2024年医疗器械法规试题

2024年医疗器械法规试题1.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过()年。A.A.1B.B.2C.C.5D.D.10正确答案:C解析：暂无解析

2.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，申请人已完成产品的前期研究并具有()产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。A.A.尚未定型B.B.初步定型C.C.基本定型D.D.完全定型正确答案:C解析：暂无解析

3.按照《创新医疗器械特别审查程序》的规定，创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后()年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。A.A.1B.B.2C.C.5D.D.10正确答案:C解析：暂无解析

4.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，()负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业监管等级并实施监管。A.A.省局各检查分局B.B.省局各分中心C.C.设区市市场局D.D.县区市场局正确答案:A解析：暂无解析

5.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对风险程度较高的企业实施(),主要包括生产省局《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。A.A.一级监管B.B.二级监管C.C.三级监管D.D.四级监管正确答案:C解析：暂无解析

6.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为()个级别。A.A.一B.B.二C.C.三D.D.四正确答案:D解析：暂无解析

7.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于()次。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:A解析：暂无解析

8.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次检查，其中每两年全项目检查不少于()次。A.A.1,2B.B.2,1C.C.1,1D.D.2,2正确答案:C解析：根据《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对于实施三级监管的企业，其监管频率和检查要求有明确的规定。该规定指出，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织1次检查，且每两年全项目检查不少于1次。这一规定确保了对三级监管企业的有效监管，并保障了医疗器械生产的安全和质量。因此，正确答案是C。

9.按照《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》的规定，对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织()次全项目检查。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:A解析：暂无解析

10.按照《禁止委托生产医疗器械目录》的规定国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是()。A.A.知识产权保护B.B.加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效C.C.防止价格竞争D.D.促进医疗器械创新正确答案:B解析：国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录》的主要目的是确保医疗器械生产过程的严格监管，以保障医疗器械的安全性和有效性。这是因为医疗器械的生产涉及公众健康和生命安全，必须确保每个环节都符合严格的质量标准和监管要求。而委托生产可能增加生产环节的复杂性，从而增加产品质量控制的难度。因此，选择B项“加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效”是符合题意的。

11.按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，()负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作A.A.国家药监局审核查验中心B.B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.C.属地检查分局D.D.设区市市场局正确答案:B解析：暂无解析

12.按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后()内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门A.A.10个工作日B.B.10个自然日C.C.5个工作日D.D.5个自然日正确答案:A解析：根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的明确规定，国家局器械审评中心在受理医疗器械注册申请后的10个工作日内，需将注册质量管理体系核查通知等相关资料发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。这是为了确保注册质量管理体系核查工作能够及时、有序地开展，选项A符合规定要求，所以答案是A。

13.按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起()内完成质量管理体系核查工作。A.A.30个工作日B.B.30个自然日C.C.60个工作日D.D.60个自然日正确答案:A解析：暂无解析

14.按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于()个工作日内确定和任命新的管理者代表。A.A.10B.B.20C.C.30D.D.40正确答案:C解析：暂无解析

15.按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表()个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。A.A.10B.B.15C.C.30D.D.40正确答案:B解析：根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，为了加强对医疗器械质量安全的监管，明确企业责任，规定生产企业负责人在确定管理者代表后，应当在15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。这一规定有助于药品监督管理部门及时掌握企业管理者代表的情况，加强对企业的监督管理。因此，选项B是正确的答案。

16.按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的规定，生产企业负责人应当每()至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。A.A.月B.B.季度C.C.半年D.D.年正确答案:B解析：暂无解析

17.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。A.A.备案管理，备案管理B.B.注册管理，注册管理C.C.注册管理，备案管理D.D.备案管理，注册管理正确答案:D解析：暂无解析

18.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。A.A.优先审批，优先审批B.B.特别审批，特别审批C.C.优先审批，特别审批D.D.特别审批，优先审批正确答案:C解析：暂无解析

19.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂()是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。A.A.临床试验B.B.临床评价C.C.临床研究D.D.临床分析正确答案:A解析：暂无解析

20.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内()体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类D.D.第二、三类正确答案:C解析：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对于境内体外诊断试剂质量管理体系的核查有着明确的规定。由于第三类体外诊断试剂风险程度相对较高，其质量管理体系核查由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。所以，选项C是正确答案。

21.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为()日，申请资料补正后的技术审评实现为()日。A.A.30,60B.B.60,60C.C.60,90D.D.90,60正确答案:B解析：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，明确了第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。同时，对于申请资料需要补正的情况，补正后的技术审评时限同样为60日。所以，选项B是正确答案。

22.按照《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、()、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。A.A.采购B.B.质量C.C.设计D.D.生产正确答案:D解析：暂无解析

