全新药品研发与生产许可合同（2024年度）2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME全新药品研发与生产许可合同（2024年度）本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2药品1.3研发1.4生产许可1.5合同期限2.研发工作内容2.1研究阶段2.2临床试验阶段2.3注册申请阶段3.生产许可内容3.1生产设施与条件3.2生产规模3.3质量控制与标准4.合作方式与流程4.1研发合作方式4.2生产许可合作方式4.3质量监督与合作5.技术成果归属与分享5.1知识产权归属5.2技术成果分享方式6.费用与支付6.1研发费用6.2生产许可费用6.3支付方式与时间7.保密与信息保护7.1保密义务7.2信息保护范围8.违约责任8.1研发违约8.2生产许可违约8.3违约责任承担方式9.争议解决9.1争议解决方式9.2诉讼管辖10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止条件11.合同的履行地点与方式11.1履行地点11.2履行方式12.合同的签署与保存12.1签署程序12.2合同保存13.其他约定13.1技术培训与技术支持13.2市场推广与合作14.附则14.1合同附件14.2合同修改与补充14.3合同解除第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同各方地址：联系人：联系电话：地址：联系人：联系电话：1.2药品1.3研发研发工作包括但不限于：（1）对药品进行前期研究，包括药效、药理、毒理等方面；（2）进行临床试验，包括I、II、III期临床试验；（3）根据临床试验结果，完成药品的注册申请。1.4生产许可乙方获得药品的生产许可，包括但不限于：（1）按照甲方的要求，使用甲方提供的技术资料和生产工艺进行生产；（2）保证生产设施和生产条件符合药品生产的要求；（3）确保生产出的药品质量符合国家药品标准。1.5合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为5年。除非一方提前终止本合同，否则本合同将自动续约5年。第二条研发工作内容2.1研究阶段甲方负责完成药品的前期研究工作，包括药效、药理、毒理等方面的实验。2.2临床试验阶段甲方负责组织并实施药品的临床试验，包括I、II、III期临床试验。2.3注册申请阶段甲方负责根据临床试验结果，完成药品的注册申请。第三条生产许可内容3.1生产设施与条件乙方应确保其生产设施和生产条件符合药品生产的要求，能够满足药品的生产需求。3.2生产规模乙方根据市场需求和甲方要求，确定药品的生产规模。3.3质量控制与标准乙方应严格按照国家药品标准和甲方的要求，进行药品的生产和质量控制。第四条合作方式与流程4.1研发合作方式甲方和乙方通过定期会议、技术交流等方式，共同推进药品的研发工作。4.2生产许可合作方式乙方根据甲方的生产要求和技术标准，进行药品的生产。4.3质量监督与合作甲方对乙方的生产过程进行质量监督，双方共同解决生产过程中出现的问题。第五条技术成果归属与分享5.1知识产权归属药品的知识产权归甲方所有。5.2技术成果分享方式双方可以根据实际情况，约定技术成果分享的方式和比例。第六条费用与支付6.1研发费用甲方向乙方支付研发费用，具体金额和支付方式双方约定。6.2生产许可费用乙方根据甲方的生产要求，向甲方支付生产许可费用，具体金额和支付方式双方约定。6.3支付方式与时间双方约定支付方式（如银行转账、现金等）和支付时间（如合同签订后30日内、每季度末等）。第八条保密与信息保护8.1保密义务双方对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方披露。8.2信息保护范围保密信息包括但不局限于：合同内容、技术资料、生产工艺、市场信息、客户信息等。第九条违约责任9.1研发违约甲方未按约定完成研发工作，应向乙方支付违约金，违约金金额为合同研发费用的10%。9.2生产许可违约乙方未按约定完成生产许可申请，应向甲方支付违约金，违约金金额为合同生产许可费用的10%。9.3违约责任承担方式违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、承担额外费用等。第十条争议解决10.1争议解决方式双方发生合同争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2诉讼管辖本合同纠纷的诉讼管辖地为合同签订地人民法院。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更程序任何一方提出合同变更，需书面通知对方，经双方协商一致后签署变更协议。