据、受试者信息等。（2）双方同意，在签订本合同时，应对保密内容予以保密，并遵守相关法律法规和伦理准则。14.2.第二项保密期限（1）本合同的保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同解除或终止之日起五年。（2）双方同意，在保密期限内，如涉及保密内容的泄露，应承担相应的违约责任。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验药物和试验医疗设备的详细信息药物或医疗设备的注册批件、医疗器械注册证、产品说明书、生产批号、有效期等。药物或医疗设备的性质、用途、剂量、给药方法等。2.附件二：试验方案试验目的、试验范围、试验期限、试验组别、对照组别等。受试者的选取标准、样本量、知情同意书等。3.附件三：试验操作流程试验药物的给药方法、剂量、频率等。试验医疗设备的使用方法、操作步骤等。4.附件四：数据收集表格和记录模板数据收集的表格和记录模板，包括生理指标、实验室检查结果、不良事件等。5.附件五：数据管理计划数据收集、存储、备份、清理、安全等计划。6.附件六：数据分析方法数据分析的方法、工具、统计指标等。7.附件七：试验结果报告格式封面、目录、摘要、方法、结果、讨论等报告格式。8.附件八：隐私保护措施受试者隐私保护的措施和流程，包括加密存储、访问控制等。9.附件九：知识产权归属声明试验药物的专利权、试验医疗设备的著作权等归属声明。10.附件十：保密协议保密内容的列表、保密期限、违约责任等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间提供试验药物或试验医疗设备，导致试验无法按时进行。违约责任：甲方应支付乙方违约金，并赔偿因违约导致的乙方损失。2.甲方提供的试验药物或试验医疗设备不符合约定的质量标准。违约责任：甲方应更换不符合质量标准的药物或设备，并支付乙方因此产生的费用。3.乙方未按约定时间完成试验数据收集、记录、报告等。违约责任：乙方应支付甲方违约金，并赔偿因违约导致的甲方损失。4.乙方未按约定保护受试者隐私，导致受试者信息泄露。违约责任：乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。5.双方未按约定履行合同义务，导致合同目的无法实现。违约责任：双方应承担相应的违约责任，并根据实际情况赔偿对方损失。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指按照法定程序，对药物或医疗设备进行的以人为本的研究，以评估其安全性、有效性、剂量反应关系及治疗效果。2.受试者：指符合临床试验入选标准，自愿参加临床试验并签署知情同意书的人。3.知情同意书：指由受试者签署的，确认其自愿参加临床试验并同意遵守临床试验相关规定的书面文件。4.数据管理