23.按照《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品监督管理部门派出的检查组应当由()名以上检查人员组成。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:B解析：暂无解析

24.按照《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送(),并抄送同级检察机关。A.A.公安机关B.B.法院C.C.市场局D.D.卫计委正确答案:A解析：暂无解析

25.按照《医疗器械标准管理办法》的规定，医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由()制定。A.A.国家食药品监督管理总局B.B.省级药品监督管理局C.C.医疗器械标准管理中心D.D.医疗器械标准化技术委员会正确答案:A解析：暂无解析

26.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期的，保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当(),医疗机构应当按照病例相关规定保存。A.A.1、2、4B.B.2、5、10C.C.2、5、永久保存D.D.2、10、10正确答案:C解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，为确保对医疗器械不良事件的有效监测和追溯，规定医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位建立并保存的监测记录，在有有效期的情况下应保存至有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。而植入性医疗器械的监测记录因其特殊性应永久保存，医疗机构也要按病例相关规定保存。所以，选项C正确。

27.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。A.A.5,10B.B.5,15C.C.7,10D.D.7.20正确答案:D解析：暂无解析

28.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在()日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。A.A.20,30B.B.30,45C.C.30,60D.D.45,60正确答案:B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，对于医疗器械不良事件，持有人有义务开展后续调查、分析和评价，并在规定时间内向相关机构报告评价结果。其中，对于导致死亡的事件，应在30日内报告评价结果；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件，应在45日内报告评价结果。这与选项B的描述一致，因此答案选B。

29.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械生产企业连续停产()年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:A解析：暂无解析

30.按照《医疗器械分类规则》的规定，使用时限为暂时是指医疗器械预期的连续使用时间在()小时以内。A.A.3B.B.6C.C.12D.D.24正确答案:D解析：暂无解析

31.按照《医疗器械分类规则》的规定，植入器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内()日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。A.A.7B.B.15C.C.30D.D.60正确答案:C解析：暂无解析

32.按照《医疗器械分类规则》的规定，由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。A.A.一般B.B.最低C.C.中等D.D.最高正确答案:D解析：暂无解析

33.按照《医疗器械工艺用水质量管理指南》的规定，医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的()不对医疗器械产品质量造成影响。A.A.制备B.B.使用C.C.检验D.D.制备和使用正确答案:D解析：暂无解析

34.按照《医疗器械工艺用水质量管理指南》的规定，应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括()个取样点，并确保取样点设置合理A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:C解析：暂无解析

35.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，在中华人民共和国境内(),适用《医疗器械监督管理条例》。A.A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动B.B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动C.C.开展医疗器械的监督管理D.D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案:D解析：暂无解析

36.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，()负责全国医疗器械监督管理工作。A.A.国务院食品药品监督管理部门B.B.国务院药品监督管理部门C.C.国家市场监督管理D.D.人民政府正确答案:B解析：暂无解析

37.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照()实行分类管理。A.A.预期目的B.B.风险程度C.C.有源与否D.D.使用方法正确答案:B解析：暂无解析

38.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行()管理。A.A.分级B.B.专利C.C.分类D.D.信用正确答案:C解析：暂无解析

39.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械产品应当符合医疗器械():尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械()。A.A.强制性国家准，推荐性国家标准B.B.强制性国家标准，强制性行业标准C.C.强制性行业标准，企业自定的技术规范D.D.强制性行业标准，推荐性国家标准正确答案:B解析：暂无解析

40.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，第二类、第三类医疗器械实行()管理。A.A.产品备案B.B.产品注册C.C.产品经营D.D.产品批准正确答案:B解析：暂无解析

41.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对()医疗器械实行产品备案管理。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类正确答案:A解析：暂无解析

42.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的()人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。A.A.县级B.B.市级C.C.省级D.D.国务院正确答案:B解析：暂无解析

43.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，申请()医疗器械产品注册，注册申请人应当国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类D.D.第二类和第三类正确答案:C解析：暂无解析

44.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，申请()医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类D.D.第二类和第三类正确答案:B解析：暂无解析

45.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，向我国境内出口()医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类D.D.第二类和第三类正确答案:D解析：暂无解析

46.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。A.A.5年，3个月B.B.5年，6个月C.C.3年，3个月D.D.3年，6个月正确答案:B解析：暂无解析

47.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.A.4B.B.5C.C.6D.D.7正确答案:C解析：依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，为了确保医疗器械注册的有序管理和有效监督，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。这样的规定给予了相关部门足够的时间进行审查和处理，保障医疗器械的安全性和有效性。所以，选项C是正确答案。

48.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据()判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A.A.分类规则B.B.注册与备案C.C.生产质量D.D.临床试验正确答案:A解析：暂无解析