11.3合同终止条件合同终止条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）一方严重违反合同约定，对方无法继续履行合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。第十二条合同的履行地点与方式12.1履行地点本合同履行地点为合同签订地。12.2履行方式双方按照合同约定的权利和义务进行履行。第十三条合同的签署与保存13.1签署程序本合同一式两份，双方各执一份。双方签字盖章后，合同立即生效。13.2合同保存双方均应妥善保存本合同及其相关附件。第十四条附则14.1合同附件本合同附件包括：（1）药品知识产权证明文件；（2）研发费用明细表；（3）生产许可费用明细表。14.2合同修改与补充本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.3合同解除在合同有效期内，除非双方协商一致解除合同，否则任何一方不得单方面解除合同。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与责任1.1第三方定义本合同所称第三方，是指除甲方和乙方之外，参与或协助完成本合同约定事项的个体或组织。包括但不限于中介机构、咨询顾问、审查机构等。1.2第三方责任第三方应按照合同约定和法律法规的要求，履行其职责，确保合同的顺利实施。1.3第三方权利第三方在履行合同约定的职责过程中，享有与其职责相应的权利。第二条第三方介入程序2.1第三方选择甲方和乙方应共同协商选择合适的第三方。2.2第三方委托甲方和乙方签订第三方委托协议，明确第三方的职责、权利和义务。2.3第三方监督甲方和乙方对第三方的工作进行监督，确保第三方按照合同约定履行职责。第三条第三方责任限额3.1第三方责任限制第三方对因其履行合同过程中导致的任何损失承担有限责任。3.2第三方责任限额确定第三方责任限额由甲方和乙方根据合同履行情况协商确定。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方关系第三方履行合同职责时，应接受甲方的监督和管理。4.2第三方与乙方关系第三方履行合同职责时，应接受乙方的监督和管理。第五条第三方违约处理5.1第三方违约第三方未按约定履行职责，应承担违约责任。5.2违约责任承担方式第三方违约责任承担方式包括但不限于：支付违约金、赔偿损失、承担额外费用等。第六条第三方退出机制6.1第三方退出条件有下列情形之一，第三方可以退出合同：（1）合同约定的职责已完成；（2）合同解除或终止；（3）法律、法规规定或其他双方约定的事由。6.2第三方退出程序第三方退出合同，应提前书面通知甲方和乙方，并办理相关手续。第七条第三方介入对甲乙方的通知义务7.1甲方通知义务甲方与第三方签订任何与本合同有关的协议，应立即通知乙方。7.2乙方通知义务乙方与第三方签订任何与本合同有关的协议，应立即通知甲方。第八条第三方介入对合同履行的影响8.1第三方介入不影响本合同的履行。8.2第三方介入不影响甲方和乙方之间的权利义务关系。第九条第三方介入的合同变更9.1第三方介入导致合同内容变更，应由甲方和乙方协商一致，并签订书面变更协议。9.2合同变更不得违反法律法规和本合同的约定。第十条第三方介入的合同解除10.1第三方介入导致合同解除，应按照本合同第十四条的规定办理。10.2合同解除不影响甲方和乙方之间的权利义务关系。第十一条第三方介入的争议解决11.1第三方介入引起的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2诉讼管辖仍为本合同第十条规定的管辖地。第十二条第三方介入的违约金计算方式12.1第三方违约金计算方式如下：（1）违约金金额为合同金额的5%；（2）违约金计算方式根据合同履行情况由甲方和乙方协商确定。第十三条第三方介入的保险13.1甲方和乙方应要求第三方购买与合同履行相关的保险，包括但不限于职业责任保险、意外伤害保险等。13.2保险费用由第三方承担。第十四条第三方介入的保密义务14.1第三方对在合同履行过程中获得的甲方和乙方商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。14.2保密信息包括但不局限于：合同内容、技术资料、市场信息、客户信息等。第十五条第三方介入的合同终止15.1合同终止不影响第三方对甲方和乙方的保密义务。15.2合同终止后，第三方应按照甲方和乙方的要求，协助办理相关手续。第十六条第三方介入的附加条款16.1甲方和乙方可以根据本合同的约定，与第三方签订附加条款，明确双方的权利义务。