49.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。A.A.第一类B.B.第二类C.C.第三类D.D.以上都不可正确答案:C解析：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。这是因为这类医疗器械的潜在风险相对较高，需要更严格的注册管理和审批流程，以保障其安全性和有效性。所以，答案是选项C。

50.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械临床试验机构实行()管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。A.A.注册B.B.备案C.C.批准D.D.机构资质认定正确答案:B解析：暂无解析

51.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，()应当经国务院药品监督管理部门批准。A.A.第三类医疗器械临床试验B.B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的C.C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验D.D.第二类、第三类医疗械临床试验正确答案:B解析：暂无解析

52.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，具有高风险的()医疗器械不得委托生产。A.A.无菌性B.B.植入性C.C.介入性D.D.诊断试剂正确答案:B解析：暂无解析

53.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、()应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.A.生产企业B.B.经营企业C.C.受托生产企业D.D.以上都是正确答案:C解析：暂无解析

54.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部门报告。A.A.停止生产活动B.B.进行整改C.C.进行内审D.D.进行管理评审正确答案:A解析：暂无解析

55.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A.A.专业名称B.B.商品名称C.C.正规名称D.D.通用名称正确答案:D解析：暂无解析

56.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指()。A.A.医疗器械追溯码B.B.医疗器械唯一标识C.C.医疗器械电子监管码D.D.医疗器械赋码溯源正确答案:B解析：暂无解析

57.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和(),以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。A.A.贮存场所B.B.贮存条件C.C.贮存环境D.D.贮存场所和条件正确答案:B解析：暂无解析

58.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营许可证有效期为()。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.A.1年B.B.3年C.C.5年D.D.10年正确答案:C解析：依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，为了保障医疗器械经营活动的规范和有效监管，医疗器械经营许可证的有效期设定为5年。这样的规定有助于对医疗器械经营企业进行定期审查和管理，以确保其持续符合相关要求。当有效期届满需要延续时，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。所以，答案选C。

59.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械网络销售的，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营()情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。A.A.许可B.B.备案C.C.注册D.D.许可、备案正确答案:D解析：暂无解析

60.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及()类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。A.A.无菌B.B.植入和介入C.C.体外诊断试剂D.D.定制式正确答案:B解析：暂无解析

61.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，()依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。A.A.市场监督管理局B.B.海关C.C.药品监督管理局D.D.出入境检验检疫机构正确答案:D解析：依据《医疗器械监督管理条例》，出入境检验检疫机构负责对进口的医疗器械实施检验。其职责在于保障进口医疗器械的质量和安全性，检验不合格的医疗器械不得进口，以保护公众的健康和安全。因此，选项D是正确的答案。

62.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的()对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。A.A.工商管理部门B.B.广告审查机关C.C.卫生主管部门D.D.药品监督管理部门正确答案:B解析：暂无解析

63.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，按照国务院药品监督管理部门的规定，应当向()报告。A.A.国务院药品监督管理部门B.B.医疗器械不良事件监测技术机构C.C.卫生主管部门D.D.市场监督管理局正确答案:B解析：暂无解析

64.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取()等控制措施。A.A.发布警示信息B.B.责令暂停生产C.C.责令暂停进口、经营和使用D.D.以上均正确正确答案:D解析：暂无解析

65.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械出现()情况应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。A.A.不符合经注册或备案的产品技术要求B.B.存在质量缺陷C.C.不符合强制性标准D.D.以上情况都是正确答案:D解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人对医疗器械的质量和安全性负有主体责任。当生产的医疗器械出现不符合经注册或备案的产品技术要求、存在质量缺陷、不符合强制性标准等情况时，都可能对使用者的健康造成威胁。因此，以上任何一种情况发生，都应当立即停止生产，并采取召回等措施，以保障公众的健康和安全。所以，选项D是正确的答案。

66.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，经()会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。A.A.医疗器械标准化技术委员会B.B.国务院认证认可监督管理部门C.C.国家市场监督管理局D.D.国家质量监督检验局正确答案:B解析：暂无解析

67.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位(),对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。A.A.信用档案B.B.人事档案C.C.征信报告D.D.失信报告正确答案:A解析：暂无解析

68.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，出现生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处()罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款；情节严重的，责令停产停业，()内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，()其从事医疗器械生产经营活动。A.A.5万元以上15万元以下，15倍以上30倍以下，10年，终身禁止B.B.3万元以上10万元以下，15倍以上30倍以下，10年，终身禁业C.C.5万元以上15万元以下，15倍以上30倍以下，5年，终身禁止D.D.3万元以上10万元以下，10倍以上30倍以下，5年，终身禁业正确答案:A解析：暂无解析

69.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，(),已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得.违法生产经营使用的医疗器械，()内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.A.不予行政许可，5年B.B.不予行政许可，10年C.C.撤回行政许可，5年D.D.撤回行政许可，10年正确答案:B解析：暂无解析

70.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，已经取得行政许可的，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的()和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款，()其从事医疗器械生产经营活动。A.A.法定代表人、主要负责人，15%以上3倍以下，终身禁止B.B.法定代表人、直接负责的主管人员，15%以上5倍以下，终身禁业C.C.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，30%以上3倍以下，终身禁止D.D.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，15%以上5倍以下，终身禁业正确答案:C解析：暂无解析

71.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械时，且货值金额1万元以上的，将处货值金额5倍以上()倍以下罚款。A.A.10B.B.15C.C.20D.D.25正确答案:C解析：暂无解析

72.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由()依法处理。A.A.国务院B.B.卫生主管部门C.C.药品监督管理部门D.D.出入境检验检疫机构正确答案:D解析：暂无解析

73.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其()情况，并对其经营行为进行管理，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照()的规定给予处罚。A.A.许可、注册、备案，《医疗器械网络销售监督管理办法》B.B.许可、注册、备案，《中华人民共和国电子商务法》C.C.生产、注册、销售，《医疗器械网络销售监督管理办法》D.D.生产、注册、销售，《中华人民共和国电子商务法》正确答案:B解析：暂无解析

74.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械，是指()用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过()等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A.A.直接，物理B.B.间接，化学C.C.直接或者间接，物理D.D.直接或者间接，化学正确答案:C解析：暂无解析

75.按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。A.A.企业B.B.研制机构C.C.企业或者研制机构D.D.以上都不对正确答案:C解析：暂无解析

76.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械()。A.A.经营许可证B.B.产品注册证C.C.生产许可证D.D.生产备案凭证正确答案:C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，应当具备与所生产医疗器械相适应的生产条件，并依法取得医疗器械生产许可证。这是因为第二类、第三类医疗器械通常具有较高的风险性和复杂性，需要更严格的生产管理和质量控制。因此，选项C“生产许可证”是正确答案。

77.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事第一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械()。A.A.生产许可B.B.经营备案C.C.出口备案D.D.生产备案正确答案:D解析：暂无解析

78.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，()负责全国医疗器械生产监督管理工作。A.A.国务院B.B.国家市场监督管理总局C.C.国家药品监督管理局D.D.人民政府正确答案:C解析：暂无解析

79.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，《医疗器械生产许可证》有效期为()。A.A.5年B.B.4年C.C.3年D.D.2年正确答案:A解析：暂无解析

80.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门()。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关()手续。A.A.注销，许可变更B.B.注销，说明书变更C.C.报告，许可变更D.D.报告，说明书变更正确答案:C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》，当车间或生产线改造导致生产条件变化可能影响医疗器械安全、有效时，应当向原发证部门报告。若这种变化属于许可事项变化，就需要按照规定办理相关许可变更手续，以保证生产活动符合法规要求和产品质量安全。所以，选项C是正确答案。

81.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前()期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。A.A.120个工作日至90个工作日B.B.100个工作日至50个工作日C.C.90个工作日至30个工作日D.D.60个工作日至30个工作日正确答案:C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续有明确的时间要求。其中规定，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。如果逾期未提出延续申请，将不再受理其延续申请。所以，选项C是正确答案。

82.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，管理者代表受法定代表人或者()委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。A.A.公司工会B.B.主要负责人C.C.基层管理者D.D.中层管理者正确答案:B解析：暂无解析

83.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立(),对供应商进行()确保采购产品和服务符合相关规定要求。A.A.供应商审核制度，评价B.B.供应商审核制度，审核C.C.供应商管理制度，评价D.D.供应商管理制度，审核正确答案:A解析：暂无解析

84.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人应当负责产品(),建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行(),符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。A.A.上市放行，审核B.B.上市放行，登记C.C.出厂放行，审核D.D.出厂放行，登记正确答案:A解析：暂无解析

85.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并实施()制度，保证产品可追溯。A.A.产品召回B.B.产品撤回C.C.产品追溯D.D.产品朔源正确答案:C解析：暂无解析

86.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立()程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。A.A.纠正措施B.B.自查措施C.C.预防措施D.D.风险管理正确答案:C解析：暂无解析

87.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械()要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即()生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。A.A.强制性标准，停止B.B.强制性标准，纠正C.C.质量管理体系，停止D.D.质量管理体系，纠正正确答案:C解析：暂无解析

88.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年()前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地()药品监督管理部门提交自查报告。A.A.半年，3月31日，省、自治区、直辖市B.B.半年，5月31日，市级C.C.每年，3月31日，省、自治区、直辖市D.D.每年，5月31日，市级正确答案:C解析：暂无解析