16.2附加条款第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品知识产权证明文件详细要求：提供药品的专利证书、商标注册证书等相关知识产权证明文件。附件二：研发费用明细表详细要求：详细列出研发过程中的各项费用，包括人力成本、材料费用、实验费用等。附件三：生产许可费用明细表详细要求：详细列出生产许可过程中的各项费用，包括申请费用、审查费用、年费等。附件四：第三方委托协议详细要求：明确第三方的职责、权利和义务，包括工作内容、工作时间、报酬等。附件五：第三方监督报告详细要求：第三方定期向甲方和乙方提交监督报告，内容包括工作进展、费用支出、质量控制等。附件六：保险单据详细要求：提供第三方购买的保险单据，证明保险已经生效。附件七：保密协议详细要求：第三方与甲方、乙方签订的保密协议，明确保密义务和保密信息范围。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定完成研发工作。2.乙方未按约定完成生产许可申请。3.第三方未按约定履行职责。责任认定标准：1.违约金计算：根据合同金额的一定比例计算违约金，如合同金额的5%。2.损失赔偿：根据实际损失金额进行赔偿，包括但不限于直接损失、间接损失、预期利益等。3.承担额外费用：违约方需承担因违约导致的额外费用，如诉讼费、仲裁费、替代服务费等。示例说明：1.若甲方未按约定完成研发工作，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金金额为合同研发费用的10%。2.若第三方未按约定履行职责，甲方和乙方有权要求第三方支付违约金，违约金金额为合同金额的5%。3.若甲方未按约定完成研发工作，导致乙方无法按时生产上市，乙方有权要求甲方赔偿因错过市场时机而产生的间接损失。全文完。全新药品研发与生产许可合同（2024年度）1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同当事人1.2合同标的1.3合同期限1.4术语定义2.研发内容2.1研发目标2.2研发阶段2.3研发资料3.生产许可3.1生产资质要求3.2生产规模3.3生产质量标准4.技术转移与知识产权4.1技术转移4.2知识产权归属4.3知识产权保护5.合作方式与进度安排5.1合作方式5.2研发进度安排5.3生产进度安排6.合同价格与支付方式6.1合同价格6.2支付方式6.3支付时间7.风险与责任7.1风险评估7.2风险承担7.3违约责任8.保密与竞业禁止8.1保密义务8.2竞业禁止9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任12.合同的解除12.1解除条件12.2解除程序13.合同的优先权13.1合同优先权13.2优先权行使14.其他约定14.1合同的履行地14.2合同的适用法律14.3通知与送达14.4附件第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同当事人甲方：（甲方全称）乙方：（乙方全称）1.2合同标的本合同标的为甲方委托乙方进行全新药品的研发与生产许可。1.3合同期限本合同自双方签署之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。1.4术语定义（本条款需根据实际情况，对合同中出现的专业术语进行定义和解释，如无特殊需求，可不写。）第二条研发内容2.1研发目标（详细描述药品的研发目标，如药效、剂量、适应症等。）2.2研发阶段（详细描述各研发阶段的任务、时间节点等。）2.3研发资料乙方应向甲方提供完整的研发资料，包括：（详细描述应提供的资料内容，如试验数据、研究报告等。）第三条生产许可3.1生产资质要求（详细描述生产资质要求，如GMP认证等。）3.2生产规模乙方根据甲方的需求，确保生产规模达到：（详细描述生产规模，如年产量的具体数值等。）3.3生产质量标准（详细描述生产质量标准，如药品纯度、稳定性等。）第四条技术转移与知识产权4.1技术转移乙方应将研发成功的全新药品技术完整转移给甲方。4.2知识产权归属（本条款需根据实际情况，对知识产权归属进行约定，如无特殊需求，可不写。）4.3知识产权保护乙方应采取一切合理措施，保护甲方的知识产权不受侵犯。第五条合作方式与进度安排5.1合作方式本合同的合作方式为：（详细描述合作方式，如双方共同研发、甲方提供资金支持等。）5.2研发进度安排（详细描述各研发阶段的任务、时间节点等。）5.3生产进度安排（详细描述各生产阶段的任务、时间节点等。）第六条合同价格与支付方式6.1合同价格本合同的价格为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。