89.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行()管理并()调整。A.A.分类，动态B.B.分类，实时C.C.分级，动态D.D.分级，实时正确答案:C解析：暂无解析

90.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查()次。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:A解析：暂无解析

91.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派()名以上检查人员实施监督检查。执法人员应当向被检查单位出示()。A.A.一，执法证件B.B.一，身份证件C.C.两，执法证件D.D.两，身份证件正确答案:C解析：暂无解析

92.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展()。A.A.现场复查B.B.跟踪检查C.C.现场检查D.D.监督检查正确答案:B解析：暂无解析

93.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内()作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。A.A.企业B.B.企业法人C.C.企业负责人D.D.管理者代表正确答案:B解析：暂无解析

94.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取()生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并()安全警示信息。A.A.停止，发布B.B.停止，通报C.C.暂停，发布D.D.暂停，通报正确答案:C解析：暂无解析

95.按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，省、自治区、直辖市，药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内()医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的()负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。A.A.第二类，市级B.B.第三类，市级C.C.第二类、第三类，市级D.D.第二类、第三类，县级正确答案:C解析：暂无解析

96.按照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的规定，第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有()以上质量管理或生产、技术管理工作经验；A.A.1年B.B.3年C.C.5年D.D.8年正确答案:B解析：暂无解析

97.按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的(),确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。A.A.验证/确认B.B.监视/测量C.C.检验/试验程序与要求D.D.以上全部正确答案:D解析：暂无解析

98.按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，企业应当()。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。A.A.对关键工序进行确认，对特殊过程进行验证B.B.对关键工艺进行验证，对特殊过程进行确认C.C.对关键过程进行验证，对特殊工序进行确认D.D.对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认正确答案:D解析：暂无解析

99.按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖()的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。A.A.已注册B.B.已放行C.C.已注册或者备案D.D.已注册或者已放行正确答案:C解析：暂无解析

100.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是()。A.A.新产品的立项B.B.特殊过程的确认C.C.生产设备的安装D.D.产品信息告知程序正确答案:A解析：暂无解析

101.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业负责人应当确定一名(),负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。A.A、总经理B.B、管理者代表C.C、质量负责人D.D、生产负责人正确答案:B解析：暂无解析

102.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关(),具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A.A、专业知识B.B、管理知识C.C、法律法规D.D、产品知识正确答案:C解析：暂无解析

103.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关(),具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A.A.内审员资格B.B.具有相关理论知识C.C.2年以上相关工作经历D.D.大专以上学历正确答案:B解析：暂无解析

104.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立()。A.A、人事档案B.B、健康档案C.C、体检报告汇总D.D、报告汇编正确答案:B解析：暂无解析

105.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，厂房与设施应当根据所生产产品的()要求合理设计、布局和使用。A.A、特性B.B、工艺流程C.C、相应的洁净级别D.D、以上都是正确答案:D解析：《医疗器械生产质量管理规范》中明确指出，厂房与设施的设计、布局和使用应综合考虑多方面因素。产品的特性决定了其对生产环境的特殊要求，工艺流程影响了生产流程的合理性和流畅性，相应的洁净级别则保证了产品的质量和安全性。因此，厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程、相应的洁净级别等要求合理设计、布局和使用，选项D正确。

106.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，厂房与设施应当采取必要的措施，有效防止()进入。A.A、非生产人员B.B、外来人员C.C、不合格产品D.D、昆虫或其他动物正确答案:D解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，厂房与设施应当确保生产环境的清洁和卫生，防止污染和交叉污染。其中，特别强调了要采取必要的措施，有效防止昆虫或其他动物进入生产区域，因为昆虫或其他动物可能携带微生物或其他污染物，对产品质量造成威胁。因此，正确答案是D，即昆虫或其他动物。

107.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，生产设备应当有明显的()标识，防止非预期使用。A.A、设备B.B、使用C.C、资产管理D.D、状态正确答案:D解析：暂无解析

108.单选题 按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，医疗器械生产质量管理规范要求，作废的技术文件的保存期限，以满足产品()和产品质量责任追溯等需要。A.A、维修B.B、翻新C.C、生产D.D、研发正确答案:A解析：暂无解析

109.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，记录的保存期限()。A.A.至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。B.B.5年C.C.10年D.D.20年正确答案:A解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，关于记录的保存期限，应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。这是为了确保医疗器械的质量可追溯性，以及在需要时能够查阅相关的生产、检验等记录。因此，正确答案为A。

110.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当建立记录控制程序，记录应当保证产品生产、质量控制等活动的()性质。A.A、可保存B.B、可检索C.C、可审核D.D、可追溯正确答案:D解析：暂无解析

111.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，医疗器械生产企业应当建立记录控制程序。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于()年，或者符合相关法规要求，并可追溯。A.A.1B.B.2C.C.3D.D.4正确答案:B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，为了保证医疗器械生产过程的可追溯性和合规性，医疗器械生产企业需建立记录控制程序。记录的保存期限至少应相当于所生产医疗器械的寿命期，同时，从放行产品的日期起不少于2年，以满足法规要求和实现有效追溯。所以，选项B是正确的。

112.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，生产企业应当建立设计()并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A.A、管理程序B.B、质量程序C.C、控制程序D.D、出货程序正确答案:C解析：暂无解析

113.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、()、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。A.A、检验B.B、验证C.C、检测D.D、研发正确答案:B解析：依据《医疗器械生产质量管理规范》，在医疗器械的设计和开发策划过程中，需要确定各个阶段的相关活动。其中，评审、验证、确认和设计转换是重要环节。验证活动旨在确保设计和开发输出满足输入的要求，通过提供客观证据来证实设计和开发的有效性和可靠性。因此，选项B是正确的答案。

114.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以下关于设计开发的说法正确的是()。A.A.企业可根据具体情况决定是否制定设计开发计划。B.B.无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出。C.C.设计验证的目的是设计和开发输出应当满足输入要求。D.D.设计确认就是临床试验。正确答案:C解析：按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，设计开发是医疗器械生产过程中的重要环节。A选项错误，因为设计开发计划是确保产品质量的基础，企业应明确制定。B选项错误，因为医疗器械的设计开发过程可能包括多次的输入和输出，以满足产品性能要求。C选项正确，设计验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求，确保产品的功能和性能符合预期。D选项错误，设计确认是对产品在实际或模拟使用条件下进行评估，以验证产品是否满足预期的使用要求，而不仅仅是临床试验。因此，正确答案是C。

115.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的()活动，确保设计和开发输出适用于生产。A.A、评审B.B、验证C.C、确认D.D、转换正确答案:D解析：暂无解析

116.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当在设计和开发的适宜阶段安排(),保持其结果及任何必要措施的记录。A.A、评审B.B、验证C.C、管理D.D、转换正确答案:A解析：暂无解析

117.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当对设计和开发进行(),确保设计和开发输出满足()的要求，并保持其结果和任何必要措施的记录。A.A、验证，输入B.B、验证，输出C.C、转换，输入D.D、转换，输出正确答案:A解析：暂无解析

118.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当在(),制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。A.A、设计和开发过程B.B、生产过程C.C、顾客使用过程D.D、产品实现全过程正确答案:D解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应在产品实现全过程中进行风险管理。这包括从产品的设计、开发、生产到顾客使用等各个环节。风险管理是确保医疗器械安全性、有效性和可靠性的重要环节，需要在整个产品实现过程中持续进行。因此，选项D“产品实现全过程”是正确的答案。

119.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A.A、采购B.B、购买C.C、购进D.D、售出正确答案:A解析：暂无解析

120.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合()和经注册或者备案的产品技术要求。A.A、强制性标准B.B、推荐性标准C.C、企业标准D.D、顾客标准正确答案:A解析：暂无解析

121.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当对生产的()进行确认。A.A、全部生产过程B.B、关键工序C.C、特殊过程D.D、检验过程正确答案:C解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，企业应对其生产过程中涉及的产品质量、生产效率和安全等方面的重要步骤进行确认和控制。其中，“特殊过程”指的是那些对产品质量有直接影响，且一旦出现问题难以检查或只能通过破坏性试验才能检查出来的生产过程。因此，企业应当对这些特殊过程进行确认，以确保其得到有效控制。所以，正确答案是C选项，即特殊过程。

122.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当在生产过程中标识产品的(),防止不合格中间产品流向下道工序等内容。A.A、生产状态B.B、检验状态C.C、完工状态D.D、批号正确答案:B解析：暂无解析

123.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。A.A.放行证明B.B.批签发证明C.C.合格证明D.D.检验证明正确答案:C解析：暂无解析

124.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以下关于产品放行的说法正确的是()。A.A.放行的产品应当附有合格证明。B.B.确定产品实现全过程后，才能对产品进行放行。C.C.必须经授权的放行人员签发。D.D.以上皆是。正确答案:D解析：暂无解析

125.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，生产企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全()A.A、售后服务热线B.B、售后服务人员C.C、售后服务条件D.D、售后服务制度正确答案:D解析：暂无解析

126.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定()应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。A.A、生产企业B.B、经营企业C.C、使用单位D.D、以上都不需要正确答案:A解析：暂无解析

127.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和()工作。A.A、调查B.B、分析C.C、召回D.D、再评价正确答案:D解析：暂无解析