6.2支付方式（详细描述支付方式，如银行转账、现金支付等。）6.3支付时间（详细描述支付时间节点，如研发阶段完成、生产许可取得等。）第八条风险与责任7.1风险评估甲乙双方应共同对研发过程中可能出现的风险进行评估，并采取相应措施降低风险。7.2风险承担（本条款需根据实际情况，对风险承担进行约定，如无特殊需求，可不写。）7.3违约责任一方违约的，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。第九条保密与竞业禁止8.1保密义务甲乙双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。8.2竞业禁止（本条款需根据实际情况，对竞业禁止进行约定，如无特殊需求，可不写。）第十条争议解决9.1争议解决方式双方发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交仲裁委员会仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。9.2争议解决机构双方同意选择（仲裁委员会名称）作为争议解决的机构。第十一条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本合同自甲乙双方签署之日起生效，自合同生效之日起，甲乙双方应严格按照合同约定履行各自的权利义务。10.2合同变更（本条款需根据实际情况，对合同变更进行约定，如无特殊需求，可不写。）10.3合同终止（本条款需根据实际情况，对合同终止进行约定，如无特殊需求，可不写。）第十二条合同的优先权11.1合同优先权（本条款需根据实际情况，对合同优先权进行约定，如无特殊需求，可不写。）11.2优先权行使（本条款需根据实际情况，对优先权行使进行约定，如无特殊需求，可不写。）第十三条其他约定12.1合同的履行地本合同的履行地为（地点）。12.2合同的适用法律本合同的适用法律为中华人民共和国法律。12.3通知与送达任何一方发出的通知，均应以书面形式送达对方指定的地址。12.4附件本合同附件包括：（列出附件名称，如研发计划、生产许可证书等。）第十四条合同的解除13.1解除条件（本条款需根据实际情况，对解除条件进行约定，如无特殊需求，可不写。）13.2解除程序（本条款需根据实际情况，对解除程序进行约定，如无特殊需求，可不写。）第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本合同涉及的第三方介入，包括但不限于中介方、技术顾问、审查机构、监管机构等，均应符合本合同约定的资格条件，并承担相应的义务和责任。1.2第三方范围（详细描述第三方的类型，如中介方、技术顾问等。）第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序甲乙双方在合同履行过程中，如需第三方介入，应提前书面通知对方，并说明介入的原因、时间、方式等。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：（详细描述第三方介入的条件，如经过甲乙双方同意等。）第三条第三方的主要义务与责任3.1第三方义务第三方应按照甲乙双方的约定，履行合同约定的义务，包括但不限于：（详细描述第三方的义务，如提供专业意见、协助审查等。）3.2第三方责任（详细描述第三方的责任，如保证专业服务的质量、保密信息等。）第四条第三方责任限额4.1责任限额甲乙双方与第三方之间的纠纷，包括但不限于第三方未履行或不当履行合同义务的，责任限额为：（详细描述责任限额，如金额、比例等。）4.2第三方责任限制第三方对甲乙双方的责任限制，包括但不限于：（详细描述第三方对甲乙双方的责任限制，如不承担间接损失、不承担超额赔偿等。）第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的权利义务，按照本合同及甲乙双方与第三方之间的协议确定。5.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的权利义务，按照本合同及甲乙双方与第三方之间的协议确定。第六条第三方介入的终止与解除6.1第三方介入终止第三方介入的终止条件如下：（详细描述第三方介入终止的条件，如合同履行完毕、双方同意解除等。）6.2第三方介入解除第三方介入的解除程序如下：（详细描述第三方介入解除的程序，如书面通知、终止协议等。）第七条第三方介入的违约处理7.1第三方违约第三方如违反本合同或甲乙双方与第三方之间的协议，应承担违约责任，包括但不限于：（详细描述第三方违约责任，如违约金、赔偿损失等。）7.2违约处理程序甲乙双方与第三方之间的违约处理程序如下：（详细描述违约处理程序，如协商