128.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是()。A.A.供方供货质量情况。B.B.顾客抱怨。C.C.美国FDA的产品召回数据库内的信息。D.D.以上皆是。正确答案:D解析：暂无解析

129.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，医疗器械注册申请人或备案人在进行产品()时，也应当遵守医疗器械生产质量管理规范的相关要求。A.A、注册B.B、备案C.C、生产D.D、研制正确答案:D解析：暂无解析

130.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，医疗器械注册申请人或备案人在进行产品()时，也应当遵守医疗器械生产质量管理规范的相关要求。A.A、注册B.B、备案C.C、生产D.D、研制正确答案:D解析：暂无解析

131.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是()。A.A.切割。B.B.注塑。C.C.初包装。D.D.灭菌。正确答案:A解析：暂无解析

132.按照《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》的规定，技术、生产和质量管理负责人应当具有()相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。A.A.口腔医学B.B.口腔修复学C.C.口腔正畸学D.D.口腔外科学正确答案:B解析：在《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》中，明确规定技术、生产和质量管理负责人所应具备的相关专业知识为口腔修复学。因为定制式义齿的生产与口腔修复学的知识和实践紧密相关，只有具备口腔修复学的专业知识，负责人才能在生产管理和质量管理中对实际问题作出准确判断和有效处理。所以，正确答案是选项B。

133.按照《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的规定，按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。()A.A.正确B.B.错误正确答案:B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的规定，虽然独立软件的生产需要遵循严格的质量管理要求，但并未明确规定独立软件的生产不可以外包。实际上，外包是一种常见的业务模式，只要外包方同样遵守相应的生产质量管理规范，并能保证产品质量和安全性，就可以被允许。因此，这个观点是错误的，答案选B。

134.按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于()级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。A.A.100级B.B.10,000级C.C.100,000级D.D.300,000级正确答案:B解析：依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，对于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，为保证操作环境的洁净度和安全性，要求生产区域不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。因此，选项B是正确的答案。

135.按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，10,000级洁净室的空气洁净度要求为，≥0.5μm尘粒最大允许数为()/m³;≥5μm尘粒最大允许数为()/m³;浮游菌最大允许数为()/m³;沉降菌最大允许数为()/皿。A.A.350,000;2,000;100;3B.B.350,000;20,000;100;10C.C.3,500,000;20,000;100;10D.D.3,500,000;20,000;500;10正确答案:A解析：暂无解析

136.按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于()洁净度级别。A.A.局部百级B.B.万级C.C.十万级D.D.三十万级正确答案:C解析：暂无解析

137.按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合()洁净度级别。A.A.局部百级B.B.万级C.C.十万级D.D.三十万级正确答案:A解析：暂无解析

138.按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备(),空气应当进行过滤处理后方可排出。A.A.超净工作台B.B.生物安全柜C.C.通风橱D.D.生物培养箱正确答案:B解析：对于危险度二级及以上的病原体操作，需要在特定的安全设备中进行，以防止病原体泄漏和保障操作人员的安全。生物安全柜能够提供有效的气流防护和过滤，确保操作过程中产生的空气经过过滤处理后排出，最大程度地降低病原体传播的风险。而超净工作台主要用于提供无菌环境，通风橱一般用于化学实验中的通风，生物培养箱用于培养生物样本，均不能满足危险度二级及以上病原体操作的防护要求。因此，答案选B。

139.按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定，洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～30℃。()A.A.正确B.B.错误正确答案:B解析：暂无解析

140.按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定，洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度控制在()。A.A.35%～45%B.B.45%～55%C.C.45%～65%D.D.35%～65%正确答案:C解析：暂无解析

141.按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定，采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部()级洁净室(区)内进行生产。A.A.10B.B.100C.C.10000D.D.100000正确答案:B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关规定，对于采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械及医用材料，为保证其生产环境的无菌程度和质量要求，应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。所以，选项B是正确的。

142.按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，洁净室内的相对温湿度最好应控制在()A.A.20～25℃,40～60%B.B.18～28℃,45～65%C.C.15～25℃,50～70%D.D.10～30℃,50～70%正确答案:B解析：根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，洁净室内的环境条件需要严格控制，以满足生产要求和保证产品质量。其中，相对温湿度的适宜范围通常规定为18～28℃，45～65%。在这个范围内，能够有效减少微生物滋生，保障生产环境的稳定性和无菌性。所以，选项B是正确答案。

143.按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，下列对于工艺用水的描述，正确的是()A.A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的灭菌注射用水；B.B.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水；C.C.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水不强制使用符合《中国药典》要求的纯化水；D.D.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械，末道清洗用水可以使用符合《中国药典》要求的纯化水正确答案:B解析：暂无解析

144.按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，对供方的选择以下说法正确的是()。A.A.动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B.B.对来源于动物的原、辅材料应当对去除病毒进行控制C.C.与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D.D.只要供方提供营业执照和13485证书，就可以认为该供方为合格供方正确答案:B解析：对于动物源性医疗器械，为确保产品安全和质量，对去除病毒进行控制是必要的，选项B正确。选项A错误，无论采购量多少，都应要求供应单位提供相关资格证明等资料，不能酌情处理。选项C错误，与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，也可能需要在洁净室内生产，以保证其质量。选项D错误，仅提供营业执照和13485证书不能完全认定供方为合格供方，还需综合考虑其他因素。综上所述，答案选B。

145.按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，下列关于产品留样室的环境要求，正确的是()A.A.温度：室温，湿度：≤80%B.B.温度：18～28℃,湿度：≤75%C.C.根据产品保存条件而定D.D.温度：20±5℃,湿度：≤75%,避光保存正确答案:C解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》对于产品留样室的环境要求并未具体规定一个固定的温度和湿度范围，而是强调需根据产品的特性和保存条件来设定。这是因为不同的医疗器械对储存环境的要求可能有所不同，包括温度、湿度、光照等因素。因此，正确答案是C，即产品留样室的环境要求应根据产品保存条件而定。

146.按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括()。A.A.产品图纸B.B.工艺流程图C.C.原材料进货检验规程D.D.以上皆是正确答案:D解析：暂无解析

147.按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的规定，主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。A.A.100级B.B.10,000级C.C.100,000级D.D.300,000级正确答案:C解析：对于主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件等，其生产环境需要有一定的洁净要求。100，000级洁净度级别能够满足这些产品末道清洁处理、组装、初包装、封口以及不经清洁处理零部件加工生产的基本要求，可有效控制环境中的微粒和微生物等污染物，降低产品污染的风险，保证产品的质量和安全性。而其他几个选项，100级洁净度级别要求过高，成本较大；10000级对于这类产品可能略显不足；300000级洁净度级别过低，难以满足要求。所以选择C。

148.按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的规定，主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。A.A.100级B.B.10,000级C.C.100,000级D.D.300,000级正确答案:B解析：依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，对于主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，为确保其生产环境的洁净度能满足质量要求，末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。因此，选项B是正确答案。

149.按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的()一致。A.A.备案凭证B.B.相关内容C.C.注册证书D.D.适用范围正确答案:B解析：暂无解析

150.按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，医疗器械()对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。A.A.名称B.B.标签C. C.说明书和标签D.D.说明书正确答案:C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》明确指出，医疗器械的说明书和标签在对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果进行表述时，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位也应当符合国家相关标准的规定。这是为了保证医疗器械相关表述的准确性、规范性和一致性，从而保障使用者的权益和安全。所以，答案是选项C。

151.按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，医疗器械()应当附有说明书。A.A.包装箱内B.B.包装盒内C.C.最小销售单元D.D.销售单元正确答案:C解析：暂无解析

152.按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，医疗器械的产品名称应当使用(),该名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。A.A.简化名称B.B.商品名称C.C.通用名称D.D.商标名称正确答案:C解析：暂无解析

153.按照《医疗器械通用名称命名规则》的规定，医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征词组成。A.A.二B.B.三C.C.四D.D.五正确答案:B解析：暂无解析

154.按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，某医疗器械生产企业想自行建立网站销售自产医疗器械产品，应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。A.A.医疗器械经营许可证B.B.第二类医疗器械经营备案凭证C.C.互联网药品信息服务资格证书D.D.医疗器械网络销售备案正确答案:C解析：暂无解析

155.按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期的，保存时间不得少于()年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。A.A.2,5B.B.3,10C.C.3,5D.D.2,10正确答案:A解析：依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业需对销售信息进行保存。为保障医疗器械使用的可追溯性和安全性，规定记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。所以，选项A是正确答案。

156.按照《医疗器械召回管理办法》的规定，缺陷是指医疗器械在()情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。A.A.正常使用B.B.存在故障C.C.临床试验D.D.任何正确答案:A解析：暂无解析

157.按照《医疗器械召回管理办法》的规定，医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械()向药品监督管理部门报告，A.A.生产信息B.B.销售信息C.C.不良反应信息D.D.不良事件信息正确答案:D解析：暂无解析

158.按照《医疗器械召回管理办法》的规定，()按照要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。A.A.医疗机构B.B.医疗器械经营企业C.C.医疗器械生产企业D.D.药品监督管理部门正确答案:C解析：暂无解析

159.按照《医疗器械召回管理办法》的规定，医疗器械召回应当由生产者向()报告。A.A.国家药监局B.B.所在地政府C.C.所在地卫计委D.D.所